Imeds.pl

Morysa 20 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika MORYSA 10 mg tabletki powlekane MORYSA 20 mg tabletki powlekane Memantini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek MORYSA i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku MORYSA

3.    Jak stosować lek MORYSA

4.    Możliwe działania niepożądane

5    Jak przechowywać lek MORYSA

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK MORYSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek MORYSA należy do grupy preparatów przeciw otępieniu.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych, przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania.

MORYSA należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. MORYSA poprzez wpływ wywierany na receptory NMDA poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

Lek MORYSA jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli lek nie poprawia albo pogarsza stan chorego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MORYSA Kiedy nie stosować leku MORYSA

• W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku MORYSA (wymienione w punkcie 6.)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku MORYSA należy skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

•    u pacjentów, u których występowały w przeszłości drgawki lub ataki padaczkowe,

•    jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał serca mięśniowego (atak serca) lub cierpi na zastoinową niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

•    podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (RTA, nerkową kwasicą cewkową ) lub ciężkim zakażeniem dróg moczowych, lekarz prowadzący powinien odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.

•    należy unikać jednoczesnego stosowania leków na chorobę Parkinsona (patrz Stosowanie leku MORYSA z innymi lekami).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem MORYSA powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie zaleca się stosowania memantyny.

Podczas przyjmowania leku MORYSA należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (substancja używana jako anestetyk), dekstrometorfan (stosowany do leczenia kaszlu) i także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku MORYSA dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku MORYSA z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które pacjent będzie używać.

Lek MORYSA może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, innych leków.

Należy lekarza poinformować o używanych lekach, stosowanych w:

-    leczeniu choroby Parkinsona, (amantadyna, L-dopa, bromokryptyna (o agonistycznym efekcie dopaminergicznym);

-    działaniu anestetycznym (ketamina);

-    leczeniu kaszlu (dekstrometorfan);

-    obniżaniu kwasowości żołądkowej (cymetydyna, ranitydyna);

-    leczeniu nieregularnego rytmu sercowego (prokainamid, chinidyna);

-    zapobieganiu lub leczeniu malarii (chinina),

-    leczeniu uzależnienia od nikotyny (zaprzestanie palenia, nikotyna),

-    leków moczopędnych jako hydrochlortiazyd (oraz wszystkich leków zawierających hydrochlorotiazyd),

-    leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit; (leki przeciwkurczowe, dandrolen, baklofen, środki antycholinergiczne),

-    zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych (leki przeciwpadaczkowe, fenytoina),

-    środków nasennych (substancji stosowanych głównie jako barbiturany),

-    neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);

-    doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek MORYSA.

Przyjmowanie leku MORYSA z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę cewkową (RTA, nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi spowodowane zaburzeniem nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenie zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest lub może być w ciąży albo planuje ciążę.

Nie zaleca się stosowania memantyny w ciąży.

Podczas leczenia lekiem MORYSA nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

MORYSA może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.

Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK MORYSA

Lek MORYSA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku MORYSA dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę. W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo, według następującego schematu:

tydzień 1

pół tabletki 10 mg

tydzień 2

jedna tabletka 10 mg

tydzień 3

jedna i pół tabletki

tydzień 4 i dalej

dwie tabletki 10 mg raz na dobę albo jedna tabletka 20 mg raz na dobę

Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania połowy tabletki raz na dobę (5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia. Tabletka może być podzielona na dwie jednakowe dawki. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki raz na dobę (10 mg) i do 1 i pół tabletki (15mg) raz na dobę w trzecim tygodniu leczenia. Począwszy od czwartego tygodnia zwykle podaje się 2 tabletki raz na dobę (20 mg) albo jedna tabletka 20mg raz na dobę

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący. W takim przypadku konieczne jest stałe monitorowanie czynności nerek, w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania

Lek MORYSA należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze każdego dnia. Tabletki powinno się połykać popijając wodą. Lek w tej postaci można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować tak długo dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MORYSA

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku MORYSA, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza prowadzącego lub do innego lekarza i pokazać mu tą ulotkę informacyjną i (albo) pudełko (opakowanie) leku. U pacjenta mogą pojawić się wzmożone objawy niepożądane opisane w punkcie 4 - „Możliwe działania niepożądane” i może zaistnieć konieczność leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku MORYSA

W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku MORYSA o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, MORYSA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

-    nadwrażliwość na lek,

-    ból głowy,

-    senność,

-    zaparcia,

-    podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych,

-    zawroty głowy,

-    zaburzenia równowagi,

-    spłycenie oddechu,

-    wysokie ciśnienie krwi.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

-    zmęczenie,

-    zakażenia grzybicze,

-    splątanie,

-    omamy,

-    wymioty,

-    nieprawidłowy chód,

-    niewydolność serca,

-    wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

-    napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych);

-    zapalenie trzustki,

-    zapalenie wątroby

-    reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów leczonych memantyną raportowano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl.

Głoszenie działań niepożądanych pomoże uzyskać więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MORYSA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku MORYSA po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Butelka HDPE: zużyć do 75 dni po otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek MORYSA

Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg memantyny.

Ponadto lek zawiera substancje pomocnicze:

W rdzeniu tabletki:

-    Celulozę mikrokrystaliczną,

-    Krzemionkę koloidalną bezwodną,

-    Kroskarmelozę sodową,

-    Hypromelozę 2910,

-    Talk

-    Magnezu stearynian;

W otoczce tabletki dla tabletki 10 mg - Instacoat Universal White (A05R00013):

-    Hypromelozę 2910

-    T ytanu dwutlenek (E171)

-    Makrogol 400

W otoczce tabletki dla tabletki 20 mg - Instacoat Universal Brown (A05R00608):

-    Hypromelozę 2910

-    T ytanu dwutlenek (E171)

-    Żelaza tlenek czerwony (E172)

-    Żelaza tlenek żółty (E172)

-    Makrogol 400.

Jak wygląda lek MORYSA i co zawiera opakowanie

Lek MORYSA 10 mg występuje w postaci białych lub prawie białych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, z rowkiem dzielącym z jednej i z drugiej strony Lek MORYSA 20 mg występuje w postaci brązowych, podłużnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, z rowkiem dzielącym z jednej i z drugiej strony.

Lek MORYSA dostępny jest w blistrach zawierających 28, 42, 56 albo 98 tabletek powlekanych. Butelka z HDPE z saszetką zawierającą środek pochłaniający wilgoć, z zakrętką z PP i uszczelnieniem z Aluminium/PVDC zawiera 30, 100 albo 500 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nabrezi 1238/20a 500 02 Hradec Kralove Republika Czeska.

Ten lek został uchwalony w krajach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: MORYSA 10 mg/ 20 mg potahovane tablety Węgry: MORYSA 10 mg/ 20 mg Filmtabletta Polska: MORYSA 10 mg/ 20 mg Tabletka powlekana Portugalia: MORYSA 10 mg/ 20 mg Comprimido revestido por pelicula Słowacja: MORYSA 10 mg/ 20 mg Filmom obalene tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: