Imeds.pl

Mycophenolate Mofetil Accord 250 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Mycophenolate Mofetil Accord, 250 mg, kapsułki twarde

(Mycophenolas Mofetil)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, a tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Mycophenolate Mofetil Accord i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycophenolate Mofetil Accord

3.    Jak stosować lek Mycophenolate Mofetil Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Mycophenolate Mofetil Accord

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Mycophenolate Mofetil Accord i w jakim celu się go stosuje.

Lek immunosupresyjny.

Mycophenolate Mofetil Accord stosuje się, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez organizm pacjenta.

Kapsułki mykofenolanu mofetylu można stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycophenolate Mofetil Accord Kiedy nie stosować leku Mycophenolate Mofetil Accord

-    jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

-    jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mycophenolate Mofetil Accord należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli:

•    występują objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła

•    występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia

•    kiedykolwiek występowały lub występują problemy dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka

•    pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę podczas przyjmowania leku Mycophenolate Mofetil Accord

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny) należy, przed przyj ęciem leku Mycophenolate Mofetil Accord, natychmiast porozmawiać z lekarzem.

Promieniowanie słoneczne

Lek Mycophenolate Mofetil Accord osłabia system obronny organizmu. W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na promieniowanie słoneczne i UV. Można to osiągnąć poprzez:

•    noszenie odzieży ochronnej zakrywającej także głowę, szyję, ramiona i nogi

•    stosowanie filtrów słonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.

Lek Mycophenolate Mofetil Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Dotyczy to również leków otrzymywanych bez recepty, w tym leków ziołowych.

Jest to spowodowane tym, że Mycophenolate Mofetil Accord może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Mycophenolate Mofetil Accord.

W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolate Mofetil Accord, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

•    azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy - podawanych po zabiegu transplantacji

•    cholestyraminy stosowanej do leczenia wysokich stężeń cholesterolu

•    ryfampicyny - antybiotyku stosowanego w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia, takich jak gruźlica (TB)

•    leków zobojętniających sok żołądkowy lub inhibitorów pompy protonowej - stosowanych w przypadku problemów z kwasowością w żołądku, takich jak niestrawność

•    leków wiążących fosforany - stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi.

Szczepionki

W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku Mycophenolate Mofetil Accord, należy wcześniej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien doradzić jaką szczepionkę należy podać.

Mycophenolate Mofetil Accord z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie jedzenia i picia nie ma wpływu na leczenie lekiem Mycophenolate Mofetil Accord. Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Ciąża

•    Nie należy stosować leku Mycophenolate Mofetil Accord jeśli pacjentka jest w ciąży.

Lek Mycophenolate Mofetil Accord może bowiem powodować samoistne poronienie lub powstanie uszkodzeń u nienarodzonego dziecka (np. wpływać na rozwój uszu).

•    W niektórych sytuacjach pacjentka oraz lekarz mogą zdecydować, że korzyści

zdrowotne z przyjmowania leku Mycophenolate Mofetil Accord są ważniejsze niż ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

•    Planując ciążę, należy najpierw porozmawiać z lekarzem. Lekarz poinformuje o innych lekach, które można przyjmować aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu.

•    W razie podejrzewania ciąży należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ale do czasu spotkania z nim należy nadal przyjmować lek Mycophenolate Mofetil Accord .

Pacjentki w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem terapii lekiem Mycophenolate Mofetil Accord muszą mieć wykonany test ciążowy. Przyjmowanie leku można rozpocząć tylko wtedy, gdy wynik testu jest ujemny.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli spełnia jakiekolwiek z poniższych kryteriów:

•    jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli miesiączkowanie zatrzymało się z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę).

•    przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków).

przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia).

jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa).

urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością: genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy.

jest dzieckiem lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze miesiączkowania.

Antykoncepcja

Należy zawsze stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas stosowania leku Mycophenolate Mofetil Accord. Dotyczy to okresu:

•    przed rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolate Mofetil Accord

•    podczas całego czasu terapii lekiem Mycophenolate Mofetil Accord

•    przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Mycophenolate Mofetil Accord

Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze najbardziej odpowiedniej metody zapobiegania ciąży. Będzie ona zależna od indywidualnej sytuacji pacjentki.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Mycophenolate Mofetil Accord w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Mycophenolate Mofetil Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwania się narzędziami, czy na obsługę maszyn.

3. Jak stosować lek Mycophenolate Mofetil Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku należy przyjąć

Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent. Dawki zazwyczaj stosowane są przedstawione poniżej. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo trzeba będzie chronić pacjenta przed odrzuceniem przeszczepionego narządu.

Przeszczepienie nerki

Dorośli:

Pierwsza dawka zostanie podana w ciągu 72 godzin po zabiegu transplantacji. Zalecana dawka dobowa to 8 kapsułek (2 g substancji czynnej) przyjmowanych w dwóch dawkach podzielonych. Oznacza to, że należy przyjąć 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat):

Podawana dawka może być różna w zależności od wielkości dziecka. Lekarz udzieli informacji odnośnie odpowiedniego dawkowania w zależności od powierzchni ciała (wzrost i masa ciała). Zalecana dawka to 600 mg/m2 dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca

Dorośli:

Pierwsza dawka zostanie podana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji. Zalecana dawka dobowa to 12 kapsułek (3 g substancji czynnej) przyjmowanych w dwóch dawkach podzielonych. Oznacza to, że należy przyjąć 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci:

Brak danych, by zalecić stosowanie Mycophenolate Mofetil Accord u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli:

Pierwsza doustna dawka Mycophenolate Mofetil Accord zostanie podana po upływie co najmniej 4

dni od zabiegu transplantacji oraz kiedy pacjent będzie w stanie przełykać leki doustne. Zalecana dawka dobowa to 12 kapsułek (3 g substancji czynnej) przyjmowanych w dwóch dawkach podzielonych. Oznacza to, że należy przyjąć 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci:

Brak danych, by zalecić stosowanie Mycophenolate Mofetil Accord u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Sposób i droga podania

•    Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.

• Nie należy ich łamać ani rozgniatać, ani przyjmować kapsułek przełamanych, otwartych czy podzielonych.

•    Należy unikać kontaktu z proszkiem z uszkodzonej kapsułki.

•    Jeśli kapsułka zostanie przypadkiem przełamana, wszelki proszek należy zmyć ze skóry wodą z mydłem. W razie kontaktu proszku z oczami lub jamą ustną, należy zastosować płukanie obfitą ilością czystej i świeżej wody.

Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo pacjent będzie wymagał immunosupresji by zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mycophenolate Mofetil Accord

W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek Mycophenolate Mofetil Accord lub jeśli przypadkowo przyjął je ktoś inny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Mycophenolate Mofetil Accord

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a potem należy przyjmować lek jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mycophenolate Mofetil Accord

Przerwanie leczenia Mycophenolate Mofetil Accord może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:

•    objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła

•    niewyjaśnione siniaki lub krwawienie

•    wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu - może to świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Typowe zaburzenia

Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby sprawdzać jakiekolwiek zmiany dotyczące:

•    liczby komórek krwi

•    zawartości we krwi substancji takich jak: cukier, tłuszcze lub cholesterol.

U dzieci mogą wystąpić z większym prawdopodobieństwem niż u dorosłych, pewne działania niepożądane. Należą do nich biegunka, zakażenia, zmniejszona liczba krwinek białych oraz zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi.

Zwalczanie zakażeń

Lek Mycophenolate Mofetil Accord osłabia system obronny organizmu. Działanie to hamuje proces odrzucenia przeszczepu. W wyniku tego, organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak zwykle. Oznacza to, że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne. Należą do nich zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry

U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem Mycophenolate Mofetil Accord rozwinęły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek (immunosupresyjny).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Pacjent może odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należą do nich ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia, zaburzenia snu, bóle takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe, ból przy oddawaniu moczu), bóle głowy, objawy grypopodobne, obrzęki.

Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:

Zaburzeń skórnych, takich jak

•    trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd.

Zaburzeń układu moczowego, takich jak

•    dolegliwości ze strony nerek lub nagłe parcie na pęcherz moczowy.

Zaburzeń układu pokarmowego i jamy ustnej , takich jak

•    obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej

•    zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka

•    zaburzenia jelitowe, w tym krwawienie, dolegliwości ze strony wątroby,

•    zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia.

Zaburzeń układu nerwowego, takich jak

•    zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia,

•    drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki,

•    lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju.

Zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych, takich jak:

•    zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowa czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zaburzeń ze strony płuc, takich jak:

•    zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli

•    zadyszka, kaszel, który może być spowodowany rozstrzeniem oskrzeli (stan w którym oskrzela są nienaturalnie rozszerzone) lub włóknienie płuc (bliznowacenie płuc), W przypadku wystąpienia uporczywego kaszlu lub duszności należy skontaktować się z lekarzem.

•    płyn w płucach lub w klatce piersiowej

•    dolegliwości ze strony zatok.

Innych zaburzeń, takich jak:

•    zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z siedzibą pod adresem:

Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mycophenolate Mofetil Accord

Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po słowach „Termin ważnosci (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mycophenolate Mofetil Accord

-    Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu. Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.

-    Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, powidon K-90, kroskarmeloza sodowa, talk i magnezu stearynian.

-    Skład kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (FD & C Blue 2) (E132).

-    Skład tuszu do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172)

Jak wygląda lek Mycophenolate Mofetil Accord i co zawiera opakowanie

Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg mają barwę jasnoniebieską do brzoskwiniowej, wielkość „1”, są twarde, żelatynowe, z napisem „MMF” wytłoczonym na szczycie i „250” na trzonie, zawierają biały do białawego proszek.

Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg są dostępne w blistrach po 100 i 300 kapsułek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow

Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania

Wytwórca

CEMELOG-BRS 2040 Budaors Vasut u.13 Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju

Nazwa własna

Bułgaria

Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg Capsules

Cypr

Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg Capsules

Dania

Mycophenolat Mofetil Accord

Finlandia

Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg Capsules

Francja

MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gelule

Holandia

Mycofenolaat Mofetil Accord 250 mg capsules

Irlandia

Mycophenolate Mofetil 250 mg capsules

Niemcy

Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg Kapseln

Norwegia

Mykofenolat Accord 250 mg kapsler

Grecja

Mycofen

Malta

Mycophenolate Mofetil 250 mg Capsules

Polska

Mycophenolate Mofetil Accord

Portugalia

Micofenolato de mofetil Accord

Szwecja

Mykofenolatmofetil Accord 250 mg kapslar

Hiszpania

Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg capsulas EFG

Wielka Brytania

Mycophenolate Mofetil 250 mg Capsules

Włochy

Micofenolato Mofetile Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.10.2014

7