Imeds.pl

Montelukastum Unimark 10 Mg


common-pil- 10 mg_PL, kor.24.03.2013,final 27.04.2013- polish updated.pdf 1 11/26/2013 10:52:18 AM





Pharmazeutischer Unternehmer:

Unimark Remedies s.r.o.,

Prag 2, Vinohrady, Belehradska 568/92,

PSĆ 120 00, Tschechische Republik

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Montelukastum Unimark, 10 mg, tabletki do rozgryzania i żucia Dla młodzieży w wieku od 15 lat oraz dla dorosłych Montelukastum

Należy uważnie zapozaać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pdcjentc.

•    Należy zayhować tę ulotkę;, aby w razie potrzeby mócją conownie przecz: ytać.

• Należy zwrócić się do lekarza, fzrmaceuty lubi pielęgnięrki w razie jakichkolwiek delszych wątpliwości.

• Lek ten przepiseno ściśle określcmśj osobieo Nie należy eż przekazywać innym. Lek możm oaezkodziu innej osobie, nawżtjerli objawy .jej c horoby są takie same.

•    Jeśl i wystąpią jakiekolwiek objawy niepnibądane, w ty m wmz elkie możliwe objawy niepożądane niewymienionż w ei otcr^o naleny powiedzied o tum toearmowi, Carmaceucie lute pielęgnlęrce.

Spis trejścrl ulotUi

1. Co to je st Montelukestam Umimark i w j a wim celu się go stos sjo

2.    Informacje ważne przed zestokowaoiemleeu Montelukastom Umimark

3.    Jak: stosować Montelukastom Umimark

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak: pazechowywaU Montelukestkm Ueimark

6.    Zawartość opakowama i inne informacje

1.    Co to .jest Montelukastum Unimark i wjakim celu się go stosuje

Pełna nazwa leku to Montelukestkm Umimark, 10 mg, tabletki /ow lekane.

Lek Montelukestom Umimark 10 mg tabletki nowlekane zawierajako substansję czynną montelukest

Montelukest to antagonista receptora leukotrienowżcz btokuicky działanie substaneji zwanych leukotriknami. Leukotueny wpwołujązwężenie i obrzęb zróg oddechowych wc hłuca^h I wywołują objawy alergik Poprzez blokbwame działania lżukotrienów montelukast łaso dzi objawy astmy i ułatwia kontrolę jej objawów, a także łagodzi objawy alergil sezonow/nj (zw^wj tne ketarem siensym. porączkd[ siensą lub sanonowym atorgicz-nym zapatoeiem btonb ćluzowej nosa).

Lekarz zacisał pacjektowi Montelukestom Ueimarkvk celu lecz eniz występująper u niegż asomy, aby aapobiecnU występewaciu objawów tej choroby w ciągu dnia i w nocy. Lek ten jest przeznaczony dla pacjemów powyżej 15 roku oyui a.

• Montelukestjest stosewacyw leczento pacjektów, u których rie uzyskano odpowiedniej Contncli actmy za pzmoce ctosowacyca PutydCc zas lekó\z i w związku z tum wymagająoni zastokewaciadodatkowego leczeniai

•    Montelukest zapobiecn też zwężento dróg crdd echowych wywoły wanzmu przez wysiłek fizyczny.

• U pacj ertów cho rycC ea ^samę, u których ytosowamemontelukestojest wskazane z poweCz astmy, lek ten możm Ceż łtigo(rziU objawy sezonown go alergicznego zscatoeia błonb ćluzowej nosa.

Lekarz olkseśli, .jak nalećy stosewaC Montelukestom Ueimarkwzatożkości od występująeyca p pacjektaolnjawóz/' i stopnio nasilenia asrmy.

Co tojest .astma'?

Astma to choroba przewlekłai

W przebizgb astmy stwietdza się nastżpująea dunurzenizi

•    Utrudniane oddycaania spewećzwacezwężeniżm dróg oddechowych. Sto pień zwężeniż dróg oddechowych zwiększa się i ub zmniejsza sod wpływem różnych rzynniPćw.

•    Nadwrażliwość oróg oddechowych, które reaguja na wiele czynniPćw, takich.jakdam paptorosowy, pyłki rośiin, zimne powietrzfr lub vl/ysiłek fizyczny.

•    Obrzęb (stm zaTalkej błonb ćluzowej wyścielającaj drogi oddecaovua,

Objawy astmy obej mują: aaszel, zw/iszczący ącd ech i chi s u w kl atce piersiowej.

Co to jest alergia sezonowa?

Alergia seaonowż (zwana też ketarem ston sym| porączką den są !ub sezonovcym atorgicznym zapalaniem btonb duzowej nosa) to oslpovsiedź alergicznaorganizmu na unoszące ąię w powietrzu pzłki drzew, traw i chwastów. W typowych pusypadkaca abjawy alergil sezonowej obejmują: zatkzky /tp, katak swędzenie nosa, kik^tania| naslmiemfr łzawienie, obrzęb sęwiek, zaczerwienienie i swędzeniz oczu.

2.    Informacje wrażwe przed zastosowaniem leku Montelukastum


Unimarn

Kiedy me stosewaC leku Montelukestom Urimark

Jeśli pacjekt ma ucautosie na montelukest las którykoiwtok z pozostzłych

składaikśw tógo leku jvkamienionż w eun kcie 6).

Ostrzeżeniż i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowamatoku Montelukestom Ueimark nalećy zwrócić się do lekarzk, fzrmaceutu lut) e>ielęgnlęraii

• W przypadku dasilenia się objawów astmy Imb z/yetdpierik duszności nal eny nżr^rckmiast zgło sić się do leka rza.

•    Przyjmowacy kżustcie Montelukestom Ueimark nie jnst przeznaczony oo stosewama w leczenis napadów/ astmy. W przypadku wystąpienia napadu astmy należy zaptokowaC się do poleeeriotlzymznyca yc lekarzk. Na.eży zawsze mieć przy soPto wziewny lek de stosewama doraźnego w crzypadku wystąpiedia napadu asrmy.

• Bardzo waż ne, aby przyjmować wszystkie toki na asimę zapisape przez lekarzk. Lelku Montelukestom Urimark nie n^lei^ ntosowaC zamiast innych leków na asimę.

•    Należy rkonsultowaU się z tokarmem(eeli u pacjekta otrzymsjącerjoleki na asimę wystąpią jednocześnie takie objawy aak: jjbjawy przypomina jące ącypę, drętvsinr^inlrjj mrowienie w nończynaca góanyca lub dolndc^^, nasilenie objawów ze strony Cróg oddechowych (lub) wsypka.

• Pacjekcii n którysli ybjawy astmy napilają się pod wpływem kwasu acetatosalicytowecz (aspiryny) lnb leków przeciwzapalkpka y grupy niesteroidowych leków przeciwzapalkeka (^CaF:(a), nie powinny przyjmować tych leków.

Dzieci i mtodzicż

Dla dziedi w wieku od2do5 lot Montelukestom Urimark doatscny jest w postaci tacietek do rozgryzsnia i żacia o mocm 4 mg.

Dla dzie di w wizk;a od 6 do 1 4 l at Montelukastom Urimark dostspny jest w posteci taCintek; do rozgryzsnia i żacia o moce o mg.

Inne leki i Montelukastum Unimarn

Należy nowiedztod tokarzawi lub farmaceucie o wszystkich lakach przyjmowacyca obecnie lnb osraCnio, t także llekach, ktare planije się zastokewać.

Niektóre leki wpływać na działanie lnku Montelukestom Ueimark. Ró\A/nież lek Montelukestom Urimark możewpływaU na działanieinnych leków.

Jest szczególnie ważwe, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukastum Um^arm poinformować lekarza, .jeśl i pacjent przyjmuje:

•    fenobarbital (lek: stosewacyw leczeniy padaczki),

•    fenyfoinę (lek stosewacyw toczenis padaczki),

•    ryfampicynę )lek stosewacyw le cz ^niz gruźlicy i niektórych innych zakażeń),

•    gemSbrozyi (jlek: stosewacy w leczento podveyższonego poziemu tłuszczów w osoczu)

Montelukestom Ueimarka jadzeniz

Lek Montelukastom Ueimark 10 mg tabletki nowlekane możma przyjmov\/aC niezżleżme od posiłku.

Ciążai Uarmiento piersią

W ciąży i w okresie kamiienia piersitą rują gdy istnieje podejryeniZi ne kobiaCa .jest w ci ąży, lub gdy plan pje ciąż ę, przed zestotewamem tego leku należy nżradzik się iekarza. Lej<ars ustali, cz^ paejektke może przyjmov\/aC monteluj^e;;t w tpm okresie!

Nie wiadomo, czy montelukest przeniSe do mleka nakiacego. Jeśi i pacjektke j^atmi piersią rutą zamierza ^zaząć SdrmiU miersią, ejcwinna o tym powiedzied lekarzkwi.

Prow^Czenie pojazdj:jvsi ob^łcbiv^/anie maseyn

Montelukest nis pov'/inien v\/pły^ać; na zćalysćU do prow^tCzenia pojaedj:jvs i obstobiwania maseyn. Niemnie.j, j^e^da osoba możew in ny ncysób reagovkaU na ten lek. Niektóre działania niepożądane (np. zawrotw głowy i sennośU), Ptóre b^rdzo dzadko sbserwovf,acz podczas stosewacia monteluj^e;;tai mogą wpływać; na zćalysćć ciektóryca pacj eatów do prow^tCzeniz pojazCj:jvsi ob^łcbiv^/ania mjtseyn.

Montelukestom Urimarkzawiera laktoak

Jeśli lek^rsstwi^td^ił u pacjektanietolerancja peweyca puarów, np. laktoay, v\/ó\A/c^as saejekt przed przyjęciemomawianego leku nowinien skontakrowaC się z tokarzem!

3. Jak stosować Montelukastum Unimarn

Ten lek netony    eyyyjmować zkudnio z ^alesaniumi lek^trza. W

przypadku wątpliwości naleny zwrócić się do lekarza lub farmaceutUl

•    Należy nu(yjmowaćjedną tabl^tkę^ lt;ku Montelukestom Urimark n^ dobę zgodnio z zatocantomi lek^jrza.

• Lek naleny ntosovc^C naz/żt we\/^c^as, gd^ s p<acj ekt^J nie z/^stępu.ją żadne objawy lubjeśli u pacjekta występuję napad asSmy.

• Lek netoży nu(^ijmov'/aC doustnie. Tabi i etkę naleny nułk eoUj, popiija.j^c


Size : W-230mm x H-350mm







common-pil- 10 mg_PL, kor.24.03.2013,final 27.04.2013- polish updated.pdf 2 11/26/2013 10:52:18 AM





wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Stosowanie u dorosłych oraz u młodz ieży wwiedu od 15 lat Należy przyjmowaćjedną tabletkę o mocy 10 mg, raz na dobę, wieezorem. Lek Montelukastum Unimark 10 mg tabletki powlekane można przyjmować niezależnie od posiłku.

Jeśli pacjent przyjmuje Montelukastum Unimark, na leże upewnić się, że nie prz^^jmuj^ on jednocześnie innych leków zawierającycs tm samą substancję czynną, czyli montelukast.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dla dzie ci w w i edu od2da 5 lot Montelukastum Unimark dontępny je st w postaci tabletek: do ryzgnyzania iżucia o mocy 4 mg.

Dla dzie ci w wi odu od 6 do 14lot Montelukastum Unimark dontępny jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg.

Przyjęcie większej niż zalecam dawkilLku Montelukastum Unimark Na leży natychmiast saontektować się z lzlmrze m w celu uzyskania porady.

W większości przypadków drzedawkowania nis onser•wowżno żadnych działań mepożądanych.Najczęściej wyutępującymi objawami po drzedawkowaniu u dorosłych i dzieci były bzi crzucha, senność, wżmoż me pragnienie , ból głowy, wymi oty i zwiększ ma aktywność mchowa.

Pominięcie zastosowania lLku MontelukastumUnimark Należy dołożyć wszelkich starań, aby Montelukastum Unimark stosować zgodnie z zaleceniamilzaarza. Jeśli jednpk opuści sit dawkę, wówczas należy konrynuowoć dotychczasowy scaemoj stosowania leou polegający od podawaniu go w dawce jednbj tabletki dziennie.

Nie należy stosowań dawki podwójnej w celu uznpełnienia pominiętej.

Przerwanie stosowania lLku Montelukastum Unimark Montelukastum Unimark .jest scuteczny w leczeniu astmy, tylko jeśli pacjent prz;^jmu.je ten lek regularnie.

Bortzo ważne jabt, aby pacjent przyjmował Montelukastum Unimarktak nługo, jak dłuao zaleciłtolzkPrz. Pżmożk to kontrolovnać objawy astmy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leau należy zwrócić się dolzaarza, farmaceuty lut) pieięgniarki.

4. Możliwe dzisSania niepożądane

Jak każdy lek, lekten moow powodować działania niepożądane, cho ciaż nie u każdone me wystąpią.

W badaniach klinicznyrhdotyczących montelukastu stosowantgo w gostaci tabletet |tcrvnlekanych o mocy 10 mg najczęściej onservnowanymi działaniami niepożądanymi (wyutępującymiu co nr^jimniej u 1 00 100,

,e cz u mniej niż 1 na 10 leczonygy pacjontkw) uznanymi za mające związek ze stosowaniem montelukastu były:

•    bzu Chuucha

•    ból głowy

Objow. te miały w większ ościprzypad ^yc3nr gOarak/orłagodny i wy^ępow/ały z większą częstością c pa^mtów leczonych montelukas-tem niż c pacjontów otrzymujących placebo (czyll tabletki niezawierające żadnego leku).

Pmapto, po wprowadzeniu tego leou bo obrztu, zgłasznncr wyotępowan-ie wymienionycn poniżej działań niepożądanych:

IBordzo cz^wto (wyu^ępujuce n ponad 1nary pacjnntów)

•    zakażenia gcmych drad oddechowych.

Częwo (występujące u 1 0j) 00 00 pac pacjnntów)

•    biegunka, nudności, wymioty,

•    gzrączka.

Niezbyt częwo (występujące u10or0no 10ay pacjnntów)

•    cea 0:cjtr ^lergicobe aaejmujące wysypkę, ękruękjwarzy, warg, .języka i (lub) gardła, który muże utrudniad oddychanie lob połykanie,

• zm i wny w zachowa nin i nastroai, tajkie dak dziwaczne sn y, w tym koszmarysenne, problemy zzasypianiym, chodzeniewe śnie, drażli wość, uczucie niepokajhi niepokyj mchowy, pobudzenie psykhoru ch owe aaejmuj ące zachowania agresywne luo vnjog ość, depresja,

• zawroty głowy, senn ość, cdrętwie nie i mrowienie, nap ady drgawek,

•    krn/otoki z nosa,

•    suchośćwjamie estnej, niesjrawność,

•    siniaczenie się, swędzenie, zokr^ywka,

•    bóle stawoweluć mięśniowe! bolesne Uhrczę mięśni,

•    zmęczenie, złm nomopojrzucie, ękrzęki.

Rzadko (wyutępujkce u1 0o r0nan0 000 pacjnntów)

•    wzmożma skjonność do krwawień, a kołatanie nerca,

•    arżenie,

IBordzo izadko (występujące u mniej niż 10a 00 0a0 pacjnntów)


•    mm^my, myśli i zachowanim sarrtoaó\cze, dezoricntacja,

•    zepalenia wątroby,

• ciężUe cea kcie nhóme (mmień wiel(rpostaciovoy)i które mpoj^ pojav^ić się nagle,

•    aoleone przy uci sku,czerwouz g uzki sod skótąi któn^ najczęś ciej nojawiają się w olaręaiegoleni(tumikU guzowaty).

U pacjontów khomjącygh sa astmę leczonych montelukastem opisgwano bordzo izadkie przypadki wyntępovnania aomainac/i ta kibli oajawów, jak olgjr^\/^/g orypopodobne, drętwienie lub mtowieaih w kończynach górnych lob dolnych, nasilenie wlDjawów^ro strony drad oddechowych i/lulb wysypka (ze spół Churga i Strau re). Je śli c pacjenta wostąpią ktorekolwi ek z wymienionyah oajawów, należy natychraiast powiadomig o tymlzgarza.

JeHi wystąpią jakiekolwiak olbjawy mepożądane, w tym wszelkie moż liwe obj awy niepożądane niewymienione o/ ulojce, na leżw powiedzieć o tym lznoruowi, farmajreucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać Montelukastum Unimark

•    Lek na leży crzechowywać w miejscu niewidocz n ym i niedoatęp nym dla dz ieci.

•    Nie stosować tego leou po upływie takminu ważn ości zamieszczone go ud pudełku i blistrach po skrócie „EXP”. Tarmin ważności oznacza ostatni dzian danage miesiąca.

•    Bez specjalnych zaledoń dotyczących crzechowywania prc/duktu leczniczego. P/zechowgwać w oryginalnym opakowaniu w celu oahrony arzod światłem i n/ilgocią.

• Le ków nie na leży wyrzucać On kanalizacj aninomowynh aojemni ków na odpadki.Na leży zapgjaa farmaceutę, jak usunąć lekir których się Już nie używa. Jakis pontępovhania ożmoże nlironić nrodowisko.


6.Zawartość opsSo\/ssnis i i nne informacje

C0o zawiera lek MontelukastunrrUnimark

• Suastancją czynny l eku .ieot montelukasi. Jednaj tgalh/kn zawie0a 1 0 ,d mg soli sodowoj montelukastu w il oświ równoważnej 10 mg montelukas tu.

•    Pozosrałe składniki to:

Rdzeń table/kNak/oza jednowodna /eactochem FP), laktozajednowod na ^6 Faot Flowu celulaza mikrokrystaliczno, kroakarraeloza sodowa, magnezu staarynian.

Otoczka /ab letki (Opadry Ye llow 20A5200 hkp: nyptoraeloya 6cp, nykroksypropyloceluloya, tktanu dwutlenek(E1 7t), żelazn tlenel/ żółty (E1 72), wosk Camauaa, że l aza tlenek nzer•wony (E172).

Jag wyglLda Montelukasturrr Unimarki co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane

Montelukastum Unimark ms gostać beżowych g^rągłych, obustronnie wypukłych taaletekzwytłoczonym napisem „A\.Uim 101” najednej stronie i cgład inigh na drugiej stronie.

Blistry z Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium

^/nihllrnśyi opakovnania: 30 tabletek.


Podmiot odpowiedzialny:

Unimark Ramedies s.r.o., Prahv 2, N/rnohrad;^, Belehradska 528/92, PSĆ 020 00, IRepulaliOg Czeska

Wyjwórca:

Phajmadox Healrhcare etd., KW20A Ko rnin IndusPrial PPrk, Pa ola, PeA3000| Malta

Data ostatniejak/ualizacji ulotki:


Size : W-230mm x H-350mm