Imeds.pl

Moxifloxacin Noridem 400 Mg/ 250 Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Moxifloxacin Noridem, 400 mg w 250 ml, roztwór do infuzji

Moxifloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli wy stąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Nazwa leku brzmi: MoxifIoxacin Noridem.

W dalszej części ulotki lek będzie określany nazwą Moxifloxacin.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Moxifloxacin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin

3.    Jak stosować lek Moxifloxacin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Moxifloxacin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Moxifloxacin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest moksyfloksacyna, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Lek ten działa bakteriobójczo, jeśli bakterie powodujące zakażenie są wrażliwe na substancję czynną.

Lek Moxifloxacin jest stosowana u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

•    pozaszpitalne zapalenie płuc

•    zakażenia skóry i tkanek miękkich

Moxifloxacin stosuje się w leczeniu tych zakażeń tylko wtedy, gdy nie można użyć zwykle stosowanych antybiotyków lub gdy okazały się one nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin

W razie wątpliwości dotyczących przynależności do grupy wymienionych poniżej pacjentów należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.)

•    w ciąży i okresie karmienia piersią

•    u pacjentów w wieku poniżej 18 lat

•    jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien, która miała związek z leczeniem innymi lekami z grupy chinolonów (patrz punkty 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności i 4. Możliwe działania niepożądane).

•    jeżeli u pacjenta występują wrodzone lub nabyte zaburzenia rytmu (nieprawidłowości w EKG - elektrokardiogramie - zapisie czynności elektrycznej serca)

•    jeżeli u pacjenta występują zaburzenia równowagi elektrolitowej weTkrwi* (zwłasżczią^

zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi)    *.    HLĆbTRY

•    jeśli u pacjenta występuje bardzo wolna czynność serca (bradykardtaL & k'v':'    \    ”

•    jeśli u pacjenta występuje osłabienie pracy serca (niewydolność s«$a).\    ,V ' ‘■' j' VA‘<• •'AŻ 5161687

•    jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie)

•    jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapisie EKG (patrz punkt Inne leki i Moxifloxacin). Moxifloxacin może bowiem powodować zmiany w zapisie EKG, zwane wydłużeniem odstępu QT, co oznacza opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu;

•    jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) przewyższa co najmniej 5-krotnie górną granicę normy.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Moxifloxacin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zanim zastosuje się lek Moxifloxacin po raz pierwszy

Przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

•    Moxifloxacin może zmieniać EKG serca, zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku. W przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie potasu we krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin należy skonsultować się z lekarzem.

•    W razie występowania padaczki lub stanów mogących wywoływać drgawki, przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin należy skonsultować się z lekarzem.

•    Osoby z zaburzeniami zdrowia psychicznego, występującymi obecnie lub w przeszłości, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Moxifloxacin.

•    U pacjentów z miastenią stosowanie leku Moxifloxacin może powodować pogorszenie objawów tej choroby. Osoby, których dotyczy powyższe ostrzeżenie, powinny natychmiast skonsultować się z lekarzem.

•    W razie występowania u pacjenta lub w jego rodzinie niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), należy poinformować o tym lekarza, który oceni, czy Moxifloxacin jest lekiem odpowiednim do stosowania.

•    Lek Moxifloxacin powinien być podawany wyłącznie dożylnie (do żyły) i nie powinien być podawany do tętnicy.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem leku Moxifloxacin.

W czasie stosowania leku Moxifloxacin

•    W przypadku wystąpienia kołatania serca lub nieregularnego bicia serca w okresie leczenia pacjent powinien natychmiast zawiadomić o tym lekarza. Lekarz może wykonać badanie EKG w celu zmierzenia rytmu serca.

•    Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki i szybkości wlewu do żyły. Z tego powodu nie należy przekraczać zaleconej dawki leku.

•    Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu anafilaktycznego) nawet po pierwszej dawce leku, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, oszołomienie, nudności lub omdlenie oraz zawroty głowy przy wstawaniu. W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin roztwór do infuzji.

•    Moxifloxacin może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia w razie wystąpienia szybkiego pogorszenia się samopoczucia lub zażółcenia białek oczu, ciemnego zabarwienia moczu, swędzenia skóry, skłonności do krwawień lub zaburzeń toku myślenia lub przytomności (objawy osłabionej czynności wątroby lub szybko postępującego i ciężkiego zapalenia wątroby).

•    W przypadku pojawienia się reakcji skórnej lub powstawania pęcherzy na skórze i (lub) śluzówkach i (lub) złuszczania skóry i (lub) śluzówek (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane) przed kontynuacją leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

•    Antybiotyki chinolonowe, w tym Moxifloxacin, mogą powodować drgawki. W razie ich

wystąpienia należy przerwać stosowanie leku Moxifloxacin.    . DEMO S.A.


PHARMACEUTICALINDUSTRY 21st KM NATIONAL ROAD AIHHflJ /A VAM8 ATHENS-GREEC.!

^R!9^I6|8G2 ■ FĄXr3C 210 £161057

ejnajjj^ł^łemo.yr

•    Mogą wystąpić objawy neuropatii, takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie. Należy o nich natychmiast zawiadomić lekarza, przed przystąpieniem do dalszego stosowania leku Moxifloxacin.

•    U osób stosujących antybiotyki chinolonowe (w tym lek Moxifloxacin) po raz pierwszy mogą wystąpić zaburzenia zdrowia psychicznego. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub zaburzenia zdrowia psychicznego prowadziły do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). W przypadku pojawienia się takich reakcji pacjent powinien przerwać stosowanie leku Moxifloxacin i poinformować o nich lekarza.

•    Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Moxifloxacin, może wystąpić biegunka. W razie nasilonej lub przedłużającej się biegunki lub stwierdzenia krwi lub śluzu w kale należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy stosować leków zatrzymujących lub spowalniających czynność ruchową (perystaltykę) jelit.

•    Lek Moxifloxacin może powodować ból i zapalenie ścięgien, nawet w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia i w okresie do kilku miesięcy po jego zakończeniu. Ryzyko zapalenia i zerwania ścięgien jest zwiększone u osób w podeszłym wieku lub leczonych jednocześnie kortykosteroidami.

W razie wystąpienia pierwszych objawów bólu lub zapalenia należy przerwać stosowanie leku Moxifloxacin, odciążyć chorą kończynę i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy unikać wszelkiej nadmiernej aktywności fizycznej, ponieważ może zwiększać ryzyko zerwania ścięgna (patrz punkty 2. Nie stosować leku Moxifloxacin i 4. Możliwe działania niepożądane).

•    Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek powinni pić odpowiednią ilość płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.

•    W przypadku pogorszenia widzenia lub wystąpienia innych zaburzeń oczu w trakcie stosowania leku Moxifloxacin należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkty 2. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn i 4. Możliwe działania niepożądane).

•    Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV. W trakcie stosowania leku Moxifloxacin należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych źródeł promieniowania UV.

•    Istnieją jedynie ograniczone doświadczenia ze stosowaniem leku Moxifloxacin wg schematu sekwencyjnego podawania dożylnego w leczeniu pozaszpitalnego zakażenia płuc (zapalenia płuc).

•    Nie potwierdzono skuteczności klinicznej leku Moxifloxacin w leczeniu ciężkich zakażeń ran oparzeniowych, zakażeń tkanek głębokich i zakażeń w przebiegu stopy cukrzycowej z zapaleniem (zakażeniem) szpiku kostnego.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie potwierdzono jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt Nie stosować leku Moxifloxacin).

Inne leki i Moxifloxacin

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosując lek Moxifloxacin, należy wiedzieć o tym, że:

s.a.

bUTiCAL INDUSTRY

IJOAD AMAIHAMA

AIHtNS-GftrćC."

Lią02 • FAX:+3C ŻIO t*:ćlóć7


•    W razie stosowania leku Moxifloxacin z innymi lekami wpływającymi na czynność serca występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego powodu nie należy stosować leku Moxifloxacin jednocześnie z następującymi lekami: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopyramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), neuroleptyki (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwzakaźne (np. sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i c^feip;

•    Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą zmniejszenie stężenia potasu we krwi (np. moczopędne, przeczyszczające lyib Wlewki1^

4-..... i -*.V. 210Vld

doodbytnicze [w dużych dawkach] lub kortykosteroidy [leki przeciwzapalne], amfoterycynę B) lub spowolnienie rytmu serca, ponieważ mogą one również zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca w trakcie stosowania leku Moxifloxacin.

• W razie jednoczesnego przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) lekarz może zlecić badania czasu krzepnięcia krwi.

Moxifloxacin zjedzeniem i piciem

Pokarmy, w tym produkty nabiałowe, nie mają wpływu na działanie leku Moxifloxacin.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Moxifloxacin w okresie ciąży i karmienia piersią.

Gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Badania na zwierzętach nie wskazują na to, czy stosowanie leku wywiera szkodliwy wpływ na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Moxifloxacin może wywoływać zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, naglą przemijającą

utratę widzenia lub krótkotrwale omdlenia. W razie wystąpienia takich objawów nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Moxif1oxacin zawiera sód

Moxifloxacin zawiera 356 mg (około 16 mmol) sodu w każdej fiolce. Osoby stosujące dietę niskosodową powinny natychmiast poinformować o niej lekarza.

3. Jak stosować lek Moxifloxacin

Lek Moxifloxacin będzie zawsze podawany pacjentowi przez lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.

Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to 1 butelka raz na dobę. Moxifloxacin jest przeznaczona do podawania dożylnego. Lekarz powinien zapewnić podawanie wlewu ze stałą szybkością, w ciągu 60 minut.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała lub zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia

O czasie leczenia lekiem Moxifloxacin zadecyduje lekarz. W niektórych przypadkach lekarz może rozpocząć leczenie od leku Moxifloxacin roztwór do infuzji, a następnie kontynuować je poprzez podawanie leku Moxifloxacin w tabletkach. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zaleca się następujące okresy stosowania leku:

•    pozaszpitalne zapalenie płuc 7-14 dni. U większości pacjentów z zapaleniem płuc przechodzono na podawanie leku Moxifloxacin w tabletkach w ciągu 4 dni.

•    zakażenia skóry i tkanek miękkich 7-21 dni. U pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i jej struktur średni czas trwania leczenie dożylnego wynosił około 6 dni i średni całkowity czas trwania leczenia (lekiem w postaci do infuzji, a następnie w tabletkach) wynosił 13 dni.

Nie należy przekraczać zaleconej dawki leku i zalecanego czasu trwania leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moxifloxacin

Jeżeli pacjent niepokoi się, że mógł otrzymać za dużą dawkę leku Moxifloxacin, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.


Pominięcie zastosowania dawki leku Moxifloxacin

Jeżeli pacjent niepokoi się, że mógł nie otrzymać którejś z dawek leku Moxifloxacin, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Moxifloxacin

Ważne jest, aby pacjent ukończył cały kurs leczenia, nawet jeżeli poczuje się lepiej po kilku dniach. W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie być całkowicie wyleczone bądź też może nawrócić lub stan pacjenta może się pogorszyć. Może też się rozwinąć oporność bakterii na antybiotyk. Gdyby pacjent chciał przerwać stosowanie leku Moxifloxacin roztwór do infuzji lub Moxifloxacin w tabletkach przed końcem pełnego kursu dawkowania, powinien skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania leku Moxifloxacin obserwowano następujące działania niepożądane.

Poważne działania niepożądane

W przypadku wystąpienia u pacjenta poniższych działań niepożądanych może być konieczna pilna interwencja medyczna. W przypadku zauważenia następujących objawów należy powiedzieć o nich lekarzowi lub udać się natychmiast do najbliższego szpitala:

•    ciężka, nagła uogólniona reakcja alergiczna, w tym występujący bardzo rzadko, zagrażający życiu wstrząs (trudności z oddychaniem, obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie tętna), obrzęki (w tym potencjalnie zagrażający życiu obrzęk dróg oddechowych). Rzadkie działanie niepożądane: występuje u 1 - 10 pacjentów na 10.000.

•    ciężka biegunka z obecnością krwi i (lub) śluzu (zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków, w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy), która w bardzo rzadkich przypadkach może się przekształcić w powikłania zagrażające życiu. Rzadkie działanie niepożądane: występuje u 1 - 10 pacjentów na 10.000.

•    uczucie depersonalizacji (bycia inną osobą), zaburzenia psychiczne (potencjalnie prowadzące do autoagresji, np. do myśli samobójczych lub prób samobójczych)

•    żółtaczka i złe samopoczucie, co może być objawem piorunującego zapalenia wątroby potencjalnie prowadzącego do zagrażającej życiu niewydolności tego narządu (w tym przypadków śmiertelnych). Bardzo rzadkie działanie niepożądane: występuje u 1 pacjenta na 10 000.

•    zmiany skóry i błon śluzowych (bolesne pęcherze w jamie ustnej / nosie lub na poziomie penisa / pochwy), potencjalnie zagrażające życiu (zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka). Bardzo rzadkie działanie niepożądane: występuje u 1 pacjenta na 10 000.

Występujące często (u 1 - 10 pacjentów na 100)

•    zakażenia wywoływane przez oporne bakterie lub grzyby; na przykład zakażenia jamy ustnej i pochwy powodowane przez drożdżaki z rodzaju Candida

   bóle głowy, zawroty głowy

•    zmiany rytmu serca (w EKG) u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem potasu we krwi

•    nudności, wymioty, bóle żołądka i brzucha, biegunka

•    zwiększenie aktywności pewnych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi

•    ból lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia

Występujące niezbyt często (u 1 - 10 pacjentów na 1000)

3, A,

iL iisśtiSTPY

aurfKhgf

■2cAU:


•    zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby szczególnych krwinek białych (granulocytów obojętnochłonnych), zmniejszenie lub zwiększenie liczby szczególnych elementów krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi, zwiększenie liczby wyspecjalizowanych krwinek białych (eozynofilów), zmniejszenie krzepliwości krwi

•    reakcje alergiczne    /v    ,v;y, .

•    zwiększenie stężenia lipidów (tłuszczów)    we krwi    f \    <v

C^\ob

•    uczucie lęku, niepokój ruchowy / pobudzenie

•    uczucie mrowienia i (lub) drętwienia, zmiany smaku (w bardzo rzadkich przypadkach - utrata smaku), splątanie i dezorientacja, zaburzenia snu (przede wszystkim bezsenność), drżenia, uczucie zawrotów głowy (kręcenie się w głowie lub brak równowagi), senność

•    zaburzenia widzenia, w tym widzenie podwójne i niewyraźne widzenie

•    zmiana rytmu serca (w EKG), kołatanie serca, nieregularny i przyspieszony rytm serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej powodowany przez brak dopływu krwi do mięśnia sercowego)

•    rozszerzenie naczyń krwionośnych

•    trudności z oddychaniem (w tym stan astmatyczny)

•    zanik łaknienia, wiatry i zaparcia, dolegliwości żołądkowe (niestrawność / zgaga), zapalenie błony śluzowej żołądka, zwiększenie aktywności określonego enzymu trawiennego (amylazy) we krwi

•    pogorszenie czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności określonego enzymu wątrobowego [dehydrogeneza mleczanowa, ang. lactate dehydrogenase, LDH] we krwi), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności określonego enzymu wątrobowego (gamma-glutamylotransferazy i [lub] fosfatazy zasadowej) we krwi

•    swędzenie, wysypka, pokrzywka skórna, suchość skóry

•    bóle stawów, bóle mięśni

•    odwodnienie

•    złe samopoczucie (najczęściej osłabienie lub uczucie zmęczenia), bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn, nadmierne pocenie się

•    zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia

Występujące rzadko (u 1 - 10 pacjentów na 10 000)

•    zwiększone stężenie cukru we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

•    niestabilność emocjonalna, depresja (bardzo rzadko prowadząca do zachowań autodestrukcyjnych, takich jak wyobrażenia / myśli samobójcze lub próby samobójcze), omamy

•    zaburzenia czucia skórnego, zmiany węchu (w tym zanik węchu), nietypowe sny, zaburzenia równowagi i osłabienie koordynacji (z powodu zawrotów głowy), drgawki, zaburzenia koncentracji, pogorszenie mowy, częściowy lub całkowity zanik pamięci

•    dzwonienie / szum w uszach, pogorszenie słuchu, w tym głuchota (na ogół odwracalna)

•    omdlenia

•    wysokie ciśnienie tętnicze, niskie ciśnienie tętnicze

•    żółtaczka (zażółcenie białek oczu lub skóry), zapalenie wątroby

•    ból i obrzęk ścięgna (zapalenie ścięgna), kurcze mięśniowe, drżenia mięśniowe, osłabienie siły mięśniowej

•    pogorszenie czynności nerek (w tym zwiększenie wyników badań laboratoryjnych oceniających czynność nerek, takich jak oznaczenie stężenia mocznika i kreatyniny), niewydolność nerek

•    obrzęki (rąk, stóp, w okolicach kostek, warg, ust, gardła)

•    trudności z połykaniem, zapalenie jamy ustnej

Występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

•    zwiększona krzepliwość krwi, istotne zmniejszenie liczby szczególnych krwinek białych (agranulocytoza)

•    zwiększenie wrażliwości skóry

•    przemijająca utrata widzenia

•    nieprawidłowy rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca

•    zerwanie ścięgna, zapalenie stawów, sztywność mięśni, pogorszenie objawów miastenii

Następujące objawy obserwowano częściej u pacjentów otrzymujących lek dożylnie:

Występujące często (u 1 - 10 pacjentów na 100)

•    zwiększenie aktywności pewnego enzymu wątrobowego (gamma-glutamylotransferazy) we krwi

Występujące niezbyt często (u 1 -10 pacjentów na 1000)    .    DEM! O S.A..


•    nieprawidłowo szybki rytm serca, niskie ciśnienie tętnicze, obrzęki (rąk, stóp',;'w/ÓkópJłićb INDUSTRY kostek, warg, ust, gardła), ciężka biegunka z obecnością krwi i (lub) śluzi

związane ze stosowaniem antybiotyków, w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy), która w bardzo rzadkich przypadkach może się przekształcić w powikłania zagrażające życiu, drgawki, omamy, pogorszenie czynności nerek (w tym zwiększenie wyników badań laboratoryjnych oceniających czynność nerek, takich jak oznaczenie stężenia mocznika i kreatyniny), niewydolność nerek.

Obserwowano również bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych po leczeniu innymi antybiotykami z grupy chinolonów, które mogą również wystąpić w trakcie leczenia lekiem Moxifloxacin: zwiększone stężenie sodu we krwi, zwiększone stężenie wapnia we krwi, szczególny rodzaj zmniejszenia liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość hemolityczna), reakcje mięśniowe z uszkodzeniem komórek mięśni, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV, zaburzenia związane z układem nerwowym, takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie kończyn.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Należy o nich powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jak najszybciej, aby uzyskać odpowiednie porady przed przyjęciem następnej dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tek: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Moxifloxacin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie na butelce i na kartoniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 15°C.

Użyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania i (lub) rozcieńczeniu. Lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.

W niskiej temperaturze przechowywania może wytrącać się osad, który rozpuści się ponownie w temperaturze pokojowej.

Nie stosować leku w przypadku obecności widocznych cząstek stałych w roztworze lub jego zmętnienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moxifloxacin


DEMO S.A


Ą PFASHJ ACSUTiCAL 1NDUSTRY ' \    2:s7 NAPOHA. WAD AlHEMSŁAfcSA



Substancją czynną jest moksyfloksacyna. Każda butelka zawiera 400 mg moksyfloksacyny (w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku). 1 ml zawiera 1,6 mg moksyfloksacyny (w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, glicyna, disodu edetynian, kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Moxifloxacin i co zawiera opakowanie

Moxifloxacin jest przezroczystym, żółtym roztworem do infuzji.

Lek Moxifloxacin jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające butelkę z polipropylenu o pojemności 250 ml. Butelki są dostępne w opakowaniach po 1, 5, 10 i 12 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suitę 115, CY-1065 Nicosia, Cypr.

Wytwórca: DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Ateny, Grecja.

Ten produkt leczniczy jest dostępny w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:    Moxifloxacin Noridem 400mg Infusionslósung

Cypr:    Moxifloxacin 400mg/250ml Aiakupa yra ey^uor]

Grecja:    MOXIFALON 400mg/250ml Aidkupa yra śy^uor)

Niemcy:    Moxifloxacin Noridem 400mg/250ml Infusionslósung

Polska:    Moxifloxacin Noridem

Hiszpania: Moxifloxacino KERN PHARMA 400mg/250ml solución para perfusion Wielka Brytania: Moxifloxacin 400mg/250ml Solution for Infiision

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia.

Lek Moxifloxacin może być podawany poprzez rozgałęziony cewnik równocześnie z następującymi roztworami:

woda do wstrzykiwań, chlorek sodu 0.9%, jednomolowy chlorek sodu, glukoza 5%/10%/40%, ksylitol 20%, roztwór Ringera, złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna, roztwór Ringera z mleczanami).

Leku Moxifloxacin nie należy podawać w równoczesnym wlewie z innymi lekami.

Następujące roztwory wykazywały niezgodność farmaceutyczną z Moxifloxacin: chlorek sodu w 10% i 20% roztworach dwuwęglan sodu w 4,2% i 8,4% roztworach