Imeds.pl

Montessan 4 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Montessan

4    mg, tabletki do rozgryzania i żucia

5    mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w    razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonemu    dziecku.    Nie należy go    przekazywać innym.    Lek    może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak u dziecka.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Montessan i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montessan

3.    Jak stosować lek Montessan

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Montessan

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK MONTESSAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Montessan jest montelukast, który jest antagonistą receptora leukotrienowego. Blokuje naturalnie występujące w płucach substancje chemiczne zwane leukotrienami, które powodują zwężenie dróg oddechowych oraz stan zapalny w płucach, co może prowadzić do wystąpienia objawów astmy.

Leukotrieny przyczyniają się również do występowania objawów alergii. Blokowanie leukotrienów zmniejsza objawy alergii sezonowej (znanej również jako sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub katar sienny).

Lek Montessan stosowany regularnie łagodzi objawy astmy, np. duszność oraz zapobiega napadom astmy.

Lek Montessan jest przepisywany w następujących przypadkach:

-    jeśli u dziecka odpowiednie leczenie astmy innymi lekami nie jest możliwe i konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia,

-    w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym,

-    jako alternatywne leczenie u dzieci w wieku od 2 do 14 lat, u których nie można stosować kortyzonu w postaci wziewnej.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MONTESSAN Kiedy nie stosować leku Montessan

-    jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast sodowy (substancję czynną) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Montessan.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Montessan

Należy pamiętać, że Montessan nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W takim przypadku lek nie będzie pomocny i nie należy go nigdy stosować w tym celu. Jeśli u dziecka wystąpi napad astmy, należy podać mu lek przeznaczony do stosowania w tego rodzaju nagłych przypadkach i postępować ściśle według zaleceń podanych przez lekarza. Bardzo ważne jest, aby zawsze był łatwo dostępny lek do stosowania w razie napadu astmy (tj. krótko działający beta-agonista w postaci wziewnej, zwany również lekiem rozszerzającym oskrzela, w inhalatorze).

Jeśli u dziecka konieczne jest stosowanie beta-agonisty w postaci wziewnej częściej niż zazwyczaj, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza. Lekiem Montessan nie należy zastępować stosowanych przez dziecko leków steroidowych (wziewnych lub stosowanych doustnie).

Ponadto należy powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Montessan wystąpi u dziecka którykolwiek z następujących objawów: objawy grypopodobne, zaburzenia czucia, takie jak uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, wysypka skórna, obrzęk okolicy twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który powoduje duszność lub trudności w połykaniu. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Pacjentom z astmą aspirynową, przyjmującym lek Montessan, nie wolno w dalszym ciągu stosować kwasu acetylosalicylowego ani innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Stosowanie innych leków

Lek Montessan może być stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy.

Jednak niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montessan i odwrotnie, lek Montessan może wpływać na działanie niektórych innych leków, co może powodować interakcje. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu przez dziecko fenobarbitalu lub fenytoiny (stosowanych w leczeniu padaczki) lub ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń). W takim przypadku należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci.

Stosowanie leku Montessan z jedzeniem i piciem

Montessan należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ograniczone dane dotyczące stosowania leku w okresie ciąży nie wskazują na istnienie związku przyczynowego pomiędzy przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko opisywano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu..

Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Montessan.

Nie wiadomo, czy Montessan przenika do mleka kobiecego. Dlatego j eśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Montessan. Lekarz omówi z pacjentką dalsze postępowanie.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 2 lat nie mogą stosować leku Montessan.

Tabletki do rozgryzania i żucia Montessan w dawce 4 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Tabletki do rozgryzania i żucia Montessan w dawce 5 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Montessan na ogół nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Jednak u poszczególnych pacjentów reakcja na lek może być różna. Bardzo rzadko odnotowywano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność reagowania.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Montessan

Lek Montessan zawiera źródło fenyloalaniny. Lek może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

3. JAK STOSOWAĆ LEK MONTESSAN

Lekarz zdecyduje o stosowaniu leku Montessan na podstawie objawów i nasilenia astmy.

Ważne jest, aby dziecko przyjmowało lek Montessan każdego dnia wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek należy zażywać także wtedy, gdy u dziecka nie występują żadne objawy oraz w dni, w których wystąpił napad astmy.

Dziecko powinno również przyjmować wszystkie inne leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza. Montessan nie może być stosowany zamiast innych leków.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to:

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat

1 tabletka do rozgryzania i żucia leku Montessan w dawce 4 mg raz na dobę, wieczorem. Dziecko powinno przyjąć tabletkę przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat

1 tabletka do rozgryzania i żucia leku Montessan w dawce 5 mg raz na dobę, wieczorem. Dziecko powinno przyjąć tabletkę przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montessan

W przypadku zastosowania przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Montessan lub w przypadku omyłkowego zażycia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku Montessan

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku Montessan nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy zastosować kolejną dawkę o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku Montessan

Nie należy przerywać leczenia u dziecka bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem. Ważne jest, aby dziecko zażywało lek Montessan tak długo, jak zalecił lekarz, niezależnie od występowania objawów lub ich braku. Lek Montessan jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany systematycznie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Montessan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów:

•    objawy grypopodobne

•    uczucie mrowienia i drętwienia

•    drętwienie ramion i nóg

•    nasilenie się objawów ze strony płuc i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss)

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 4 mg i 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100 pacjentów i u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z zastosowaniem tego leku, były:

•    ból brzucha

•    ból głowy

•    mimowolne ruchy mięśni

•    astma

•    biegunka

•    wysypka skórna

Działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż placebo (tabletka nie zawierająca leku).

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:

•    zwiększona skłonność do krwawień

•    reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, prowadzący do duszności lub trudności w połykaniu

•    zaburzenia nastroju i zachowania (zaburzenia snu, w tym koszmary senne, omamy, drażliwość, uczucie lęku, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie, drżenie, depresja, trudności z zasypianiem, bardzo rzadko myśli i zachowania samobójcze).

•    zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia lub drętwienia, drgawki

•    kołatanie serca

•    krwawienie z nosa

•    biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, wymioty

•    zapalenie wątroby

•    powstawanie siniaków, swędzenie skóry, pokrzywka, delikatne, czerwone grudki podskórne, występujące głównie na podudziach (rumień guzowaty)

•    ból stawów i mięśni, kurcze mięśni

•    zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, gorączka.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MONTESSAN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Montessan po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu tekturowym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Montessan

-    Substancj ą czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego).

Tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg:

Jedna tabletka do rozgryzania i żucia leku Montessan zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

Tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg:

Jedna tabletka do rozgryzania i żucia leku Montessan zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

-    Inne składniki leku to:

celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, żelaza tlenek czerwony (E 172), hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, aromat wiśniowy, aspartam (E 951), talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Montessan i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia Montessan, 4 mg są różowe, owalne, z wytłoczonym napisem „M4” na jednej stronie.

Tabletki do rozgryzania i żucia Montessan, 5 mg są różowe, okrągłe, z wytłoczonym napisem „M5” na jednej stronie.

Montessan jest dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających po 28 tabletek w blistrach Aluminium/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holandia

Wytwórca:

NYCOMED Pharma Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta

Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Data zatwierdzenia ulotki: 01/2012

5