Imeds.pl

Montelukastum Unimark 4 Mg


common-pil-4 & 5 mg_PL, kor. 26.03.2013, final 27.04.2013- polish updated.pdf 1


11/26/2013 10:56:13 AM





Pharmazeutischer Unternehmer:

Unimark Remedies s.r.o.,

Prag 2, Vinohrady, Belehradska 568/92,

PSĆ 120 00, Tschechische Republik

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Montelukastum Unimark, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat Montelukastum

Należy uważnie zapoznać się z treś cią ulotki przed zastosowani em le ku, ponieważ zawiera ona informa cje ważne dla pacjenta.

• Należy zachow ać tę ulotkę, a by w razie potrze by mocją ponownie przec zytać.

•    Należy zwró cić się; do lekarza, farmaceuty I ub pielęonio rki w razie jaki ch kolwiea Salszych wątpliwości.

• Lekten przeoisonc ściśle; ośroślonej osobie. Nie należy' go przekazywać inny m. Lek możo zaszkodzić innej osobie, nawetjeśli objawy jej choro by są 1:e kia same.

•    Jeśli wystąpiąjakiekolwi eb okjywy piepożądane, w tym wszelkie możliwe objywy niepożądane wewymienio ne w uletce, nżleży

powiedzioć o tym lekarzowi, formoceacie lub pieśniarce.

Spie treści ulotki

1. Co to jest Montklukastum Unimarw i w jmkim uelu się gostoeuje

2.    Informacje ważne prze! zastosowaniem leku Montelukastum Unimark

3.    Jokstosowoć Montelukastum Unimark

4.    Możliwe 0ziołonio niepożądane

5.    Jak; przechowywać Montelukastum Unimark

6.    Zowortoóć opokowonio i inneinformacje

1. Co to test Montelukastum Unimark i w jakim c elu się gostosuje

Pełna nazwa leku to Montklukastum Unimork4 mg t:eb>letki (do rozgryzani a i żucia (w dzlszej części niniejszej ulotki I ekten będzik skrótowo określany jato Montelukastum Unimark).

Lek Montklukastum Unimark 4 mg t:eb>letki (do rozgryzania i żucia zawiera jaso du0dtancja czynną montelukast.

Montelukast to antagonista receptora leukotrienowego blokujądy' dziśłanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrie ny wywołujązwężenIe i obirz ęk dróg oddechowych w ptucach. Poprz ez klow/wanie Oziałania leukotrienów Montelukadtum Unimorkłożodzi ijawy edtrey l ułatwia kontrolę jej owowów,.

Lekaro zaoidał dciecku Montelukadtum Unimarkw uellu leczonia występującej u gie żJc> astmy, aza zapogieg ać k/ydtępowaniu objawów te,j choro by w giągu Oniw i w nocy.

• Montelukaetjest dtodowaky w leczaniu ezieci w/ wieOu od 2 do5 l at, u lct(uryu^^ nie uzyskano odpowie/niej kontroU astma za porulocądto so wanych dotychcz as leków i w związ zu z tym wymakają oni dodatkowe g o

clzeecnziean. ia.

•    Montelukast może bpć ponadtodtodowana zamiast glikokorCykos teroidówwziśwnych u ezieci w/ wie Ou od 2! do 5 I at, !<tóre vs a^tći^tśim czasie nie otrzymy wały z powo du astmy glikokortykosteróid ów donstnl e i które nie potrafiądtodowżć żlikoko|•tykodteroidówwkiśwnych.

•    Montelukast zapegie ga tzkzwężeniu dróg oddechowych wywoły wanemu prz ez k/ydiłezk fizycz ny u ezieci w wie Ou od 2 lat.

Lekarz ok!'(^ś;Mk jrl nalesy dtodOk/kć Montelukastum Unimarkw zależności od objawów i nasiienia mstmy u eziecka.

Co to jest astma?

Astma to choroba przewlekła.

W przebiegu astmy stwierd za sita następujące zaburzenia:

•    Utrudnione oddychanie dpowodowanezwężeniem dróg oddechowych. Stopi ekzwężonia dróg oddechowych zwiększa się l ub zmniejsza p od wwywem różnecl czynników.

•    Nadwrażliwodć dróg oddechowych! które reakuią na wiele czynówów, t:cki ch j dl dym papierodowy, pyłOi rośI in, zim ne powietrze l ub wysiłek fizyczny.

•    Obrz ęk (stal zapylny) bło ny ziuzewej wyścieląjące< drogi oddechewe.

Objywy' edtmy oeejmują: kasz el, świszczący oddecu i ucijkw klatce <ierwewej.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem le ku Montelukastum Unimark

Kie dy rse stosować le Mu Montelukadtum Unimark • Jeśli aziecro ma uceulenie na montklukaat I ut) którywclwI ekz poz os tcłych ddładaików tego leku (wymienione w punkcie 6).

OstrzeżlnIl i środki ostrożności


Przed rozpoczeeiemdtodowania leMu Montelukadtum Unirlhark u eciecka naleZyzwrócić się do lekarza eciecka, farmaceuty lub piglęgniarki.

• W przypad śu nasilenia się objawów astmy l ub wąstąpienia duszności u dciecśa naleśy natychmiadtedłćdić się do lezarza /ziecka.

< PrzyOmowany doustnie Montelukadtum Unireokkj niejest przeznaczoey do stosowania w leczmiu napadów astmy. W jjrzypadku wydtaśienia napadu edtmy naleza zastosować się do pcleceń otrzymanych od lezarza /ziecka. Należy zawsze mipć przy sebie wziewny I eO dodtodowania doraźne go w jjrzypadku wąstąpilnia napadu astmy.

m Bardzo ważne, aby' eziecpo przyOmowało wszystkie ieki na edtmę zdoidane przez lekarza. LeMj Montelukadtum Unimak/j nie nalesy dtodowkózamiadt innych leków/ na astmę zaoisanych dciec pu prz ez lezarza.

•    Należi dkondultok/ać się z lekarzem jeśI \ u eziec Oa otrzymujące ę:je leki na mstmę wystąpiąjednoczeenie 1:ehia; owjywyjak: objywy jjrzypomikające grypę,drętwienie I ub mrowienie w kończynach górnych l ub

dlcnych, nasilenie iWowów ze dtroey drógł oddechowych i (luby wysypka.

• Dzie uI , u których objywy edtmy nasilają się p od wwływ^m kwasu acetylo /5£aMuklekża; go (aspiryny) l ub lewów przwciwzMlśylnych z gru p;// si/steroid owych leków przkciwzapalnych (PLPZ) nie powin ny przyOmowaćtych leków.

In ne; leki i Montelukastum Unimark

Nalepy powie/zIeć lezarzowi Iub farmaceacie o wszystkich lekach przyOmowanych nlrzdz aziecOo obeenie Iub ostatnio,a także o lekachlkctóre planuje się u eziecza zadtodOk/ać.

Niektóre ieki wwywać na Oziałnnie le Mu Montklukastum Unimarkl WśwśI eż Montklukastum Unimark może wwywać na Mziałanie innych leków.

Jest szczególnie ważne, aby przed rozpoczęciemstosowania leku Montelukastum Unimark u dziecka poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje:

•fenobarbItal (lsk stosowany w leczeniu padaczki),

•    fenytoInę (Iek dtodowaky w leczaniu padaczki),

•    ryfampicynę (lsk stosowany w leczeniu gruźlicy i nióktórych innych zakażeń),

• gemfibrozyl (lsk dtodowaky w leczeniu podwyższone go pomiomu tluszczów wosoczu).

Montklukastum Unimarkzjedzeniem

LeMu Montklukastum Unimark4 mg tabletki (do rozgryzanI ai żocia nie należy przyOmować podczasjedzenlni Iekten należy przyCmowu0 co najmniej gośęI nę prz adj/dzemiem l u0 co najmniejdwie gośzI ny pojedzmiu (p or. punlct 3 zatytwowany „Jakstosować Montelukadtum Unimark”).

Ciążi i karmienie piersią

ChożI aż niniejszy podpunkt nie dotyczy le Mu Montelukadtum ^nimark4 mg tabletki (do rozżryzaniai żicia, gdyż lekten jest przeznaczony dostosowania u dzieci w wieOu od2 do 5 I at, to podane poniżaj informacje są istotne w odsi/aieniu du dubdtancji czynnej tego lekulktórąjest montelukast.

W żiąży i w osresie earmienia kiiersią I ub> gdy is^tnie^je; podejrzenie, że kobieta jestw żiąży lubi gpy planuje żiążę,przed zedtodowneiem tego leśu aależy poradzie; się lekarza. Lekarz ustaN, cmy no^a o na przyjmować montelukast w tym osrasie.

Nie wiadomo, czy Montelukaetum Unimark przknIda do mleka keciecego. Jeśli paśjeutka ka|łmi piersią I ul zamierza zaczil karmie/ piersią, powin na o tym powie/zieć lekarzowi.

Prowadzenie oojazdów i oażłkżiwanie maszyn

ChożIaż niniejszy podpuni<t nie dotyczy leMu Montelu^;adtum ^nim<^rI<;4 mg totolatki do rozżryzaniai żucia, gdofż lt;kt^n jest przeznaczony dostosowania u dcieci w wieOu od2 do 5 I at, to podane poniżśj informacje są istotne w odsi/aieniu du dubdt£jncji czynnej tej^o lekulrctórąjest montelukast.

Montklułtast ni^ pov\/inI en wwływać nd zśolnodć do prowadzenia oojazdów i ouglwgiwania maszyn. Nie; rn ni ej, każdaosoba może w insy sposób reagować na ten .ek. ISHólktór^ Oziałania pi/pożądane (np. zawroty jłowy i senność), które bardzo rzad 0o obserwowano podcz adstosor^ania montklu^taj:;tu, mo gą łkkływać nd zśolnośeJ iiektórych pnaj^ntów de pro\^adzoni^ pzjazdalw i ouglwgiwania maszyn.

Montklukastum Unimarl zawiera ad|naktam

Lek Montelukadtum Unimark 4 mg tabletki do rozżryzaniai żucia zawiera aspakta wi, lktóryjedt^|•edłem feoyloaiaoiny l Iktóry może w szkodliwp spos ób wkływać na paśjentów z feeyloO^tonurią. Jeśli eciecCo choruje na feoyloke-tonui'i^ U|edtto rzadda aziecziczna chorobie jjrzemiany m^tei'ii), należy wówcz a^ bimć p od uwagę fażt, ^e każ da tablotka le Mu Montelu^tadtum Unimark 4 mg tobiletki do rozgryzanI a i ^ucia zaw'iera feoaloalaoi nę (w Mości odpowiójdajćącej 0,539 mg fenaloalaoiny na jedną tablętdę do ro^ęjryzania i żucia o mocy 4 mg).

3. Jak stosować Montelukastum Unimark

Ten lal naleza zawsze przyjmowag zgo/nie z aaleceniami lekarza. W przypad Wu wątpliwości należkzwrćcić się do lezarza aciec l;a l u bo do farma-cieuty.


Size : W-230mm x H-350mm







common-pil-4 & 5 mg_PL, kor. 26.03.2013, final 27.04.2013- polish updated.pdf 2


11/26/2013 10:56:14 AM





• Le kten powinien być po dawany dziezku po d na dzorem os oby do rosłoj.

W przypadku dziezi, dla których przyjmowawe tabletek do rozgryzania i żucia stanowi nroblem, dostępny jest preparat innej firmy mający postać granulatu.

•    Dz iecko powinno pr^y^mowań jedną tabletkę lelku Montelukastum Unimark na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.

•    Le k należy żłosowaw nawew wówczas, gdy u (dz i ecka nie wywtępują żadne objawylub .jeśli u dziecka wywtąpinapad astmy.

• Le k należy przyjmowan do ustnie. Ta bletki można rozgryzać i ż u ć albo od razu połyoać. Jeśli uacjent nie bę dzie rozgryzałi żuł tabletki, tylko ją od razu połyoał, powinien wówózas pop^ą odpowiednią ilościu płynu (np.

szklanką wody).

Dzieci w wieku od 2do 5lat:

Należy przyjmowan .jedną tabletkę do rozgryzania i ż u cia o mocy 4 mg raz na dobę, wieczorem. Leku Montelukastum Unimarknie należy przyrmować zaraz po .jedzeniu; lek należy przyrmować co najmnien go dzinę przed jedzeniem lub co najmnien dwie godziny po .jedzeniu.

Jeśli śzidzko przyjmuje Montelukastum Unimark, należy dopilnować, aby nie przyrmowało ono .jednocześnie innychleków zawierających tę samą substanqę czynną, czyli montelukast.

Dla (dziezi w wieku od 2 do 5 lat Montelukastum Unimark (dostępny' .jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg.

Dla (dziezi w wieku od 6 do 14 lat Montelukastum Unimark dostępny źest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Montelukastum Unimark 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Przyrz^e większej niż zalecana dawki lkku Montelukastum Unimark Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dzidcka w celu uzyskania porady'.

W większości przypadków przedawknwania nie obserwowano ża dnych działań niepożądanych.NąjczęUciuj wyntępującymi objawami po przedawknwaniu u dorosłych i dzieci były bólbrzucha, senność, wzwożone pragnienie, ból głowo, wywioty i ywiększon^ aktywonUć ruchowa.

Pominięcię zastosowania leku Montelukastum Unimark Należy dołożyć wszelkich starań,aby Montelukastum Unimarkstosowyn zgodnie z za leceniami lekarza.JeśN jednak dziecko op uści dawkn, wówczas na leży kontynuowan dotychczasowo schematstosowania leku polegający na podawaniu go w dawkn jednej tabletu dziennie.

Nie należy stosowow dawk podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Przerwanie stosowoma leku Montelukastum Unimark Montelukastum Unimarkjest skuteczny w lwczeniu astmy u dziecka, jedynie wówczas, gdy dziezko przyjmuje ten lek regularnie.

Bardzo wannejest, aby dziecko przy^mcjwato Montelukastum Unimarktak długo, jak długo zaleciłto lekarz. Pomoże to kontrolować objawy astmy' u dziecka.

W raziejakikhkolwiek dalsaych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się (do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jal< każdylek, lek ten może powonować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wywtąpią.

W padaniach kinicznych dotyczących montelukastu stosowynego w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (wyntępującymi u co najmnież u 1 na 100, lecz u mnien niż 1na10 leczonych dzidzie uznanymi za mające związekze stosowamem montelukastu były:

•    ból brzucha,

•    wzrnożone pragnienie.

Ponadto, w badaniach kinicznych dotyczących montelukastu w postaci tabletek powlekanych o mocy 10mg i w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg stwierdzano następujące działania niepożądane:

•    ból głowy.

Wszystkie te objawa mi ały w większości przypadków ch arakter łagodny i wyntępowały z większą częstościś u patentów lwczonych montelukastem niż u patentów otrzymujących placebo (czyN tabletki niezawierające żadnego leku).

PoPadto, po wprowadzeniu tego leku do ob rotu, zgłaszano występowowie wywienionych poniże.j działań niepożądanych:

Bardzo często (występujące u ponad 1na10 patentów)

•    zakażenia górnych dróg oddechowoch.

Cz ęsto (wyntępujące u 1 (do 10 na 10 0 patentów)

•    biegunka, nudności, wymiotyi

•    go rączka.

Niezbytczęsto (występujące u1do 10 na 1000 pacjkntów)

• reakcjt alergiczne ob ejmujące wywypkę, ob rzęktwarzy, warg, ręzyka i/lub gardła, który może utrudniać oddychanie lub połyoanie,

•    zmiany' w zachowarnu i n astroju, takie Jak dziwawzne sny, w tym koszmary senne, problemy z zasypianiem, chodzenie


we śnie, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe ob ejmujące zachowa nia ag resywon lub wrogość, de presra,

• zawjoty głowo, senność, drętwieniei mrowienie, napady drgawew,

•    krwotoki z nosa,

•    suchość wj^^e ustnej, niestrawność,

•    siniaczenie się, świąd,po krzyw0w

•    bóle stawowelub mięśniowe, bolesne skurcze mięśni,

•    zmęczenie, złe samopoczuciu, obrzęki.

Rzadko (występujące u 1 (do 10 na 10 000 pacjentów)

•    wzrnożona skłsnnoUć do krwawień,

•    kołatanie serca,

•    drżenie.

Bardzo rzadko (występujące u mnien niż 1 na 10 000 pa cjentów)

•    omamy, myśli i zachowania samobójcóe, dezorientacja,

•    zapalenie wą^by,

•    cięckiż reakcjt skórne (rumień wielopostaciowyn które mogą pojawić się nagle,

•    bolesne przy ucisku, czerwone guzki pod skórą, które najczęścią] pojawiają się w obrębie goleni(rumień guzowaty).

U patentów ch orujących na astmę leczonych montelukastem op isywyno bardzo rzadkie przypadki jtdnoczesnego występowania takiak objawów, jak objawy grypopodobne, drętwienie lub mrowienie w kończynach gó rnychlub dolnych,nasilenie objawów ze strony dróg od dechowych i (lu Ib) wywypka (zespół Chęrga i Strauss). Jeśli ś dzidcka wystąpią którekolwiek z wywienionych objawów, wależy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

JeśN wyntąpią Jakakolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewyrnienione w ulotce, należy żwróció się (do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5.    Jak przechowywać Montelukastum Unimark

•    Lel< należy przechowywyć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie stosowyntego leku po upływie terminu wawno^ci zamieszczonego na pu dełkui blistrach po skrócie ,jyXP”. Termin wannoUci oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Bez sp ecjalnych zaleceń dotyczących przechowywynia produktu leczniczego.

•    Przechowywyn w oryginalnym op akowymu w celu ochrony przed światłem i w^ociąc

• Le ków nie należy wyrzucać do kanalizacji cn i do mowych pojemników/ na od pada. Należy żapytać jarmaceutę, tak usunąć leki, których się Już nie używy. Takie postępowowie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i innn informacje

•    Co zawiera Montelukastum Unimark

•    Suastancją czynną leku .jest montelukast. Jej dna tabletka zawiera 4,16 mg soli oodowe.jmontelukastu w ilości równnważnej 4 mg montelukastu.

•    Pozostałe składniki to:

mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, żelaza tlenek czerwony (E172), kroskarmelo za sodowa, aromatwiśniowy (Cherry 501027 AP0551)

[w skład którego wcrnidzą: maltodekstryny kukurydziane, naturalne dodatki smakowo, dodatki smakoweiden tyczne z naturalnymi], aspartam (E9E1), magnezu stearynian i hydroksypropy loceluloza.

Jak; wynląda Montelukastum Unimark i co zawiera opakowanie Tabletki do rozgryzania i ż u cia

Lek; Montelukastum Unimark4 mg tabletki do rozgryzania i żucia ma postać różowynh, owalnych, ob ustronnie wynuktythtabletekz wytłoczonym napisem „AUM103” na.jednej stronie i gładkidh na drugie.j stronie.

Tabletki pakowane są w blistry z Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium.

Blister pakowany nest w tekturowe pudełko.

Wielkości opakowynia: 30 tabletek.

PoPmiot odpowiedzialny:

Unimark Remedies s.r.o., Praha 2, Vinohrady, Be lehradska 568/92 PSC 120 00, Republika Czeska

Wytwórca:

Ph5rmadox Healthcare Ltd., KW20A KordinIndustrial Park, PaPla PLA 3000, Malta

Data ct>statrtie;.j ak:ualizacji clotki:



Size : W-230mm x H-350mm