Imeds.pl

Multivitamin Injection, Roztwór Do Wstrzykiwań (15 000 J.M. + 1000 J.M. + 20 Mg + 10 Mg + 5 Mg + 3 Mg + 35 Mg + 25 Mg + 0,05 Mg) /Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Multivitamin Injection, roztwór do wstrzykiwań

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 ml zawiera:

15 000 j.m. 1000 j.m.

20,0 mg


10.0    mg

5.0    mg

3.0    mg

35.0    mg

25.0    mg

50.0    pg


Witamina A (palmitynian retynolu) Cholckalcyferol (witamina D3) all-rac-a-Tokoferylu octan (witamina E) Tiaminy chlorowodorek (witamina Bj) Ryboflawiny sodu fosforan (witamina B2) Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) Nikotynamid Dekspantenol

Cyjanokobalamina (witamina Bj2)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, koń, Świnia, owca, koza, pies, kot

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Stosować, gdy zachodzi podejrzenie niedoboru witamin oraz w przypadku chorób, okresie rekonwalescencji, w stanach stresu, przy ogólnym braku kondycji i w przypadkach zaburzeń we wchłanianiu witamin z przewodu pokarmowego.

4.3    Przeciwwskazania

Nie podawać dożylnie.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie podawać dożylnie

Po podaniu dożylnym mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne szczególnie u psów i kotów*

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W przypadku rozlania preparatu na skórę lub przedostania się do oka należy zmyć go dużą ilością wody. Ze względu na możliwość wywołania reakcji alergicznych po przypadkowym wstrzyknięciu, osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników powinny unikać kontaktu z preparatem

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu leku mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, szczególnie u psów i kotów. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy zastosować odpowiednie leczenie. Przy iniekcji

podskórnej lub domięśniowej, w miejscu podania może wystąpić lekki, przemijający odczyn zapalny.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat może być stosowany u ciężarnych samic zwierząt lub u samic w okresie laktacji.

Ze względu na stwierdzone teratogenne działanie witaminy A należy ściśle przestrzegać zaleceń odnośnie dawkowania produktu leczniczego u samic w ciąży.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych danych

4.9 Dawkowanie i droga(i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podawać domięśniowo lub podskórnie.

Gatunek;

Konie, bydło Cielęta, źrebięta Świnie, owce, kozy Warchlaki, jagnięta Prosięta do 10 kg m.c. Psy, koty


Dawka/zwierze;

20 - 30 ml 5 - 10 ml 5-10 ml 2 - 5 ml 0,5-2 ml 1 - 5 ml


Podanie leku można powtórzyć po 10 - 15 dniach. Gdy podawana objętość przekracza 20 ml, należy ją podzielić i podać w dwa miejsca.

4.10 Przedawkowanie, (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono.

4.11 Okres(-y) karencji

Psy, koty - nie dotyczy

Konie, bydło, owce, świnie, kozy - zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: kompleks witamin z grupy B oraz połączenia, kod ATCvet: QA11E

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Chlorowodorek tiaminy (witamina Bi), jest koenzymem biorącym udział w reakcjach rozpadu glukozy i glikogenu. Sodowy fosforan ryboflawiny (witamina B2) przekształcany jest w wyniku fosforylacji w koenzym Ryboflawino-5-fosforan (mononukleotyd flawinowy) i dwunukleotyd adenino-flawinowy (FAD), który jest akceptorem i donorem wodoru. Chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6), przekształcany w fosforan pirydoksalu jest koenzymem transaminaz i dekarboksylaz biorących udział w metabolicznych przemianach białek i aminokwasów. Nikotynamid jest przekształcany w dwunukleotyd adeninowy nikotynamidu (NAD) i fosforan dwunukleotydu adeninowego nikotynamidu (NADP). Kobalamina występuje w organizmie w wielu postaciach chemicznych pełniąc funkcję koenzymów w reakcjach redukcji rybonukleotydów do dezoksyrybonuklcotydów, przemianie metylomalonylo-CoA oraz w transporcie grup metylowych. Witamina A wspomaga procesy odpornościowe oraz wpływa na

odnowę nabłonków i skóry. Działanie witaminy D polega głównie na jej wpływie na regulację homeostazy wapnia i fosforanów. Witamina E posiada właściwości antyoksydacyjne. Obniża w organizmie zawartość wolnych rodników i przeciwdziała powstawaniu toksycznych produktów przemiany tłuszczowców.

5.2 Właściwości far


II


akokinetyczne


Główne właściwości farrnakokinctyczne witamin po podaniu parenteralnym są zasadniczo takie same jak po spożyciu z pokarmem. Witamina BI może być w organizmie magazynowana w wątrobie, nerkach, mózgu i mięśniu sercowym, nadmiar jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej lub jako pyrimidyna. Witamina B2 szybko się wchłania z miejsca iniekcji i ulega dobrej dystrybucji w organizmie, przekształcana jest w wyniku fosfoforylacji do 2 koenzymów biorących udział w wielu procesach metabolicznych. Ulega rozmieszczeniu do wszystkich tkanek, ale tylko niewielkie jej ilości są magazynowane. Po wchłonięciu witamina B6 w krążeniu występuje głównie w formie aldehydu, np. piridoksalu, po procesie fosforylacji biorący udział w przemianach białek i aminokwasów. Witamina B6 jest magazynowana w wątrobie, wydalanie zachodzi głównie przez nerki, tylko niewielki procent wydalany jest z żółcią. Nikotynamid ulega szybkiemu wchłonięciu po podaniu parenteralnym i ulega przekształceniu do NAD i NADP biorąc udział w procesach oksydo-redukcyjnych organizmu, wydalanie nikotynamidu zachodzi przez nerki. Witamina Bjest magazynowana w organizmie w wątrobie w ilości około 10 mg (u dużych zwierząt). W przypadku spożywania nadmiaru witaminy B12 (przy pełnych magazynach wątrobowych) jest ona wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Witamina A ulega w organizmie estryfikacji i jest magazynowana w wątrobie, ulega rozmieszczeniu w organizmie w zależności od zapotrzebowania tkanek. Okres półtrwania witaminy A w wątrobie u owiec wynosi ok 74 dni. Witamina D jest w znacznym stopniu magazynowana w tkance tłuszczowej. W surowicy jest ona wiązana z białkiem wiążącym witaminę D (vitamin-D binding protein) i transportowana do wątroby. Tam poddawana jest 25-hydorksylacji i do krążenia dostaje się po związaniu z alfa-2-globulinami. Kolejna 1-hydorksylacja zachodzi w nerkach, prowadząc do powstania aktywnej formy witaminy. Ta reakcja jest regulowana przez parathormon, którego wydzielanie jest uzależnione od stężenia witaminy D w surowicy. Wydalanie zachodzi głównie z żółcią lub z moczem w postaci rozpuszczalnych w wodzie metabolitów. Większość wchłoniętej witaminy E jest transportowana w postaci niezmienionej do tkanek. Wydalanie zachodzi głównie z żółcią w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym, tylko niewielki procent witaminy E ulega wydalaniu z moczem.

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Chlorokrezol Polisorbat 80 Glikol propylenowy Disodu edetynian Butylohydroksyanizol Butylohydroksytoluen

Sodu wodorotlenek / Kwas cytrynowy jednowodny Woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi,

6.3 Okres ważności

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szkła oranżowego typu II o pojemności 50 ml i 100 ml z korkiem z gumy nitrylobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel: (061) 426 49 20

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

735/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

28.05.1998 18.02.2005 25.03.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO