Imeds.pl

Montexal 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Montexal, 10 mg, tabletki powlekane Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat

Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Montexal i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montexal

3.    Jak stosować Montexal

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Montexal

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST MONTEXAL    I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Montexal jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach, a także wywołują objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, Montexal łagodzi objawy astmy, pomaga kontrolować astmę i łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej także jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa).

Montexal został przepisany przez lekarza do leczenia astmy, w celu zapobiegania jej objawom w dzień i w nocy.

-    Montexal stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat, u których wyniki dotychczasowego leczenia są niezadowalające i którzy wymagają dodatkowego leczenia.

-    Montexal pomaga również zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

-    U pacjentów z astmą oskrzelową, u których Montexal stosowany jest w leczeniu astmy, może on jednocześnie łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lekarz określi, jak należy stosować Montexal w zależności od występujących objawów oraz nasilenia astmy.

Czym jest astma?

Astma jest przewlekłą chorobą.

W astmie występują:

-    trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych; to zwężenie dróg oddechowych nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki;

-    wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny;

-    obrzęk (stan zapalny) błony wyścielającej drogi oddechowe.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Czym są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (znane także jako katar sienny lub sezonowe zapalenie błony śluzowej nosa) są to alergiczne reakcje organizmu często wywoływane przez znajdujące się w powietrzu pyłki drzew, traw i chwastów. Objawy alergii sezonowych zazwyczaj mogą obejmować: niedrożność nosa, katar, swędzenie nosa, kichanie, nadmierne łzawienie, obrzmienie oczu, zaczerwienienie oczu, swędzenie oczu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MONTEXAL

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach zdrowotnych i alergiach, które występują obecnie lub występowały w przeszłości.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Kiedy nie stosować leku Montexal

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku Montexal (patrz punkt 6. „Inne informacje”).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Montexal

-    Jeśli u pacjenta nasili się astma lub trudności w oddychaniu należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

-    Doustny lek Montexal nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W razie wystąpienia napadu astmy należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek doraźnie stosowany w napadzie astmy.

-    Ważne jest, by przyjmować wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza.

Leku Montexal nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, przepisanych przez lekarza.

-    Należy pamiętać, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpi zespół objawów przypominających grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i (lub) wysypka, należy poradzić się lekarza.

-    Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani innych leków przeciwzapalnych (zwanych również niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta astmę.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest lek Montexal, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest lek Montexal, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montexal a Montexal może wpływać na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montexal pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje:

-    fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)

-    fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki)

-    ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Stosowanie leku Montexal z jedzeniem i piciem

Montexal 10 mg może być przyjmowany razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie w ciąży

Kobiety będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny przed zastosowaniem leku Montexal poradzić się lekarza. Lekarz oceni, czy można w tym okresie przyjmować Montexal.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy Montexal przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna przed zastosowaniem leku Montexal skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Montexal przypuszczalnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualna reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Montexal mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Montexal

Montexal, 10 mg, tabletki powlekane, zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.    JAK STOSOWAĆ MONTEXAL

-    Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Montexal na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.

-    Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy nie występują objawy astmy, a także, gdy wystąpi ostry napad astmy.

-    Montexal należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

-    Lek należy przyjmować doustnie.

Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat

Należy przyjmować jedną tabletkę 10 mg raz na dobę, wieczorem. Montexal,10 mg, tabletki powlekane można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Pacjent przyjmujący Montexal musi upewnić się, że żaden inny stosowany przez niego lek nie zawiera tej samej substancji czynnej - montelukastu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montexal

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza po poradę.

Nie zgłaszano występowania działań niepożądanych w większości przypadków przedawkowania. Najczęściej zgłaszanymi objawami przedawkowania występującymi u pacjentów dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty, nadmierna ruchliwość.

Pominięcie zastosowania leku Montexal

Należy starać się stosować Montexal zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak pominie się dawkę, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania (jedna tabletka raz na dobę).

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montexal

Montexal leczy astmę tylko wówczas, gdy przyjmowany jest regularnie.

Ważne jest, by kontynuować stosowanie leku tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże on utrzymać astmę pod kontrolą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Montexal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Montexal, 10 mg, tabletki powlekane, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100, ale, rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Montexal, były:

-    ból brzucha

-    ból głowy.

Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących Montexal, niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku).

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu, występowały działania:

-    zakażenie górnych dróg oddechowych

-    zwiększona skłonność    do krwawień

-    reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu

-    zmiany związane z zachowaniem i nastrojem - nietypowe sny, w tym koszmary nocne, omamy, drażliwość, uczucie lęku, niepokoju ruchowego, pobudzenia, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, drżenie, depresja, trudności w zasypianiu, sennowłóctwo (lunatyzm), myśli i próby samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach)

-    zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki

-    kołatanie serca

-    krwawienie z nosa

-    biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, wymioty

-    zapalenie wątroby

-    siniaczenie, świąd, pokrzywka, tkliwe na dotyk czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)

-    ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni

-    zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki, gorączka.

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów takich jak: objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). W przypadku wystąpienia jednego lub więcej z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MONTEXAL

-    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

-    Nie stosować leku Montexal po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po słowie „EXP”. Termin ważności przedstawiony jest za pomocą sześciu cyfr. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; kolejne cztery oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

-    Nie przechowywać w temperaturze powyżej    30oC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

-    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera Montexal

-    Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

-    Inne składniki leku to:

celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna,    kroskarmeloza sodowa,

hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona i magnezu stearynian.

Skład otoczki: żelaza tlenek czarny (E172), hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol 6000.

Jak wygląda Montexal i co zawiera opakowanie

Montexal, 10 mg, tabletki powlekane ma postać kwadratowych, obustronnie wypukłych, beżowych tabletek z napisem „MOK 10” wytłoczonym po jednej stronie i „PHD471” po drugiej.

Blistry w opakowaniach po: 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów tel. (+48 17) 865 51 00

Wytwórca:

MC Pharma AD

35, Zemliane Str., 1618 Sofia

Bułgaria

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Montexal

Rumunia: Montexal 10 mg comprimate filmate Słowacja: Montexal 10 mg

Wielka Brytania: Montelukast 10 mg film- coated tablets Data zatwierdzenia ulotki: 19.07.2013

6