Imeds.pl

Multibic Bezpotasowy Roztwór Do Hemofiltracji -

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA multiBic bezpotasowy, roztwór do hemofiltracji

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten został przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest multiBic bezpotasowy i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu multiBic bezpotasowy

3.    Jak stosować multiBic bezpotasowy

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać multiBic bezpotasowy

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST multiBic bezpotasowy I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

multiBic bezpotasowy jest roztworem do hemofiltracji.

Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek mogą wymagać zastosowania zabiegu ciągłej hemofiltracji w celu usunięcia z organizmu produktów przemiany materii, wydalanych w normalnych warunkach przez nerki do moczu. Hemofiltracja przywraca także równowagę soli i wody wewnątrz organizmu. Płyn (ultrafiltrat) zawierający wodę, produkty przemiany materii i sole jest usuwany z krwi i zastępowany roztworem do hemofiltracji.

Roztwory do hemofiltracji zawierają wodę oraz różne sole i cukier, w celu uzupełnienia ich utraty z ultrafiltratem oraz w celu przywrócenia w organizmie właściwej zawartości wody i soli mineralnych.

W zależności od stężenia potasu we krwi, lekarz prowadzący dobierze odpowiedni roztwór do hemofiltracji z wymaganym stężeniem potasu oraz będzie regularnie sprawdzał stężenie potasu we krwi pacjenta.

U pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, czas prowadzenia zabiegów hemofiltracji jest ograniczony. Po całkowitym powrocie czynności nerek zaprzestaje się wykonywania zabiegów.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM ROZTWORU multiBic bezpotasowy

Kiedy nie należy stosować roztworu multiBic bezpotasowy

-    jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo niskie (hipokaliemia);

-    jeśli występuje zasadowica metaboliczna, spowodowana zaburzeniami metabolicznymi;

-    jeśli hemofiltracja nie jest dobrą metodą leczenia pacjenta w danej sytuacji, co może wynikać z nadmiernego metabolizmu białek (hiperkatabolizm), niemożności osiągnięcia dostatecznego przepływu krwi przez hemofiltr lub wysokiego ryzyka krwawienia, związanego z lekami koniecznymi dla zapobieżenia wykrzepianiu w hemofiltrze.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując multiBic bezpotasowy

•    Należy systematyczne sprawdzać stężenie potasu we krwi przed i w trakcie zabiegu hemofiltracji.

•    Jeżeli stężenie potasu we krwi jest za małe (hipokaliemia) lub zmniejsza się, może być konieczne podanie leków uzupełniających potas i (lub) zmiana roztworu do hemofiltracji na zawierający większe stężenie potasu.

•    Jeżeli stężenie potasu we krwi jest za duże (hiperkaliemia) lub zwiększa się, wskazane może być zwiększenie szybkości filtracji (aby usunąć więcej potasu z organizmu).

•    Ponadto lekarz prowadzący będzie prawdopodobnie sprawdzać stężenia innych elektrolitów (soli) w organizmie, kontrolować stężenie cukru we krwi oraz masę ciała przed rozpoczęciem i w trakcie trwania zabiegu hemofiltracji. Lekarz prowadzący będzie także sprawdzać, czy bilans płynów jest prawidłowy, to znaczy, czy pacjent nie jest odwodniony lub przewodniony (objawem może być krótki oddech, obrzęk kostek itp.).

•    Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić stan worka z roztworem do hemofiltracji. Należy upewnić się, że roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a worek nieuszkodzony.

•    Przed wykonaniem wlewu roztwór do hemofiltracji należy podgrzać do temperatury ciała (lekarz prowadzący upewni się, czy urządzenie stosowane do podgrzewania jest odpowiednie). Nigdy nie należy używać roztworu o temperaturze niższej niż temperatura pokojowa. Do podgrzewania roztworu multiBic bezpotasowy nie należy używać kuchenek mikrofalowych, ze względu

na możliwość miejscowego przegrzania roztworu.

•    Zestaw drenów, służący do podawania roztworu multiBic, należy sprawdzać co 30 minut.

Jeśli w drenach stwierdzi się obecność osadu, należy niezwłocznie wymienić worek i dreny, a pacjenta uważnie monitorować.

   Nie stosować, dopóki nie nastąpi całkowite wymieszanie zawartości obu komór worka.

Ciąża i karmienie piersią :

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza przed zabiegiem z zastosowaniem roztworu do hemofiltracji.

Stosowanie roztworu multiBic bezpotasowy z innymi lekami:

Odpowiednia szybkość filtracji oraz właściwe objętości roztworów do hemofiltracji, a także dokładna kontrola stężenia soli mineralnych we krwi, tętna i ciśnienia krwi, mogą zapobiec interakcjom z innymi lekami. Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich przyjmowanych lekach, także o tych, które można kupić bez recepty. Dotyczy to zwłaszcza wszelkich stosowanych leków uzupełniających elektrolity (sole mineralne) oraz przyjmowanych wlewów dożylnych, także tych, które dostarczają substancji odżywczych (pożywienia) dla organizmu (tzw. żywienie pozajelitowe). Przepisując roztwór do hemofiltracji multiBic bezpotasowy, lekarz bierze pod uwagę wszystkie powyższe informacje. Lekarz musi być poinformowany o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta. W razie potrzeby lekarz zmieni dawki tych spośród leków zażywanych przez pacjenta, które są usuwane z organizmu podczas zabiegu hemofiltracji.

W przypadku leczenia digoksyną zmiana stężenia soli mineralnych w organizmie pod wpływem hemofiltracji może spowodować wystąpienie niepożądanych działań digoksyny, na przykład nieprawidłowy rytm serca (zaburzenia rytmu serca).

3. JAK STOSOWAĆ multiBic bezpotasowy

Zabieg hemofiltracji, związany z podawaniem roztworu do hemofiltracji, jest stosowany u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek. Ten rodzaj zabiegu powinien być zalecony i nadzorowany przez lekarza doświadczonego w leczeniu chorób nerek .

W ostrej niewydolności nerek leczenie prowadzi się przez ograniczony okres i przerywa je po całkowitym powrocie czynności nerek.

multiBic bezpotasowy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u dorosłych pacjentów. Nie zaleca się stosowania go u dzieci, gdyż nie wykonano badań dotyczących stosowania i dawkowania w tej grupie wiekowej.

Roztwór do hemofiltracji multiBic bezpotasowy przeznaczony jest wyłącznie do wlewów dożylnych i nie należy go stosować w żaden inny sposób.

W zależności od stanu klinicznego pacjenta, jego masy ciała oraz ilości produktów przemiany materii, które należy usunąć z organizmu, lekarz prowadzący ustali objętość płynu, jaką należy usunąć i jaką należy uzupełnić w trakcie zabiegu hemofiltracji.

Odpowiednia szybkość filtracji u dorosłych wynosi zwykle 800 - 1400 ml na godzinę. Szybkość filtracji nie powinna być większa niż 75 l na dobę.

Instrukcja użycia

1.    Usunięcie zewnętrznego opakowania i staranne sprawdzenie worka z roztworem do hemofiltracji Opakowanie zewnętrzne należy usunąć bezpośrednio przed użyciem.

Opakowania z tworzywa sztucznego mogą niekiedy ulec uszkodzeniu w trakcie transportu od producenta do kliniki (stacji dializ) lub w samej klinice. Może to być przyczyną zanieczyszczenia i wzrostu bakterii oraz grzybów w roztworze do hemofiltracji. Z tego powodu przed użyciem należy dokładnie obejrzeć worek oraz ocenić stan roztworu przed podaniem. Szczególną uwagę należy zwrócić nawet na najmniejsze uszkodzenia zamknięcia worka, spawu pomiędzy obiema komorami i narożników opakowania.

Roztwór można stosować tylko w przypadku, gdy jest przezroczysty i bezbarwny, a opakowanie i spawy są nieuszkodzone i kompletne.

W przypadku wątpliwości decyzję o ewentualnym zastosowaniu roztworu do hemofiltracji powinien podjąć lekarz prowadzący.

2.    Mieszanie roztworów obydwu komór

Roztwory z obydwu komór należy wymieszać bezpośrednio przed zastosowaniem, otrzymując w ten sposób gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji.

A)


B)


C)





pomiędzy obiema komorami otworzy się na całej długości, a roztwory z obu komór zmieszają się.


Rozłożyć małą komorę.    Zwinąć worek z roztworem,

zaczynając od rogu położonego naprzeciw małej komory...

Po zmieszaniu roztworów z obu komór należy sprawdzić, że spaw oddzielający komory jest całkowicie otwarty, roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a worek nie przecieka.

3.    Roztwór gotowy do użycia

Jeśli są takie zalecenia, do gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji można dodać produkty lecznicze (leki). Może to jednak nastąpić dopiero po całkowitym otwarciu spawu między komorami oraz starannym wymieszaniu obydwu roztworów. Decyzję o dodaniu leków do roztworu hemofiltracyjnego może podjąć wyłącznie lekarz prowadzący. Należy przy tym zachować szczególną ostrożność, tak, aby nie wprowadzić zanieczyszczeń do roztworu. Po dodaniu leku do roztworu do hemofiltracji należy ponownie wymieszać roztwór, zanim poda się go pacjentowi. Na workach należy umieścić szczegółową informację o rodzaju i dawce leku oraz datę i godzinę jego dodania do roztworu.

Roztwór gotowy do użycia należy zastosować bezpośrednio po wymieszaniu. Jeśli nie jest to jednak możliwe, roztwór należy użyć najpóźniej w ciągu 48 godzin od momentu wymieszania.

Wymieszany roztwór należy ogrzać bezpośrednio przed infuzją w przybliżeniu do temperatury ciała (36,5oC - 38,0oC). Dokładną temperaturę ustala lekarz prowadzący w zależności od wskazań klinicznych. Do podgrzewania należy używać tylko odpowiednich urządzeń przeznaczonych do podgrzewania roztworów do hemofiltracji. Zaleca się stosowanie aparatów przeznaczonych do zabiegów hemofiltracji, które podgrzewają roztwór przed jego podaniem. Nie należy stosować kuchenek mikrofalowych ze względu na możliwość miejscowego przegrzania roztworu.

Roztwór do hemofiltracji przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Worki częściowo zużyte lub uszkodzone należy wyrzucić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki roztworu multiBic bezpotasowy

Podczas hemofiltracji konieczne jest dokładne sprawdzenie bilansu płynów, czyli ilości płynów dostarczanych i usuwanych z organizmu. Nadmiar dostarczonych płynów prowadzi do przewodnienia (przeciążenia organizmu płynami), z objawami skrócenia oddechu, obrzęku kostek i podudzi. Zbyt mała ilość płynu dostarczanego w porównaniu z usuwanym prowadzi do odwodnienia oraz ogólnego niedoboru płynów w organizmie, z objawami takimi jak zawroty głowy, skurcze mięśni oraz uczucie pragnienia.W przypadku wystąpienia objawów przewodnienia lub odwodnienia organizmu należy bezzwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.

Zaburzenia gospodarki płynami prowadzą także do przyspieszenia akcji serca oraz zmian ciśnienia krwi. W celu znormalizowania bilansu płynów w organizmie lekarz zmodyfikuje leczenie poprzez zmianę szybkości filtracji oraz objętości usuwanych i zastępowanych płynów.

W przypadku przewodnienia należy zwiększyć ultrafiltrację oraz zmniejszyć szybkość wlewu i objętość podawanego roztworu do hemofiltracji.

W przypadku odwodnienia należy zmniejszyć szybkość lub przerwać ultrafiltrację oraz odpowiednio zwiększyć objętość wlewu roztworu do hemofiltracji.

W wyniku przedawkowania mogą również wystąpić nieprawidłowości w stężeniu elektrolitów w organizmie oraz w równowadze kwasowo - zasadowej. W wyniku tego mogą wystąpić skurcze mięśni.

4.    MOŻLIWE DZIALANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, multiBic bezpotasowy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy niepożądane, takie jak nudności, wymioty, skurcze mięśni, obniżenie lub wzrost ciśnienia

tętniczego krwi, mogą być następstwem samej metody leczenia lub mogą być wywołane przez roztwór do hemofiltracji.

Do działań niepożądanych wywołanych przez roztwór do hemofiltracji należą: przewodnienie (np. krótki oddech lub obrzęk kostek i podudzi), odwodnienie (np. zawroty głowy, skurcze mięśni, pragnienie), zaburzenia gospodarki elektrolitowej, jak za małe stężenie potasu lub fosforanów we krwi, zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) oraz zasadowica metaboliczna spowodowana zaburzeniami metabolicznymi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ multiBic bezpotasowy

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej +4oC.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Stosować tylko wtedy, gdy płyn jest przezroczysty i bezbarwny, a opakowanie nieuszkodzone.

Roztwór gotowy do użycia należy zastosować bezpośrednio po wymieszaniu, nie należy go przechowywać w temperaturze powyżej +25°C i koniecznie zużyć najpóźniej w ciągu 48 godzin od momentu wymieszania.

Roztwór do hemofiltracji przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera roztwór do hemofiltracji multiBic bezpotasowy

-    Substancjami czynnymi są: sodu chlorek, sodu wodorowęglan, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny i glukoza (w postaci glukozy jednowodnej).

multiBic bezpotasowy jest dostarczany w dwukomorowych workach. Większa komora zawiera zasadowy roztwór wodorowęglanu (sód 147,37 mmol/l, wodorowęglan 36,95 mmol/l, chlorki 110,42 mmol/l), mała komora zawiera kwaśny roztwór elektrolitów z glukozą (wapń 30 mmol/l, magnez 10 mmol/l, chlorki 82 mmol/l, glukoza 111 mmol/l).

Zmieszanie obu roztworów poprzez otwarcie linii spawu pomiędzy komorami daje roztwór gotowy do użycia.

1000 ml gotowego do użycia roztworu multiBic bezpotasowy zawiera: sodu chlorek 6,136 g, sodu wodorowęglan 2,940 g, wapnia chlorek dwuwodny 0,2205 g, magnezu chlorek sześciowodny 0,1017 g i glukozę bezwodną 1,0 g. Odpowiada to zawartości elektrolitów: sodu 140 mmol/l, wapnia 1,5 mmol/l, magnezu 0,50 mmol/l, chlorków 109 mmol/l, wodorowęglanu 35 mmol/l oraz glukozy 5,55 mmol/l.

-    Inne składniki leku to: woda do wstrzykiwań, kwas solny (25%) i dwutlenek węgla.

Teoretyczna osmolarność: 292 mosm/l    pH ~ 7,2

Jak wygląda multiBic bezpotasowy i co zawiera opakowanie:

multiBic bezpotasowy jest dostarczany w tekturowym pudełku zawierającym 2 worki dwukomorowe po 5000 ml.

Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg, v.d.H., Niemcy

Wytwórca:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy Dystrybutor:

Fresenius Medical Care Polska S.A.

ul. Krzywa 13

60.118 Poznań

tel.: 0-61 83-92-600

faks: 0-61 83-92-633

Data zatwierdzenia ulotki: 25.08.2011

6