Imeds.pl

Montenorm 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Montenorm, 10 mg, tabletki powlekane

Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Montenorm i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montenorm

3.    Jak stosować lek Montenorm

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Montenorm

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK MONTENORM I W JAKIM CELU SIE GO STOSUJE

Montenorm jest tzw. agonistą receptora leukotrienowego, to znaczy blokuje substancje naturalnie występujące w płucach zwane leukotrienami, które powodują zwężenie i obrzęk (zapalenie) dróg oddechowych w płucach i mogą prowadzić do wystąpienia objawów astmy oskrzelowej.

Montenorm został przepisany przez lekarza w celu leczenia astmy oskrzelowej.

Montenorm jest stosowany:

•    w leczeniu pacjentów, u których aktualnie stosowane leczenie przeciwastmatyczne jest niezadowalające i konieczne jest stosowanie dodatkowych leków; u pacjentów z astmą oskrzelową Montenorm stosowany w leczeniu astmy zmniejsza również objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa;

•    w zapobieganiu objawom astmy wywołanym przez wysiłek fizyczny.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MONTENORM Kiedy nie stosować leku Montenorm:

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku Montenorm.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Montenorm

Należy sprawdzić, czy którekolwiek z poniżej wymienionych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczyło pacjenta w przeszłości.

Należy poinformować lekarza:

•    jeśli pacjent stosuje już inny lek na astmę. Lek Montenorm nie może zastąpić innych leków

zapisanych przez lekarza;

•    jeśli u pacjenta nastąpi nasilenie objawów astmy lub wystąpienie duszności lub jeśli pacjent częściej niż zwykle wymaga używania inhalatora z beta-agonistą (nazywanego również lekiem rozszerzającym oskrzela lub inhalatorem doraźnym).

Montelukast nie jest skuteczny w przypadku nagłego napadu duszności i nigdy nie wolno go stosować w tym celu. Jeśli wystąpi atak choroby, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Bardzo ważne jest, aby zawsze mieć przy sobie wziewny lek do stosowania w razie wystąpienia napadu astmy (np. krótko działający beta-agonista w postaci wziewnej, nazywany również lekiem rozszerzającym oskrzela lub inhalatorem doraźnym;

•    jeśli u pacjenta jednocześnie wystąpi którykolwiek z następujących objawów: objawy grypopodobne, narastająca duszność, nieprawidłowe drętwienie (mrowienie) lub cierpnięcie kończyn i (lub) wysypka. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, szczególnie, jeśli objawy się utrzymują lub nasilają. W bardzo małej grupie chorych otrzymujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, obserwowano rzadkie schorzenie (zespół Churga-Strauss), które powoduje takie objawy;

•    jeśli wiadomo, że u pacjenta kwas acetylosalicylowy lub pewne leki przeciwzapalne

(niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ) nasilają objawy astmy - tacy pacjenci nie powinni przyjmować leków z tej grupy.

Stosowanie leku Montenorm z innymi lekami

Montenorm może wywierać wpływ na inne leki, jak również inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Montenorm.

Działanie leku Montenorm może ulec osłabieniu w przypadku jednoczesnego przyjmowania:

•    pewnych leków stosowanych w leczeniu padaczki: fenytoina i fenobarbital.

•    leku stosowanego w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń: ryfampicyna.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Montenorm z jedzeniem i piciem

Lek Montenorm może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Montenorm, gdy pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, jeśli nie został on jednoznacznie zalecony przez lekarza.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Montenorm. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że montelukast przenika do mleka.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy się spodziewać, że Montenorm będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może się różnić. W rzadkich sytuacjach Montenorm może powodować zawroty głowy i senność. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, zmęczenie, senność lub ogólne złe samopoczucie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu powrotu normalnego samopoczucia.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Montenorm

Lek Montenorm zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK MONTENORM

Lek Montenorm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Montenorm tabletki powlekane

•    należy przyjmować doustnie;

•    należy przyjmować nawet wtedy, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy a także w okresach pogorszenia astmy;

•    można stosować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Dawkowanie

Zazwyczaj stosowana dawka u pacjentów w wieku 15 lat i starszych to jedna tabletka powlekana raz na dobę, wieczorem.

Dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 15 lat lekarz przepisze tabletki o innej mocy.

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u osób w podeszłym wieku, osób z chorobami nerek lub z łagodną do umiarkowanej chorobą wątroby. Jeśli u pacjenta występują ciężka choroba wątroby, decyzję o możliwości zastosowania montelukastu podejmuje lekarza.

Zażycie większej niż zalecana dawka leku Montenorm

Jeśli pacjent zażył większą niż zalecana dawka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania leku Montenorm mogą wystąpić następujące objawy: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadmierna aktywność psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie, drżenie).

Pominięcie zażycia dawki leku Montenorm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy pominąć zapomnianą dawkę i zastosować kolejną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Montenorm

Nie należy przerywać stosowania leku Montenorm, nawet jeśli objawy astmy nie występują, o

ile lekarz nie zaleci inaczej. Montenorm jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.

Lekarz udzieli informacji, jak długo należy kontynuować stosowanie leku Montenorm, aby utrzymać wyrównanie astmy.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja na temat używania tego produktu.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Montenorm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jeden lub więcej z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza:

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem, bardzo rzadko obserwowano występowanie objawów takich jak: objawy grypopodobne, narastająca duszność, uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss) (patrz punkt 2, Kiedy zachować szczególną ostrożność).

Podczas badań klinicznych obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych

Często (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

•    ból brzucha

•    ból głowy

Działania te miały na ogół łagodny przebieg i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż w grupie otrzymującej placebo (tabletkę nie zawierającą żadnego leku).

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu, obserwowano następujące działania niepożądane:

zwiększona skłonność do krwawień • kołatania serca • zawroty głowy • senność • drętwienie i mrowienie (parestezje) • cierpnięcie (hipoestezja) • napady drgawkowe • biegunka • suchość w jamie ustnej • niestrawność • nudności • wymioty • tworzenie się siniaków • tkliwe czerwone guzki pod skórą (rumień guzowaty) • bóle stawów (artralgia) • bóle mięśni (mialgia) • kurcze mięśni • osłabienie i zmęczenie • ogólnie złe samopoczucie • obrzęk spowodowany gromadzeniem płynów • reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem (reakcja anafilaktyczna) lub z połykaniem, świąd, wysypka lub pokrzywka • zapalenie wątroby • omamy • zaburzenia snu, w tym koszmary nocne • trudności w zasypianiu • drażliwość • pobudzenie, w tym zachowania agresywne • niepokój • drżenie • lęk • depresja • myśli i próby samobójcze

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MONTENORM

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Montenorm po upływie terminu ważności umieszczonym na opakowaniu. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Montenorm

•    Substancją czynną leku jest montelukast.

Jedna tabletka zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

•    Inne składniki leku to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (89,3 mg), kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza (E463) oraz magnezu stearynian.

Składniki otoczki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Montenorm i co zawiera opakowanie

Lek Montenorm występuje w postaci okrągłych tabletek w kolorze od jasnożółtego do beżowego. Z jednej strony tabletki mają wytłoczony napis „M9UT” oraz „10”.

Blistry w opakowaniu po 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

+pharma arzneimittel gmbh HafnerstraPe 211 8054 Graz Austria

Wytwórca:

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hiszpania

Sanico NV

Industriezone 4, Veedijk 59

2300 Turnhout

Belgia

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

HafnerstraPe 211 8054 Graz Austria

Data zatwierdzenia ulotki:

5