Imeds.pl

Montelukastum Synthon 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Montelukastum Synthon 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Montelukastum Synthon 5 mg i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukastum Synthon 5 mg

3.    Jak stosować lek Montelukastum Synthon 5 mg

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Montelukastum Synthon 5 mg

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK Montelukastum Synthon 5 mg I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Montelukast jest tzw. agonistą receptorów leukotrienowych. Blokuje występujące naturalnie w płucach substancje nazywane leukotrienami, które powodują zwężenie i obrzęk (zapalenie) dróg oddechowych w płucach dziecka i mogą prowadzić do wystąpienia objawów astmy oskrzelowej.

Montelukast został przepisany przez lekarza w celu leczenia astmy oskrzelowej u dziecka. Montelukast jest stosowany:

•    do leczenia pacjentów, u których aktualnie stosowane leczenie przeć iwa stma tyczne nie zapewnia odpowiedniej kontroli astmy i którzy wymagają dodatkowego leczenia.

•    zamiast kortykosteroidów wziewnych u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy ostatnio nie stosowali kortykosteroidów doustnych w leczeniu astmy i którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.

•    w zapobieganiu objawom astmy wywoływanym wysiłkiem fizycznym.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Montelukastum Synthon 5 rag

Kiedy nie stosować leku Montelukastum Synthon 5 mg:

•    jeśli u dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku Montelukastum Synthon 5 mg, tabletki.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Montelukastum Synthon 5 mg

Należy sprawdzić, czy którekolwiek z poniżej wymienionych ostrzeżeń dotyczy leczonego dziecka lub dotyczyło leczonego dziecka w przeszłości.

Należy poinformować lekarza:

•    jeśli dziecko stosuje już inny lek na astmę. Nie należy zastępować montelukastem innych leków przepisanych przez lekarza.

•    jeśli u dziecka wystąpi nasilenie astmy lub trudności w oddychaniu lub jeśli dziecko musi częściej niż zwykle używać inhalator z beta-agonistą (nazywanym również lekiem rozszerzającym oskrzela lub lekiem wziewnym stosowanym doraźnie).

Montelukast nie jest skuteczny w przypadku nagiego napadu duszności i nigdy nie wolno go stosować w tym celu. Jeśli wystąpi napad astmy, należy dokładnie przestrzegać instrukcji podanych przez lekarza. Bardzo ważne jest, aby mieć przy sobie przez cały czas lek przeznaczony do stosowania w razie takiego napadu (tj, krótko działający beta-agonista w postaci wziewnej, nazywany również lekiem rozszerzającym oskrzela lub lekiem wziewnym stosowanym doraźnie).

•    jeśli u dziecka jednocześnie występują jakiekolwiek z następujących objawów: objawy grypopodobne, nasilająca się duszność, uczucie mrowienia lub drętwienie kończyn i (lub) wysypka. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, szczególnie jeśli objawy się utrzymują lub nasilają. W bardzo małej grupie pacjentów otrzymujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, obserwowano rzadkie schorzenie (zespół Churga-Straussa), które powoduje takie objawy.

•    jeśli montelukast został przepisany dziecku w wieku poniżej dwóch lat. Montelukast nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.

Stosowanie leku Montelukastum Synthon 5 mg z innymi lekami

Montelukast może wpływać na działanie innych leków. I odwrotnie, inne leki mogą wpływaćna działanie montelukastu.

Działanie montelukastu może ulec osłabieniu w przypadku jednoczesnego podawania leku z:

•    niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki (fenytoina i fenobarbital).

•    lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń (ryfampicyna).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu przez dziecko aktualnie lub ostatnio któregokolwiek z wyżej wymienionych leków lub jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Montelukastum Synthon 5 mg z jedzeniem i piciem

Montelukastu nie należy przyjmować bezpośrednio z posiłkiem; należy go przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ten punkt nie dotyczy leku Montelukastum Synthon 5 mg, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat; poniższe informacje dotyczą jednak substancji czynnej, montelukastu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży, nie powinna stosować montelukastu, chyba że zostanie to jednoznacznie wskazane przez lekarza. Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania montelukastu. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że montelukast przenika do mleka.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten punkt nie dotyczy leku Montelukast 5 mg, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat; poniższe informacje dotyczą jednak substancji czynnej, montelukastu.

Nie należy się spodziewać, że montelukast mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Indywidualna reakcja na lek może się jednak różnić. Montelukast może (w rzadkich sytuacjach) powodować zawroty głowy i senność.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Montelukastum Synthon 5 mg

Montelukastum Synthon 5 mg zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny (w ilości odpowiadającej 0,842 mg fenyloalaniny na tabletkę 5 mg).

Jeśli u dziecka występuje wrodzone zaburzenie polegające na tym, że organizm dziecka nie jest zdolny do prawidłowej przemiany aminokwasu o nazwie fenyloalanina (fenyloketonuria), należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Fenyloalanina zawarta w tabletce może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Montelukastum Synthon 5 mg

Montelukastum Synthon 5 mg należy' zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Montelukast tabletki

•    należy stosować doustnie.

•    należy stosować, nawet jeśli u dziecka nie występują objawy astmy lub w trakcie okresów zaostrzenia astmy.

•    nie należy przyjmować bezpośrednio po posiłku; tabletki należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.

Dawkowanie

Zazwyczaj stosowana dawka dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat to jedna tabletka do rozgryzania i żucia raz na dobę, wieczorem.

Lekarz przepisze tabletki o innej mocy dla innych grup wiekowych.

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli u dziecka występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, decyzja o możliwości zastosowania u dziecka montelukastu należy do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montelukastum Synthon 5 mg

Jeśli dziecko zażyło większą niż zalecana dawkę montelukastu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli dziecko zażyło zbyt dużą dawkę montelukastu mogą wystąpić następujące objawy: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność psychoruchowa (w tym drażiiwość, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, i drżenie).

Pominięcie zastosowania leku Montelukastum Synthon S mg

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy pominąć zapomnianą dawkę i podać kolejną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Montelukastum Synthon 5 mg

Nie należy przerywać stosowania montelukastu, nawet wtedy, gdy nie występują objawy, chyba że lekarz zaleci inaczej. Montelukast może leczyć objawy astmy u dziecka tylko wtedy, gdy jest stosowany systematycznie.

Lekarz poinformuje, jak długo należy kontynuować stosowanie montelukastu w celu utrzymania kontroli astmy u dziecka.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Montelukastum Synthon 5 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza:

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem, obserwowano bardzo rzadko zespół objawów, takich jak: objawy grypopodobne, nasilająca się duszność, uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn i (lub) wysypka (zespół Churga-Straussa) (patrz punkt 2, Kiedy zachować szczególną ostrożność).

W badaniach klinicznych opisywano następujące działania niepożądane

Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

•    ból głowy (badania z zastosowaniem tabletek 5 mg)

•    ból brzucha (badania z zastosowaniem tabletek 10 mg)

Działania te miały zazwyczaj łagodne nasilenie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż w grupie otrzymującej placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku).

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

zwiększona skłonność do krwawienia • kołatanie serca • zawroty głowy • senność • uczucie mrowienia (parestezje) • drętwienie (hipoestezja) • drgawki • biegunka • suchość w jamie ustnej • niestrawność • nudności • wymioty • siniaczenie • tkliwe czerwone guzki pod skórą (rumień guzowaty) • bóle stawów ■ bóle mięśni • kurcze mięśni * osłabienie i zmęczenie * ogólne złe samopoczucie • obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk) • reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu (reakcja anafilaktyczna) lub w połykaniu, świąd, wysypka lub pokrzywka • zapalenie wątroby • omamy * zaburzenia snu, w tym koszmary senne • trudności w zasypianiu • drażliwość • pobudzenie, w tym zachowanie agresywne * niepokój • drżenie ■ lęk • uczucie smutku (depresja) • myśli i zachowania samobójcze

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Montelukastum Synthon 5 mg

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Montelukastum Synthon 5 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności”. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Montelukastum Synthon 5 mg

•    Substancją czynną leku jest montelukast.

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

•    Inne składniki leku to: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, żelaza tlenek czerwony (E 172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy, aspartam (E 951) i magnezu stearynian (E 572).

Jak wygląda lek Montelukastum Synthon 5 mg i co zawiera opakowanie

Montelukastum Synthon 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia to różowe, okrągłe tabletki. Tabletki mają wytłoczony napis „M9UT” i „5” z jednej strony.

Tabletki są dostępne w blistrach po 10, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

W Polsce dopuszczone do obrotu są następujące wielkości opakowań:

28 tabletek (4 blistry zawierające 7 tabletek lub 2 blistry zawierające 14 tabletek) w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia

Wytwórca:

Sanico NV

Industriezone 4 - Veedijk 59

2300 Turnhout

Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia

Bułgaria

Czechy

Finlandia

Węgry

Holandia

Polska

Słowacja

Hiszpania


Montelukast Synthon 5 mg, kauwtabłetten Montelukast Synthon 5 mg, TaćmeiKa 3a ^ŁBueHe Montelukast Synthon 5 mg, źvykaci tablety Astecon 5 mg, purutabletti Montelukast Synthon 5 mg, ragótabletta Montelukast 5 mg kauwtabłetten Montelukastum Synthon 5 mg, tabletki do żucia Montelukast Synthon 5 mg, Żuvacia tablety Montelukast Synthon 5 mg, comprimidos masticable EEG

Data zatwierdzenia ulotki: