Imeds.pl

Morphasol 10 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Koni 10 Mg/Ml

i. nazwa produktu leczniczego w etery.naryjnego

A F, BI ., DE, IIU. IL. LU. NI.. PL: Morphasol 10 mg'ml roztwór do wstrzykiwań dla koni NO: Morphasol vet 10 mgńnl roztwór do wstrzykiwali dla koni I S. ER. IJK: lorphasol 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni I I. SE. IS: Torphasol vct 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni

2. SKLAI) JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOW Y PRODUKI V LECZNICZEGO Każdy ml zaw iera:

Substancja czynna

Butorfanol    10 mg

(w postaci butorfanolu w inianu 14,7 mg-'ml)

Substancje pomocnicze

Bcnzetoniowy chlorek    0.1 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSI AĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do w strzy kiwań. Klarowny i bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Konie.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

W celu krótkotrwałego zwalczania bólu związanego z kolką pochodząca / układu pokarmowego. Początek działania przeciwbólowego po rozpoczęciu leczenia, patrz punkt 5.1.

W celu uspokojenia w połączeniu / pewny mi agonistami <«2-adrcnorcccptora (patrz punkt 4.9).

4.3    Przeciwwskazania

Butorfanol-jako jedyny środek i w każdej kombinacji

Nie stosować u koni z historią choroby wątroby lub nerek.

Połączenie butorfanol/chlorowodorek detomidyny

Połączenie to nic powinno być stosowane u zwierząt ciężarnych.

Nie stosować tego połączenia u koni ze stwierdzoną arytmią serca lub bradykardią.

Połączenie hutoiTanol/rnmifidy na

Nic stosować w ostatnich miesiącach ciąży.

Połączenie butorfanol/ksy la/yna

Połączenie to nic powinno być stosowane u zw ierząt ciężarnych.

Każde zmniejszenie motoryki żolądkowo-jcl itowej spowodowane pr/e/ bulorfaiiol (patrz punkt 1.6) może zostać pogłębione przez jednoczesne zastosowanie agonistów a2-adrcnorcccptora. A zatem takie połączenia nie powinny być stosowane w przypadkach kolek połączonych z w podmienieni.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania ii każdego z docelowy ch gatunków zwierząt Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Bezpieczeństwo i skuteczność butorfanolu u źrebiąt nie zostały ustalone. I źrebiąt stosować produkt tylko po dokonaniu oceny bilansu korzyści/ryzy ka przeprowadzonej pr/cz prowadzącego lekarza weterynarii.

Ze w zględu na jego w łaściw ości przeciw kaszlow e butorfanol może prow adzić do gromadzenia śluzu w układzie oddechowym. Zatem u zwierząt / chorobami układu oddechowego połączonymi ze zwiększoną produkcją śluzu lub u zwierząt leczonych środkami wy krzluśnymi butorlanol powinien być stosowany tylko po dokonaniu oceny bilansu korzy ści/ryzy ka przeprowadzonej przez prowadzącego lekarza wetery narii.

Zastosowanie produktu w dawkach zalecanych może prowadzić do przejściowej ataksji ii uh pobudzenia. Zatem w celu uniknięcia urazów u pacjenta i ludzi miejsce przeprowadzenia leczenia powinno zostać starannie wybrane.

Połączenie hntorfanofchl orow pd orek detonii dyny:

Przed zastosowaniem połączenia / detomidyną należy wy konać rutynowe osluchiwanic.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających zwierzętom produkty lecznicze wetery naryjne

Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami, ponieważ produkt może wywołać podrażnienie lub uczulenie. Przy padkowe rozlanie na skórę powinno zostać natychmiast zmyte wodą / mydleni. W przypadku kontaktu produktu z oczami przemyć natychmiast dużą ilością wody.

Należy zachować ostrożność przy obchodzeniu się z produktem w celu uniknięcia samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji produktu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie produktu. Nie prowadzić pojazdów, ponieważ mogą wystąpić senność, mdłości i zawroty głowy. Skutki mogą być zniwelowane poprzez podanie antagonistów opioidów.

4.6    Działania niepożądane

Butorfanol może spowodować następujące działania niepożądane:

-    pobudzenie lokomotoryczne (inochód)

-    umiarkowana scdacja (może wystąpić po zastosow aniu butorfanolu. jako jedynego środka)

-    ataksja

-    obniżenie motoryki żołądkowo-jelitowej

-    niewydolność układu scrcowo-naczyninwego

4.7    Stosowanie w okresie ciąży i laktacji

U gatunków docelowych nie zbadane zostało bezpieczeństwo stosowania tego produktu podczas ciąży i laktacji. Stosowanie butorfanolu podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.

W celu uzyskania informacji na temat połączenia z agemistami u2-adrenorcceptora patrz punkt 4.3.

4.S Interakcje z inny mi produktami leczniczy mi lub inne rod/aje interakcji

Butorfanol może być stosowany w połączeniu z innymi środkami uspokajającymi takimi jak agon iści u2-adrenorcceptora (np. romifidyna. detomidyną. ksylazyna) gdzie spodziewane mogą hyc efekty

synergistyczne. Wymagane jest zatem odpowiednie zmniejszenie dawki podczas stosowania wspólnie z takimi środkami.

Z powodu właściwości antagon i stycznych na receptor opiatouy mi hutorfanol może hamować efekt przeciwbólowy u zwierząt, które otrzymały już czystych agonislów receptora opioidowego mi (morfina/oksymorfina).

4.9    Dawkowanie i droga podawania

Wy łącznic do stosowania dożylnego.

Jako środek przeciwbólowy

Dawka: 100 pg htitorfanolii na kg masy ciała (m.c.) (odpowiednio I ml na 100 kg m.c.). poprzez wstrzyknięcie dożylne. Hutorfanol przeznaczony jest do użycia w przypadku wymaganego krótkotrwałego efektu przeciwbólowego. Jeżeli istnieje taka potrzeba dawkę można powtórzyć. Konieczność i czas kiedy należy powtórzyć dawkę oparty będzie na odpowiedzi klinicznej. W celu uzy skania informacji o początku i czasie trwania efektu przeciwbólowego patrz punkt 5.1. W przypadkach kiedy prawdopodobnie będzie potrzeba utrzymania efektu przeciwbólowego przez dłuższy czas należy wybrać alternatywny produkt leczniczy.

W celu uspokojenia w połączeniu z chlorowodorkiem (letomidyny

Dawka 12 pg chlorowodorku detomidyny na kg m.c powinna zostać podana dożylnie następnie po 5 minutach należy podać dożylnie hutorfanol w dawce 25 jtg na kg m.c (odpow iednio 0.25 ml na 100 kg m.c).

W celu uspokojenia w połączeniu z nmiifidy ną

Dawka 40-120 pg romifidyny na kg m.c następnie po 5 minutach hutorfanol dożylnie w dawce 20 pg na kg m.c (odpowiednio 0.2 ml na 100 kg m.c).

W celu uspokojenia w połączeniu / ksylazyną

Dawka 500 pg ksyla/yny na kg m.c. następnie niezwłocznie hutorfanol dożylnie w dawce 25-50 pg na kg m.c. (odpowiednio 0.25-0.5 ml na 100 kg).

4.10    Pr/edaw kowanie

Głównym objawem klinicznym przedawkowania jest niewydolność oddechowa, która może być zniwelowana poprzez zastosowanie antagonisty opioidowego (nalokson). Inne możliwe objawy przedawkowania obejmują nicpokój/pobudzcnic, drżenia mięśniowe, bezład, ślinotok, obniżenie perystaltyki jelitowej oraz drgawki.

4.11    Okres karencji

Tkanki jadalne: zero dni Mleko: zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapcutyczna: syntetyczne opioidy (pochodne morfinami), leki przeciwbólowe działające centralnie Kod ATCvet: (JN02AK01

5.1 Właściwości farma kody namic/.ne

Winian buturfanolu [enancjomer R(-)J jest centralnie działającym lekiem przeciwbólowym. Jego działanie to agonizm-aniagonizm w receptorach opioidowych w centralnym systemie nerwowym;

działanie agonistycznc w stosunku do receptora opioidowego podlypu kappa i działanie antagon i styczne w stosunku do receptora podlypu mi. Receptory kappa kontrolują działanie przeciwbólowe, uspokojenie bez niewydolności układu scrcowo-plucnego i temperatury ciała, podczas gdy receptory mi kontrolują nadkręgową analgezję, uspokojenie i niewydolność układu sercowo płucnego oraz temperaturę ciała. Składnik agonistyczny butorfanolu jest dziesięciokrotnie silniejszy niż składnik antagonistyczny.

Początek działania i czas trwania działania przeciwbólowego:

Działanie przeciwbólowe zwykle pojawia się 15 minut po podaniu dożylny m. U konia po pojedynczej dawce dożylnej elekt przeciwbólowy utrzymuje się przez 15-90 minut.

5.2 W lasciwości rarmakokinctyc/nc

l’o zastosowaniu dożylnym butortanol jest równomiernie rozprowadzany w tkankach. Butortanol jest metabolizowany w znacznym stopniu w wątrobie i wydalany z moczem. U koni butortanol podany drogą doży Iną wykazuje wysoki klircns (21 ml lg/min) i krótki końcowy okres półtrwania (44 minuty) wskazując, że 97% dawki zostanie usunięte po podaniu dożylnym w średnio mniej niż 5 godzin.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Bcnzetoniowy chlorek

K w as cytry nowy jednowodny

Sodu cytry nian

Sodu chlorek

Woda do wstr/ykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

\S przypadku braku badań zgodności ten leczniczy produkt weterynaryjny nie może być mieszany z innymi weterynary jnymi produktami leczniczymi.

6.3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu bezpośredniego opakowania: 2X dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pudełko tekturowe z I Fiolką z przeźroczystego s/kla (typ I) o pojemności 20 ml z szarym gumowym korkiem i aluminiowy m uszczelnieniem.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie/użytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzący cli z tego produktu

Niewy korzystany produkt leczniczy wetery naryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

aniMediea (imbll Im Siidfcld 9 48308 Scndcn-Bttscnscll Niemcy

8. NUMEK(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 2016/10

9. DATA \V\ DAMA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDŁUŻENIA WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

21 10.2010

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODl KTU LECZNICZEGO