Imeds.pl

Mycomax 2 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta MYCOMAX

2 mg/ml, roztwór do infuzji

Fluconazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Mycomax i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycomax

3.    Jak stosować lek Mycomax

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Mycomax

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mycomax i w jakim celu się go stosuje

Mycomax należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.

Lek Mycomax stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

-    kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zapalenie mózgu

-    kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego,

-    zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,

-    zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych,

Lek Mycomax można stosować również w celu:

-    zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,

-    zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,

-    zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo działającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

-    zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła,

-    zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,

-    kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Mycomax można stosować również w celu:

zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo),

zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycomax

Kiedy nie stosować leku Mycomax

-    Jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, na inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

-    Jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).

-    Jeśli pacjent    stosuje    cyzapryd (w leczeniu w zaburzeń żołądka).

-    Jeśli pacjent    stosuje    pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych).

-    Jeśli pacjent    stosuje    chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

-    Jeśli pacjent    stosuje    erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mycomax należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza jeśli:

-    pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

-    u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,

-    u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu,

-    u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu).

Inne leki i Mycomax

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji), ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Mycomax (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Mycomax”).

Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Mycomax.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany:

-    ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki do leczenia zakażeń),

-    alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),

-    amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),

-    amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),

-    leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub podobne leki),

-    benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspakajające,

-    karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki),

-    nifedypina, isradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia),

-    cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów),

-    cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych,

-    halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),

-    statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu,

-    metadon (lek przeciwbólowy),

-    celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ),

-    doustne środki antykoncepcyjne,

-    prednizolon (steroid),

-    zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV),

-    leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,

-    teofilina (stosowana w astmie),

-    witamina A (uzupełnienie diety).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy stosować leku Mycomax u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Mycomax

1 ml leku Mycomax zawiera 0,154 mmol sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Mycomax

Lek Mycomax będzie podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci powolnego wlewu do żyły (infuzja dożylna). Lek Mycomax jest dostarczany w postaci roztworu i nie będzie dalej rozcieńczany. Szczegółowe informacje dla fachowego personelu medycznego zamieszczono na końcu ulotki.

Zalecane zwykle dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej. Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące otrzymywania leku Mycomax, powinien zapytać się lekarza lub pielęgniarki.

Dorośli

Wskazanie

Dawkowanie

Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia

Leczenie kokcydioidomikozy

200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg

Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych wywołanego przez drożdżaki Candida

800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia

Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych

200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie 100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia

Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - dawka zależy od lokalizacji

50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia

Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy ustnej i gardła

100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo)

200 do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci). Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Wskazanie

Dawka dobowa

Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i gardła wywołane - dawka i długość leczenia zależą od ciężkości i miejsca zakażenia

3 mg/kg mc. (w pierwszej dobie można podać dawkę 6 mg/kg mc.)

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych

6 do 12 mg/kg mc.

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo)

3 do 12 mg/kg mc.

Dawkowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni życia

Dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia

Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg m.c. co 48 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia

Ta sama dawka co powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg m.c. co 72 godzin.

Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mycomax

Jeśli pacjent jest przekonany, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Mycomax należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Do objawów potencjalnego przedawkowania można zaliczyć zaburzenia słuchu, widzenia, odczucia i myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne).

Pominięcie zastosowania leku Mycomax

Ponieważ lek ten stosowany jest pod ścisłą kontrolą lekarską, jest mało prawdopodobne, aby dawka została pominięta. Jednakże, jeśli pacjent przypuszcza, że dawka została pominięta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi którychkolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:

-    nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi,

-    opuchlizna powiek, twarzy lub ust,

-    swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty,

-    wysypka na skórze,

-    ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).

Lek Mycomax może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

-    uczucie zmęczenia,

-    utratę apetytu,

-    wymioty,

-    zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Mycomax i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

Inne działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

-    ból głowy;

-    ból brzucha, biegunka, nudności,    wymioty;

-    zwiększenie wartości testów czynności wątroby;

-    wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

-    zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność,

-    zmniejszenie apetytu,

-    bezsenność, senność,

-    drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia, najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku,

-    zaparcia, niestrawność, wzdęcia,    suchość w jamie ustnej,

-    ból mięśni,

-    uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

-    bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość,

-    uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

-    zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie,

-    czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi,

-    zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),

-    zmniej szenie stężenia potasu we krwi,

-    drżenie,

-    zmiany w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca,

-    niewydolność wątroby,

-    reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy,

-    wypadanie włosów.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożadane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądanie niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.    Jak przechowywać leku Mycomax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mycomax

Substancją czynną leku jest flukonazol.

Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg flukonazolu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

100 ml roztworu do infuzji zawiera: 15,4 mmol Na+ (0,35g Na) i 15,4 mmol Cl- (0,55g Cl-).

Jak wygląda lek Mycomax i co zawiera opakowanie

Mycomax to przejrzysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.

Wielkości opakowań: 1 butelka po 100 ml, 10 butelek po 100 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zentiva k.s., Dolni Mecholupy, U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa.

Tel. (0.22) 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek jest przeznaczony do podawania dożylnego. Lek jest gotowy do użycia po zdjęciu aluminiowo-plastikowego zabezpieczenia i przemyciu powierzchni korka roztworem do dezynfekcji.

1 butelkę 100 ml leku Mycomax, roztwór do infuzji, należy podawać dożylnie przez przynajmniej 60 minut, u dzieci 120 minut; szybkość wlewu nie może przekraczać 10 ml/min.

Należy unikać dodawania roztworów innych leków do butelki z lekiem Mycomax.

Mycomax, roztwór do infuzji, jest zgodny z następującymi roztworami i lekami: 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy, 10% roztwór glukozy, płyn Ringera buforowany roztworem kwasu mlekowego, roztwór Hartmanna, 4,2% roztwór wodorowęglanu i heparyna.

Niewykorzystaną ilość leku Mycomax, roztwór do infuzji, należy zutylizować zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami. Po otwarciu nie przechowywać w jakikolwiek sposób do późniejszego stosowania.

7