Imeds.pl

Mycoflor 300 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO"

Mycoflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń Florfenikol

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Florfenikol 300 mg

Pełna lista substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, żółty lub jasnożółty roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Świnie

4.2    Wskazania co do stosowania u poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnie: leczenie, w przypadku wystąpienia ognisk epidemicznych, infekcji układu oddechowego wywołanych przez szczepy Actinobacillus pleuropneumoniaePasteurella multocida wrażliwe na florfenikol.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u dorosłych knurów przeznaczonych do celów rozpłodowych.

Nie podawać zwierzętom ze znaną nadwrażliwością na florfenikol lub substancje pomocnicze.

Nie stosować w przypadkach znanej oporności na florfenikol.

Nie podawać dożylnie.

Patrz punkt 4.11.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie przekraczać zalecanego dawkowania i okresu stosowania.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

U prosiąt o masie poniżej 2 kg produkt powinien być stosowany jedynie po dokonaniu oceny bilansu korzyści/ryzyka przez lekarza weterynarii.

Stosowanie produktu powinno być powiązane z prowadzeniem oznaczenia lekowrażliwości oraz zgodne z lokalnymi zasadami prowadzenia terapii antybiotykowych. Aby zapewnić odpowiednią dawkę i zapobiec przedawkowaniu, należy określić w możliwie dokładny sposób masę ciała leczonych zwierząt. Każdorazowo przed pobraniem dawki należy oczyścić zatyczkę. Używać suchych, sterylnych strzykawek i igieł.

Specjalne środki ostrożności dotyczące osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom

•    Należy zachować ostrożność aby nie dopuścić do samowstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

•    Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą, jamą ustną i oczami. W razie kontaktu z oczami, natychmiast przepłukać oczy czystą wodą. W razie kontaktu ze skórą, umyć zanieczyszczone miejsca czystą wodą. W razie przypadkowego spożycia produktu, wypłukać usta obfitą ilością wody i bezzwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

•    Po stosowaniu produktu umyć ręce.

•    Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na florfenikol powinny unikać kontaktu z produktem.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Świnie

Często spotykane działania niepożądane, mogące występować u 50% leczonych zwierząt, to przemijająca biegunka oraz przekrwienie i/lub obrzęk okolic odbytu. Działania te mogą występować przez okres 7 dni po zastosowaniu leku.

W miejscu podania może pojawić się przemijający obrzęk, utrzymujący się przez okres do 5 dni. Odczyn zapalny w miejscu podania może utrzymywać się przez okres do 28 dni.

W warunkach terenowych u około 30% leczonych świń występowała gorączka (40°C) w połączeniu z umiarkowaną depresją lub lekką dusznością, przez okres 7 lub więcej dni po podaniu drugiej dawki.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych nie wykazano działania teratogennego ani toksycznego wpływu na płód. Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało określone u docelowych gatunków zwierząt. Stosować jedynie po dokonaniu oceny bilansu korzyści/ryzyka przez lekarza weterynarii.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjrjyrm lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych danych.

4.9    Dawkowanie i droga podawania

Aby zapewnić odpowiednią dawkę i zapobiec przedawkowaniu, masę ciała leczonych zwierząt należy określić w możliwie dokładny sposób.

W celu pobrania dawki fiolkę można otworzyć maksymalnie 25 razy.

ŚWINIE

Zastrzyk domięśniowy - 15 mg/kg masy ciała (1 ml/20 kg). Wstrzykiwać w mięśnie szyi. Dawkę należy podać dwukrotnie, w odstępie 48 godzin.

Nie podawać więcej niż 3 ml preparatu w jednym miejscu.

Zaleca się przeprowadzenie leczenia we wczesnym stadium choroby oraz dokonanie oceny reakcji w 48 godzin po drugim zastrzyku. Jeżeli objawy kliniczne infekcji dróg oddechowych utrzymują się przez 48 godzin po ostatnim zastrzyku, należy zmienić sposób leczenia, stosując inną postać leku lub inny antybiotyk; leczenie należy kontynuować do chwili ustąpienia objawów klinicznych.

4.10    Przedawkowanie: objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki, (jeżeli niezbędne)

U świń, którym podano lek w dawce 3-krotnie (lub więcej) większej od zalecanej obserwowano spadek apetytu, zmniejszone pobieranie wody i obniżenie przyrostów dziennych. Po zastosowaniu dawki 5-krotnie (lub więcej) większej od zalecanej pojawiły się także wymioty.

4.11    Okres karencji

w

Świnie:

Tkanki jadalne: 18 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania ogólnego, amfenikole, florfenikol

Kod ATCvet: QJ01BA90.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Florfenikol jest syntetycznym, bakteriostatycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, skutecznym przeciwko większości bakterii Gram — dodatnich i Gram -ujemnych, izolowanym od zwierząt domowych. Florfenikol działa bakteriostatycznie hamując bakteryjną syntezę białek na poziomie rybosomalnym.

Badania laboratoryjne wykazały skuteczność florfenikol u przeciw najczęściej występującym patogenom bakteryjnym izolowanym z przypadków zakażeń układu oddechowego bydła, włączając Manheimia haemolytica, Pasteurella multocidaHistophilus somni.

Florfenikol zaliczany jest do antybiotyków bakteriostatycznych, jednak badania prowadzone in vitro wykazały działanie bakteriobójcze florfemkełu-_T>rzeciwkc

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni i Actinobaci, pleuropneumoniae.


Przyczyną nabytej oporności na florfenikol jest mechanizm usuwania antybiotyku z wnętrza komórki w powiązaniu z genem flo. Może wystąpić oporność krzyżowa na chloramfenikol i tiamfenikol.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

ŚWINIE

Po domięśniowym podaniu zalecanej 15 mg/kg, najwyższe stężenie w osoczu krwi o wartości 2.48 pg/ml występuje po 2,0 godzinach, po czym wartość stężenia maleje; okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 14.9 godzin. Dla docelowych patogenów świń poziom stężenia w osoczu krwi spada poniżej 1 pg/ml (MIC90) w 12-24 godzin po podaniu domięśniowym. Stężenia florfenikolu osiągane w płucach odpowiadają stężeniom w osoczu, a współczynnik podziału płuca/osocze wynosi około 1. Po podaniu domięśniowym u świń, florfenikol jest szybko wydalany z organizmu, głównie z moczem. Florfenikol jest w znacznym stopniu metabolizowany.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

N-metylopyrolidon

Gliceroformal

6.2    Główne Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed bezpośrednim działaniem słońca.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Wielkość opakowań: fiolki zawierające 100 lub 250 ml.

- Bezbarwne fiolki wykonane ze szkła typu II z zatyczką z gumy bromobutYlowei i aluminiowym kapslem.

- Fiolki wykonane z polipropylenu z zatyczką z gumy bromobutylowej kapslem.

aluminiow


Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

S.P VETERINARIA S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, km 4,1 43330 RIUDOMS Hiszpania

8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza- Rp.