Imeds.pl

Movicol -

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

MOVICOL, 6,9 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego

Preparat złożony

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest MOVICOL i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku MOVICOL

3.    Jak stosować MOVICOL

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać MOVICOL

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST MOVICOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Jest to środek przeczyszczający przeznaczony do stosowania w leczeniu przewlekłych zaparć u dorosłych, osób w podeszłym wieku, młodzieży (w wieku od 12 lat) i dzieci (w wieku 8-11 lat).

MOVICOL ułatwia swobodne wypróżnienie nawet po długotrwałym zaparciu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MOVICOL

Kiedy nie stosować leku MOVICOL

-    jeśli lekarz stwierdził u pacjenta niedrożność jelit (np. zamknięcie światła jelita lub porażenie mięśni jelit)

-    jeśli u pacjenta stwierdzono perforację (przedziurawienie) ściany jelita

-    jeśli u pacjenta rozpoznano ciężkie zapalenie jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub toksyczne rozszerzenie jelita grubego

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników leku

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując MOVICOL

- Jeśli dziecko (w wieku od 8 do 11 lat) ma schorzenia serca lub nerek, przed zastosowaniem leku MOVICOL należy skonsultować się z lekarzem.

-    Jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma osłabiony odruch gardłowy lub refluksowe zapalenie przełyku (zgaga spowodowana zarzucaniem treści żołądka do przełyku), przed zastosowaniem leku MOVICOL należy skonsultować się z lekarzem.

-    Leku MOVICOL nie należy przyjmować przez dłuższy okres czasu, chyba, że tak zaleci lekarz.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Skuteczność niektórych leków, na przykład leków przeciwpadaczkowych, może być słabsza podczas stosowania z lekiem MOVICOL.

Przez godzinę przed i godzinę po podaniu leku MOVICOL nie należy przyjmować żadnych innych leków doustnych.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży lub karmienia piersią pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku MOVICOL.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

MOVICOL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ MOVICOL

MOVICOL należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem.

Lek może być przyjmowany rozpuszczony w wodzie, o dowolnej porze, razem z jedzeniem i piciem lub bez jedzenia i picia.

Zaparcie:

Stosowanie u dorosłych i młodzieży (od 12 lat)

Dawka leku MOVICOL wynosi 2 saszetki.

Dawkę tę należy przyjmować 1-3 razy na dobę, zależnie od nasilenia zaparcia.

Stosowanie u dzieci (w wieku 8-11 lat)

■    Dzieciom w wieku od 8 do 11 lat należy podawać 2 saszetki, raz na dobę.

■    Lekarz może zalecić zwiększanie liczby saszetek u dziecka do momentu swobodnego wypróżnienia. Zazwyczaj nie trzeba podawać więcej niż 4 saszetki jednego dnia.

Przygotowanie do podania:

Należy otworzyć saszetkę i wsypać jej zawartość do szklanki. Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w 62,5 ml, czyli % szklanki wody (zawartość dwóch saszetek - w 125 ml wody). Całość należy mieszać do momentu rozpuszczenia się proszku i uzyskania przezroczystego lub lekko mętnego roztworu leku MOVICOL. Roztwór należy wypić.

Czas trwania leczenia:

Zaparcia u dorosłych i młodzieży (od 12 lat):

MOVICOL należy stosować według zaleceń lekarza. Jeśli zaparcie jest bardzo oporne, spowodowane przez chorobę Parkinsona lub stwardnienie rozsiane (SM) lub, jeśli pacjent przyjmuje leki powodujące zaparcie, lekarz może zalecić przyjmowanie leku MOVICOL przez dłuższy czas.

Zazwyczaj przy długotrwałym leczeniu dawkę można odpowiednio dostosować podając od 2 do 4 saszetek na dobę.

Zaparcia u dzieci (w wieku od 8 do 11 lat):

Może być konieczne stosowanie leku przez dłuższy okres czasu, co najmniej 6-12 miesięcy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MOVICOL

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku MOVICOL może wystąpić intensywna biegunka, która może doprowadzić do odwodnienia. Należy przerwać przyjmowanie leku MOVICOL i wypić dużą ilość płynu. W razie zaniepokojenia należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku MOVICOL

Dawkę leku należy przyjąć lub podać jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, MOVICOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza i przestać stosować MOVICOL, jeśli (dorosły lub dziecko):

• poczuje osłabienie, narastające zmęczenie, duszność, silne pragnienie z bólami głowy lub jeśli pojawią się obrzęki kostek;

• ma ciężką reakcję alergiczną, która powoduje trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub obrzęk twarzy, warg, języka albo gardła.

Inne możliwe działania niepożądane:

U dzieci

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów leczonych): ból brzucha, burczenie w brzuchu.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): łagodna biegunka, nudności (mdłości), wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów leczonych) to: uczucie rozpierania, wiatry (wzdęcia).

U dorosłych

Częstości występowania tych działań niepożądanych nie można określić na podstawie dostępnych danych: bóle brzucha, burczenie w brzuchu, łagodna biegunka, nudności (mdłości), wymioty, uczucie rozdęcia, wiatry (wzdęcia).

U dorosłych i dzieci te działania niepożądane zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu stosowanej dawki leku MOVICOL.

Inne działania niepożądane, których częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych, to: reakcje alergiczne w postaci swędzącej wysypki na skórze, zaczerwienienia skóry lub pokrzywki.

Zmęczenie, obrzęk dłoni, stóp lub kostek, bóle głowy, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, niestrawność, bolesność w okolicy odbytu.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych nasili się lub będzie się utrzymywał dłużej niż przez kilka dni albo wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MOVICOL

Wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

■    Nie stosować leku MOVICOL po upływie terminu ważności podanym na saszetce i pudełku tekturowym.

■    Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

■    Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

■    Po rozpuszczeniu leku MOVICOL w wodzie gotowy roztwór można przechowywać pod

przykryciem w lodówce (w temp. 2-8°C). Wszelkie resztki roztworu niezużyte w ciągu 24 godzin należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera MOVICOL

Każda saszetka leku MOVICOL po 6,9 g zawiera:

makrogol 3350    6,563 g

sodu chlorek    0,1754 g

sodu wodorowęglan    0,0893 g

potasu chlorek    0,0233 g

Ponadto lek zawiera: aromat limonkowy i cytrynowy oraz acesulfam potasowy jako substancję słodzącą. Aromat limonkowy i cytrynowy zawiera następujące składniki: gumę arabską, maltodekstrynę, olejek limonkowy, olejek cytrynowy, cytral, kwas cytrynowy i wodę.

Po rozpuszczeniu w % szklanki (62,5 ml) wody zawartość każdej saszetki dostarcza:

sód w ilości równoważnej    65 milimolom/litr

chlor w ilości równoważnej    53 milimolom/litr

potas w ilości równoważnej    5,4 milimola/litr

dwuwęglan w ilości równoważnej    17 milimolom/litr

Jak wygląda MOVICOL i co zawiera opakowanie

MOVICOL dostępny jest w pudełkach zawierających po 10, 20, 30, saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Holandia

Wytwórca

Norgine Limited

New Road, Tir-Y-Berth, Hengoed

Mid Glamorgan

CF82 8SJ, Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

BG:    MOVICOL

CZ:    MOVICOL

EE:    MOVICOL

LV:    MOVICOL

LT:    MOVICOL

PL:    MOVICOL

RO:    MOVICOL

SK:    MOVICOL

SI:    MOVICOL

UK:    Movicol Uno

Data zatwierdzenia ulotki: 12.06.2013

5