Imeds.pl

Mycophenolate Arrow 250 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Mycophenolate Arrow, 250 mg, kapsułki, twarde

(Mycophenolas mofetil)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1    Co to jest lek Mycophenolate Arrow i w jakim celu się go stosuje

2    Informacje ważne przed przyjęciem leku Mycophenolate Arrow

3    Jak przyjmować lek Mycophenolate Arrow

4    Możliwe działania niepożądane

5    Jak przechowywać lek Mycophenolate Arrow

6    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK MYCOPHENOLATE ARROW I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek immunosupresyjny.

Mycophenolate Arrow jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby. Mycophenolate Arrow jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU MYCOPHENOLATE ARROW

Kiedy nie przyjmować leku Mycophenolate Arrow:

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Mycophenolate Arrow.

•    Jeśli pacjentka karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Mycophenolate Arrow:

Należy natychmiast powiadomić lekarza:

•    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła), siniaki i (lub) krwawienie z niewiadomej przyczyny, ponieważ podczas przyjmowania leku Mycophenolate Arrow częściej mogą występować zakażenia.

•    Jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek zaburzenia układu pokarmowego np. choroba wrzodowa żołądka.

Lek Mycophenolate Arrow osłabia mechanizmy obronne organizmu. Z tego powodu zwiększone jest

ryzyko wystąpienia raka skóry. Dlatego należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni

słonecznych i promieni ultrafioletowych (UV) nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry

słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony.

Przyjmowanie innych leków:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie:

•    gdy pacjent stosuje inne leki zawierające: azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (leki, które czasami otrzymują pacjenci po zabiegu transplantacji),

   cholestyraminę (stosowana u pacjentów, którzy mają duże stężenie cholesterolu we krwi),

   ryfampicynę (antybiotyk),

   leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitorów pompy protonowej (stosowane w zaburzeniach układu pokarmowego),

   leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów)

   szczepionki; gdy pacjent ma otrzymać szczepionkę lekarz doradzi pacjentowi, co jest dla niego wskazane.

Przyjmowanie leku Mycophenolate Arrow z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie pożywienia i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem Mycophenolate Arrow.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Mycophenolate Arrow u kobiet karmiących piersią. Nie wolno stosować leku Mycophenolate Arrow w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie zalecone przez lekarza. Lekarz powinien doradzić stosowanie środków antykoncepcyjnych przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mycophenolate Arrow, w trakcie leczenia oraz przez sześć tygodni po zakończeniu stosowania leku Mycophenolate Arrow, ponieważ może on spowodować samoistne poronienia lub uszkodzenie płodu, w tym zaburzenia związane z wykształceniem uszu u nienarodzonego dziecka. Należy natychmiast poinformować lekarza o stwierdzonej ciąży, karmieniu piersią lub planowaniu w najbliższej przyszłości założenia rodziny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono, by Mycophenolate Arrow zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK MYCOPHENOLATE ARROW

Mycophenolate Arrow zawsze należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowany sposób dawkowania leku Mycophenolate Arrow jest następujący:

Przeszczepienie nerki

Dorośli:

Pierwsza dawka leku zostanie podana w ciągu 72 godzin po zabiegu transplantacji.

Zalecana dawka dobowa to 8 kapsułek (2 g mykofenolanu mofetilu) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat):

Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od powierzchni ciała (wzrost i masa ciała). Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m2 powierzchni ciała, dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca

Dorośli :

Pierwsza dawka leku zostanie podana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji. Zalecana dawka dobowa to 12 kapsułek (3 g mykofenolanu mofetilu) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.

To oznacza, że należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci:

Brak danych by zalecić stosowanie tego leku u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli : Pierwsza dawka leku Mycophenolate Arrow w postaci doustnej zostanie podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent może przełykać leki doustne. Zalecana dawka dobowa to 12 kapsułek (3 g mykofenolanu mofetilu) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci:

Brak danych by zalecić stosowanie tego leku u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Sposób przyjmowania leku

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać. Nie należy przyjmować kapsułek uszkodzonych, otwartych lub podzielonych. Należy unikać kontaktu z proszkiem z uszkodzonej kapsułki. Jeśli kapsułka przełamie się przypadkiem, należy zmyć proszek ze skóry mydłem i wodą. W przypadku kontaktu proszku z oczami lub jamą ustną, należy płukać oczy lub jamę ustną dużą ilością czystej, świeżej wody.

Leczenie będzie kontynuowane tak długo jak długo będzie konieczna immunosupresja by zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mycophenolate Arrow

W razie przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecana przez lekarza lub przypadkowego przyjęcia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Mycophenolate Arrow

Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko jak tylko możliwe, potem należy przyjmować lek jak zwykle.

Przerwanie przyjmowania leku Mycophenolate Arrow:

Przerwanie leczenia lekiem Mycophenolate Arrow może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Mycophenolate Arrow może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych i (lub) czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. W celu monitorowania wszelkich zmian liczby komórek krwi oraz zmian stężenia różnych substancji przenoszonych przez krew, takich jak: cukier, tłuszcze, cholesterol, lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi. U dzieci częściej niż u dorosłych, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: biegunka, zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek białych oraz czerwonych we krwi.

Lek Mycophenolate Arrow osłabia mechanizmy odpornościowe organizmu by zatrzymać odrzucenie przeszczepionej nerki, serca lub wątroby, dlatego organizm nie będzie zwalczał zakażeń tak skutecznie jak zwykle. U pacjentów stosujących Mycophenolate Arrow, częściej niż zwykle występują zakażenia, takie jak zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych. U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem Mycophenolate Arrow wystąpiły nowotwory tkanki chłonnej i rak skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek.

Do ogólnoustrojowych działań niepożądanych należą: ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka, ust i gardła, trudności w oddychaniu - należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy), gorączka, senność, zaburzenia snu, bóle (takie jak: brzucha, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe, ból przy oddawaniu moczu), bóle głowy, objawy grypopodobne, obrzęki.

Pozostałe działania niepożądane:

Choroby skóry, takie jak: trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd.

Zaburzenia dotyczące układu moczowego, takie jak: dolegliwości ze strony nerek oraz nagłe parcie na pęcherz moczowy.

Zaburzenia dotyczące układu pokarmowego i jamy ustnej, takie jak: zaparcie, nudności, niestrawność, zapalenie trzustki, zaburzenia jelitowe (w tym krwawienie), zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie okrężnicy, utrata apetytu, wzdęcia, obrzęk dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej.

Zaburzenia dotyczące układu nerwowego i zmysłów, takie jak: drgawki, drżenie, zawroty głowy, depresja, senność, uczucie drętwienia, skurcze mięśni, lęk, zaburzenia myślenia lub nastroju.

Zaburzenia dotyczące metabolizmu, krwi oraz naczyń krwionośnych, takie jak: zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, tworzenie się wylewów podskórnych, zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowa czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia dotyczące płuc, takie jak: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zadyszka, kaszel, płyn w płucach i (lub) jamie opłucnowej, dolegliwości ze strony zatok.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Nie należy jednak przerywać leczenia lekiem Mycophenolate Arrow do czasu konsultacji z lekarzem.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MYCOPHENOLATE ARROW

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po:{EXP}.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Mycophenolate Arrow

Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.

Ponadto lek zawiera:

Zawartość kapsułki:

Skrobia żelowana kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Powidon (K-90) Magnezu stearynian

Wieczko kapsułki:

Indygokarmin (E132) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna Sodu laurylosiarczan

Korpus kapsułki:

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Żelaza tlenek żółty (E172)

Tytanu dwutlenek (E171)

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan

Skład tuszu:

Szelak Tlenek żelaza czarny (E172) Wodorotlenek potasu

Jak wygląda lek Mycophenolate Arrow i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde z niebieskim wieczkiem i brązowym korpusem, oznakowane czarnym tuszem „MCM” na wieczku i „250” na korpusie kapsułki.

Mycophenolate Arrow dostępny jest w opakowaniach zawierających 100 lub 300 kapsułek twardych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Arrow Poland S.A. Al.

Jana Pawła II 23 00-854 Warszawa

Wytwórca:

Dr. Reddys Laboratories (UK) Ltd. 6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 0LD Wielka Brytania

Juta Pharma GmbH Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg Niemcy

Selamine Limited T/A Arrow Generics, Unit 4/5, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17 Irlandia

Arrow Generiques, 26

Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon

Francja

Arrow Generics Limited Unit 2 Eastman Way, Stevenage,

Hertfordshire, SG1 4SZ,

Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania:

Cypr:

Niemcy:

Dania:

Hiszpania:

Finlandia:

Francja:

Włochy:

Malta:

Norwegia:

Polska:

Portugalia:

Szwecja:

Słowenia:

Mycophenolate mofetil 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil Arrow 250 mg hard capsules Mycophenolat mofetil Arrow 250 mg Hartkapseln Mycophenolate mofetil Arrow Micofenolato mofetilo Arrow 250 mg capsulas Mycophenolate mofetil Arrow Mycophenolate mofetil Arrow 250 mg, gelule Micofenolato Mofetile Arrow Mycophenolate mofetil Arrow 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil Arrow Mycophenolate Arrow Micofenolato de mofetil Arrow Mycophenolate mofetil Arrow Mofetilmikofenolat Arrow 250 mg trde kapsule

Data zatwierdzenia ulotki: 26.11.2012