Imeds.pl

Mustelvac D, Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Zawiesiny Do Wstrzykiwań Dla Norek I Lisów -

I NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Muste!vac D, liolilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla norek i lisów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

I dawka (0.5 ml) zawiera:

Substancja czynna:

Liofiliaai;

Atenuowany wirus nosówki psów, szczep CDVU 39    nie mniej niż 1()'° TClDso

nie więcej niż I04'5 TCIDjo

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwali

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali. Liolilizat: biały lub kremowy, gąbczasty Rozpuszczalnik: przezroczysta bezbarwna ciecz Zawiesina: bezbarwna do żółtawej z lekką opal i zacją

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Norka, lis.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpamianic norek i lisów w celu wywołania odporności przeciw nosówce.

Po podaniu pojedynczej dawki odporność rozwija sic; w ciągu 10 dni i utrzymuje się przez okres 12 miesięcy.

4.3.    Przeciwwskazania

Nic szczepić zwierząt wykazujących objawy gorączki, w okresie ciąży oraz w okresie po transporcie.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić wyłącznic zdrowe oraz dobrze odżywione zwierzęta.

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Brak.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono reakcji miejscowych po podaniu szczepionki. Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności Nie zaleca się stosowania szczepionki w okresie ciąż)' i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podawania

Przygotowanie szczepionki: z fiolki z rozpuszczalnikiem pobrać część rozpuszczalnika i przenieść do fiolki z liofilizatcm. Dokładnie wymieszać. Następnie utworzoną zawiesinę powrotnie przenieść do fiolki z rozpuszczalnikiem i ponownie wymieszać.

Szczepionkę podawać podskórnie w ilości 0.5 ml (jedna dawka) niezależnie od wieku oraz masy ciała szczepionych zwierząt.

Zalecany schemat szczepień:

Szczepienie podstawowe:

-    zwierzęta pochodzące od nicszczcpionych matek: podać I dawkę szczepionki w wieku od 6 tygodnia życia.

-    zwierzęta pochodzące od szczepionych matek: podać 1 dawkę szczepionki w wieku od 10 tygodnia życia. Jeśli pierwszą dawkę szczepionki podano wcześniej, szczepienie musi być wykonane ponownie po osiągnięciu wieku 10 tygodni, lecz nie wcześniej niż po upływie 3 tygodni od pierwszego szczepienia.

W celu zwiększenia odporności zwierząt w hodowli, zalecane jest dodatkow e szczepienie przypominające w ilości 1 dawka, po 6 miesiącach od szczepienia podstawowego.

Zwierzęta hodowlane należy szczepić 1 dawką raz w roku na około 4-6 tygodni przed kojarzeniem.

Przed podaniem wstrząsnąć zawartość fiolki.

4.10.    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Podanie 10-cio krotnej dawki szczepionki niż zalecana nie wywołuje objawów niepożądanych u gatunków docelowych.

4.11.    Okres(-y) karencji

Nic dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyc/na: Preparaty immunologiczne dla psowatych Kod ATCvet: QI20CD. QI07BD

Po podaniu szczepionki wytwarzane są specyficzne przeciwciała skierowane przeciw zawartym w szczepionce determinantom antygenowym. W przypadku iniekcji szczepionka zapobiega rozwojowi choroby.

Po podaniu pojedynczej dawki odporność rozwija się w ciągu 10 dni i utrzymuje się przez, okres 12 miesięcy. Zaobserwowano negatywny wpływ przeciwciał pochodzących od matki na rozwój odporności u młodych zwierząt. Dlatego też, szczepienie zwierząt pochodzących od szczepionych matek zalecane jest w 10 tygodniu życia. W celu zwiększenia ochrony oraz utworzenia ciągłej ochrony populacji, należy przeprowadzić szczepienie uzupełniające po 6 miesiącach od szczepienia podstawowego.

6. DANI-: FARMACEUTYCZNE

6.1.    Wykaz substancji pomocniczych

Iris (hydroksymetylo) aminometan

Kwas edetynowy

Sacharoza

Dekstran 70

Woda do wstrzykiwali

6.2.    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nic wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3.    Okres ważności

Okres ważności pnnluktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1S miesięcy. Okres ważności po rckonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć w ciągu godziny.

6.4.    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2'C - 8’C). Nic zamrażać.

6.5.    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

l.iolilizat: fiolki szklane o pojemności 3 ml i 10 ml. 1 klasy hydrolityczncj, zamykane korkiem bromobutylowym i kapslem aluminiowym. Fiolka 3 ml zawiera 2 dawki lub 10 dawek, fiolka 10 ml zawiera 20 dawek. 40 dawek lub 200 dawek.

Rozpuszczalnik: fiolki szklane o pojemności 3 ml i 10 ml. I klasy hydrol itycznęj, zamykane korkiem chlorobutylowym i kapslem aluminiowym oraz fiolki szklane o pojemności 20 ml. II klasy hydrol ityczncj, zamykane korkiem chlorobutylowym i kapslem aluminiowym. Fiolka 3 ml zawiera 2 dawki 1 ml, fiolka 10 ml zawiera 10 dawek - 5 ml lub 20 dawek - 10 ml. fiolka 20 ml zawiera 40 dawek 20 ml, fiolka 100 ml zawiera 200 dawek - 100 ml.

Opakowanie zewnętrzne:

A)    5x2 dawki

Plastikowe pudełko z pokrywką zawierające 5 fiolek po 2 dawki liofilizatu oraz 5 fiolek zawierających po 1 ml (2 dawki) rozpuszczalnika szczepionki

B)    5 x 10 dawek

Plastikowe pudełko z pokrywką zawierające 5 fiolek po 10 dawek liofilizatu oraz. 5 fiolek zawierających po 5 ml (10 dawek) rozpuszczalnika szczepionki

C)    5 x 20 dawek

Plastikowe pudełko z pokrywką zawierające 5 fiolek pił 20 dawek liofilizatu oraz 5 fiolek zawierających po 10 ml (20 dawek) rozpuszczalnika szczepionki

D)    1 x 40 dawek

Tekturowe pudełko zawierające I fiolkę 40 dawek liofilizatu oraz 1 fiolkę zawierającą 20 ml (40 dawek) rozpuszczalnika szczepionki

Ii) 5 x 40 dawek

Tekturowe pudełko zawierające 5 fiolek po 40 dawek liofilizatu oraz 5 fiolek zawierających po 20 ml (40 dawek) rozpuszczalnika szczepionki 1)1 x 200 dawek

Tekturowe pudełko zawierające I fiolkę 200 dawek liofilizatu oraz 1 fiolkę zawierającą 100 ml (200 dawek) rozpuszczalnika szczepionki

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nic/użytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grabikowski-Grabikowska

Przedsiębiorstwo Produkcyjno-! łandlowo-UsIugow e ..INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12 11 -500 Giżycko

8. NUMKR(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE 1)0 OBROTU

2065/11

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

03.03.2011

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY. DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.