Imeds.pl

Multishield Dc Zawiesina Dowymieniowa Dla Krów (100mg+100 Mg+400 Mg0/4,5 G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Multishield DC zawiesina dowymieniowa dla krów

Multishield Secado (ES)

Multimast Dry Cow Vet (DK)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda 4,5 g tubostrzykawka dowymieniowa zawiera Substancje czynne:

Neomycyna    70 000j.m.

(w ilości odpowiadającej neomycyny siarczanowi    100 mg)

Penetamat    77,2 mg

(w ilości odpowiadającej penctamatu jodowodorku    100 mg)

Benzylopenicylina    227,2 mg

(w ilości odpowiadającej benzylopenicyliny prokainowej    400 mg)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1,

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina dowymieniowa.

Jednolita, brudnobiała, oleista zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Krowy (w okresie zasuszania)

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

U krów w okresie zasuszania:

Leczenie subklinicznego zapalenia wymienia powodowanego przez drobnoustroje wywołujące mastitis wrażliwe na kombinację substancji czynnych: penicyliny i neomycyny oraz jako część strategii zapobiegania nowym zakażeniom podczas zasuszania.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u krów w okresie laktacji.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki p-laktamowe, cefalosporyny, neomycynę lub inne aminoglikozydy lub na jod.

Nie stosować u krów z kliniczną postacią zapalenia wymienia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, terapia powinna opierać się na krajowych (regionalnych lub fermowych) danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych.

W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać oficjalne, krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Skuteczność leczniczą produktu określono jedynie wobec patogenów wrażliwych na substancje czynne.

Ciężkie ostre zapalenie wymienia (potencjalnie śmiertelne) powodowane takimi patogenami jak Pseudomonas aeruginosa, może wystąpić po zasuszeniu pomimo leczenia zapobiegawczego. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia takiego schorzenia, należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego; krowy powinny przebywać w higienicznej zagrodzie, z dala od miejsca udoju, i być regularnie badane kilka dni po zasuszeniu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby podające produkt powinny unikać kontaktu z tym preparatem, gdyż sporadycznie może dojść do wystąpienia alergii skórnej.

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywołać reakcję nadwrażliwości (alergię) po iniekcji, wdychaniu, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowych reakcji na cefalosporyny i odwrotnie. Sporadycznie reakcje alergiczne na te substancje mogą być poważne.

Osoby o znanej nadwrażliwości oraz osoby, którym nie zalecano pracy z takimi preparatami, powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

W przypadku pojawienia się po narażeniu na działanie produktu objawów takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi to ostrzeżenie. Opuchlizna twarzy, ust lub oczu czy też trudności w oddychaniu są bardziej poważnymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Reakcje alergiczne (skórne reakcje alergiczne, anafilaksja)

Po podaniu, penicyliny mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Sporadycznie reakcje alergiczne na te substancje mogą być poważne.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie zaleca się stosowania w czasie laktacji u krów, z wyjątkiem okresu zasuszania.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych danych.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Podać 100 mg siarczanu neomycyny, 100 mg jodowodorku penetamatu i 400 mg benzylopenicyliny prokainowej do każdej ćwiartki.

Pojedyncze podanie dowymieniowe

Zawartość jednej tubostrzykawki należy wprowadzić do kanału strzykowego każdej ćwiartki wymienia bezpośrednio po ostatnim dojeniu.

Przed podaniem wymię należy całkowicie opróżnić z mleka. Strzyk oraz ujście kanału należy dokładnie oczyścić i zdezynfekować ręcznikiem higienicznym. Należy zachować ostrożność, aby nie doszło do zanieczyszczenia końcówki tubostrzykawki. Delikatnie wprowadzić zawartość jednej tubostrzykawki do każdej ćwiartki. Rozprowadzić produkt delikatnie masując strzyki i wymię. Tubostrzykawki przeznaczone są do jednorazowego użytku.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie może unieważnić podane okresy karencji na mleko i tkanki jadalne.

4.11    Okres (-y) karencji Tkanki jadalne: 28 dni.

Mleko: 96 godzin po wycieleniu u krów z okresem zasuszania dłuższym niż 50 dni.

50 dni plus 96 godzin po leczeniu krów z okresem zasuszania wynoszącym 50 lub mniej dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Kombinacje antybiotyków do stosowania dowymieniowego,

Antybiotyki beta-Iaktamowe z innymi antybiotykami.

Kod ATCvet: QJ51RC

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Produkt zawiera aminoglikozyd (siarczan neomycyny) i dwie pochodne penicyliny (benzylopenicylinę prokainową oraz jodowodorek penetamatu).

Aminoglikozydy zakłócają przepuszczalność błony komórkowej bakterii, działając podczas tworzenia ściany komórkowej. Po wniknięciu aminoglikozydu do wnętrza komórki, wiąże się on z receptorami na rybosomie, powodując błędny odczyt kodu genetycznego. Neomycyna i inne aminoglikozydy wykazują aktywoność głownie wobec organizmów Gram-ujemnych.

Wykazano działanie synergistyczne neomycyny w połączeniu z antybiotykami (i-laktamowymi wobec bakterii Gram-dodatnich.

Działanie bakteriobójcze penicylin jest zależne od czasu stososwania i polega na zakłócaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Penicyliny hamują działanie transpeptydaz, katalizujących wiązanie jednostek polimeru glikopeptydowego, z których zbudowana jest ściana komórkowa. Zarówno benzylopenicylina prokainowa jak i jodowodorek penetamatu są hydrolizowane w wymieniu, uwalniając wolną penicylinę.

Wśród organizmów bydlęcego zapalenia wymienia, wobec których można zastosować produkt znajdują się wrażliwe izolaty Staphyloeoccus aureus, Streptococcus cigalactiae, Streptococcus uberis, inne wrażliwe Streptococcus spp, Arccmobacterium pyogenes oraz wrażliwe izolaty E.coli.

Oporność na penicylinę powodowana produkcją penicylinazy jest dobrze znaną cechą niektórych izolatów Staphyloeoccus spp, niemniej notowane poziomy oporności różnią się znacznie w zależności od obszaru geograficznego. Częstość występowania oporności na neomycynę pozostaje na niskim poziomie u tych gatunków.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Jodowodorek penetamatu jest estrem benzylopenicyliny, szybko hydrolizowanym w pH wynoszącym

7.3    i uwalniającym wolną penicylinę, która jest szybko dystrybuowana w tkance wymienia.

Benzylopenicylina prokainowa jest złożoną, umiarkowanie rozpuszczalną solą benzylopenicyliny, a jej zastosowanie w połączeniu z podłożem o powolnym uwalnianiu ma na celu opóźnienie uwolniania aktywnej cząsteczki penicyliny w miejscu podania, co powoduje przedłużenie działania.

Neomycyna jest słabo rozpuszczalnym w tłuszczach, zasadowym aminoglikozydem, wykazującym wysoki stopień wiązania do tkanki wymienia i charakteryzującym się niskim stopniem wchłaniania układowego. Dzięki temu po podaniu jest ona obecna w tkance wymienia przez dłuższy czas.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Parafina ciekła Glinu di/tristearynian.

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Tubostrzykawki przeznaczone są do jednorazowego użytku.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

1'ubostrzykawka dowymieniowa z polietylenu niskiej gęstości, zawierająca 4,5 g zawiesiny dowymieniowej.

Tubostrzykawki pakowane są w pudełka po 24 sztuki lub w wiaderka po 120 sztuk.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Cross Vetpharm Group Ltd.,

Broomhill Road Tallaght Dublin 24.

Irlandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

6