Imeds.pl

Mycofenor 250 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Mycofenor, 250 mg, kapsułki, twarde

(Mycophenolas mofetyl)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Mycofenor i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycofenor

3.    Jak stosować lek Mycofenor

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Mycofenor

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK MYCOFENOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Mycofenor jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby. Jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami o podobnym działaniu, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYCOFENOR

Kiedy nie stosować leku Mycofenor

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Mycofenor.

•    jeśli pacjentka karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mycofenor:

Należy natychmiast poinformować lekarza:

•    jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia (np. takie jak gorączka, ból gardła), niespodziewane siniaki i (lub) krwawienie z niewiadomej przyczyny, ponieważ u pacjenta może wystąpić większa liczba zakażeń niż zwykle podczas stosowania tego leku,

•    gdy obecnie występują lub kiedykolwiek u pacjenta występowały zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, na przykład choroba wrzodowa żołądka.

Mycofenor osłabia mechanizmy obronne organizmu i z tego powodu zwiększa ryzyko wystąpienia raka skóry. Dlatego należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych (UV) nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz preparatach ziołowych. W szczególności gdy pacjent przyjmuje:

• leki zawierające: azatioprynę lub inne leki wpływające na czynność układu

immunologicznego (które są stosowane czasami u pacjentów po przeszczepieniu narządu),

cholestyraminę (zazwyczaj stosowana u pacjentów, którzy mają duże stężenie cholesterolu we krwi),

ryfampicynę (antybiotyk),

leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej (stosowane w zaburzeniach trawienia),

leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów),

szczepionki; gdy pacjent ma otrzymać szczepionkę należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Stosowanie leku Mycofenor z jedzeniem i piciem:

Spożywanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie mykofenolanem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Mycofenor podczas karmienia piersią.

Nie wolno przyjmować leku Mycofenor podczas ciąży chyba, że jest to bezwzględnie zalecone przez lekarza. Lekarz powinien doradzić stosowanie środków antykoncepcyjnych przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mycofenor, w trakcie leczenia oraz przez sześć tygodni po zakończeniu stosowania leku Mycofenor. Mycofenor może spowodować samoistne poronienia lub uszkodzenie płodu, w tym zaburzenia związane z wykształceniem uszu u nienarodzonego dziecka. Należy natychmiast poinformować lekarza o stwierdzonej ciąży, podejrzeniu ciąży, karmieniu piersią lub planowaniu w najbliższej przyszłości założenia rodziny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono aby lek Mycofenor zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK MYCOFENOR

Lek Mycofenor należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Mycofenor to:

Przeszczepienie nerki:

Dorośli:

Pierwsza dawka leku zostanie podana w ciągu 72 godzin po zabiegu przeszczepienia. Zalecana dawka dobowa to 8 kapsułek (2 g mykofenolanu) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat):

Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od powierzchni ciała (wzrost i masa ciała). Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/mpowierzchni ciała, dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca:

Dorośli:

Pierwsza dawka zostanie podana w ciągu 5 dni po zabiegu przeszczepienia. Zalecana dawka dobowa to 12 kapsułek (3 g mykofenolanu) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci:

Brak danych, by zalecić stosowanie leku Mycofenor u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby:

Dorośli:

Pierwsza dawka leku zostanie podana po upływie co najmniej 4 dni po zabiegu przeszczepienia, kiedy pacjent może przyjmować leki doustne. Zalecana dawka dobowa to 12 kapsułek (3 g mykofenolanu) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci:

Brak danych, by zalecić stosowanie leku Mycofenor u dzieci po przeszczepieniu serca.

Metoda i droga podawania

Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Kapsułek nie należy łamać ani rozgniatać.

Nie należy przyjmować kapsułek uszkodzonych, otwartych czy podzielonych. Należy unikać kontaktu z proszkiem z uszkodzonej kapsułki. Jeśli kapsułka przełamie się przypadkiem, należy zmyć proszek ze skóry mydłem i wodą. W przypadku kontaktu proszku z oczami lub jamą ustną, należy płukać oczy lub jamę ustną dużą ilością zwykłej, świeżej wody.

Leczenie będzie kontynuowane tak długo jak długo pacjent będzie wymagał immunosupresji by zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mycofenor

W razie przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecana przez lekarza lub przypadkowego przyjęcia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Mycofenor

Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko jak tylko możliwe, potem należy przyjmować lek jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku Mycofenor

Przerwanie leczenia lekiem Mycofenor może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu. Dlatego nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Mycofenor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do najczęstszych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych i (lub) czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. W celu monitorowania wszelkich zmian liczby komórek krwi oraz zmian stężenia różnych substancji przenoszonych przez krew, takich jak: cukier, tłuszcze, cholesterol, lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi.

U dzieci częściej niż u dorosłych mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: biegunka, zakażenia, zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek we krwi.

Lek Mycofenor osłabia mechanizmy odpornościowe organizmu by zatrzymać odrzucanie przeszczepionej nerki, serca lub wątroby, dlatego organizm nie będzie zwalczał zakażeń tak skutecznie jak zwykle. Pacjenci otrzymujący lek Mycofenor częściej niż zwykle mogą zapadać na choroby infekcyjne, takie jak zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych. U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem Mycofenor wystąpiły nowotwory tkanki chłonnej i rak skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek.

Do ogólnoustrojowych działań niepożądanych należą: reakcje nadwrażliwości (takie jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka ust i gardła, trudności w oddychaniu - W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem), gorączka, senność, zaburzenia snu, bóle (takie jak: brzucha, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe, ból przy oddawaniu moczu), bóle głowy, objawy grypopodobne, obrzęki.

Pozostałe działania niepożądane:

Zaburzenia skóry, takie jak: trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd.

Zaburzenia dróg moczowych, takie jak: dolegliwości ze strony nerek oraz nagłe parcie na pęcherz moczowy.

Zaburzenia dotyczące układu pokarmowego i jamy ustnej, takie jak: zaparcie, nudności, niestrawność, zapalenie trzustki, zaburzenia jelitowe (w tym krwawienie), zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie okrężnicy, utrata apetytu, wzdęcia, obrzęk dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej.

Zaburzenia dotyczące układu nerwowego i zmysłów, takie jak: drgawki, drżenie, zawroty głowy, depresja, senność, uczucie drętwienia, skurcze mięśni, lęk, zaburzenia myślenia lub nastroju.

Zaburzenia dotyczące metabolizmu, krwi oraz naczyń krwionośnych, takie jak: zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, tworzenie się wylewów podskórnych, zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowa czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia dotyczące płuc, takie jak: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zadyszka, kaszel, płyn w jamie opłucnowej, dolegliwości ze strony zatok.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, podczas przyjmowania leku Mycofenor, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy jednak przerywać leczenia lekiem Mycofenor do czasu konsultacji z lekarzem.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MYCOFENOR

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować kapsułek po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po (EXP).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Mycofenor

-Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.

Ponadto lek zawiera: Zawartość kapsułki: skrobia żelowana, kukurydziana, powidon (K-90), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian; Kapsułka: Wieczko: indygokarmin (E132), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, sodu laurylosiarczan.

Korpus: żelaza tlenek, czerwony (E172), żelaza tlenek, żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, sodu laurylosiarczan.

Skład tuszu: szelak, żelaza tlenek czarny (E172) i potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Mycofenor i co zawiera opakowanie

Kapsułki, twarde składające się z nieprzezroczystego wieczka, barwy niebieskiej i nieprzezroczystego korpusu, barwy brązowej. Na wieczku nadrukowano czarnym tuszem oznaczenie „MCM”, a na korpusie „250”.

Dostępne w opakowaniach po 100 lub 300 kapsułek w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Wytwórca:

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd,

6 Riverview Road, Beverley,

East Yorkshire, HU17 OLD Wielka Brytania

Data zatwierdzenia ulotki: 23.11.2012

5/5