Imeds.pl

Mucosiffa Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Zawiesiny Do Wstrzykiwań Dla Bydła Min. 10^3,5 Ccid 50 Max. 10^6,0 Ccid50 / 1 Dawka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczyd Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa NIP: 521-32-14-182 REGON: 015249601

Bovalto Mucosiffa liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla bydła

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna:

Każda dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

atenuowany pcstiwirus bydła, szczep C24V nie mniej niż 3.5 log 10 CCID50 i nie więcej niż

6.0 log 10 CCID50

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liolllizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali Beżowy liolilizat

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie bydła przeciwko wirusowej biegunce bydła i zapaleniu błon śluzowych w celu wytworzenia przeciwciał przeznaczonych do ograniczenia wiremicznej fazy zakażenia i jej klinicznych objawów oraz czynne uodparnianic cieląt oraz krów ze stad zarodowych w celu ochrony płodu przed zakażeniem i w celu przekazania potomstwu odporności biernej poprzez siarę.

Odporność pojawia się 28 dni po szczepieniu i utrzymuje się przez rok czasu.

4.3.    Przeciwwskazania Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Obecność przeciwciał matczynych u młodych krów może wpływać na rozwój poszczepicnnej odpowiedzi immunologicznej.

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przestrzegać zasad aseptyki.

Do przygotowania szczepionki i wykonania szczepień używać sterylnego sprzętu, wolnego od środków antyseptycznych i/lub dezynfekcyjnych.

Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat można stosować w ostatnich 3 miesiącach ciąży i w okresie laktacji.

Nie zaleca się stosowania w pierwszych 6 miesiącach ciąży, ponieważ nie przeprowadzono badań na zwierzętach w pierwszych 6 miesiącach ciąży i skutki działania szczepionki na płód w tym czasie nic są znane.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9.    Dawkowanie i droga(i) podawania

Szczepionkę należy użyć natychmiast po rozpuszczeniu w dołączonym rozpuszczalniku. Podawać domięśniowo dawkę 2 ml według następującego schematu szczepień:

Stado zarodowe:

Pierwsze szczepienie:

Jałówki-jednokrotna iniekcja w 6 miesiącu życia, najpóźniej 1 miesiąc przed kryciem Krowy cielne - jednokrotna iniekcja 2-6 tygodni przed porodem Szczepienie przypominające:

Jedno podanie na 2-6 tygodni przed każdym porodem Cielęta:

Cielęta pochodzące od matek nic szczepionych należy uodparniać dwukrotnie:

-    pierwsza iniekcja w 8 dniu życia

-    druga iniekcja w 5-6 miesiącu życia Cielęta pochodzące od matek uodpornianych:

-    pierwszą iniekcję należy wykonać w 2-3 miesiącu życia

-    drugą iniekcję szczepionki należy wykonać w 5-6 miesiącu życia Szczepienie przypominające:

zaleca się przeprowadzić szczepienie, gdy zwierzęta osiągną wiek około 1 rok życia; następnie szczepić co roku

Młode bydło, powyżej 6 miesiąca życia:

-    pierwsze szczepienie: jednokrotna iniekcja -szczepienie przypominające: zalecane co roku

4.10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych po podaniu co najmniej 10 dawek szczepionki.

Zero dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla bydła Kod ATCvet: QI02AD02

Czynne uodparnianie bydła przeciwko wirusowej biegunce bydła i zapaleniu błon śluzowych.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Liofilizat:

Laktoza jcdnowodna Kwas glutaminowy Monopotasu fosforan Dipotasu fosforan Potasu wodorotlenek Woda do wstrzykiwali Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwali

6.2    Niezgodności farmaceuty czne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika lub innego składnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2-8°C).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Liofilizat:

Fiolki szklane (szkło Typ I) zawierające 1 dawkę liofilizatu lub butelki szklane zawierające 10 dawek liofilizatu, zamykane korkami z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.

Rozpuszczalnik:

Fiolki szklane o pojemności 2 ml (szkło Typ I), lub butelki szklane o pojemności 20 ml (szkło Typ II). zamykane korkami z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.

Szczepionka pakowana jest w pudełko tekturowe zawierające:

-    1 fiolkę z 1 dawką liofilizatu i 1 fiolkę zawierającą 2 ml rozpuszczalnika (1 dawka),

-    1 butelkę zawierającą 10 dawek liofilizatu i 1 butelkę zawierającą 20 ml rozpuszczalnika (10 dawek).

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nieużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merial S.A.S.

29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1593/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 Data przedłużenia pozwolenia: 04.05.2007, 11.08.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.