Imeds.pl

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 Mg Kapsułki Twarde 250 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde

Mycophenolas mofetil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

■    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

■    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

■    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

■    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde

3.    Jak stosować Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde i w jakim celu się go stosuje

Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde należy do grupy leków znanych jako leki immunosupresyjne. Mykofenolan w kapsułkach jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm pacjenta przeszczepionej nerki, serca lub wątroby.

Mykofenolan stosuje się razem z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde

Kiedy nie stosować leku Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

•    jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

•    u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła), niespodziewanie siniaki i (lub) krwawienie;

•    pacjent ma lub miał w przeszłości jakiekolwiek problemy dotyczące przewodu pokarmowego, np. wrzody żołądka;

•    pacjentka planuje ciążę lub jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku;

•    u pacjenta stwierdzono defekt enzymatyczny o nazwie „zespół Lescha-Nyhana” albo „zespół Kelleya-Seegmillera”.

Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV), stosując odpowiednią odzież ochronną i krem z filtrem przeciwsłonecznym o dużym

współczynniku ochrony. Ponieważ mykofenolan osłabia mechanizmy obronne organizmu, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia raka skóry.

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania następujących leków:

•    azatiopryna lub takrolimus, lub inne leki immunosupresyjne (które są niekiedy podawane pacjentom po zabiegu transplantacji);

•    kolestyramina (stosowana w leczeniu pacjentów z dużym stężeniem cholesterolu we krwi);

•    ryfampicyna (antybiotyk);

•    leki zobojętniające kwas solny w żołądku lub tzw. inhibitory pompy protonowej, takie jak lanzoprazol lub pantoprazol (stosowane w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu solnego w żołądku);

•    leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów);

•    acyklowir, gancyklowir (stosowane w zakażeniach wirusowych);

Należy unikać stosowania żywych szczepionek. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, jakie szczepienia są dla niego wskazane.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde w czasie ciąży może spowodować poronienie lub uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (np. nieprawidłowy rozwój uszu).

Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna omówić z lekarzem możliwość zastosowania innych leków w celu najskuteczniejszego zapobiegania odrzucenia przeszczepionego narządu. W niektórych sytuacjach lekarz wraz z pacjentką może uznać, że korzyści ze stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde są bardziej istotne niż możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde, nie powinna przerywać leczenia, ale jak najszybciej poinformować lekarza o ciąży.

Nie należy stosować leku Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde, jeśli pacjentka:

•    karmi piersią

•    jest w ciąży (chyba że wyraźnie zaleci to lekarz)

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka:

•    przypuszcza, że mogła zajść w ciążę

•    karmi piersią

•    planuje w najbliższej przyszłości założenie rodziny Należy stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży:

•    przed rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde

•    przez cały czas stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde

•    przez 6 tygodni po zakończeniu stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde

Należy poradzić się lekarza w sprawie wyboru najbardziej odpowiednich metod zapobiegania ciąży, uwzględniających stan pacjentki.

Pacjentki w wieku rozrodczym muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego PRZED rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde.

Do kobiet niezdolnych do zajścia w ciążę zalicza się pacjentki, których dotyczy którekolwiek z wymienionych stwierdzeń:

•    pacjentka przebyła menopauzę, tzn. ma co najmniej 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli miesiączkowanie ustało na skutek leczenia przeciwnowotworowego, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę);

•    pacj entce usunięto j aj owody i oba jaj niki (obustronna salpingoowariektomia);

•    pacjentce usunięto macicę (histerektomia);

•    u pacjentki nastąpiła przedwczesna niewydolność jajników (potwierdzona przez ginekologa);

•    u pacjentki rozpoznano jedno z następujących rzadkich, wrodzonych zaburzeń, które skutkują niepłodnością: genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;

•    jest dzieckiem lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze miesiączkowania i nie może zajść w ciążę.

Zaleca się, aby aktywni seksualnie mężczyźni stosowali prezerwatywy podczas leczenia i przez 13 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde. Ponadto zaleca się, aby w tym samym czasie partnerki tych pacjentów stosowały bardzo skuteczne środki zapobiegania ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wykazano, aby mykofenolan zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosuje się następującą dawkę:

Przeszczepienie nerki

Dorośli

Pierwsza dawka zostanie podana w ciągu 72 godzin po transplantacji. Zalecana dawka dobowa wynosi 8 kapsułek (2 g substancji czynnej), które przyjmuje się w dwóch oddzielnych dawkach. Oznacza to, że 4 kapsułki przyjmuje się rano i 4 kapsułki wieczorem.

Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat)

Podawana dawka będzie różnić się w zależności od wielkości dziecka. Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia na podstawie pola powierzchni ciała (wzrost i masa). Zalecana dawka wynosi 600 mg/m2 powierzchni ciała dziecka dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca

Dorośli

Pierwsza dawka zostanie podana w ciągu 5 dni po transplantacji. Zalecana dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g substancji czynnej), które przyjmuje się w dwóch oddzielnych dawkach. Oznacza to, że 6 kapsułek przyjmuje się rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci

Brak dostępnych danych, by zalecić stosowanie mykofenolanu u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli

Pierwsza dawka mykofenolanu w postaci doustnej zostanie podana po upływie co najmniej 4 dni po transplantacji i kiedy pacjent jest w stanie przyjmować leki doustne. Zalecana dawka dobowa wynosi

12 kapsułek (3 g substancji czynnej), przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach. Oznacza to, że 6 kapsułek przyjmuje się rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci

Brak dostępnych danych, by zalecić stosowanie mykofenolanu u dzieci po przeszczepieniu wątroby. Sposób i droga podania

•    Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

•    Kapsułek nie należy przełamywać ani rozgniatać. Nie należy zażywać kapsułek, które zostały rozerwane, otwarte lub pękły.

•    Należy unikać kontaktu z proszkiem, który wysypał się z uszkodzonej kapsułki.

Jeśli dojdzie do przypadkowego rozerwania kapsułki, należy starannie zmyć wszelkie ślady proszku ze skóry mydłem i wodą.

Jeśli proszek dostanie się do oczu lub ust, należy go spłukać dużą ilością zwykłej, czystej wody.

Leczenie będzie trwało tak długo, jak długo pacjent będzie potrzebował zahamowania czynności układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde

Jeśli pacjent przyjmie więcej kapsułek niż zalecił to lekarz lub lek zostanie przypadkowo przyjęty przez inną osobę, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde

Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni.

Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy poczekać i zażyć lek o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde

Przerwanie leczenia mykofenolanem może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

W razie zauważenia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala:

■    jakiekolwiek oznaki zakażenia (np. gorączka, ból gardła) nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienie, w tym krwawe wymioty lub krew w kale

■    napady drgawkowe

■    zażółcenie skóry i oczu, nietypowe zmęczenie lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby).

■    reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy): może wystąpić obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, świąd, trudności w oddychaniu lub połykaniu, bardzo silne zawroty głowy.

Inne możliwe działania niepożądane

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest na ogół większe.

W porównaniu z dorosłymi, u dzieci jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych, jak biegunka, zakażenia, zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek.

Następujące działania niepożądane występują bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

■    zmniejszenie liczby krwinek białych i (lub) czerwonych lub płytek krwi. Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu monitorowania jakichkolwiek zmian ilości komórek krwi lub zmian stężenia substancji przenoszonych przez krew, takich jak cukier, tłuszcze, cholesterol

■    biegunka, nudności lub wymioty, bóle brzucha

■    opryszczka, półpasiec

■    zakażenia dróg moczowych, nagła potrzeba oddania moczu

Następujące działania niepożądane występują często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10

osób):

   zakażenia w obrębie mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka, jelit i płuc: mykofenolan osłabia własne mechanizmy obronne organizmu, aby nie dopuścić do odrzucenia przeszczepionej nerki, serca lub wątroby. Dlatego organizm nie może zwalczać zakażeń tak skutecznie, jak dotychczas. Dlatego podczas przyjmowania mykofenolanu pacjenci są bardziej niż zwykle podatni na zakażenia.

■    podobnie, jak u pacjentów przyjmujących inne leki tego typu, u bardzo małej liczby pacjentów stosujących mykofenolan dochodziło do powstania nowotworów złośliwych tkanki limfoidalnej i skóry.

   zakażenia, takie jak objawy grypy, drożdżyca pochwy.

   zaburzenia metabolizmu i odżywiania, takie jak zmniejszenie masy ciała, utrata apetytu, dna moczanowa, zwiększone stężenie glukozy we krwi, zwiększone stężenie tłuszczów i cholesterolu we krwi.

   zaburzenia krwi, serca i zaburzenia naczyniowe, takie jak krwawienia, siniaki, zwiększona liczba krwinek białych, zmiany ciśnienia tętniczego, nieprawidłowa czynność serca i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

   zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne, takie jak drgawki, drżenie, zawroty głowy, drętwienie, skurcze mięśni, bóle głowy, lęk, depresja, splątanie, pobudzenie, senność, zmiany myślenia lub nastroju, bezsenność.

   zaburzenia układu oddechowego i klatki piersiowej, takie jak zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, duszność, kaszel, które mogą być spowodowane przez rozstrzenie oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe w płucach są nieprawidłowo rozszerzone) lub włóknienie płuc (bliznowacenie płuc). Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi uporczywy kaszel lub duszność, płyn w płucach lub w klatce piersiowej, schorzenia zatok przynosowych, katar, wyciek z nosa lub niedrożny nos (zapalenie błony śluzowej nosa), zapalenie gardła.zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zaparcie, niestrawność, zapalenie trzustki, zaburzenia jelit, w tym krwawienie, zapalenie żołądka lub przełyku, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie jelita grubego, zapalenie w obrębie jamy brzusznej, wzdęcie, obrzęk dziąseł, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i zaburzenia smaku.

   zaburzenia skóry, jak trądzik, przerost skóry, wypadanie włosów, wysypka, świąd.

   zaburzenia nerek i dróg moczowych, takie jak zaburzenia czynności nerek.

   zaburzenia ogólne, takie jak gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, osłabienie, ból (tj. ból w klatce piersiowej, bóle stawów i (lub) mięśni) i obrzęki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Mycophenolate Mofetil SANDOZ 250 mg kapsułki twarde

•    Lek należy przechowywać w miej scu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde

-    Substancją czynną jest mykofenolan mofetylu. Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.

-    Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian, żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132).

Jak wygląda lek Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde i co zawiera opakowanie

Kapsułki żelatynowe twarde (wielkość 1) z niebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i pomarańczowym, nieprzezroczystym korpusem.

Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku: 50 i 100 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o. o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2014 Logo Sandoz

7 UK/H/0886/001/IB/029