Imeds.pl

Mycophenolate Arrow 500 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Mycophenolate Arrow, 500 mg, tabletki powlekane

(Mycophenolas mofetil)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Mycophenolate Arrow i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Mycophenolate Arrow

3.    Jak przyjmować lek Mycophenolate Arrow

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Mycophenolate Arrow

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK MYCOPHENOLATE ARROW I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Mycophenolate Arrow jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby. Należy do grupy leków nazywanych lekami immunosupresyjnymi, ponieważ zapobiega odrzuceniu przeczepionego narządu poprzez hamowanie czynności układu immunologicznego. Mycophenolate Arrow jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU MYCOPHENOLATE ARROW

Kiedy nie przyjmować leku Mycophenolate Arrow:

-    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Mycophenolate Arrow.

-    Jeśli pacjentka karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Mycophenolate Arrow:

Należy poinformować lekarza:

-    Jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek zaburzenia układu pokarmowego np. choroba wrzodowa żołądka.

-    Ponieważ mykofenolan mofetylu hamuje czynność układu immunologicznego możliwe są częstsze niż zwykle zakażenia, takie jak: zakażenia skóry, jamy ustnej, układu oddechowego, żołądka, jelit, płuc oraz układu moczowego. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła), bądź siniaki lub krwawienie z niewiadomej przyczyny należy natychmiast poinformować lekarza.

-    Lek Mycophenolate Arrow osłabia mechanizmy obronne organizmu. Z tego powodu zwiększone jest ryzyko wystąpienia raka skóry. Dlatego należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych (UV) nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie:

-    leki zawierające azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne

-    cholestyraminę (stosowana u pacjentów, którzy mają duże stężenie cholesterolu we krwi),

-    ryfampicynę (antybiotyk),

-    leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitorów pompy protonowej (stosowane w zaburzeniach układu pokarmowego),

-    leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów)

-    szczepionki; gdy pacjent ma otrzymać szczepionkę, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ mykofenolan hamuje czynność układu immunologicznego organizmu i żywych szczepionek nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną czynnością układu immunologicznego organizmu

Przyjmowanie leku Mycophenolate Arrow z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie pożywienia i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem Mycophenolate Arrow. Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Mycophenolate Arrow w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie zalecone przez lekarza. Lekarz powinien doradzić stosowanie środków antykoncepcyjnych przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mycophenolate Arrow, w trakcie leczenia oraz przez sześć tygodni po zakończeniu stosowania leku Mycophenolate Arrow, ponieważ może on spowodować samoistne poronienia lub uszkodzenie płodu, w tym zaburzenia związane z wykształceniem uszu u nienarodzonego dziecka. Należy natychmiast poinformować lekarza o stwierdzonej ciąży, karmieniu piersią lub planowaniu w najbliższej przyszłości założenia rodziny.

Nie stosować leku Mycophenolate Arrow u kobiet karmiących piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono, by Mycophenolate Arrow zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK MYCOPHENOLATE ARROW

Mycophenolate Arrow zawsze należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

Należy połykać tabletki w całości popijając szklanką wody. Tabletek nie łamać ani nie zgniatać.

Przeszczepienie nerki

Dorośli:

Pierwsza dawka leku zostanie podana w ciągu 72 godzin po zabiegu transplantacji.

Zalecana dawka dobowa to 4 tabletki (2 g mykofenolanu mofetylu) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat):

Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od powierzchni ciała (wzrost i masa ciała). Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/mpowierzchni ciała, dwa razy na dobę.

Dzieci (w wieku poniżej 2 lat): Brak jest danych by zalecić stosowanie leku Mycophenolate Arrow u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Przeszczepienie serca

Dorośli:

Pierwsza dawka leku zostanie podana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji. Zalecana dawka dobowa to 6 tabletek (3 g mykofenolanu mofetilu) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci:

Brak danych by zalecić stosowanie tego leku u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby Dorośli:

Pierwsza dawka leku Mycophenolate Arrow w postaci doustnej zostanie podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent może przełykać leki doustne. Zalecana dawka dobowa to 6 tabletek (3 g mykofenolanu mofetilu) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci:

Brak danych by zalecić stosowanie tego leku u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mycophenolate Arrow

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza lub przypadkowego przyjęcia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Mycophenolate Arrow

Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko jak tylko możliwe, potem należy przyjmować lek jak zwykle. Jeśli jednak zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną w kolejności dawkę. W razie dalszych wątpliwości należy zapytać lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Mycophenolate Arrow:

Leczenie będzie kontynuowane tak długo jak długo pacjent będzie wymagał immunosupresji by zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przerwanie leczenia lekiem Mycophenolate Arrow może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Mycophenolate Arrow może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych i (lub) czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty.

W celu monitorowania wszelkich zmian liczby komórek krwi oraz zmian stężenia różnych substancji przenoszonych przez krew, takich jak: cukier, tłuszcze, cholesterol, lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi. U dzieci częściej niż u dorosłych, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: biegunka, zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek białych oraz czerwonych we krwi.

Lek Mycophenolate Arrow osłabia mechanizmy odpornościowe organizmu by zatrzymać odrzucenie przeszczepionej nerki, serca lub wątroby, dlatego organizm nie będzie zwalczał zakażeń tak skutecznie jak zwykle.

U pacjentów stosujących Mycophenolate Arrow, częściej niż zwykle występują zakażenia, takie jak zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych. U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem Mycophenolate Arrow wystąpiły nowotwory tkanki chłonnej i rak skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek.

Do ogólnoustrojowych działań niepożądanych należą: ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, senność, zaburzenia snu, bóle (takie jak: brzucha, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe, ból przy oddawaniu moczu), bóle głowy, objawy grypopodobne, obrzęki.

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Choroby skóry, takie jak: trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd.

Zaburzenia dotyczące układu moczowego, takie jak: dolegliwości ze strony nerek oraz nagłe parcie na pęcherz moczowy.

Zaburzenia dotyczące układu pokarmowego i jamy ustnej, takie jak: zaparcie, nudności, niestrawność, zapalenie trzustki, zaburzenia jelitowe (w tym krwawienie), zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie okrężnicy, utrata apetytu, wzdęcia, obrzęk dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej.

Zaburzenia dotyczące układu nerwowego i zmysłów, takie jak: drgawki, drżenie, zawroty głowy, depresja, senność, uczucie drętwienia, skurcze mięśni, lęk, zaburzenia myślenia lub nastroju.

Zaburzenia dotyczące metabolizmu, krwi oraz naczyń krwionośnych, takie jak: zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, tworzenie się wylewów podskórnych, zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowa czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia dotyczące płuc, takie jak: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zadyszka, kaszel, płyn w płucach i (lub) jamie opłucnowej, dolegliwości ze strony zatok.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Nie należy jednak przerywać leczenia lekiem Mycophenolate Arrow do czasu konsultacji z lekarzem.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MYCOPHENOLATE ARROW Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po:{EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Mycophenolate Arrow

-    Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.

-    Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, powidon, kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian.

Otoczka zawiera: hypromelozę, hydroksyporpylocelulozę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, indygokarmina (E132) żelaza tlenek, czerwony (E172).

Jak wygląda lek Mycophenolate Arrow i co zawiera opakowanie

Mycophenolate Arrow to tabletki powlekane o kształcie kapsułki, barwy lawendowej,z wytłoczonym napisem „RDY” na jednej stronie i „585” na drugiej.

Mycophenolate Arrow dostępny jest w opakowaniach zawierających 50, 100 lub 150 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Arrow Poland S.A.

Al. Jana Pawła II 23 00-854 Warszawa

Wytwórca:

Dr. Reddys Laboratories (UK) Ltd.

6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 0LD Wielka Brytania

Selamine Limited T/A Arrow Generics

Unit 4/5, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate,

Clonshaugh, Dublin 17 Ireland

Juta Pharma GmbH Gutenbergstrasse 13,

24941 Flensburg Germany

Arrow Generiques

26, Avenue Tony Garnier, 69007

Lyon, France

Arrow Generics Limited Unit 2 Eastman way Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ United Kingdom

Data zatwierdzenia ulotki: 26.11.2012