Imeds.pl

Morbital (133,3 Mg + 26,7 Mg)/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Psów I Kotów (133,3 Mg + 26,7 Mg) /Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

MORBITAL (133,3 mg +26,7 mg)/ml roztwór do wstrzykiwali psów i kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Pentobarbital sodowy -133,3 mg/ ml

Pentobarbital    - 26,7 mg/ml

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Eutanazja

4.3.    Przeciwwskazania

Nie podawać dopłcunie, doopłuconowo i domięśniowo Nie używać do celów anestezjologicznych

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Dla osiągnięcia najlepszego efektu zalecaną drogą podania, przy której występuje najmniejszy i najkrócej trwający ból jest droga dożylna.

W przypadku gdy podanie dożylne jest niemożliwe lub niebezpieczne możliwe jest podanie dootrzewnowe. Przy podaniu tą drogą zwierzęta mogą powoli osiągać uspokojenie i anestezję, dlatego też należy zapewnić im ciszę i spokój.

U zwierząt bojaźliwych, agresywnych lub dzikich wskazana jest uprzednia premedykacja Podanie dosercowe może być zastosowane tylko w wyjątkowych przypadkach u zwierząt w pełnej sedacji, nieświadomych lub znajdujących się w pełnej głębokiej narkozie.

Preparat należy wstrzykiwać równomiernie, szybko podając optymalne dawki. Podanie niepełnej dawki może wywołać objawy przedłużonego snu z ewentualnym przebudzeniem. Przed dokonaniem zabiegu należy możliwie dokładnie określić wagę zwierzęcia. Mniejsze dawki w przeliczeniu na 1 kg są skuteczne u psów dorosłych oraz chorych i wygłodzonych.

W każdym przypadku należy się upewnić, czy rzeczywiście nastąpiła śmierć zwierzęcia, gdyż głęboka narkoza może stwarzać pozory śmierci.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowym podaniu produktu zwierzętom nie przeznaczonym do eutanazji, należy natychmiast podjąć środki podtrzymujące oddychanie, podać tlen oraz środku annaleptyczne Zjedzenie zwierząt poddanych eutanazji Morbitalem może spowodować głęboką narkozę lub śmierć zwierzęcia, które zjadło uśmiercone zwierzę.

W trakcie stosowania produktu należy zapewnić właściwą technikę podania. W przypadku dostania się produktu do dróg oddechowych należy natychmiast wyjść na świeże powietrze. W przypadku kontaktu produktu ze skórą, należy natychmiast umyć miejsce kontaktu wo dą z mydłem oraz zdjąć i zmienić ubranie jeśli znajdują się na nim ślady produktu. W przypadku kontaktu produktu z oczami należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody. Po połknięciu produktu, jego podaniu podskórnym lub domięśniowym dochodzi do gwałtownego wchłaniania. W przypadku połknięcia preparatu lub jego podaniu parenteralnym, zawsze należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie. Osoba, która została narażona na działanie produktu nic powinna prowadzić pojazdów mechanicznych z uwagi na możliwość wystąpienia efektu sedacji, trudności w oddychaniu i zmianą ciśnienia tętniczego oraz powinna zawsze pozostawać pod opieką drugiej osoby.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podczas stosowania preparatu może dojść do przejściowego pobudzenia i wystąpienia objawów duszności.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

W przypadku zastosowania u samic ciężarnych uśmiercenie matki spowoduje śmierć płodu

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Barbiturany wzmagają hamujące działanie na przekaźnictwo nerwowe w płytce nerwowo-ruchowej wywołane przez d-tubokuraryny i heksametonium. Ponadto pentobarbital i streptomycyna wchodzą w reakcje addytywne wywołujące znaczne rozszerzenie naczyń głównie nerkowych. Dożylne podanie roztworu wapnia znosi działanie rozszerzające naczynia, umożliwiając stosowanie pentobarbitalu sodowego u zwierząt leczonych streptomycyną. Wykazano także interakcje z niektórymi aminoglikozydami

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zalecaną drogą podania produktu jest droga dożylna.

Dopuszcza się podanie dootrzewnowe jeżeli podanie dożylne jest niemożliwe lub niebezpieczne.

Podanie dosercowe jest dopuszczalne wyłącznie w przypadku wcześniejszego zniesienia bólu i świadomości

Dawki Morbitalu w zależności od drogi podania wynoszą:

Podanie dożylne 0,3-0,6 ml/kg m.c.

Podanie dootrzewone 1-2 ml/kg m.c.

Podanie dosercowe (tylko po uprzedniej premedykacji) 0,3-0,6 ml/kg m.c.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie dotyczy

4.11.    Okrcs(-y) karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Układ nerwowy - Produkty do eutanazji zwierząt -Barbiturany - Pentobarbital, kombinacje

Kod ATCvet: QN51AA51

5.1 Właściwości farmakodynamicznc

Działanie pochodnych kwasu barbiturowego polega na hamowaniu czynności ośrodkowego układu nerwowego. Zahamowaniu ulegają obszary ruchowe oraz czuciowe mózgu, co powoduje sen zwierzęcia i zniesienie odruchów. Pentobarbital sodowy jest GABA— mimetykiem, pobudza receptory GABA prowadząc do wzrostu przepuszczalności jonów chlorkowych do postsynaptycznych neuronów. Uspokajające i narkotyczne właściwości barbituranów wynikają z oddziaływania na związany z kanałem jonów chlorkowych receptorowy kompleks GABA. W wyniku tego dochodzi do hiperpolaryzacji błony komórkowej i hamowania procesów neuronalnego pobudzenia.

Małe dawki pentobarbitalu sodowego hamują nieco oddychanie, większe dawki wywierają

znaczny wpływ hamujący na ośrodek oddechową' w rdzeniu przedłużonym. Duże dawki

podane dożylnie hamują czynności ośrodka naczyniowo-ruchowego w wyniku czego

powstaje rozszerzenie naczyń obwodowych z silnym spadkiem ciśnienia krwi. Działanie

depresyjne na ośrodek oddechowy oraz naczynio-ruchowy powoduje w konsekwencji śmierć • • zwierzęcia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym pentobarbital sodowy bardzo szybko dystrybuowany jest do narządów wewnętrznych. Pentobarbital sodowy po podaniu dożylnym w około 25-45 % łączy się z białkami krwi głównie z albuminami. Jest również dobrze rozpuszczalny w tłuszczach, łatwo przenika do wszystkich płynów tkankowych, przez barierę łożyska i do mleka matki. Pentobarbital sodowy w pierwszej fazie dystrybuowany jest do OUN, wątroby oraz nerek, gdzie osiąga największe stężenia. W mózgu osiąga stężenia stwierdzane w osoczu już po 3-4 minutach od podania produktu Nieco niższe stężenia przede wszystkim metabolitów pentobarbialu sodowego obserwuje się w żółci i moczu.

Szlaki metaboliczne, którymi przebiega metabolizm pentobarbitalu są podobne u większości zwierząt domowych. Pomimo tego najszybciej metabolizm zachodzi u gryzoni a najwolniej u kotów. Pentobarbital sodowy metabolizowany jest przede wszystkim w wątrobie przez układ enzymów cytochromu P-450. Większość metabolitów pentobarbital sodowego powstaje w procesie utleniania w pierwszej fazie biotransformacji, po czym część z nich jest sprzęgana w drugiej fazie z kwasem glukuronowym i w takiej postaci wydalana z moczem.

Pentobarbital sodowy wydalany jest głównie z moczem zarówno w postaci niezmienionej jak i w postaci nieaktywnej.

Przy szybkim podaniu Morbitalu (najlepiej dożylnie) zwierzę zasypia bez żadnych objawów ujemnych, w ciągu kilkunastu sekund ustaje praca układu oddechowego i przestaje bić serce. Odruch rogówkowy może niekiedy utrzymywać się do 1,5 minuty.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy

✓ ✓

Glikol propylenowy

Etanol 96%

Woda do wstrzvkiwań

m

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata — okres trwałości dla produktu zapakowanego do sprzedaży

28 dni — okres trwałości produktu po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

o __

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których ję wykonano

Butelka ze szklą oranżowego typu II, zawierająca 100 ml produktu zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i nakładką aluminiową.


Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów' pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady sposób zgodny z obowiązującymi przepisami


należy


unieszkodliwić w


7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

BIOWET PUŁAWY Sp. z o.o. ul. Arciucha 2 24-100 Puławy

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

651/99

9.    DATA WDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.    02. 1999 r.

14. 03.2005 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

11. ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAW I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

zawierających środki


Do stosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii.

Posiadanie i obrót produktem regulują przepisy dotyczące preparatów odurzające lub substancje psychotropowe.