Imeds.pl

Morphasol 4 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Psów I Kotów 4 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Morphasol 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna

Butorfanol    4 mg

(w postaci butorfanolu winianu 5,83 mg)

Substancje pomocnicze

Benzetoniowy chlorek    0,1 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Klarowny i bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zw ierząt

Psy, koty.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Psy

-jako środek przeciwbólowy: w celu złagodzenia bólu trzewnego o łagodnym i średnim natężeniu, -jako środek uspokajający: w połączeniu z medetomidyną.

Koty

-jako środek przeciwbólowy: w celu złagodzenia bólu trzewnego o łagodnym i średnim natężeniu.

Butorfanol może być stosowany w celu zniesienia bólu u małych psów oraz małych i średniej wdelkości kotów. W celu uzyskania informacji na temat czasu utrzymywania sie analgezji po podaniu leku, patrz punkt 5.1.

4.3    Przeciwwskazania

Nie należy stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub inne substancje pomocnicze zawarte w produkcie. Nie stosować u zwierząt, u których rozpoznano lub podejrzewa się chorobę wątroby lub nerek.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Bezpieczeństwo stosowania produktu u szczeniąt i kociąt nie zostało ustalone. Stosowanie produktu w tej grupie zwierząt powinno być poprzedzone oceną bilansu korzyści/ryzyka dokonaną przez prowadzącego lekarza weterynarii. U kotów reakcja na działanie butorfanolu może być zmienna,

uzależniona od indywidualnych cech zwierzęcia. W przypadku braku adekwatnej odpowiedzi przeciwbólowej powinno się rozważyć zastosowanie alternatywnych środków przeciwbólowych Zwiększenie dawki leku u kotów nie musi prowadzić do zwiększenia intensywności i wydłużenia czasu trwania efektu przeciwbólowego.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Butorfanol w połączeniu z agonistami receptora alfa-2-adrenergicznego powinien być stosowany z ostrożnością u zwierząt z chorobami sercowo-naczyniowymi. Powinno się rozważyć równoczesne stosowanie leków' antycholinergicznych np. atropiny. Jeśli dojdzie do depresji oddechowej, można ją odwrócić poprzez podanie antagonisty receptorów opioidowych (np. Nalokson).

U leczonych zwierząt może wystąpić uspokojenie polekowe.

Z powodu przeciw'kaszlowych właściwości Butorfanolu, nie powinno się podawać leku równocześnie ze środkami wykrztuśnymi lub zwierzętom z zaburzeniami układu oddechowego, związanymi ze zwiększonym wydzielaniem śluzu, gdyż może to prowadzić do gromadzenia się śluzu w' drogach oddechowych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia. W razie przypadkowego rozlania preparatu na skórę należy ją natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem. Jeśli przypadkowo produkt dostanie się do oka, należy je natychmiast obficie przepłukać wodą. W razie przypadkowego wstrzyknięcia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, pokazując ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę, a ze względu na możliwość wystąpienia senności, nudności oraz zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdu. Skutki uboczne można odwrócić poprzez podanie antagonisty receptorów opioidowych.

4.6    Działania niepożądane

Psy

Może wystąpić łagodne uspokojenie polekowe.

Może wystąpić depresja oddechowa i sercowo-naczyniow;a.

Może wystąpić zwolnienie perystaltyki żołądka i jelit.

W rzadkich przypadkach możliwa jest przejściowa ataksja, brak łaknienia i btegunkar Koty

Może wystąpić łagodne uspokojenie polekowe.

Może wystąpić depresja oddechowa i sercowo-naczyniowa.

Możliwe jest wystąpienie rozszerzenia źrenic.

Mogą pojawić się podniecenie, niepokój, nerwowość, lęk, zwiększona wrażliwość na hałas.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie określono bezpieczeństwa podawania preparatu Morphasol u psów w okresie ciąży i laktacji u gatunków docelowych. Nie zaleca się stosowania butorfanolu w okresie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie depresantów ośrodkowego układu nerwowego (np: medetomidyny u psów) może wzmagać działanie butorfanolu. W przypadku jednoczesnego stosowania z takimi środkami, konieczne jest odpowiednie zmniejszenie dawki.

Równoczesne stosowanie agonistów receptora alfa-2-adrenergicznego powoduje spowolnienie perystaltyki żołądka i jelit. Butorfanol może niwelować efekt przeciwbólowy u zwierząt, po uprzednim podaniu im czystych agonistów receptorów opioidowych mi (morfina/oksymorfina) z powodu jego antagonistycznego działania na receptor opioidowy mi.

4.9 Dawkowanie i drogapodawania

Psy

Analgezja:

Podawać dożylnie 0,2-0,4 mg butorfanolu/kg masy ciała (co odpowiada 0,05-0,1 ml preparatu Morphasol/kg masy ciała). Do celów analgezji pooperacyjnej, zaleca się dożylne podanie 0,2-0,4 mg butorfanolu/kg masy ciała 20 minut przed zakończeniem zabiegu operacyjnego.

Uspokojenie polekowe w połączeniu z medetomidyną:

Podawać dożylnie 0,1-0,2 mg butorfanolu/kg masy ciała (co odpowiada 0,025-0,05 ml preparatu Morphasol/kg masy ciała) z 10-30 pg medetomidyny/kg masy ciała, w zależności od pożądanego stopnia uspokojenia.

Koty

Analgezja:

Podawać dożylnie 0,1-0,2 mg butorfanolu/kg masy ciała (co odpowiada 0,025-0,05 ml preparatu Morphasol/kg masy ciała).

Unikać szybkich wstrzyknięć dożylnych.

Butorfanol może być stosowany w celu zniesienia bólu u małych psów oraz małych i średniej wielkości kotów. W celu uzyskania informacji na temat czasu utrzymywania sie analgezji po podaniu leku, patrz punkt 5.1. Leczenie z zastosowaniem butorfanolu można powtarzać, określając potrzebę i czas leczenia na podstawie odpowiedzi klinicznej. W przypadku gdy wymagany jest dłużej utrzymujący się efekt przeciwbólowy, powinno się zastosować alternatywne środki przeciwbólowe.

W przypadku braku adekwatnej odpowiedzi przeciwbólowej (patrz punkt 4.4) powinno się rozważyć zastosowanie alternatywnych opioidowych środków przeciwbólowych i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Przy stosowaniu alternatywnej analgezji powinno się brać pod uwagę oddziaływanie butorfanolu na receptory opioidowe, opisane w punkcie 4.8.

4.10    Przedawkowanie

Głównym objawem przedawkowania jest depresja oddechowa, którą można odwrócić poprzez podanie antagonisty receptorów opioidowych (np. nalokson).

4.11    Okres karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Farmakoterapeutyczna grupa: syntetyczny opioid (pochodna morfiny), działający ośrodkowa analgetyk.

Kod"ATCvet: QN02AF01.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Butorfanolu winian jest syntetycznym opioidem o działaniu agonistyczno-antagonistycznym na receptory opioidowe w ośrodkowym układzie nerwowym. Ma działanie agonistyczne na podtyp receptorów kappa, które kontrolują analgezję, uspokojenie polekowe bez depresji układu sercowo-płucnego lub temperatury ciała. Ma działanie antagon i styczne na podtyp receptorów mi, które kontrolują analgezję, uspokojenie polekowa, depresję układu sercow'o-naczyniowego oraz temperaturę

ciała. Posiada również słabe powinowactwo z receptorami delta, które sporadycznie mogą powodować dysforię.

Składnik agonistyczny działa dziesięciokrotnie silniej niż składnik antagonistyczny.

Butorfanol zaczyna działać analgetycznie w ciągu 15 minut od podania dożylnego u psów i kotów. Efekt analgetyczny utrzymuje się od 15 do 30 minut u psów oraz od 15 minut do 6 godzin u kotów. Efekt analgetyczny u kotów odnosi się tylko do bólu trzewnego. U kotów, u których występuje ból somatyczny, czas trwania efektu analgetycznego może być znacznie skrócony.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym jest duża (7,4 1/kg dla kotów i 4,4 1/kg dla psów), wskazując na szeroką dystrybucję do tkanek. Końcowy okres półtrwania butorfanolu jest krótki: 4,1 h u kotów i 1,7 h u psów. Butorfanol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie z moczem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Benzetoniowy chlorek Kwas cytrynowy jednow'odny Sodu cytrynian Sodu chlorek Woda do w^strzykiwań

6.2    Głów ne niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, nie wolno stosować preparatu Morphasol z innymi leczniczymi produktami weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności leczniczego produktu weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pudełko tekturowe z 1 bezbarwną fiolką ze szkła typu I o pojemności 10 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.

Pudełko tekturowe z 5 bezbarwnymi fiolkami ze szkła typu I o pojemności 10 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

aniMedica GmbH Im Siłdfeld 9 48308 Senden-Bósensell Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 1982/10

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

26.08.2010

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU.

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA.