Imeds.pl

Mycophenolate Mofetil Apotex 500 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mycophenolate mofetil Apotex, 500 mg, tabletki powlekane

Mycophenolas mofetil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Mycophenolate mofetil Apotex i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycophenolate mofetil Apotex

3.    Jak stosować lek Mycophenolate mofetil Apotex

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Mycophenolate mofetil Apotex

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mycophenolate mofetil Apotex i w jakim celu się go stosuje

Mykofenolan mofetylu należy do grupy leków immunosupresyjnych.

Mykofenolan mofetylu jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby. Mykofenolan mofetylu jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycophenolate mofetil Apotex Kiedy nie stosować leku Mycophenolate mofetil Apotex:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy przed przyj ęciem leku Mycophenolate mofetil Apotex skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Apotex należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli:

-    występuj ą j akiekolwiek obj awy zakażenia (takie j ak gorączka, ból gardła),

-    występują siniaki i (lub) krwawienie z niewiadomej przyczyny,

-    u pacjenta obecnie lub w przeszłości występowały jakiekolwiek zaburzenia układu pokarmowego, np. choroba wrzodowa żołądka,

-    pacjentka planuje ciążę lub jeśli pacjentka jest w ciąży podczas przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Apotex.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Mycophenolate mofetil Apotex.

Wpływ promieniowania słonecznego

Mykofenolan mofetylu osłabia mechanizmy obronne organizmu. Z tego powodu zwiększone jest ryzyko wystąpienia raka skóry. Należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych (UV) nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony.

Inne leki i Mycophenolate mofetil Apotex

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Jest to spowodowane tym, że Mycophenolate mofetil Apotex może wpływać na działanie niektórych leków, jak również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Mycophenolate mofetil Apotex.

W szczególności, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Apotex, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

-    azatioprynę lub inne leki hamujące układ odpornościowy, podawanych po zabiegu transplantacji,

-    cholestyraminę, stosowaną w leczeniu dużego stężenia cholesterolu,

-    ryfampicynę, antybiotyk stosowany w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica (TB),

-    leki zobojętniające treść żołądkową lub inhibitory pompy protonowej, stosowane w zaburzeniach związanych z kwasowością w żołądku, takich jak niestrawność,

-    leki wiążące fosforany, stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi.

Szczepionki

Jeśli pacjent ma otrzymać szczepionkę (żywą szczepionkę) podczas stosowania leku Mycophenolate mofetil Apotex należy wcześniej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien doradzić, jaką szczepionkę należy podać.

Stosowanie leku Mycophenolate mofetil Apotex z jedzeniem i piciem

Spożywanie posiłków i napojów nie ma wpływu na działanie mykofenolanu mofetylu.

Ciąża, wpływ na płodność i karmienie piersią Ciąża

Nie należy stosować leku Mycophenolate mofetil Apotex podczas ciąży. Lek Mycophenolate mofetil Apotex może bowiem powodować samoistne poronienie lub powstanie uszkodzeń u nienarodzonego dziecka (np. wpływać na rozwój uszu).

   Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna przedyskutować z lekarzem wybór innych leków, aby jak najlepiej zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu. W niektórych sytuacjach, pacjentka oraz lekarz mogą zdecydować, że korzyści zdrowotne z przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Apotex przewyższają ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

   Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ale do czasu wizyty lekarskiej należy nadal przyjmować lek.

   Jeśli pacjentka jest w ciąży podczas przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Apotex, nie powinna przerywać jego stosowania, ale niezwłocznie poinformować lekarza o ciąży.

Pacjentki w okresie rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy PRZED rozpoczęciem terapii lekiem Mycophenolate mofetil Apotex. Przyjmowanie leku można rozpocząć tylko wtedy, gdy wynik testu jest ujemny.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli spełnia jakiekolwiek z poniższych kryteriów:

-    jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat, a od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli miesiączkowanie zatrzymało się z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę).

-    prze szła operacj ę usunięcia j aj owodów i obydwu j aj ników (obustronna re sekcj a przydatków).

-    przeszła operacj ę wycięcia macicy (histerektomia).

-    jajniki pacjentki przestały funkcjonować prawidłowo (jeśli pacjentka ma przedwczesną niewydolność jajników, potwierdzoną przez specjalistę ginekologa).

-    urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń wrodzonych, które skutkują niepłodnością: genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy.

-    jest dzieckiem/ nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze miesiączkowania.

Wpływ na płodność

Należy zawsze stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas stosowania leku:

-    przed rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolate mofetil Apotex

-    podczas całego czasu terapii lekiem Mycophenolate mofetil Apotex

-    przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Apotex.

Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze najbardziej odpowiedniej metody zapobiegania ciąży w zależności od indywidualnej sytuacji pacjentki.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Mycophenolate mofetil Apotex w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono, by mykofenolan mofetylu zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.

3. Jak stosować lek Mycophenolate mofetil Apotex

Lek Mycophenolate mofetil Apotex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który ma pacjent. Zazwyczaj stosowane dawki są przedstawione poniżej. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo trzeba będzie chronić pacjenta przed odrzuceniem przeszczepionego narządu.

Przeszczepienie nerki:

Dorośli:

   Pierwsza dawka leku zostanie podana w ciągu 3 dni po zabiegu transplantacji.

•    Zalecana dawka dobowa to 4 tabletki (2 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.

•    Należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat):

   Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.

•    Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych lub „m2”). Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m2 powierzchni ciała, dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca:

Dorośli:

   Pierwsza dawka leku zostanie podana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji.

•    Zalecana dawka dobowa to 6 tabletek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.

•    Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci:

•    Brak danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby:

Dorośli:

•    Pierwsza dawka leku Mycophenolate mofetil Apotex zostanie podana po upływie co najmniej 4 dni po transplantacji, kiedy pacjent może połykać leki doustne.

•    Zalecana dawka dobowa to 6 tabletek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.

•    Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci:

•    Brak danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Przyjmowanie leku

•    Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

•    Tabletek nie należy łamać ani zgniatać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mycophenolate mofetil Apotex

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza lub przypadkowego przyjęcia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Mycophenolate mofetil Apotex

Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko jak to możliwe, potem należy przyjmować lek jak zwykle. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mycophenolate mofetil Apotex

Nie należy przerywać stosowania leku Mycophenolate mofetil Apotex bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane - mogą wymagać natychmiastowego leczenia:

•    objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła

•    niewyjaśnione siniaki lub krwawienie

•    wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu - może to świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo często (występują częściej niż u 1 pacjenta na 10):

-    biegunka

-    zmniejszenie liczby białych i (lub) czerwonych krwinek we krwi

-    zakażenia skóry, j amy ustnej, żołądka, jelit, płuc i dróg rodnych

-    wymioty

-    nudności

-    ból brzucha.

W celu monitorowania wszelkich zmian liczby komórek krwi oraz zmian stężenia różnych substancji przenoszonych przez krew, takich jak: cukier, tłuszcze, cholesterol, lekarz będzie zalecał regularne wykonywanie badań krwi. Mykofenolan mofetylu może powodować zmiany parametrów krwi.

U dzieci częściej niż u dorosłych mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: biegunka, zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych we krwi.

Zwalczanie zakażeń

Lek Mycophenolate mofetil Apotex osłabia mechanizmy odpornościowe organizmu. Działanie to hamuje proces odrzucenia przeszczepu. W wyniku tego organizm nie będzie zwalczał zakażeń tak skutecznie jak zwykle. Oznacza to, że pacjenci są bardziej podatni na zakażenia niż zazwyczaj. Należą do nich zakażenia mózgu, skóry, j amy ustnej, żołądka i j elit, płuc i układu moczowego.

Często (występują częściej niż u 1 pacjenta na 100, ale rzadziej niż u 1 pacjenta na 10):

Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry

U bardzo małej liczby pacjentów stosujących mykofenolan mofetylu wystąpiły nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmuj ących tego typu lek (immunosupresyjny).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Pacjent może odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należą do nich:

-    ciężkie reakcje nadwrażliwości, które powodują trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, lub obrzęk twarzy lub gardła

-    gorączka

-    letarg

-    trudności w zasypianiu

-    bóle, takie jak ból brzucha, ból w klatce piersiowej, bóle stawów lub mięśni, ból podczas oddawania moczu

-    ból głowy

-    objawy grypopodobne

-    obrzęki.

Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:

-    zaburzenia skóry, takie jak: trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd

-    zaburzenia nerek i dróg moczowych, takie jak: dolegliwości ze strony nerek lub nagłe parcie na pęcherz moczowy

-    zaburzenia układu pokarmowego i jamy ustnej, takie jak: zaparcia, niestrawność, zapalenie trzustki, zaburzenia jelit (w tym krwawienie), zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie okrężnicy, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, utrata apetytu, wzdęcia, obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej

-    zaburzenia układu nerwowego, takie jak: drgawki, drżenie, zawroty głowy, pobudzenie, dezorientacja, depresja, senność, uczucie drętwienia, skurcze mięśniowe, lęk, zaburzenia myślenia lub nastroju

-    zaburzenia serca oraz naczyń krwionośnych, takie jak: zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowa czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych

-    zaburzenia metabolizmu i inne, takie jak: zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, tworzenie się zakrzepów i siniaków

-    zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia, takie jak: zapalenie płuc; zapalenie oskrzeli; zadyszka; kaszel, który może być spowodowany rozstrzeniem oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub włóknieniem płuc (bliznowacenie płuc). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi uporczywy kaszel lub duszność; płyn w płucach lub w klatce piersiowej; zaburzenia zatok.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią np. ciężkie reakcje nadwrażliwości, które powodują trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, lub ciężkie reakcje nadwrażliwości, które powodują obrzęk twarzy lub gardła. Nie należy jednak przerywać leczenia mykofenolanem mofetylu do czasu konsultacji z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al.

Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mycophenolate mofetil Apotex

-    Lek należy przechowywać w miej scu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

-    Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

-    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tabletek po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie „Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mycophenolate mofetil Apotex

Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.

Ponadto lek zawiera:

-    celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.

-    Skład otoczki: fioletowa masa powlekająca opadry 20B50135IH (składająca się z: hypromelozy 3cP (E464), hydroksypropylocelulozy (E463), tytanu dwutlenku (E171), makrogolu 400, hypromelozy 50cP (E464), żelaza tlenku czarnego (E172), żelaza tlenku czerwonego (E172)).

Jak wygląda lek Mycophenolate mofetil Apotex i co zawiera opakowanie

Lek Mycophenolate mofetil Apotex: tabletki powlekane barwy lawendowej, o kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie i „MYC500" po drugiej.

Opakowania tekturowe zawierają po 50 tabletek powlekanych pakowanych w blistry.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holandia

Wytwórca:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2014

7