Imeds.pl

Mozarin 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Mozarin, 5 mg, tabletki powlekane Mozarin, 10 mg, tabletki powlekane Mozarin, 15 mg, tabletki powlekane Mozarin, 20 mg, tabletki powlekane

Escitalopramum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

_niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę._


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Mozarin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mozarin

3.    Jak stosować lek Mozarin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Mozarin

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK MOZARIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Mozarin zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (dużego epizodu depresji) oraz zaburzeń lękowych (takich jak: napady lęku panicznego z lub bez agorafobii, która jest lękiem przed znalezieniem się w miejscach bez możliwości uzyskania pomocy, zespołu lęku społecznego (fobia społeczna), i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych).

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych, nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective serotonin reuptake inhibitors - SSRIs). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego w mózgu uważane są za istotny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MOZARIN

Kiedy nie stosować leku Mozarin :

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników leku Mozarin (patrz pkt 6 “Inne informacje”)

•    jeśli pacjent zażywa inne leki, które należą do grupy określanej jako inhibitory MAO, w tym selegilinę (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk)

•    jeśli pacjent ma wrodzone lub miał w przeszłości zaburzenia rytmu serca (obserwowane na obrazie EKG; badanie pozwalające na sprawdzenie pracy serca)

•    jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko zaburzeniom pracy serca lub leki wpływające w na rytm serca (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Mozarin z innymi lekami”)

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mozarin

Należy powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zaburzenia lub

choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. Szczególnie należy poinformować

lekarza, jeśli:

•    pacjent ma padaczkę. Należy zaprzestać stosowania leku Mozarin w przypadku wystąpienia lub zwiększenia częstości drgawek (patrz także pkt 4 “Możliwe działania niepożądane”)

•    u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek. Może być wymagane dostosowanie dawkowania przez lekarza

•    pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Mozarin może zaburzyć kontrolę stężenia glukozy we krwi (glikemii). Konieczna może być zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi

•    pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi

•    pacjent ma skłonności do łatwego krwawienia lub pojawiania się siniaków

•    pacj ent leczony jest elektrowstrząsami

•    pacjent ma chorobę niedokrwienną serca

•    u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości choroby serca lub w ostatnim czasie miał zawał serca

•    pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) może mieć niedobór soli w organizmie jako wynik przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (mdłości) lub stosuje leki moczopędne

•    u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie, zapaść lub zawroty głowy w pozycji stojącej, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Uwaga

Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub podobnych schorzeń, poprawa stanu pacjenta nie następuje natychmiast. Od rozpoczęcia leczenia lekiem Mozarin musi upłynąć zazwyczaj kilka tygodni zanim nastąpi poprawa stanu pacjenta. W przypadku napadów lęku panicznego musi upłynąć od 2 do 4 tygodni zanim widoczna będzie poprawa stanu pacjenta. W początkowym okresie leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać nasilony lęk, który ustąpi podczas kontynuowania leczenia. Dlatego ważne jest, aby pacjent postępował ściśle według zaleceń lekarza i nie przerywał samowolnie leczenia ani nie zmieniał przepisanej dawki bez konsultacji z lekarzem.

Niektórzy pacjenci z zaburzeniem dwubiegunowym (maniakalno-depresyjnym) mogą przejść z depresji w fazę maniakalną, która charakteryzuje się niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą także wystąpić objawy takie jak niepokój, trudności w siedzeniu lub staniu w bezruchu. O wystąpieniu tych objawów należy natychmiast poinformować lekarza.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby z depresją i (lub) z zaburzeniami lękowymi mogą czasem myśleć o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Myśli te mogą występować ze szczególną intensywnością podczas rozpoczynania stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po około dwóch tygodniach ich przyjmowania, choć niekiedy czas ten może być dłuższy.

Istnieje zwiększone prawdopodobieństwo występowania tego typu myśli, jeżeli:

-    pacjent w przeszłości miał myśli dotyczące samobójstwa lub samookaleczenia,

-    pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały istnienie zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych u osób dorosłych w młodym w wieku (poniżej 25 lat), z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekiem przeciwdepresyjnym.

W przypadku wystąpienia kiedykolwiek myśli dotyczących samookaleczenia lub myśli samobójczych, pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.

Pomocne dla pacjenta może być powiedzenie komuś z rodziny lub przyjaciół o tym, że ma depresję lub choruje na zaburzenie lękowe, i poprosić te osoby o przeczytanie niniejszej ulotki. Może poprosić te osoby, aby powiedziały mu, gdy uznają, że doszło u niego do nasilenia depresji lub lęku, bądź też gdy zauważą niepokojące zmiany w jego zachowaniu.

Czasem pacjent może nie zdawać sobie sprawy z wystąpienia wyżej wymienionych objawów. Dlatego pomocne może być poproszenie przyjaciół lub członków rodziny o pomoc w obserwacji zmian w zachowaniu pacjenta w trakcie leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, jeśli pacjent ma niepokojące myśli lub doświadczenia, lub jakiś z wyżej wymienionych objawów wystąpi w trakcie leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Lek Mozarin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy pamiętać, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat podczas przyjmowania leków należących do tej grupy, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich, jak: próby samobójcze i myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu). Pomimo to, lekarz może zapisać lek Mozarin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat jeśli uważa, że jest to konieczne. Jeśli lekarz zlecił lek Mozarin pacjentowi w tej grupie wiekowej i mają Państwo w związku z tym wątpliwości należy zwrócić się ponownie do lekarza. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu lub nasileniu wymienionych wyżej objawów w trakcie stosowania leku Mozarin u pacjenta w wieku poniżej 18 lat. Ponadto, nie wykazano jeszcze bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku Mozarin w tej grupie wiekowej dotyczącego wzrostu, dojrzewania, rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Stosowanie leku Mozarin z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy poinformować lekarza o zażywaniu jakiegokolwiek z następujących leków:

•    ”nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)” zawierające substancje czynne takie jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. W przypadku stosowania tych leków, należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mozarin. Po zakończeniu terapii lekiem Mozarin należy zaczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z wymienionych wyżej leków.

•    “odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A” zawierające moklobemid (stosowany w leczeniu depresji).

•    “nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B)”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Powodują zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

•    antybiotyk linezolid

•    lit (stosowany w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego (maniakalno-depresyjnego) i tryptofan

•    imipramina i dezypramina (oba stosowane w leczeniu depresji)

•    sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach). Mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

•    cymetydyna i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) i tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą powodować zwiekszenie stężenia leku Mozarin we krwi.

•    Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy na depresję

•    kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane jako leki przeciwbólowe lub w celu rozrzedzenia krwi zwane lekami zmniejszającymi krzepliwość). Leki te mogą zwiększyć skłonność do krwawień.

•    warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki przeciwzakrzepowe, stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Mozarin lekarz prawdopodobnie sprawdzi czas krzepnięcia, w celu sprawdzenia, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.

•    meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) mogą powodować obniżenie progu drgawkowego

•    neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) mogą powodować obniżenie progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne

•    flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych), dezypramina, klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne), rysperydon, tiorydazyna i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawkowania leku Mozarin.

Nie należy stosować leku Mozarin jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko zaburzeniom rytmu serca lub leki wpływające na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii - szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie leku Mozarin z jedzeniem i piciem

Lek Mozarin można przyjmować z jedzeniem lub bez (patrz pkt 3 “Jak stosować lek Mozarin ”). Podobnie jak w przypadku wielu leków jednoczesne przyjmowanie leku Mozarin i spożywanie alkoholu nie jest wskazane, chociaż nie jest spodziewana interakcja (oddziaływanie) leku Mozarin z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży lub jej planowania należy poinformować lekarza. Leku Mozarin nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz tak zalecił a pacjentka omówiła z nim ryzyko oraz korzyści związane z leczeniem.

Jeśli pacjentka stosuje lek Mozarin w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić: zaburzenia oddychania, sinica, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, obniżenie stężenia glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożenie odruchów, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy się upewnić, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek Mozarin.

Zażywanie leków takich jak Mozarin w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), które objawia się przyspieszonym oddechem i sinym zabarwieniem skóry noworodka. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. W przypadku wystąpienia takich objawów u dziecka, należy niezwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

W przypadku stosowania leku Mozarin w ciąży nie należy nagle przerywać leczenia.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn dopóki pacjent nie stwierdzi jak wpływa na niego lek Mozarin.

3. JAK STOSOWAĆ LEK MOZARIN

Lek Mozarin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka leku Mozarin wynosi 10 mg, przyjmowane raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Zaburzenia lęku napadowego (leku panicznego)

Dawka początkowa leku Mozarin wynosi 5 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, potem zwiększa się dawkę do 10 mg na dobę. Lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Zespół leku społecznego (Fobia społeczna)

Zwykle zalecana dawka leku Mozarin wynosi 10 mg, przyjmowane raz na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg raz na dobę lub zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. 20 mg raz na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka leku Mozarin wynosi 10 mg, przyjmowane raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj. do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka początkowa leku Mozarin wynosi 5 mg, przyjmowane raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki 10 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Lek Mozarin zwykle nie jest stosowany u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dodatkowych informacji - patrz pkt 2 “Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mozarin”.

Lek Mozarin można przyjmować z jedzeniem lub bez. Tabletkę należy popić wodą. Tabletki nie należy rozgryzać, ze względu na gorzki smak.

W razie konieczności tabletkę można podzielić. W tym celu należy położyć tabletkę na płaskiej, równej powierzchni linią podziału skierowaną ku górze. Tabletkę można następnie przełamać naciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy kontynuować przyjmowanie leku nawet wówczas, gdy upłynie trochę czasu, do momentu uzyskania poprawy stanu pacjenta.

Nie wolno zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Lek Mozarin należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. W przypadku zbyt wczesnego zakończenia leczenia objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuację terapii przynajmniej przez 6 miesięcy od wystąpienia poprawy.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Mozarin

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Mozarin należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać do szpitala, nawet jeśli nie występują jakiekolwiek dolegliwości. Niektóre spośród objawów przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Zgłaszając się do lekarza lub szpitala należy wziąć ze sobą opakowanie leku Mozarin.

Pominięcie zażycia dawki leku Mozarin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku i przypomnienia sobie o tym przed pójściem spać należy natychmiast zażyć pominiętą dawkę leku. Następnego dnia lek należy stosować tak jak zwykle. Jeśli o brakującej dawce pacjent przypomni sobie w nocy lub następnego dnia, należy zrezygnować z pominiętej dawki i stosować lek tak jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku Mozarin

Nie należy przerywać stosowania leku Mozarin dopóki nie zaleci tego lekarz. W przypadku planowanego zakończenia leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Mozarin w ciągu wielu tygodni.

Po zaprzestaniu stosowania leku Mozarin, szczególnie jeśli jest ono nagłe, mogą wystąpić u pacjenta objawy z odstawienia. Obserwuje się je często po przerwaniu leczenia lekiem Mozarin. Zwiększone ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia stwierdza się w przypadku długotrwałego stosowania leku Mozarin lub stosowaniu leku w dużych dawkach, a także w przypadku zbyt szybkiego zmniejszenia dawki leku. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych chorych objawy mogą być ciężkie lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku wystąpienia ciężkich objawów wynikających z odstawienia leku Mozarin, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku, a następnie wolniejsze jego odstawianie.

Do objawów z odstawienia należą: zawroty głowy (zaburzenia równowagi), mrowienie, pieczenia lub (rzadziej) odczucie porażenia prądem elektrycznym, w tym także w obrębie głowy, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie lęku, ból głowy, nudności, nadmierne pocenie (w tym poty nocne), niepokój lub pobudzenie, drżenie, splątanie lub zaburzenia orientacji, chwiejność emocjonalna lub drażliwość, biegunka, zaburzenia widzenia, kołatanie serca (palpitacje).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Mozarin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy zaznaczyć, że wiele z nich może być również objawami leczonej choroby, i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 na 1000 osób):

■    nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego

Rzadko (dotyczy 1 do 10 na 10 000 osób):

■    W razie wystąpienia obrzęku skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub przełykaniu (reakcja alergiczna) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

■    Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i gwałtowne skurcze mięśni mogą być objawami rzadko występującego zaburzenia nazywanego zespołem serotoninowym. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia poniższych zdarzeń niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala:

■    trudności w oddawaniu moczu

■    drgawki, patrz także pkt “Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mozarin”

■    zażółcenie skóry i białkówki oczu będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby

■    szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które może być objawem stanu zagrożenia życia znanemu jako Torsades de Pointes

Oprócz wymienionych powyżej opisywano także następujące działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób):

■    nudności

Często (dotyczy 1 do 10 na 100 osób):

■    niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)

■    zmniejszenie lub zwiększenie apetytu

■    lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, mrowienie

■    biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach

■    zwiększone pocenie

■    ból mięśni i stawów (artralgie, mialgie)

■    zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu seksualnego, trudności w osiągnięciu orgazmu u kobiet)

■    zmęczenie, gorączka

■    zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 na 1000):

■    pokrzywka, inne wysypki, świąd

■    zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady leku panicznego, stany dezorientacji

■    zaburzenia snu, smaku, omdlenie

■    rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne

■    wypadanie włosów

■    krwawienie z pochwy

■    zmniejszenie masy ciała

■    szybkie bicie serca

■    obrzęk rąk i nóg

■    krwawienie z nosa

Rzadko (dotyczy 1 do 10 na 10 000 osób):

■    agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), omamy

■    wolne bicie serca

Niektórzy pacjenci zgłaszali (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

■    myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także pkt “Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mozarin”;

■    zmniejszenie stężenia sodu w surowicy (objawiające się nudnościami i złym samopoczuciem, osłabieniem mięśni i splątaniem);

■    zawroty głowy przy wstawaniu związane z obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne);

■    nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi),

■    zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)

■    bolesna utrzymująca się erekcja (priapizm)

■    zaburzenia krwawienia, w tym powstanie wylewów do skóry i błon śluzowych (wybroczyny) i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)

■    nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

■    wydalanie zwiększonej objętości moczu (nieprawidłowe wydzielanie ADH- hormonu antydiuretycznego - wazopresyny),

■    mlekotok u kobiet, które nie karmią piersią

■    mania

■    zmiany rytmu serca w zapisie EKG (aktywność elektryczna serca) - tak zwane „wydłużenie odstępu QT”

Ponadto, wiadomo że leki o działaniu podobnym do escytalopramu (substancji czynnej leku Mozarin) mogą wywoływać działania niepożądane takie jak:

■    niepokój ruchowy (akatyzja)

■    jadłowstręt

Obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MOZARIN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie należy stosować leku Mozarin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Mozarin

Substancją czynną jest escytalopram. Każda tabletka leku Mozarin zawiera 5 mg lub 10 mg lub 15 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Otoczka: Opadry White Y-1-7000: hypromelloza 6 cP, dwutlenek tytanu (E 171) i makrogol 400.

Jak wygląda lek Mozarin i co zawiera opakowanie

Lek Mozarin występuje w postaci tabletek powlekanych po 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg. Tabletki opisano poniżej

Lek Mozarin 5 mg - okrągłe, białe, tabletki powlekane.

Lek Mozarin 10 mg (8,1 x 5,6 mm) - owalne, białe, tabletki powlekane z umieszczoną na jednej stronie kreską podziału. Tabletki można podzielić na dwie równe części.

Tabletki Mozarin 15 mg (10,4 x 5,6 mm) - owalne, białe, tabletki powlekane z umieszczoną na jednej stronie kreską podziału. Tabletki można podzielić wyłącznie w celu ułatwienia połykania.

Tabletki Mozarin 20 mg (11,6 x 7,1mm) - owalne, białe, tabletki powlekane z umieszczoną na jednej stronie kreską podziału. Tabletki można podzielić na dwie równe części.

Lek Mozarin dostępny jest w opakowaniach o następującej wielkości:

28 tabletek

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149 05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149 05-152 Czosnów

HBM Pharma s r.o.

Sklabinska 30 036 80 Martin Słowacja

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marsz. J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

{Polska} {Mozarin}

Data zatwierdzenia ulotki: listopad 2013