Imeds.pl

Mycophenolate Mofetil Ranbaxy 500 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Mycophenolate mofetil Ranbaxy, 500 mg, tabletki powlekane

(Mykofenolan mofetylu)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym, gdyż może

im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Mycophenolate mofetil Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycophenolate mofetil Ranbaxy

3.    Jak stosować lek Mycophenolate mofetil Ranbaxy

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Mycophenolate mofetil Ranbaxy

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Mycophenolate mofetil należy do grupy leków immunosupresyjnych.

Lek Mycophenolate mofetil Ranbaxy jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby.

Stosuje się go razem z innymi lekami - cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEK MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY

Kiedy nie stosować leku Mycophenolate mofetil Ranbaxy:

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku

-    jeśli pacjentka karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mycophenolate mofetil Ranbaxy:

Należy natychmiast poinformować lekarza o następujących sytuacjach:

-    gdy występują jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła), siniaki i (lub) krwawienie z niewiadomej przyczyny

-    gdy obecnie występują lub kiedykolwiek występowały choroby przewodu pokarmowego, np. choroba wrzodowa żołądka.

Lek Mycophenolate mofetil Ranbaxy osłabia mechanizm obronny organizmu. Z tego powodu zwiększone jest ryzyko wystąpienia raka skóry. Dlatego należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych i promieni UV nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeżeli pacjent udzieli pozytywnej odpowiedzi na poniższe pytania przed rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolate mofetil Ranbaxy powinien skonsultować się z lekarzem:

-    Czy pacjent stosuje inne preparaty zawierające: azatioprynę lub inne środki immunosupresyjne (które czasami otrzymują pacjenci po zabiegu transplantacji), cholestyraminę (stosowaną u pacjentów, którzy mają duże stężenie cholesterolu we krwi), ryfampicynę (antybiotyk), leki zobojętniające sok żołądkowy, leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów) lub jakiekolwiek inne leki (uwzględniając również leki sprzedawane bez recepty), o których lekarz prowadzący nie został poinformowany?

-    Czy pacjent potrzebuje poddać się szczepieniom (w tym szczepieniom żywymi szczepionkami)?

Lekarz doradzi pacjentowi, co jest dla niego najbardziej odpowiednie.

Stosowanie leku Mycophenolate mofetil Ranbaxy z jedzeniem i piciem:

Przyjmowanie jedzenia i napojów nie ma wpływu na terapię lekiem Mycophenolate Ranbaxy.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie należy stosować leku Mycophenolate mofetil Ranbaxy w okresie karmienia piersią.

Nie wolno stosować leku Mycophenolate mofetil Ranbaxy w czasie ciąży, chyba że wyraźnie zaleci to lekarz. Lekarz powinien doradzić stosowanie środków antykoncepcyjnych przed rozpoczęciem, w trakcie oraz przez sześć tygodni po zakończeniu stosowania leku, ponieważ lek Mycophenolate mofetil Ranbaxy może spowodować samoistne poronienia lub uszkodzenie płodu, w tym wady uszu. Należy natychmiast poinformować lekarza o stwierdzonej ciąży, karmieniu piersią lub planowaniu ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie stwierdzono, by lek Mycophenolate mofetil Ranbaxy zaburzał zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY

Lek Mycophenolate mofetil Ranbaxy należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj lek należy stosować w następujących sposób:

Przeszczep nerki

Dorośli:

Pierwsza dawka leku zostanie podana w ciągu 72 godzin po przeszczepie. Zalecana dawka dobowa wynosi 4 tabletki (2 g substancji czynnej) przyjmowane w 2 oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat):

Dawka leku będzie różna w zależności od wieku dziecka. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od powierzchni ciała (wzrostu i masy ciała). Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m2 dwa razy na dobę.

Przeszczep serca

Dorośli:

Pierwsza dawka leku zostanie podana w ciągu 5 dni po przeszczepie. Zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g substancji czynnej) przyjmowanych w 2 oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci:

Nie ma danych, by zalecić stosowanie leku Mycophenolate mofetil Ranbaxy u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczep wątroby

Dorośli:

Pierwsza dawka leku Mycophenolate mofetil Ranbaxy zostanie podana po upływie co najmniej 4 dni od przeszczepie, kiedy pacjent może połykać leki. Zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g substancji czynnej) przyjmowanych w 2 oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci:

Nie ma danych, by zalecić stosowanie leku Mycophenolate mofetil Ranbaxy u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Metoda i droga podania

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie należy łamać ani zgniatać.

Leczenie będzie kontynuowane tak długo jak długo pacjent będzie wymagał immunosupresji, by zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mycophenolate mofetil Ranbaxy:

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza lub przypadkowego przyjęcia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Mycophenolate mofetil Ranbaxy:

Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć go tak szybko jak tylko możliwe, potem należy przyjmować lek o stałej porze.

Przerwanie stosowania leku Mycophenolate mofetil Ranbaxy:

Przerwanie stosowania leku Mycophenolate mofetil Ranbaxy może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Mycophenolate mofetil Ranbaxy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do częściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych i (lub) czerwonych komórek krwi, zakażenia i wymioty. W celu monitorowania wszelkich zmian liczby komórek krwi lub zmian stężenia różnych substancji przenoszonych przez krew, takich jak: cukier, tłuszcze, cholesterol, lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi. U dzieci mogą wystąpić (bardziej prawdopodobnie niż u dorosłych) następujące działania niepożądane: biegunka, zakażenia, zmniejszona liczba krwinek białych oraz zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi.

Lek Mycophenolate mofetil Ranbaxy osłabia mechanizmy odpornościowe organizmu, by zatrzymać odrzucanie przeszczepionej nerki, serca lub wątroby. Dlatego organizm nie będzie zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak zwykle. Pacjenci otrzymujący lek Mycophenolate Ranbaxy częściej niż zwykle mogą zapadać na choroby infekcyjne, takie jak zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych. U bardzo małej liczby pacjentów otrzymujących lek Mycophenolate Ranbaxy pojawiły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek.

Do ogólnoustrojowych działań niepożądanych należą: reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, senność, zaburzenia snu, bóle (takie jak: brzucha, w klatce piersiowej, stawowe/mięśniowe, ból przy oddawaniu moczu), bóle głowy, objawy grypopodobne oraz obrzęki.

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Zaburzenia skóry, takie jak: trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd.

Zaburzenia układu moczowego, takie jak: dolegliwości ze strony nerek lub nagłe parcie na pęcherz moczowy.

Zaburzenia układu pokarmowego i jamy ustnej, takie jak: zaparcia, nudności, niestrawność, zapalenie trzustki, zaburzenia jelitowe, w tym krwawienie, zapalenie błony śluzowej żołądka, dolegliwości wątrobowe, zapalenie okrężnicy, utrata łaknienia, wzdęcia, obrzęk dziąseł oraz owrzodzenia jamy ustnej.

Zaburzenia układu nerwowego i zmysłów, takie jak: drgawki, drżenie, zawroty głowy, depresja, senność, uczucie drętwienia, skurcze mięśniowe, lęk, zaburzenia myślenia lub nastroju.

Zaburzenia metabolizmu, krwi oraz naczyń krwionośnych, takie jak: zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, zasinienia, zmiany ciśnienia krwi, nieprawidłowa czynność serca oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia płuc, takie jak: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, duszność, kaszel, płyn w płucach/jamie opłucnowej, dolegliwości ze strony zatok.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Mycophenolate mofetil Ranbaxy do czasu konsultacji z lekarzem.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Mycophenolate Ranbaxy po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie ma szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

-    Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolan mofetylu.

-    Inne składniki leku to: rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna powidon (K-90) kroskarmeloza sodowa magnezu stearynian krzemionka koloidalna bezwodna hypromeloza hydroksypropyloceluloza talk

otoczka tabletki:

hydroksypropyloceluloza

tytanu dwutlenek (E171)

makrogol

indygotyna (E132)

żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek Mycophenolate mofetil Ranbaxy i co zawiera opakowanie

Tabletki o kolorze jasnofioletowym do fioletowego o kształcie kapsułki. Tabletki mają napis na jednej stronie: RG66.

1    opakowanie zawiera 50 lub 150 tabletek w blistrach PCV/ PA/ Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Kubickiego 11

02    - 954 Warszawa

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Ranbaxy Ireland Ltd

Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary Irlandia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca

Rumunia

Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux Francja

Basics Gmbh Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki:

6