Imeds.pl

Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 Mg Tabletki Powlekane 500 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Mycophenolas mofetil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

■    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

■    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

■    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

■    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

3.    Jak stosować Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane należy do grupy leków znanych jako leki immunosupresyjne. Mykofenolan w tabletkach jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm pacjenta przeszczepionej nerki, serca lub wątroby.

Mykofenolan stosuje się razem z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Kiedy nie stosować leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

■    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

■    jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

•    u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła), niespodziewanie siniaki i (lub) krwawienie;

•    pacjent ma lub miał w przeszłości jakiekolwiek problemy dotyczące przewodu pokarmowego, np. wrzody żołądka;

•    pacjentka planuje ciążę lub jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku;

•    u pacjenta stwierdzono defekt enzymatyczny o nazwie „zespół Lescha-Nyhana” albo „zespół Kelleya-Seegmillera”;

Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV), stosując odpowiednią odzież ochronną i krem z filtrem przeciwsłonecznym o dużym

współczynniku ochrony. Ponieważ mykofenolan osłabia mechanizmy obronne organizmu, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia raka skóry.

Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania następujących leków

•    azatiopryna lub takrolimus, lub inne leki immunosupresyjne (które są niekiedy podawane pacjentom po zabiegu transplantacji),

•    kolestyramina (stosowana w leczeniu pacjentów z dużym stężeniem cholesterolu we krwi),

•    ryfampicyna, cyprofloksacyna lub amoksycylina z kwasem klawulanowym (antybiotyki),

•    leki zobojętniające lub tzw. inhibitory pompy protonowej, jak omeprazol lub pantoprazol (leki stosowane w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu solnego w żołądku),

•    leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów),

•    acyklowir, gancyklowir (stosowane w zakażeniach wirusowych).

Należy unikać stosowania żywych szczepionek. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, jakie szczepienia są dla niego wskazane.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane w czasie ciąży może spowodować poronienie lub uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (np. zaburzenia związane z rozwojem uszu).

Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna omówić z lekarzem możliwość zastosowania innych leków w celu najskuteczniejszego zapobiegania odrzucenia przeszczepionego narządu. W niektórych sytuacjach lekarz wraz z pacjentką może zadecydować, że korzyści ze stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane są bardziej istotne niż możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane, nie powinna przerywać leczenia, ale jak najszybciej poinformować lekarza o ciąży.

Nie należy stosować leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane, jeśli pacjentka:

•    karmi piersią

•    jest w ciąży (chyba że wyraźnie zaleci to lekarz).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka:

•    przypuszcza, że mogła zajść w ciążę

•    karmi piersią

•    planuje założenie rodziny w najbliższej przyszłości.

Należy stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży:

Sandoz 500 mg tabletki

500 mg tabletki powlekane, mofetil Sandoz 500 mg tabletki


•    przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mycophenolate mofetil powlekane,

•    przez cały czas stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz

•    przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Mycophenolate powlekane.

Należy poradzić się lekarza w sprawie najbardziej odpowiednich metod zapobiegania ciąży, uwzględniających stan pacjentki.

Pacjentki w wieku rozrodczym muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego PRZED rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane.

Do kobiet niezdolnych do zajścia w ciążę zalicza się pacjentki, których dotyczy którekolwiek z wymienionych stwierdzeń:

•    pacjentka przebyła menopauzę, tzn. ma co najmniej 50 lat i od ostatniej miesiączki upłynął ponad rok (kobiety, których miesiączki ustały na skutek leczenia przeciwnowotworowego nadal mogą zajść w ciążę);

•    pacjentce usunięto jajowody i oba jajniki (obustronna salpingoowariektomia);

•    pacjentce usunięto macicę (histerektomia);

•    u pacjentki nastąpiła przedwczesna niewydolność jajników (potwierdzona przez ginekologa);

•    u pacjentki rozpoznano jeden z rzadkich stanów, z którymi rodzą się niektóre kobiety i który powoduje, że zajście w ciążę nie jest możliwe: genotyp XY, zespół Turnera lub brak macicy;

•    pacjentka jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować i nie może zajść w ciążę.

Zaleca się, aby aktywni seksualnie mężczyźni stosowali prezerwatywy podczas leczenia i przez 13 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane. Ponadto zaleca się, aby w tym samym czasie partnerki tych pacjentów stosowały bardzo skuteczne środki zapobiegania ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wykazano, aby mykofenolan mofetylu zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosuje się następującą dawkę:

Przeszczepienie nerki

Dorośli

Pierwsza dawka zostanie podana w ciągu 72 godzin po transplantacji. Zalecana dawka dobowa wynosi 4 tabletki (2 g substancji czynnej), które przyjmuje się w dwóch oddzielnych dawkach. Oznacza to, że 2 tabletki przyjmuje się rano i 2 tabletki wieczorem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)

Podawana dawka będzie różnić się w zależności od wielkości dziecka. Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia na podstawie pola powierzchni ciała (wzrost i masa). Zalecana dawka wynosi 600 mg/m2 powierzchni ciała dziecka dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca

Dorośli

Pierwsza dawka zostanie podana w ciągu 5 dni po transplantacji. Zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g substancji czynnej), które przyjmuje się w dwóch oddzielnych dawkach. Oznacza to, że 3 tabletki przyjmuje się rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci

Brak dostępnych danych, by zalecić stosowanie mykofenolanu mofetylu u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli

Pierwsza dawka mykofenolanu mofetylu w postaci doustnej zostanie podana po upływie co najmniej 4 dni po transplantacji i kiedy pacjent jest w stanie przyjmować leki doustne. Zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g substancji czynnej) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach. Oznacza to, że 3 tabletki przyjmuje się rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci

Brak dostępnych danych, by zalecić stosowanie mykofenolanu mofetylu u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Sposób i droga podania

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie należy przełamywać ani kruszyć.

Leczenie będzie trwało tak długo, jak długo pacjent będzie potrzebował zahamowania czynności układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Jeśli pacjent przyjmie więcej tabletek niż zalecił to lekarz lub lek zostanie przypadkowo przyjęty przez inną osobę, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni.

Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy poczekać i zażyć lek o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Przerwanie leczenia mykofenolanem mofetylu może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

W razie zauważenia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

•    jakiekolwiek oznaki zakażenia (np. gorączka, ból gardła)

•    nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienie, w tym krwawe wymioty lub krew w kale

•    napady drgawkowe

•    zażółcenie skóry i oczu, nietypowe zmęczenie lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby)

•    reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy): może wystąpić obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, świąd, trudności w oddychaniu lub połykaniu, bardzo silne zawroty głowy.

Inne możliwe działania niepożądane

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest na ogół większe.

W porównaniu z dorosłymi, u dzieci jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych, jak biegunka, zakażenia, zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek.

Następujące działania niepożądane występują bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

•    zmniejszenie liczby krwinek białych i (lub) czerwonych lub płytek krwi. Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu monitorowania jakichkolwiek zmian ilości komórek krwi lub zmian stężenia substancji przenoszonych przez krew, takich jak cukier, tłuszcze, cholesterol

•    biegunka, nudności lub wymioty, bóle brzucha

•    opryszczka, półpasiec

•    zakażenia dróg moczowych, nagła potrzeba oddania moczu

Następujące działania niepożądane występują często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10

osób):

   zakażenia w obrębie mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka, jelit i płuc: mykofenolan mofetylu osłabia własne mechanizmy obronne organizmu, aby nie dopuścić do odrzucenia przeszczepionej nerki, serca lub wątroby. Dlatego organizm nie może zwalczać zakażeń tak skutecznie, jak dotychczas. Dlatego podczas przyjmowania mykofenolanu mofetylu pacjenci są bardziej niż zwykle podatni na zakażenia.

•    podobnie, jak u pacjentów przyjmujących inne leki tego typu, u bardzo małej liczby pacjentów stosujących mykofenolan mofetylu dochodziło do powstania nowotworów złośliwych tkanki limfoidalnej i skóry

   zakażenia, takie jak objawy grypy, drożdżyca pochwy

   zaburzenia metabolizmu i odżywiania, takie jak zmniejszenie masy ciała, utrata apetytu, dna moczanowa, zwiększone stężenie glukozy we krwi, zwiększone stężenie tłuszczów i cholesterolu we krwi

   zaburzenia krwi, serca i zaburzenia naczyniowe, takie jak krwawienia, siniaki, zwiększona liczba krwinek białych, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowa czynność serca

i rozszerzenie naczyń krwionośnych

   zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne, takie jak drgawki, drżenie, zawroty głowy, drętwienie, skurcze mięśni, bóle głowy, lęk, depresja, splątanie, pobudzenie, senność, zmiany myślenia lub nastroju, bezsenność

   zaburzenia układu oddechowego i klatki piersiowej, takie jak zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, duszność, kaszel, płyn w płucach lub w klatce piersiowej, schorzenia zatok przynosowych, katar lub niedrożny nos (zapalenie błony śluzowej nosa), zapalenie gardła

   zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zaparcie, niestrawność, zapalenie trzustki, zaburzenia jelit,

w tym krwawienie, zapalenie żołądka lub przełyku, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie jelita grubego, zapalenie w obrębie jamy brzusznej, wzdęcie, obrzęk dziąseł, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i zaburzenia smaku

   zaburzenia skóry, takie jak trądzik, przerost skóry, wypadanie włosów, wysypka, świąd

   zaburzenia nerek i dróg moczowych, takie jak zaburzenia czynności nerek

   zaburzenia ogólne, takie jak gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, osłabienie, ból (tj. ból w klatce piersiowej, bóle stawów i (lub) mięśni) i obrzęki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

•    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

-    Substancją czynną jest mykofenolan mofetylu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.

-    Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, talk, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa.

Otoczka: Opadry 20B50135: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400; żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane i co zawiera opakowanie

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 50 tabletek powlekanych. Butelka z HDPE z zakrętką z PP, w tekturowym pudełku zawiera 50 lub 150 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen, Niemcy

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-791 Warszawa

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o. o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2014 Logo Sandoz

7 UK/H/1103/001/IB/014-15