Imeds.pl

Mycofenor 500 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Mycofenor, 500 mg, tabletki powlekane

(Mycophenolas mofetyl)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Mycofenor i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycofenor

3.    Jak stosować lek Mycofenor

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Mycofenor

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK MYCOFENOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Mycofenor jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby. Jest nazywany lekiem immunosupresyjnym, ponieważ aby zapobiec odrzuceniu organu, hamuje czynność układu immunologicznego organizmu.

Jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami o podobnym działaniu, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYCOFENOR

Kiedy nie stosować leku Mycofenor

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6).

•    jeśli pacjentka karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mycofenor: Należy poinformować lekarza w następujących sytuacjach:

gdy obecnie występują lub kiedykolwiek u pacjenta występowały zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, na przykład choroba wrzodowa żołądka. ponieważ mykofenolan hamuje czynność układu immunologicznego organizmu, u pacjenta może wystąpić większa liczba zakażeń niż zwykle, takich jak:

zakażenia skóry, jamy ustnej , układu oddechowego, zakażenia żołądka i jelit, płuc i układu moczowego. Jeżeli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia takie jak gorączka, ból gardła, niespodziewane siniaki i (lub) krwawienie z niewiadomej przyczyny, należy natychmiast powiadomić lekarza.

lek Mycofenor, 500 mg, tabletki powlekane osłabia mechanizmy obronne organizmu i z tego powodu zwiększa ryzyko wystąpienia raka skóry. Dlatego należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych (UV) nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz preparatach ziołowych. W szczególności gdy pacjent przyjmuje:

leki zawierające: azatioprynę lub inne leki wpływające na czynność układu immunologicznego,

cholestyraminę (zazwyczaj stosowana u pacjentów, którzy mają duże stężenie cholesterolu we krwi),

ryfampicynę (antybiotyk),

leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej - stosowane w zaburzeniach kwasowości żołądka, takich jak niestrawność,

leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów),

szczepionki; gdy pacjent ma otrzymać szczepionkę należy skonsultować się z lekarzem ponieważ mykofenolan hamuje czynność układu immunologicznego organizmu i żywych szczepionek nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną czynnością układu immunologicznego organizmu.

Stosowanie leku Mycofenor z jedzeniem i piciem:

Spożywanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie mykofenolanem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Mycofenor podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie zalecone przez lekarza.

Lekarz powinien doradzić stosowanie środków antykoncepcyjnych przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mycofenor, w trakcie leczenia oraz przez sześć tygodni po zakończeniu stosowania leku Mycofenor.

Mycofenor może spowodować samoistne poronienia lub uszkodzenie płodu, w tym zaburzenia związane z wykształceniem uszu u nienarodzonego dziecka. Należy natychmiast poinformować lekarza o stwierdzonej ciąży, podejrzeniu ciąży, karmieniu piersią lub planowaniu w najbliższej przyszłości założenia rodziny.

Nie wolno stosować leku Mycofenor podczas karmienia piersią.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono aby mykofenolan zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK MYCOFENOR

Tabletki należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podawania

Tabletki należy połykac w całości popijając szklanką wody. Tabletek nie należy łamać ani rozgniatać.

Przeszczepienie nerki:

Dorośli: Pierwsza dawka zostanie podana w ciągu 72 godzin po zabiegu przeszczepienia. Zalecana dawka dobowa to 4 tabletki (2 g mykofenolanu) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dzieci i młodzież (2-18 lat): Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od powierzchni ciała (wzrost i masa ciała). Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m2 powierzchni ciała, dwa razy na dobę.

Dzieci (<2 lat): Brak danych, by zalecić stosowanie leku Mycofenor u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Przeszczepienie serca:

Dorośli: Pierwsza dawka zostanie podana w ciągu 5 dni po zabiegu przeszczepienia. Zalecana dawka dobowa to 6 tabletek (3 g mykofenolanu) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci: Brak danych, by zalecić stosowanie leku Mycofenor u dzieci.

Przeszczepienie wątroby:

Dorośli: Pierwsza dawka zostanie podana po upływie co najmniej 4 dni po zabiegu przeszczepienia kiedy pacjent może przyjmować leki doustne. Zalecana dawka dobowa to 6 tabletek (3 g mykofenolanu) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci: Brak danych, by zalecić stosowanie leku Mycofenor u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mycofenor

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza lub przypadkowego przyjęcia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Mycofenor

Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko jak tylko możliwe, potem należy przyjmować lek jak zwykle. Jednakże, jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć tyko kolejną dawkę. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Mycofenor

Leczenie będzie kontynuowane tak długo jak długo pacjent będzie wymagał immunosupresji by zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przerwanie leczenia może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu, dlatego nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Mycofenor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do najczęstszych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych i (lub) czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty.

W celu monitorowania wszelkich zmian liczby komórek krwi oraz zmian stężenia różnych substancji przenoszonych przez krew, takich jak: cukier, tłuszcze, cholesterol, lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi. U dzieci częściej niż u dorosłych mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: biegunka, zakażenia, zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek we krwi.

Lek Mycofenor osłabia mechanizmy odpornościowe organizmu by zatrzymać odrzucanie przeszczepionej nerki, serca lub wątroby, dlatego organizm nie będzie zwalczał zakażeń tak skutecznie jak zwykle.

Pacjenci otrzymujący lek Mycofenor częściej niż zwykle mogą zapadać na choroby infekcyjne, takie jak zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych. U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem Mycofenor wystąpiły nowotwory tkanki chłonnej i rak skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek.

Do ogólnoustrojowych działań niepożądanych należą: reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, letarg, trudności w zasypianiu, bóle (takie jak ból brzucha, w klatce piersiowej, stawów oraz mięśni, ból w trakcie oddawania moczu), bóle głowy, objawy grypopodobne lub obrzęki.

Pozostałe działania niepożądane:

Zaburzenia skóry, takie jak: trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd.

Zaburzenia dróg moczowych, takie jak: dolegliwości ze strony nerek, nagłe parcie na pęcherz moczowy.

Zaburzenia dotyczące układu pokarmowego i jamy ustnej, takie jak: zaparcie, nudności, niestrawność, zapalenie trzustki, zaburzenia jelitowe w tym krwawienie, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie okrężnicy, utrata apetytu, wzdęcia, obrzęk dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej.

Zaburzenia dotyczące układu nerwowego i zmysłów, takie jak: drgawki, drżenie, zawroty głowy, depresja, senność, uczucie drętwienia, skurcze mięśni, lęk, zaburzenia myślenia lub nastroju.

Zaburzenia dotyczące metabolizmu, krwi oraz naczyń krwionośnych, takie jak: zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, tworzenie się wylewów podskórnych, zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowa czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia dotyczące płuc: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zadyszka, kaszel, płyn w płucach i (lub) jamie opłucnowej, dolegliwości ze strony zatok.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce podczas przyjmowania leku Mycofenor, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy jednak przerywać leczenia lekiem do czasu konsultacji z lekarzem.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MYCOFENOR Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE Co zawiera lek Mycofenor

Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.

Ponadto lek zawiera: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K-90), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki zawiera: hypromelozę (3cP), hydroksypropylocelulozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol/PEG 400, hypromelozę (50cP), indygokarminę, (lak aluminiowy, E132) oraz żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Mycofenor i co zawiera opakowanie

Mycofenor to tabletki powlekane barwy lawendowej, o kształcie kapsułki, z oznaczeniem „RDY” po jednej stronie i „585” po drugiej stronie.

Dostępne w opakowaniach po 50, 100 lub 150 sztuk tabletek w pudełku tekturowym (pakowane w blistry zawierające 10 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Dr.Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.

6, Riverview Road, Beverley,

East Yorkshire, HU 17 OLD,

Wielka Brytania

Data zatwierdzenia ulotki: 22.11.2012

5/5