Imeds.pl

Montessan 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Montessan

10 mg, tabletki powlekane

Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej    osobie.    Nie należy go    przekazywać innym.    Lek    może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Montessan i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montessan

3.    Jak stosować lek Montessan

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Montessan

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK MONTESSAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Montessan jest montelukast, który jest antagonistą receptora leukotrienowego. Blokuje naturalnie występujące w płucach substancje chemiczne zwane leukotrienami, które powodują zwężenie dróg oddechowych oraz stan zapalny w płucach, co może prowadzić do wystąpienia objawów astmy.

Leukotrieny przyczyniają się również do występowania objawów alergii. Blokowanie leukotrienów zmniejsza objawy alergii sezonowej (znanej również jako sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub katar sienny).

Lek Montessan stosowany regularnie łagodzi objawy astmy np. duszność oraz zapobiega napadom astmy.

Lek Montessan jest przepisywany w następujących przypadkach:

-    jeśli odpowiednie leczenie astmy innymi lekami nie jest możliwe i konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia,

-    w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym,

-    w celu jednoczesnego leczenia astmy i kataru siennego (sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) u pacjentów z astmą w wieku powyżej 15 lat.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MONTESSAN Kiedy nie stosować leku Montessan

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast sodowy (substancję czynną) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Montessan.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Montessan

Należy pamiętać, że lek Montessan nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W takim przypadku lek nie będzie pomocny i nie należy go nigdy stosować w tym celu. Jeśli u pacjenta wystąpi napad astmy, pacjent powinien zastosować lek przeznaczony do stosowania w tego rodzaju nagłych przypadkach i postępować ściśle według zaleceń podanych przez lekarza. Bardzo ważne jest, aby pacjent miał zawsze łatwy dostęp do leku do stosowania w razie napadu astmy (tj. krótko działający beta-agonista w postaci wziewnej, zwany również lekiem rozszerzającym oskrzela, w inhalatorze).

Jeśli u pacjenta konieczne jest podawanie beta-agonisty w postaci wziewnej częściej niż zazwyczaj, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza. Lekiem Montessan nie należy zastępować stosowanych leków steroidowych (wziewnych lub stosowanych doustnie).

Ponadto należy powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Montessan wystąpi którykolwiek z następujących objawów: objawy grypopodobne, zaburzenia czucia, takie jak uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, wysypka skórna, obrzęk okolicy twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który powoduje duszność lub trudności w połykaniu. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Pacjentom z astmą aspirynową, przyjmującym lek Montessan, nie wolno w dalszym ciągu stosować kwasu acetylosalicylowego ani innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Stosowanie innych leków

Lek Montessan może być stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy.

Jednak niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montessan i odwrotnie, lek Montessan może wpływać na działanie niektórych innych leków, co może powodować interakcje. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu fenobarbitalu lub fenytoiny (stosowanych w leczeniu padaczki) lub ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń). W tym przypadku należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci.

Stosowanie leku Montessan z jedzeniem i piciem

Lek Montessan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ograniczone dane dotyczące stosowania leku w okresie ciąży nie wskazują na istnienie związku przyczynowego pomiędzy przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko opisywano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Montessan.

Nie wiadomo, czy Montessan przenika do mleka kobiecego. Dlatego jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Montessan. Lekarz omówi z pacjentką dalsze postępowanie.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat nie mogą stosować leku Montessan, 10 mg.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Montessan na ogół nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Jednak u poszczególnych pacjentów reakcja na lek może być różna. Bardzo rzadko odnotowywano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność reagowania.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Montessan

Lek Montessan zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Lekarz zdecyduje o stosowaniu leku Montessan na podstawie objawów i nasilenia astmy.

Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek Montessan każdego dnia wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek należy zażywać także wtedy, gdy u pacjenta nie występują żadne objawy oraz w dni, w których wystąpił napad astmy.

Należy również przyjmować wszystkie inne leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza. Montessan nie może być stosowany zamiast innych leków.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to:

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza

1 tabletka powlekana leku Montessan raz na dobę, wieczorem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletek powlekanych Montessan 10 mg nie należy przyjmować jednocześnie z innymi lekami, które zawierają tę samą substancję czynną, tj. montelukast.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montessan

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Montessan lub w przypadku omyłkowego zażycia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku Montessan

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy zastosować kolejną dawkę o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku Montessan

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem. Ważne jest, aby zażywać lek Montessan tak długo, jak zalecił lekarz, niezależnie od występowania objawów lub ich braku. Lek Montessan jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany systematycznie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Montessan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów:

•    objawy grypopodobne

•    uczucie mrowienia i drętwienia

•    drętwienie ramion i nóg

•    nasilenie się objawów ze strony płuc i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss)

W badaniach klinicznych leku z zastosowaniem montelukastu w dawce 10 mg, tabletki powlekane, najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100 pacjentów i u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z zastosowaniem tego leku, były:

•    ból brzucha

•    ból głowy

•    mimowolne ruchy mięśni

•    astma

•    biegunka

•    wysypka skórna

Działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż placebo (tabletka nie zawierająca leku).

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:

•    zwiększona skłonność do krwawień

•    reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, prowadzący do duszności lub trudności w połykaniu

•    zaburzenia nastroju i zachowania (zaburzenia snu, w tym koszmary senne, omamy, drażliwość, uczucie lęku, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie, drżenie, depresja, trudności z zasypianiem, bardzo rzadko myśli i zachowania samobójcze).

•    zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia lub drętwienia, drgawki

•    kołatanie serca

•    krwawienie z nosa

•    biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, wymioty

•    zapalenie wątroby

•    powstawanie siniaków, swędzenie skóry, pokrzywka, delikatne, czerwone grudki podskórne, występujące głównie na podudziach (rumień guzowaty)

•    ból stawów i mięśni, kurcze mięśni

•    zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, gorączka.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MONTESSAN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Montessan po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu tekturowym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Montessan

-    Substancj ą czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego).

Jedna tabletka powlekana leku Montessan zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

-    Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, disodu edetynian, magnezu stearynian.

Hypromeloza 6cP, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Montessan i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Montessan są beżowe, okrągłe.

Montessan jest dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających po 28 tabletek powlekanych w blistrach Aluminium/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holandia

Wytwórca:

NYCOMED Pharma Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta

Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Data zatwierdzenia ulotki: 01/2012

5