Imeds.pl

Montenorm 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Montenorm, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Montenorm i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montenorm

3.    Jak stosować lek Montenorm

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Montenorm

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK MONTENORM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Montenorm jest tzw. agonistą receptora leukotrienowego, to znaczy blokuje substancje naturalnie występujące w płucach zwane leukotrienami, które powodują zwężenie i obrzęk (zapalenie) dróg oddechowych w płucach i mogą prowadzić do wystąpienia objawów astmy oskrzelowej.

Lek Montenorm został przepisany przez lekarza w celu leczenia astmy oskrzelowej u dziecka.

Montenorm jest stosowany:

•    w leczeniu pacjentów, u których aktualnie stosowane leczenie przeciwastmatyczne jest niezadowalające i konieczne jest stosowanie dodatkowych leków;

•    zamiast wziewnych kortykosteroidów u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, które ostatnio nie przyjmowały kortykosteroidów doustnie i które nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych;

•    w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez wysiłek fizyczny

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MONTENORM Kiedy nie stosować leku Montenorm:

• jeśli u dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku Montenorm, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Montenorm

Należy sprawdzić, czy którekolwiek z poniżej wymienionych ostrzeżeń dotyczy lub w przeszłości dotyczyło leczonego dziecka.

Należy poinformować lekarza:

•    jeśli dziecko stosuje już inny lek na astmę. Nie należy zastępować lekiem Montenorm innych leków zapisanych przez lekarza;

•    jeśli u dziecka nastąpi nasilenie objawów astmy lub wystąpi duszność lub jeśli dziecko częściej niż zwykle wymaga używania inhalatora z beta-agonistą (nazywanego również lekiem rozszerzającym oskrzela lub inhalatorem doraźnym). Montenorm nie jest skuteczny w przypadku nagłego napadu duszności i nigdy nie wolno go stosować w tym celu. Jeśli wystąpi napad astmy, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Bardzo ważne jest, aby zawsze mieć przy sobie wziewny lek do stosowania w razie wystąpienia napadu astmy (np. krótko działający beta-agonista w postaci wziewnej, nazywany również lekiem rozszerzającym oskrzela lub inhalatorem doraźnym);

•    jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z następujących objawów: objawy grypopodobne, narastająca duszność, nieprawidłowe drętwienie (mrowienie) lub cierpnięcie kończyn i (lub) wysypka. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, szczególnie jeśli objawy się utrzymują lub nasilają. W bardzo małej grupie chorych otrzymujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, obserwowano rzadkie schorzenie (zespół Churga-Strauss), które powoduje takie objawy.

Stosowanie leku Montenorm z innymi lekami

Montenorm może wywierać wpływ na inne leki, jak również inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Montenorm.

Działanie leku Montenorm może ulec osłabieniu w przypadku jednoczesnego przyjmowania:

•    pewnych leków stosowanych w leczeniu padaczki: fenytoina i fenobarbital;

•    leku stosowanego w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń: ryfampicyna.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli dziecko przyjmuje obecnie lub przyjmowało w przeszłości którykolwiek z leków wymienionych powyżej, jak również inne leki, w tym także te, które są wydawane bez recepty.

Stosowanie leku Montenorm z jedzeniem i piciem

Leku Montenorm, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie należy przyjmować z jedzeniem; lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Montenorm, gdy pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży,

jeśli nie został on jednoznacznie zalecony przez lekarza.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Montenorm. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że montelukast przenika do mleka.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten punkt nie dotyczy leku Montenorm 5 mg, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat; poniższe informacje dotyczą jednak substancji czynnej, montelukastu.

Nie należy się spodziewać, że montelukast będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może się różnić. Montelukast może (w rzadkich sytuacjach) powodować zawroty głowy i senność.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Montenorm

Montenorm zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny (w ilości odpowiadającej 0,842 mg fenyloalaniny na tabletkę 5 mg).

Jeśli u dziecka występuje wada wrodzona (fenyloketonuria), w której organizm dziecka nie potrafi prawidłowo przyswajać aminokwasu o nazwie fenyloalanina, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Fenyloalanina zawarta w tabletce może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.

3. JAK STOSOWAĆ LEK MONTENORM

Montenorm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Montenorm, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia należy:

•    przyjmować doustnie;

•    przyjmować nawet wtedy, jeśli u dziecka nie występują objawy astmy, a także w okresach pogorszenia astmy;

•    zażyć co najmniej jedną godzinę przed lub dwie godziny po posiłku; leku Montenorm, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie należy przyjmować bezpośrednio z posiłkiem.

Dawkowanie

Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci w wieku od 6 do 14 lat to jedna tabletka do rozgryzania i żucia raz na dobę, wieczorem.

Dla innych grup wiekowych lekarz przepisze tabletki o innej mocy.

U dzieci z chorobami nerek lub z łagodnymi lub umiarkowanymi chorobami wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania. Jeśli u dziecka występują ciężkie choroby wątroby, decyzja o możliwości zastosowania leku Montenorm należy do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montenorm

Jeśli dziecko zażyło więcej leku Montenorm niż zalecana dawka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli dziecko zażyło zbyt dużą ilość leku, mogą wystąpić następujące objawy: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój, pobudzenie, obejmujące zachowanie agresywne i drżenie.

Pominięcie zastosowania leku Montenorm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy pominąć zapomnianą dawkę i podać kolejną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Montenorm

Nie należy przerywać stosowania leku Montenorm, nawet jeśli objawy astmy nie występują, o ile

lekarz nie zaleci inaczej. Montenorm jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko w przypadku, gdy jest stosowany regularnie.

Lekarz udzieli informacji, jak długo należy kontynuować stosowanie leku Montenorm, aby utrzymać wyrównanie astmy u dziecka.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja na temat używania leku.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Montenorm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza:

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem, bardzo rzadko obserwowano występowanie objawów takich, jak: objawy grypopodobne, narastająca duszność, uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss) (patrz punkt 2, Kiedy zachować szczególną ostrożność).

Podczas badań klinicznych obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych

Często (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

•    ból brzucha (badania z zastosowaniem tabletek 10 mg)

•    ból głowy (badania z zastosowaniem tabletek 5 mg)

Działania te miały na ogół łagodny przebieg i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż w grupie otrzymującej placebo (tabletkę nie zawierającą żadnego leku).

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu, obserwowano następujące działania niepożądane:

zwiększona skłonność do krwawień • kołatania serca • zawroty głowy • senność • drętwienie i mrowienie (parestezje) • cierpnięcie (hipoestezja) • napady drgawkowe • biegunka • suchość w jamie ustnej • niestrawność • nudności • wymioty • tworzenie się siniaków • tkliwe czerwone guzki pod skórą (rumień guzowaty) • bóle stawów (artralgia) • bóle mięśni (mialgia) • kurcze mięśni • osłabienie i zmęczenie • ogólnie złe samopoczucie • obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów w organizmie • reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem (reakcja anafilaktyczna) lub z połykaniem, świąd, wysypka lub pokrzywka • zapalenie wątroby • omamy • zaburzenia snu, w tym koszmary nocne • trudności w zasypianiu • drażliwość • pobudzenie, w tym zachowania agresywne • niepokój • drżenie • lęk • depresja • myśli i próby samobójcze

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MONTENOTRM

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Montenorm po upływie terminu ważności umieszczonym na opakowaniu. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Montenorm

•    Substancją czynną leku jest montelukast.

Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

•    Inne składniki leku to: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, żelaza tlenek czerwony (E172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy, aspartam (E951) oraz magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Montenorm i co zawiera opakowanie

Lek Montenorm, tabletki do rozgryzania i żucia ma postać różowych, okrągłych tabletek z wytłoczonym napisem „M9UT” i „5” na jednej stronie.

Blistry w opakowaniu po 30 tabletek do rozgryzania i żucia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

+pharma arzneimittel gmbh HafnerstraPe 211 8054 Graz Austria

Wytwórca:

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hiszpania

Sanico NV

Industriezone 4, Veedijk 59

2300 Turnhout

Belgia

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

HafnerstraPe 211 8054 Graz Austria

Data zatwierdzenia ulotki:

5