Imeds.pl

Multimel N4-550e -

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Multimel N4-550 E, emulsja do infuzji

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Multimel N4-550 E i w jakim celu się go podaje

2.    Informacje ważne przed podaniem leku Multimel N4-550 E

3.    Jak podawać Multimel N4-550 E

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Multimel N4-550 E

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Multimel N4-550 E i w jakim celu się go stosuje

Multimel jest emulsją do infuzji. Pakowany jest w trójkomorowy worek.

Pierwsza komora zawiera roztwór glukozy z wapniem, druga komora zawiera emulsję tłuszczową, a trzecia komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami.

Grupa farmakoterapeutyczna: płyny do żywienia pozajelitowego/mieszaniny

Multimel jest podawany w celu dożylnego odżywiania przez rurkę dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat, gdy odżywianie doustne nie jest odpowiednie.

Multimel może być podawany jedynie pod kontrolą lekarza.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Multimel N4-550 E

Kiedy nie stosować leku Multimel i poinformować lekarza:

-    w przypadku wcześniaków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat;

-    jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (alergię) na białko jaja kurzego, soi lub    orzeszków

ziemnych lub na inny składnik leku Multimel;

-    jeśli stosowanie niektórych aminokwasów wywołuje nieprawidłową    reakcję    organizmu

pacjenta;

-    jeśli u pacjenta występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi);

-    jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowo duża zawartość    któregokolwiek z

elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu).

W każdym przypadku lekarz podejmie decyzję o podaniu leku na podstawie czynników takich jak wiek,

masa ciała pacjenta i jego stan kliniczny, uwzględniając wyniki przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Multimel należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować zgonem.

W razie wystąpienia nietypowych objawów lub oznak reakcji alergicznej, takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie, nudności i ból głowy, wlew należy natychmiast przerwać. Lek zawiera olej sojowy oraz fosfatydy jaja kurzego. Białka soi oraz jaja mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych.

Trudności w oddychaniu mogą być również objawem powstawania niewielkich cząstek, blokujących naczynia krwionośne w płucach (osad w naczyniach płucnych). Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wystąpieniu jakichkolwiek trudności w oddychaniu. Zadecydują oni o postępowaniu, jakie należy podjąć.

Nie należy podawać leku Multimel jednocześnie z antybiotykiem ceftriakson lub przez tę samą linię do wlewu, co antybiotyk ceftriakson, bez wcześniejszego przepłukania linii.

Lekarz będzie sprawdzał i monitorował stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczów występujących we krwi).

Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zakażenia lub posocznicy (obecność bakterii we krwi). Szczególne ryzyko wystąpienia zakażenia lub posocznicy istnieje po umieszczeniu rurki (cewnika dożylnego) w żyle pacjenta. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem wykrycia jakichkolwiek objawów zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego (podawania substancji odżywczych za pomocą rurki umieszczonej w żyle) są, ze względu na swój stan kliniczny, bardziej narażeni na rozwój zakażenia. Stosowanie postępowania zapewniającego aseptyczność (z nieobecnością drobnoustrojów) podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz podczas przygotowywania preparatu do żywienia może zmniejszyć ryzyko rozwoju zakażenia.

Lekarza należy poinformować:

-    o ciężkich chorobach nerek. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent jest poddawany dializie (sztuczna nerka) lub innym metodom oczyszczania krwi;

-    o ciężkich chorobach wątroby;

-    o zaburzeniach krzepliwości krwi;

-    o nieprawidłowej pracy nadnerczy (niewydolność nadnerczy). Nadnercza to gruczoły o trójkątnym kształcie, znajdujące się na szczycie nerek;

-    o niewydolności    serca;

-    o chorobie płuc;

-    o gromadzeniu się wody w organizmie (przewodnienie);

-    o niewystarczającej ilości wody w organizmie (odwodnienie);

-    o nieleczonym wysokim stężeniu glukozy we krwi (cukrzyca);

-    o zawale mięśnia sercowego lub wstrząsie spowodowanym nagłą niewydolnością serca;

-    o ciężkiej kwasicy metabolicznej (zbyt kwasowy odczyn krwi);

-    o uogólnionym zakażeniu (posocznica);

-    o śpiączce.

Jeśli pacjentem jest dziecko, lekarz będzie uważnie sprawdzał stan płynów i (lub) oceniał parametry krwi.

Podczas stosowania podobnych produktów opisywano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w produkcie Multimel może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami (patrz punkt 4 — „Możliwe działania niepożądane”).

Nie należy wprowadzać dodatkowych składników do worka bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności. Mogłoby to spowodować powstanie cząstek lub zaburzenie stabilności emulsji tłuszczowej. To może wywołać niedrożność naczyń krwionośnych.

Jeśli stężenie glukozy we krwi zwiększy się nadmiernie, lekarz powinien dostosować szybkość podawania preparatu Multimel lub podać pacjentowi insulinę.

W przypadkach ciężkiego niedożywienia wymagającego podawania składników odżywczych dożylnie zaleca się, aby żywienie pozajelitowe rozpoczynać powoli i z zachowaniem ostrożności.

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz zaburzenia metaboliczne pacjenta. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta w czasie terapii i może zmienić dawkowanie lub, jeśli uzna to za stosowne, zalecić dodatkowe składniki odżywcze, takie jak witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe.

W trakcie podawania leku lekarz przeprowadzi testy kliniczne i badania laboratoryjne, aby sprawdzić skuteczność i na bieżąco kontrolować bezpieczeństwo podawania leku. Jeśli pacjent otrzymuje lek przez kilka tygodni, badania krwi będą wykonywane regularnie. Badania te są szczególnie wymagane w przypadku niektórych chorób, takich jak niewydolność wątroby, niewydolność nerek, choroba w której aminokwasy nie mogą być prawidłowo przetwarzane przez organizm, choroba w której krew ma zbyt kwaśny odczyn, choroba w której stężenie tłuszczów i cholesterolu jest większe niż normalnie, cukrzyca, niedokrwistość lub trudności z hamowaniem krwawienia.

Dzieci

Jeśli pacjentem jest dziecko, należy zachować szczególną uwagę, aby podać prawidłową dawkę. Wymagana może być dodatkowa podaż witamin i pierwiastków śladowych, zależnie od stosowanej dawki i czasu podawania. Z powodu zwiększonej wrażliwości dzieci na ryzyko infekcji trzeba podjąć również wzmożone środki ostrożności.

Multimel N4-550E a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno podawać leku Multimel równocześnie z krwią używając tego samego zestawu do infuzji.

Multimel z elektrolitami zawiera wapń. Nie należy go podawać łącznie z antybiotykiem o nazwie ceftriakson, gdyż mogą powstać cząstki.

Olej z oliwek oraz olej sojowy obecne w preparacie Multimel zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie ma to wpływu na działanie leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych), takich jak kumaryna. Jeśli jednak pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien poinformować o tym lekarza.

Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, o ile próbki krwi zostały pobrane zanim doszło do eliminacji tłuszczów (tłuszcze są zazwyczaj eliminowane po ok. 5-6 godzinach od zaprzestania ich podawania).

Multimel z elektrolitami zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (leki stosowane w nadciśnieniu) lub leki immunosupresyjne. Leki tego rodzaju mogą spowodować wzrost stężenia potasu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak podawać Multimel N4-550 E

Multimel można podawać wyłącznie dorosłym oraz dzieciom w wieku powyżej 2 lat.

Lek ma postać emulsji do infuzji podawanej przez plastikową rurkę do żyły na ręku lub do dużej żyły w klatce piersiowej pacjenta.

Leczenie można kontynuować tak długo, jak to jest potrzebne, zależnie od stanu klinicznego pacjenta. Opakowanie leku Multimel jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.

Dawkowanie - Dorośli

Dawkowanie ustala lekarz w zależności od indywidualnych potrzeb i klinicznego stanu pacjenta.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml/kg masy ciała. Na przykład: dla pacjenta o wadze 70 kg maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 2800 ml emulsji do infuzji (40 ml emulsji do infuzji pomnożone przez 70 kg).

Dawkowanie - Dzieci w wieku powyżej 2 lat

Dawka leku stosowana u dziecka oraz okres jej podawania są ustalane przez lekarza. Zależy to od wieku, masy ciała, wzrostu, stanu klinicznego, dziennej objętości płynów oraz zapotrzebowania na energię i zapotrzebowania na azot.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 ml/kg masy ciała. Na przykład: dla pacjenta, który jest dzieckiem o wadze 30 kg maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 3000 ml emulsji do infuzji (100 ml emulsji do infuzji pomnożone przez 30 kg).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Multimel N4-550 E

W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki leku lub zbyt szybkiej infuzji, zawarte aminokwasy mogą przyczynić się do zwiększenia kwasowości krwi i zwiększenia objętości płynu w układzie krążenia. Na skutek zawartości glukozy może zwiększyć się stężenie glukozy we krwi i w moczu, a zawarte w emulsji tłuszcze mogą zwiększyć stężenie triglicerydów we krwi. Podanie zbyt dużej objętości leku Multimel może wywołać nudności, wymioty, dreszcze oraz zaburzenia elektrolitowe. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać infuzję.

W niektórych ciężkich przypadkach, aby wspomóc nerki pacjenta w wydaleniu nadmiaru leku, lekarz może zastosować okresowo leczenie z zastosowaniem dializy.

Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz regularnie monitoruje stan pacjenta oraz sprawdza parametry krwi.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak podwyższona temperatura ciała, dreszcze, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem, nadmierne pocenie się, nudności i ból głowy, należy natychmiast przerwać infuzję.

Podczas stosowania preparatu Multimel zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

-    reakcje alergiczne

-    ból głowy

-    biegunka

-    nieprawidłowy wynik badania krwi oceniającego wydolność wątroby

-    ból w miejscu infuzji, obrzęk

-    nagromadzenie płynu w miejscu infuzji

-    zwiększone stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi

Częstość: nieznana

-    zwężenie dróg oddechowych, świszczący oddech i (lub) kaszel (skurcz oskrzeli, jako element reakcji alergicznej)

-    gorączka

-    drżenie

-    ból brzucha, ból w klace piersiowej, ból pleców, ból kończyn

-    wymioty, nudności

-    powiększenie wątroby (hepatomegalia)

-    żółtaczka (zażółcenie skóry lub białka oka spowodowane problemami z wątrobą lub z krwią)

-    nienaturalne zaczerwienienie skóry (rumień)

-    nadmierne pocenie się

-    spadek liczby płytek krwi (zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, co powoduje krwawienia, takie jak krwawienie z nosa)

-    zakrzepowe zapalenie żył (zakrzep w żyle, który powoduje ból, obrzęk i zaczerwienienie), gdy podawany jest w infuzji rozwór hipertoniczny

-    zwiększenie stężenia glukozy (cukru) we krwi

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10000 pacjentów)

Zmniejszona lub ograniczona zdolność do usuwania tłuszczów zawartych w leku Multimel może wywołać „zespół przeciążenia tłuszczami”. Może on być wynikiem przedawkowania, ale może także wystąpić już na początku infuzji, nawet w przypadku podawania produktu zgodnie z instrukcją. Wiąże się to z nagłym pogorszeniem klinicznego stanu pacjenta i charakteryzuje się wysokim poziomem tłuszczów we krwi, gorączką, stłuszczeniem wątroby (wysoki poziom tłuszczu w wątrobie) i (lub) powiększeniem wątroby. Może również wystąpić niedokrwistość (spadek ilości czerwonych krwinek, co może skutkować bladym zabarwieniem skóry, osłabieniem lub zadyszką), zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi, zaburzenie krzepliwości krwi i (lub) śpiączka. Zespół ten zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej.

U dzieci odnotowywano przypadki zmniejszenia liczby białych krwinek i płytek krwi.

Dla podobnych leków zgłaszano powstawanie niewielkich cząstek blokujących naczynia krwionośne w płucach (osad w naczyniach płucnych).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

5. Jak przechowywać lek Multimel N4-550 E

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku oraz opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Multimel N4-550 E

Substancje czynne znajdujące się w każdym worku z gotową emulsją:

Substancje czynne

1000 ml

1500 ml

2000 ml

2500 ml

Oczyszczony olej z oliwek oraz oczyszczony olej sojowy*

20,00 g

30,00 g

40,00 g

50,00 g

Alanina

4,56 g

6.83 g

9.11 g

11.39 g

Arginina

2,53 g

3,80 g

5,06 g

6,33 g

Glicyna

2,27 g

3,40 g

4,54 g

5,67 g

Histydyna

1,06 g

1,58 g

2,11 g

2,64 g

Izoleucyna

1,32 g

1,98 g

2,64 g

3,30 g

Leucyna

1,61 g

2,41 g

3,22 g

4,02 g

Lizyna

1,28 g

1,91 g

2,55 g

3,19 g

(co odpowiada chlorowodorkowi lizyny)

(1,60) g

(2,39) g

(3,19) g

(3,99 g)

Metionina

0,88 g

1,32 g

1,76 g

2,20 g

Fenyloalanina

1,23 g

1,85 g

2,46 g

3,08 g

Prolina

1,50 g

2,24 g

2,99 g

3,74 g

Seryna

1,10 g

1,65 g

2,20 g

2,75 g

Treonina

0,92 g

1,39 g

1,85 g

2,31 g

Tryptofan

0,40 g

0,59 g

0,79 g

0,99 g

Tyrozyna

0,09 g

0,13 g

0,18 g

0,22 g

Walina

1,28 g

1,91 g

2,55 g

3,19 g

Sodu octan trójwodny

0,98 g

1,47 g

1,96 g

2,45 g

Sodu glicerofosforan pięciowodny

2,14 g

3,22 g

4,29 g

5,36 g

Potasu chlorek

1,19 g

1,79 g

2,38 g

2,98 g

Magnezu chlorek sześciowodny

0,45 g

0,67 g

0,90 g

1,12 g

Glukoza bezwodna

80,00 g

120,00 g

160,00 g

200,00 g

(co odpowiada glukozie jednowodnej)

(88,00 g)

(132,00 g)

(176,00 g)

(220,00 g)

Wapnia chlorek dwuwodny

0,30 g

0,44 g

0,59 g

0,74 g

Wartość energetyczna całkowita (kcal)

610

910

1215

1520

Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal)

520

780

1040

1300

*Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%)

Pozostałe składniki to oczyszczone fosfatydy jaja kurzego, glicerol, sodu oleinian, sodu wodorotlenek, lodowaty kwas octowy, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Multimel N4-550 E i co zawiera opakowanie

Multimel jest emulsją do infuzji dostarczaną w 3-komorowym worku, który jest wielowarstwowym workiem plastikowym. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwa worka jest wykonana z polimerów (mieszaniny kopolimerów poliolefinowych) i wykazuje zgodność z zawartością worka (roztworami aminokwasów, roztworami glukozy i emulsjami tłuszczowymi) i dozwolonymi dodatkami oraz pozwala na stworzenie rozrywalnych spawów. Polimery użyte do wykonania powlekającej warstwy wytworzone są z EVA (octanu polietylenowinylu) i kopoliestru.

Przed zmieszaniem zawartości 3 komór worka, pierwsza komora zawiera jednorodny płyn o mlecznym wyglądzie (emulsję tłuszczową), podczas gdy dwie pozostałe komory (zawierające roztwór aminokwasów z elektrolitami i roztwór glukozy z wapniem) zawierają bezbarwne lub lekko żółte roztwory, praktycznie bez widocznych cząstek. Po zmieszaniu Multimel jest emulsją do infuzji o wyglądzie jednorodnego mleczno-białego płynu.

Worek jest umieszczony w opakowaniu ochronnym, zabezpieczającym przed dostępem tlenu, które zawiera saszetkę pochłaniającą tlen.

Wielkość opakowań

worek 1000 ml: 6 worków w tekturowym pudełku worek 1500 ml: 4 worki w tekturowym pudełku worek 2000 ml: 4 worki w tekturowym pudełku worek 2500 ml: 2 worki w tekturowym pudełku

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

W celu uzyskania informacji dotyczących leku Multimel należy skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

Wytwórca:

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart 80

7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Multimel N4-550E, emulsja do infuzji

1. SKŁAD ILOŚCIOWY

Po zmieszaniu zawartości 3 komór mieszanina ma postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie. Gotowa emulsja po zmieszaniu zawiera następujące składniki w workach o różnej wielkości:

Na worek

1000 ml

1500 ml

2000 ml

2500 ml

Azot (g)

3,6

5,4

7,3

9,1

Aminokwasy (g)

22

33

44

55

Glukoza (g)

80

120

160

200

Tłuszcze (g)

20

30

40

50

Wartość energetyczna całkowita (kcal)

610

910

1215

1520

Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal)

520

780

1040

1300

Wartość energetyczna glukozy (kcal)

320

480

640

800

Wartość energetyczna tłuszczów (kcal)

200

300

400

500

Wartość energetyczna niebiałkowa/zawartość azotu (kcal/gN)

144

144

144

144

Sód (mmol)

21

32

42

53

Potas (mmol)

16

24

32

40

Magnez (mmol)

2,2

3,3

4,4

5,5

Wapń (mmol)

2

3

4

5

Fosforany (mmol)**

8,5

13

17

21

Octany (mmol)

30

46

61

76

Chlorki (mmol)

33

50

66

83

pH

6

6

6

6

Osmolarność (mOsm/l)

750

750

750

750

** Łącznie z fosforanami zawartymi w emulsji tłuszczowej

2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Dawkowanie ustala się w zależności od wydatku energetycznego, stanu klinicznego pacjenta, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu Multimel, jak również od składników energetycznych lub białek, dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo; dlatego też należy odpowiednio dobrać wielkość worka.

Multimel N4-550 E podawać można tak długo jak wymaga tego kliniczny stan pacjenta.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej u dorosłych ani u dzieci i młodzieży. Z powodu ustalonego składu worka wielokomorowego, równoczesne spełnienie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Może wystąpić sytuacja kliniczna, w której pacjent będzie wymagać innej ilości składników odżywczych niż dostępne w stałym składzie worka.

Zasadniczo nie należy przekraczać dawki 3 g aminokwasów/kg mc. na dobę i (lub) 17 g glukozy/kg mc. na dobę i (lub) 3 g tłuszczów/kg mc. na dobę i (lub) 100 ml płynu/kg mc. na dobę, z wyjątkiem szczególnych przypadków.

Multimel przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Zalecany czas trwania wlewu w przypadku żywienia pozajelitowego wynosi od 12 do 24 godzin. Dawkowanie i szybkość infuzji - Dorośli

Przeciętne zapotrzebowanie na azot wynosi od 0,16 do 0,35 g/kg mc. na dobę (ok. 1 do 2 g aminokwasów/kg mc. na dobę).

Zapotrzebowanie energetyczne waha się zależnie od stanu odżywienia pacjenta i poziomu katabolizmu. Średnio wynosi ono od 20 do 40 kcal/kg mc. na dobę.

Maksymalna dawka dobowa:

Dla produktu Multimel N4-550E: Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc. (co odpowiada 0,88 g aminokwasów, 3,2 g glukozy, 0,8 g tłuszczów, 0,84 mmoli sodu i 0,64 mmoli potasu/kg mc.), tj. 2800 ml emulsji do infuzji dla pacjenta ważącego 70 kg.

Maksymalna szybkość wlewu

Jako ogólna zasada, nie należy przekraczać szybkości wlewu 0,10 g aminokwasów/kg mc. na godzinę i (lub) 0,25 g glukozy/kg mc. na godzinę i (lub) 0,15 g tłuszczów/kg mc. na godzinę, z wyjątkiem szczególnych przypadków.

Dla produktu Multimel N4-550E: Jako ogólna zasada, nie należy przekraczać szybkości wlewu 3,0 ml/kg mc. na godzinę, tj. 0,06 g aminokwasów, 0,24 g glukozy i 0,06 g tłuszczów/kg mc. na godzinę.

Dawkowanie i szybkość infuzji - Dzieci w wieku powyżej 2 lat

Przeciętne zapotrzebowanie na azot wynosi od 0,35 do 0,45 g/kg mc. na dobę (ok. 2 do 3 g aminokwasów/kg mc. na dobę).

Zapotrzebowanie energetyczne waha się zależnie od wieku, stanu odżywienia pacjenta i poziomu katabolizmu. Średnio wynosi ono od 30 do 90 kcal/kg mc. na dobę.

Dawkowanie ustala się zależnie od ilości przyjmowanych płynów i dobowego zapotrzebowania na azot.

Podaż powinna być skorygowana z uwzględnieniem stanu nawodnienia dziecka.

Maksymalna dawka dobowa:

Dla produktu Multimel N4-550E: Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 ml/kg mc. (co odpowiada 2,2 g aminokwasów, 8 g glukozy, 2 g tłuszczów, 2,1 mmoli sodu i 1,6 mmoli potasu/kg mc.).

Maksymalna szybkość wlewu u dzieci w wieku 2-18 lat:

Dzieci w wieku 2-11 lat:

Jako ogólna zasada, nie należy przekraczać szybkości wlewu 0,20 g aminokwasów/kg mc. na godzinę i (lub) 1,20 g glukozy/kg mc. na godzinę i (lub) 0,13 g tłuszczów/kg mc. na godzinę, z wyjątkiem szczególnych przypadków.

Dzieci w wieku 12-18 lat:

Jako ogólna zasada, nie należy przekraczać szybkości wlewu 0,12 g aminokwasów/kg mc. na godzinę i (lub) 1,20 g glukozy/kg mc. na godzinę i (lub) 0,13 g tłuszczów/kg mc. na godzinę, z wyjątkiem szczególnych przypadków.

Dla produktu Multimel N4-550E: 2-11 lat: Jako ogólna zasada, nie należy przekraczać 6,5 ml emulsji do infuzji/kg mc. na godzinę, tj. 0,14 g aminokwasów, 0,52 g glukozy i 0,13 g tłuszczów/kg mc. na godzinę.

12-18 lat: Jako ogólna zasada, nie należy przekraczać 5,5 ml emulsji do infuzji/kg mc. na godzinę, tj. 0,12 g aminokwasów, 0,44 g glukozy i 0,11 g tłuszczów/kg mc. na godzinę.

Droga podania

Multimel należy podawać dożylnie przez żyłę centralną lub obwodową.

Szybkość wlewu należy dostosować do wielkości podawanej dawki, charakterystyki końcowej mieszaniny, całkowitej objętości przewidzianej do przetoczenia w ciągu doby i czasu trwania wlewu.

3.    SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE

STOSOWANIA

-    Zbyt szybkie podawanie płynów do całkowitego żywienia pozajelitowego, w tym produktu Multimel, może skutkować poważnymi lub śmiertelnymi powikłaniami.

-    W razie wystąpienia objawów lub oznak reakcji alergicznej (takich jak pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka na skórze, duszność lub skurcz oskrzeli) wlew należy natychmiast przerwać. Produkt zawiera olej sojowy oraz fosfatydy jaja kurzego. Białka soi oraz jaja mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych.

-    Przed rozpoczęciem wlewu należy skorygować ciężkie zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne.

-    Na początku każdego wlewu dożylnego konieczny jest specjalny nadzór kliniczny.

-    Nie wolno podawać ceftriaksonu jednocześnie z podawanymi dożylnie roztworami zawierającymi wapń, w tym z produktem Multimel, przez tą samą linię do infuzji, ze względu na ryzyko wytrącenia soli wapniowych ceftriaksonu.

-    Jeśli tę samą linię do infuzji stosuje się do kolejnego podania, linię należy dokładnie przepłukać pomiędzy infuzjami roztworem wykazującym zgodność (np. roztworem chlorku sodu 0,9%), w celu uniknięcia wytrącania osadów. U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano odkładanie osadów w naczyniach płucnych, powodując zatorowość naczyń płucnych i niewydolność płucną. W niektórych przypadkach wystąpił zgon. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko powstawania osadu fosforanu wapnia. Przypadki wystąpienia osadów były zgłaszane nawet przy nieobecności soli fosforanowych w roztworze. Zgłaszano również przypadki pojawienia się osadu oddalonego od filtra umieszczonego na linii wlewu i przypadki podejrzenia formowania się osadu w krwiobiegu. Oprócz kontroli roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i cewnik w kierunku obecności osadów.

W przypadku wystąpienia objawów niewydolności płucnej, infuzję należy przerwać i przeprowadzić badanie lekarskie.

-    Nie należy dodawać innych produktów leczniczych ani substancji do którejkolwiek z komór ani do gotowej emulsji, bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanej mieszaniny (w szczególności stabilności emulsji tłuszczowej). Powstanie osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować okluzję naczyń.

-    Zakażenie dostępu żylnego i sepsa są powikłaniami, które mogą wystąpić u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe, szczególnie w przypadku niewystarczającej dbałości o cewniki, immunosupresyjnych skutków choroby lub leków. Dokładne monitorowanie oznak, objawów oraz wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może pomóc we wczesnym rozpoznawaniu zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego często są predysponowani do powikłań infekcyjnych z powodu niedożywienia i (lub) stanu związanego z chorobą zasadniczą. Występowanie powikłań septycznych można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania produktu do żywienia.

Przez cały okres leczenia należy monitorować równowagę wodno-elektrolitową, osmolamość surowicy, stężenie triglicerydów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozy we krwi oraz przeprowadzać testy czynnościowe wątroby i nerek, testy krzepnięcia i liczby komórek krwi, w tym płytek krwi.

Jeśli ilość przyjmowanych substancji odżywczych nie jest dostosowana do potrzeb pacjenta lub pojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie oceniona, mogą wystąpić nieprawidłowości metaboliczne. Niepożądane skutki metaboliczne mogą wynikać z podania nadmiernej ilości lub niewłaściwych substancji odżywczych lub też z niewłaściwej kompozycji dodatkowych składników względem potrzeb danego pacjenta.

Należy systematycznie sprawdzać stężenia triglicerydów w surowicy oraz zdolność organizmu do usuwania tłuszczów.

Stężenia triglicerydów w surowicy nie powinny podczas wlewu przekraczać 3 mmol/l. Pomiar tych stężeń należy wykonywać nie wcześniej niż po 3 godzinach ciągłego wlewu.

W przypadku podejrzenia nieprawidłowości w metabolizmie tłuszczów, zaleca się codzienne wykonywanie pomiaru stężenia triglicerydów w surowicy po 5 - 6 godzinach bez podawania tłuszczów. U dorosłych, surowica powinna zostać oczyszczona w ciągu poniżej 6 godzin po zaprzestaniu wlewu emulsji tłuszczowej. Kolejny wlew można rozpocząć dopiero wtedy, gdy stężenie triglicerydów w surowicy wróci do wartości prawidłowych.

Podczas stosowania podobnych produktów opisywano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania tłuszczów zawartych w produkcie Multimel może skutkować wystąpieniem zespołu przeciążenia tłuszczami spowodowanego przedawkowaniem, jednak oznaki i objawy tego zespołu mogą pojawić się również przy podawaniu produktu zgodnie z zaleceniami.

W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji produktu Multimel i (lub) podać insulinę.

Multimel N4-550E można podawać do żyły obwodowej, aczkolwiek może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył. Miejsce wprowadzenia cewnika należy codziennie kontrolować w celu uchwycenia miejscowych objawów zapalenia żył.

W przypadku wprowadzania dodatkowych składników, przed podaniem należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny. Uzyskaną mieszaninę należy podawać do żyły centralnej lub obwodowej, w zależności od jej ostatecznej osmolarności. Jeśli końcowa mieszanina jest hipertoniczna, przy podawaniu przez żyłę obwodową może dojść do podrażnienia żyły.

Mimo naturalnej obecności w produkcie pierwiastków śladowych i witamin, ich ilość jest niewystarczająca, by pokryć zapotrzebowanie organizmu. Dlatego należy je dodawać w celu zapobieżenia powstaniu niedoborów. Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wprowadzania dodatkowych składników do produktu.

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Multimel pacjentom z podwyższoną osmolarnością, niewydolnością nadnerczy, niewydolnością serca lub zaburzeniami płuc.

Uzupełnianie substancji odżywczych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołać zespół objawów z tym związanych, który charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu i magnezu do przestrzeni wewnątrzkomórkowej, gdyż u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także dojść do powstania niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów w organizmie. Dokładna kontrola i powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, unikając przekarmienia może zapobiec tym komplikacjom. Ten zespół notowano w przypadku podobnych produktów.

- Nie podłączać worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym gazem zawartym w pierwszym worku.

Niewydolność wątroby

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne, w szczególności parametrów czynności wątroby, stężenia glukozy, elektrolitów oraz triglicerydów we krwi.

Niewydolność nerek

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku występowania hiperkaliemii, gdyż istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii, jeśli nie wykonuje się dodatkowego usuwania produktów metabolizmu wydalanych przez nerki. U tych pacjentów należy uważnie monitorować stan płynów i elektrolitów oraz stężenie triglicerydów.

Hematologia

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz niedokrwistością. Należy uważnie monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości.

Endokrynologia i metabolizm

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów, u których występują:

•    kwasica metaboliczna. Nie zaleca się podawania wodorowęglanów w przypadku kwasicy mleczanowej. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne;

•    cukrzyca. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi i w moczu, ketonurię i w razie potrzeby dostosować dawkowanie insuliny;

•    hiperlipidemia spowodowana obecnością tłuszczów w emulsji do infuzji. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne;

•    zaburzenia metabolizmu aminokwasów.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące leczenia dzieci Nie przeprowadzano badań w populacji pediatrycznej.

Przy podawaniu dzieciom w wieku powyżej 2 lat jest ważne, aby użyć worka o pojemności odpowiadającej dawce dobowej.

Zawsze konieczna jest dodatkowa podaż witamin i pierwiastków śladowych. Należy stosować produkty o składzie dostosowanym do grupy wiekowej pediatrycznej .

4.    PRAKTYCZNE INFORMACJE    DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA DO

STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ USUWANIA JEGO POZOSTAŁOŚCI

Multimel należy stosować wyłącznie jeśli:

-    worek nie jest uszkodzony

-    spawy nie są uszkodzone

-    gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, praktycznie nie zawierają widocznych cząstek

-    emulsja tłuszczowa jest homogennym płynem o mlecznym wyglądzie.

Przed użyciem należy doprowadzić produkt do temperatury pokojowej.

Podawać dopiero po rozerwaniu spawów dzielących 3 komory worka i wymieszaniu zawartości 3 komór, jak pokazano niżej.

Należy się upewnić, że gotowa emulsja do infuzji nie wykazuje cech rozdzielania faz.

1.


Rozerwać opakowanie ochronne od góry.


2.



3.



Usunąć przednią część opakowania ochronnego, aby odsłonić worek Multimel. Wyrzucić opakowanie ochronne i saszetkę pochłaniającą tlen.


Umieścić worek na płaskiej, poziomej i czystej powierzchni, uchwytem do siebie.


4.



Unieść worek trzymając za uchwyt, aby usunąć płyn z górnej części worka. Zdecydowanie zrolować worek oburącz zaczynając od góry worka, aż do momentu rozerwania spawów (mniej więcej do połowy ich długości).



Wymieszać zawartość worka, obracając go co najmniej 3-krotnie. Należy się upewnić, że mieszanina jest jednorodna i że nie następuje rozdzielanie faz.


6.



Zawiesić worek. Usunąć plastikową osłonkę z miejsca przeznaczonego do wkłucia ostrza zestawu do przetaczania. Wcisnąć w nie mocno ostrze zestawu do przetaczania.


Po otwarciu worka zawartość należy użyć natychmiast. Nie wolno przechowywać otwartego worka do kolejnego wlewu.

Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.

Nie podłączać worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym gazem zawartym w pierwszym worku.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady oraz cały zestaw do infuzji należy zniszczyć.

Nie należy przechowywać częściowo zużytych worków i wyrzucić wszystkie składniki zestawu po użyciu.

Dodatkowe składniki

Nie należy dodawać innych produktów lub substancji leczniczych do którejkolwiek z komór worka lub do gotowej emulsji bez uprzedniego sprawdzenia ich zgodności i stabilności powstałej mieszaniny (zwłaszcza stabilności emulsji tłuszczowej).

Multimel może być stosowany bez wprowadzania składników dodatkowych lub też w razie potrzeby po dodaniu elektrolitów, pierwiastków śladowych lub witamin.

Pojemność worka jest wystarczająca, aby umożliwić wprowadzenie dodatkowych składników, takich jak witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe. Wszystkie dodatkowe składniki (włączając witaminy) mogą być wprowadzane do gotowej emulsji (powstałej po rozerwaniu spawów i zmieszaniu zawartości komór).

Witaminy mogą być również dodane do komory z roztworem glukozy przed sporządzeniem gotowej emulsji (przed rozerwaniem spawów i zmieszaniem zawartości komór).

W przypadku wprowadzania dodatkowych składników do produktu, przed podaniem do żyły obwodowej należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny.

Do produktu Multimel można dodawać:

-    elektrolity: należy uwzględnić ilość elektrolitów już zawartych w worku; wykazano stabilność mieszaniny zawierającej łącznie do 150 mmol sodu, 150 mmol potasu, 5,6 mmol magnezu, 5 mmol wapnia na 1 litr trzyskładnikowej mieszaniny;

-    fosforany organiczne: wykazano stabilność mieszaniny zawierającej do 15 mmol dodanych fosforanów na worek;

Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność po dodaniu dostępnych na rynku produktów witamin i pierwiastków śladowych (zawierających maksymalnie 1 mg żelaza). Zgodność z innymi dodatkowymi składnikami jest dostępna na życzenie.

Dodatkowe składniki muszą być wprowadzone przez wykwalifikowany personel w warunkach aseptycznych.

Składniki dodatkowe wprowadza się przez wejście iniekcyjne używając igły:

-    przygotować miejsce przeznaczone do wprowadzania dodatkowych składników;

-    wbić igłę w wejście iniekcyjne i wstrzyknąć;

-    wymieszać zawartość worka z dodanymi składnikami.

W przypadku wprowadzania dodatkowych składników, przed podaniem należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny. Uzyskaną mieszaninę należy podawać do żyły centralnej lub obwodowej, w zależności od jej ostatecznej osmolarności. Jeśli końcowa mieszanina jest hipertoniczna, przy podawaniu przez żyłę obwodową może dojść do podrażnienia żyły.

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzano badań interakcji z produktem Multimel.

Multimel zawiera witaminę K, naturalnie obecną w emulsjach tłuszczowych. Ilość witaminy K w zalecanych dawkach produktu Multimel nie powinna mieć wpływu na działanie pochodnych kumaryny.

Nie wolno podawać ceftriaksonu jednocześnie z podawanymi dożylnie roztworami zawierającymi wapń, w tym z produktem Multimel, przez ta samą linię do infuzji ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu. Jeśli tę samą linię do infuzji stosuje się do kolejnego podania, pomiędzy infuzjami należy przepłukać linię kompatybilnym roztworem.

Ze względu na zawartość potasu w produkcie Multimel, należy zachować szczególną ostrożność stosując go u pacjentów leczonych diuretykami oszczędzającymi potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistami receptora angiotensyny II lub lekami immunosupresyjnymi: takrolimus i cyklosporyna, z powodu ryzyka hiperkaliemii.

Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczenia bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia tlenem, hemoglobiny kminkowej), o ile próbki krwi zostały pobrane zanim doszło do eliminacji tłuszczów (tłuszcze są zazwyczaj eliminowane po upływie ok. 5-6 godzin od zaprzestania ich podawania).

Niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji nie wolno podawać emulsji do infuzji równocześnie z krwią używając tego samego zestawu do infuzji.

Multimel zawiera jony wapnia, które stanowią dodatkowe ryzyko koagulacji i powstania osadów antykoagulowanej/konserwowanej cytrynianami krwi lub jej składników.

Przyczyną niezgodności może być na przykład zbyt duża kwasowość (niskie pH) lub nieodpowiednia zawartość kationów dwuwartościowych (Ca2+ i Mg2+), co może wpłynąć niekorzystnie na stabilność emulsji tłuszczowej.

Jak w przypadku wszelkich mieszanin do żywienia pozajelitowego, należy uwzględnić zawartości wapnia i fosforu. Nadmierny dodatek wapnia lub fosforu, zwłaszcza w postaci soli mineralnych, może prowadzić do formowania osadów fosforanu wapnia.

Należy sprawdzić zgodność produktu z roztworami, które są podawane jednocześnie przez ten sam zestaw do infuzji, cewnik lub kaniulę.

Nie wolno podawać ceftriaksonu jednocześnie z podawanymi dożylnie roztworami zawierającymi wapń, w tym z produktem Multimel, przez ta samą linię do infuzji, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu. Jeśli tę samą linię do infuzji stosuje się do kolejnego podania, pomiędzy infuzjami należy przepłukać linię kompatybilnym roztworem.

5. OKRES WAŻNOŚCI

2 lata, jeśli opakowanie ochronne nie jest uszkodzone.

Zaleca się, aby produkt został użyty niezwłocznie po otwarciu spawów rozdzielających zawartości 3 komór. Wykazano jednak, że gotowa emulsja zachowuje stabilność do 7 dni w temperaturze od +2°C do +8°C i przez kolejne 48 godzin w temperaturze do 25°C.

Po wprowadzeniu dodatkowych składników (elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin) gotowa emulsja Multimel (patrz poprzednia sekcja) zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 7 dni w temperaturze od +2°C do +8°C i następnie przez kolejne 48 godzin w temperaturze poniżej 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, każdy produkt zawierający dodatkowe składniki powinien zostać użyty natychmiast. Jeśli nieużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania mieszaniny do czasu użycia odpowiada użytkownik. Jednak mieszaniny tak sporządzonej nie powinno się przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że wprowadzenie do produktu dodatkowych składników odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

16