Imeds.pl

Mycophenolate Mofetil Accord 500 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Mycophenolate Mofetil Accord, 500 mg, tabletki powlekane

Mycophenolas Mofetil

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakich kolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Mycophenolate Mofetil Accord i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycophenolate Mofetil Accord

3.    Jak stosować lek Mycophenolate Mofetil Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Mycophenolate Mofetil Accord

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Mycophenolate Mofetil Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek immunosupresyjny.

Mycophenolate Mofetil Accord stosuje się, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez organizm pacjenta. Tabletki mykofenolanu mofetylu stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycophenolate Mofetil Accord Kiedy nie stosować leku Mycophenolate Mofetil Accord:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

-    jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mycophenolate Mofetil Accord należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy natychmiast powiadomić lekarza:

•    jeżeli pojawią się jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła), zasinienie i (lub) krwawienie z niewiadomej przyczyny,

•    jeżeli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy z układem pokarmowym, np. wrzody żołądka,

•    jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży w trakcie przyjmowania mykofenolanu mofetylu.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny) należy, przed przyj ęciem leku Mycophenolate Mofetil Accord, natychmiast porozmawiać z lekarzem.

Promieniowanie słoneczne

Lek Mycophenolate Mofetil Accord osłabia system obronny organizmu. W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na promieniowanie słoneczne i UV. Można to osiągnąć poprzez:

•    noszenie odzieży ochronnej zakrywającej także głowę, szyję, ramiona i nogi

•    stosowanie filtrów słonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.

Inne leki i Mycophenolate Mofetil Accord

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Dotyczy to również leków otrzymywanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Jest to spowodowane tym, że Mycophenolate Mofetil Accord może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Mycophenolate Mofetil Accord.

W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolate Mofetil Accord, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

•    azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy - podawanych po zabiegu transplantacji,

•    cholestyraminy stosowanej do leczenia wysokich stężeń cholesterolu

•    ryfampicyny - antybiotyku stosowanego w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia, takich jak gruźlica (TB),

•    leków zobojętniających sok żołądkowy lub inhibitorów pompy protonowej - stosowanych w przypadku problemów z kwasowością w żołądku, takich jak niestrawność,

•    leków wiążących fosforany - stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi.

Szczepionki

W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku Mycophenolate Mofetil Accord, należy wcześniej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien doradzić jaką szczepionkę należy podać.

Mycophenolate Mofetil Accord z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie jedzenia i picia nie ma wpływu na leczenie Mycophenolate Mofetil Accord.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Mycophenolate Mofetil Accord podczas ciąży. Lek Mycophenolate Mofetil Accord może bowiem powodować samoistne poronienie lub powstanie uszkodzeń u nienarodzonego dziecka (np. wpływać na rozwój uszu).

W niektórych sytuacjach pacjentka oraz lekarz mogą zdecydować, że korzyści zdrowotne z przyjmowania leku Mycophenolate Mofetil Accord są ważniejsze niż ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna przedyskutować z lekarzem wybór innych leków, aby jak najlepiej zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas przyjmowania leku Mycophenolate Mofetil Accord, nie powinna przerywać jego stosowania, ale niezwłocznie poinformować lekarza o ciąży.

Pacjentki w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem terapii lekiem Mycophenolate Mofetil Accord muszą mieć wykonany test ciążowy. Przyjmowanie leku można rozpocząć tylko wtedy, gdy wynik testu jest ujemny.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli spełnia jakiekolwiek z poniższych kryteriów:

-    pacjentka jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat, a od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli miesiączkowanie zatrzymało się z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę).

-    jeśli pacjentka przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków).

-    jeśli pacjentka przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia).

-    jeśli pacjentka ma przedwczesną niewydolność jajników, potwierdzoną przez specjalistę ginekologa.

-    jeśli u pacjentki zdiagnozowano jedno z następujących rzadkich zaburzeń wrodzonych, które skutkują niepłodnością: genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy.

- pacjentka jest dzieckiem/ nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze miesiączkowania i nie może zajść w ciążę.

Antykoncepcja

Należy zawsze stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas stosowania leku Mycophenolate Mofetil Accord.

Dotyczy to okresu:

•    przed rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolate Mofetil Accord

•    podczas całego czasu terapii lekiem Mycophenolate Mofetil Accord

•    przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Mycophenolate Mofetil Accord Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze najbardziej odpowiedniej metody zapobiegania ciąży. Będzie ona zależna od indywidualnej sytuacji pacjentki.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Mycophenolate Mofetil Accord w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono, by Mycophenolate Mofetil Accord zaburzał zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.

3.    Jak stosować lek Mycophenolate Mofetil Accord

Zawsze Mycophenolate Mofetil Accord należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę leku należy przyjąć

Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent.Dawki zazwyczaj stosowane są przedstawione poniżej. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo trzeba będzie chronić pacjenta przed odrzuceniem przeszczepionego narządu.

Przeszczepienie nerki

Dorośli

•    Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 3 dni od zabiegu transplantacji

•    Dawką dobową są 4 tabletki (2 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.

•    Należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat)

• Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.

•    Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych lub „m2”). Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m2 dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca

Dorośli

•    Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 5 dni od zabiegu transplantacji

•    Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.

•    Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci:

•    Brak informacji dotyczących stosowania leku Mycophenolate Mofetil Accord u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli:

•    Pierwsza dawka leku Mycophenolate Mofetil Accord w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent będzie w stanie połknąć lek.

•    Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.

•    Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci:

•    Brak informacji dotyczących stosowania leku Mycophenolate Mofetil Accord u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Metoda i droga podania:

Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Tabletek nie należy łamać, ani rozgniatać.

Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo pacjent będzie wymagał immunosupresji, by zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Mycophenolate Mofetil Accord

W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek Mycophenolate Mofetil Accord, lub jeśli przypadkowo przyjął je ktoś inny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania Mycophenolate Mofetil Accord

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a potem należy przyjmować lek jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mycophenolate Mofetil Accord

Przerwanie leczenia Mycophenolate Mofetil Accord może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:

•    objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła

•    niewyjaśnione siniaki lub krwawienie

•    wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu - może to świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 osoby na 10)

Zaburzenia układu pokarmowego i jamy ustnej, takie jak:

•    mdłości (nudności)

•    wymioty

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

•    zmniejszenie liczby białych i (lub) czerwonych krwinek we krwi

Zakażenia i infestacje

•    zarażenia żołądka i jelit

•    zakażenia dróg moczowych

•    zakażenia jamy ustnej.

Często (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10)

Zakażenia i infestacje

•    zakażenia płuc

•    zakażenia skóry.

Nowotwór limfoidalnej i skóry

•    nowotwór tkanki limfoidalnej i skóry.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

•    gorączka, letarg, trudności z zasypianiem

•    bóle (takie jak ból żołądka, ból w klatce piersiowej, bóle stawóe lub mięśni, ból podczas oddawania moczu)

•    ból głowy, objawy grypopodobne i obrzęki.

Zaburzenia skóry, takie jak:

•    trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd.

Zaburzenia układu moczowego, takie jak:

•    zaburzenia czynności nerek oraz nagłe parcie na pęcherz moczowy.

Zaburzenia układu pokarmowego i jamy ustnej, takie jak:

•    obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej

•    zapalenie trzustki, okrężnicy lub żołądka

•    zaburzenia jelit, w tym krwawienie, zaburzenia czynności wątroby

•    zaparcia, niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia, biegunka.

Zaburzenia układu nerwowego, takie jak:

•    zawroty głowy, senność lub uczucie drętwienia

•    drżenie, skurcze mięśni, drgawki

•    uczucie lęku lub depresja, zaburzenia nastroju lub myślenia.

Choroby serca i zaburzenia naczyń krwionośnych, takie jak:

•    zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowy rytm serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia płuc, takie jak:

•    zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli

•    uczucie braku powietrza, kaszel

•    płyn w jamie opłucnowej lub w klatce piersiowej

zaburzenia zatok

Inne zaburzenia, takie jak:

•    zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i infestacje

•    infekcje móżdżkowe

Lekarz będzie regularnie wykonywał badanie krwi w kierunku obecności jakichkolwiek zmian w:

•    liczbie czerwonych krwinek

•    poziomie cukru, tłuszczu lub cholesterolu we krwi.

Niektóre działania niepożądane, takie jak biegunka, zakażenia, zmniejszona liczba krwinek białych oraz zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z

siedzibą pod adresem:

ul. Ząbkowska 41

PL-03 736 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Mycophenolate Mofetil Accord

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po słowach „Termin ważnosci (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zawsze należy zwrócić wszelkie pozostałości leku farmaceucie. Można je zatrzymać tylko w przypadku, jeśli lekarz tak zaleci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć lekai, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mycophenolate Mofetil Accord

-    Substancją czynną leku jest 500 mg mykofenolanu mofetylu

-    Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza

sodowa, talk i magnezu stearynian.

Skład otoczki: hypromeloza 6 cPs, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E172), indygotyna (E132) i żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Mycophenolate Mofetil Accord i co zawiera opakowanie

Mycophenolate Mofetil Accord to purpurowe, w kształcie kapsułki, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem “AHI” wytłoczonym po jednej stronie i “500” po drugiej stronie.

Mycophenolate Mofetil Accord są dostępne w blistrach po 50 i 150 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Accord Healthcare Limited Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Wielka Brytania

Wytwórca:

CEMELOG- BRS

2040 Budaors, Vasut u. 13

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Nazwa produktu leczniczego Członkowskiego

Austria

Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Filmtabletten

Belgia

Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare 500mg comprimes pellicules/ filmomhulde tabletten/ Filmtabletten

Cypr

Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg erctKaknppeva pe kernó npevto SioKa

Dania

Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare

Estonia

Mycophenolate Mofetil Accord 500mg ohukese polumeerikattega tabletid

Finlandia

Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Tabletti, kalvopaallysteinen /

Francja

Mycophenolate Mofetil AHCL 500mg comprimes pellicules

Niemcy

Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Filmtabletten

Grecja

Myfetil® 500 mg erctKaXnppeva pe kernó npevto Storna

Irlandia

Mycophenolate Mofetil 500 mg Film-coated Tablets

Włochy

Micofenolato mofetile AHCL 500mg compresse rivestite con film

Łotwa

Mycophenolate Mofetil Accord 500mg apvalkotas tabletes

Litwa

Mycophenolate Mofetil Accord 500mg plevele dengtos tabletes

Malta

Mycophenolate Mofetil 500 mg Film-coated Tablets

Norwegia

Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Tablett, filmdrasjert

Polska

Mycophenolate Mofetil Accord

Portugalia

Mycophenolate Mofetil Accord

Hiszpania

Micofenolato de mofetilo STADA 500 mg comprimidos recubiertos con pelfcula EFG

Szwecja

Mycophenolate Accord

Holandia

Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Filmomhulde Tabletten

Wielka Brytania

Mycophenolate Mofetil 500mg Film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.02.2014

8