Imeds.pl

Mycophenolic Acid Accord 360 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mycophenolic acid Accord, 360 mg, tabletki dojelitowe

Acidum mycophenolicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Mycophenolic acid Accord i w j akim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Mycophenolic acid Accord

3.    Jak przyjmować lek Mycophenolic acid Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Mycophenolic acid Accord

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mycophenolic acid Accord i w jakim celu się go stosuje

Mycophenolic acid Accord zawiera substancję zwaną kwasem mykofenolowym. Należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.

Mycophenolic acid Accord jest stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionej nerki, poprzez hamowanie czynności układu immunologicznego. Jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi cyklosporynę i kortykosteroidy.

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Mycophenolic acid Accord

Kiedy nie przyjmować leku Mycophenolic acid Accord

-    jeśli pacjent ma uczulenie na kwas mykofenolowy, mykofenolan sodu, mykofenolan mofetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

-    jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim zastosuje się Mycophenolic acid Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mycophenolic acid Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały ciężkie zaburzenia układu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka;

•    jeśli u pacjenta występuje rzadki dziedziczny niedobór enzymu fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej HPRT (ang. HGPRT - hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase), taki jak zespół Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.

Pacjent powinien wiedzieć, że:

•    Mycophenolic acid Accord osłabia mechanizmy obronne organizmu w przypadku narażenia na światło słoneczne. Z tego powodu zwiększa się ryzyko rozwoju raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na działanie promieni słonecznych i ultrafioletowych (UV) zakładając odpowiednią odzież ochronną oraz regularnie stosując filtry przeciwsłoneczne z wysokim wskaźnikiem ochronnym. Należy poradzić się lekarza w kwestii ochrony przeciwsłonecznej.

•    Jeśli u pacj enta występuj ą j akiekolwiek obj awy zakażenia (takie j ak gorączka lub ból gardła) lub nieoczekiwane zasinienie lub krwawienie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    Lekarz podczas stosowania leku Mycophenolic acid Accord może zlecić badanie liczby białych krwinek i poinformuje pacjenta, czy może on kontynuować stosowanie leku Mycophenolic acid Accord.

•    Substancja czynna, kwas mykofenolowy nie jest tą samą substancją jak inne o podobnie brzmiących nazwach, takie jak mykofenolan mofetylu. Nie należy stosować ich zamiennie bez zalecenia lekarza.

•    Stosowanie leku Mycophenolic acid Accord w czasie ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”) oraz zwiększać ryzyko poronień.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Mycophenolic acid Accord u dzieci i młodzieży nie jest zalecane z powodu braku danych.

Lek Mycophenolic acid Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jednego z niżej wymienionych leków:

•    inny lek immunosupresyjny, taki jak azatiopryna czy takrolimus;

•    leki stosowane w leczeniu pacjentów ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi, takie jak cholestyramina;

•    węgiel aktywowany, stosowany w leczeniu zaburzeń trawiennych, takich jak biegunka, zaburzenia żołądkowe i gazy;

•    leki zoboj ętniaj ące sok żołądkowy, zawieraj ące magnez i glin;

•    leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, takie jak acyklowir lub gancyklowir.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planuje przyjęcie jakichkolwiek szczepionek. Mycophenolic acid Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Mycophenolic acid Accord może być zażywany z jedzeniem lub bez. Pacjent powinien zdecydować się na jedną z możliwości i kontynuować przyjmowanie leku w wybrany sposób, w celu uzyskania pewności, że lek jest wchłaniany w takim samym stopniu każdego dnia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) Mycophenolic acid Accord może być stosowany bez konieczności dostosowywania zwykle zalecanej dawki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mycophenolic acid Accord kobiety upewniły się, że nie są w ciąży, np. uzyskując negatywny wynik testu ciążowego. Ponieważ kwas mykofenolowy może mieć szkodliwy wpływ na płód i może zwiększać ryzyko poronień, leku Mycophenolic acid Accord nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Lekarz powinien doradzić pacjentkom antykoncepcję przed rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolic acid Accord. Pacjentka musi stosować środki antykoncepcyjne przed i w czasie leczenia oraz przez 6. tygodni po zakończeniu przyjmowania leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie stosowania leku Mycophenolic acid Accord.

Nie wiadomo, czy Mycophenolic acid Accord jest wydzielany do mleka kobiecego. Nie należy karmić piersią w czasie leczenia i przez 6. tygodni po zakończeniu stosowania leku Mycophenolic acid Accord.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest, aby mężczyźni aktywni seksualnie stosowali prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez 13. tygodni po przyj ęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Mycophenolic acid Accord. Zalecane jest aby partnerki mężczyzn przyjmuj ących produkt leczniczy Mycophenolic acid Accord stosowały środki antykoncepcyjne o dużej skuteczności w czasie leczenia mężczyzny oraz 13. tygodni po przyjęciu przez niego ostatniej dawki produktu leczniczego Mycophenolic acid Accord.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mycophenolic acid Accord nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Lek Mycophenolic acid Accord zawiera sód

Ten lek zawiera 1,21 mmol (27,9 mg) sodu w tabletce, należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontroluj ących zawartość sodu w diecie.

3.    Jak przyjmować lek Mycophenolic acid Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Mycophenolic acid Accord powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy maj ących doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu.

Jaką dawkę przyjmować

Zalecana dawka dobowa leku Mycophenolic acid Accord to 1440 mg (4 tabletki leku Mycophenolic acid Accord 360 mg), przyjmowane jako 2 oddzielne dawki po 720 mg każda (2 tabletki leku Mycophenolic acid Accord 360 mg).

Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem.

Pierwszą dawkę 720 mg należy przyj ąć w ciągu 72 godzin po przeszczepieniu.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerki

Dobowa dawka nie powinna być większa niż 1440 mg (4 tabletki leku Mycophenolic acid Accord 360 mg).

Stosowanie leku Mycophenolic acid Accord

Tabletki należy połykać w całości, popijaj ąc szklanką wody.

Nie należy łamać ani kruszyć tabletek.

Nie należy stosować tabletek, które zostały pokruszone lub podzielone.

Leczenie powinno trwać tak długo, jak długo potrzebna jest immunosupresja, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu przez organizm.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mycophenolic acid Accord

Jeżeli zastosowano więcej tabletek leku Mycophenolic acid Accord niż było zalecone lub jeśli ktoś inny zażył lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Może być konieczna pomoc medyczna. Należy wziąć ze sobą tabletki i pokazać je lekarzowi lub personelowi szpitala. Jeśli pacjent nie ma już tabletek, powinien wziąć ze sobą puste opakowanie.

Pominięcie przyjęcia leku Mycophenolic acid Accord

Jeśli pacjent zapomniał zażyć Mycophenolic acid Accord, powinien zrobić to jak najszybciej, chyba że zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki. Wtedy należy powrócić do stałego schematu dawkowania. Należy poradzić się lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Mycophenolic acid Accord

Nie należy przerywać stosowania leku Mycophenolic acid Accord, dopóki nie zadecyduje o tym lekarz. Przerwanie stosowania leku Mycophenolic acid Accord może zwiększyć ryzyko odrzucania przeszczepionej nerki przez organizm.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić więcej działań niepożądanych z powodu osłabionej czynności układu immunologicznego.

Leki immunosupresyjne, w tym Mycophenolic acid Accord, osłabiają mechanizmy obronne organizmu pacjenta hamuj ąc odrzucanie przeszczepionego narządu. W konsekwencji organizm nie może tak dobrze jak w normalnych warunkach walczyć z zakażeniami. Dlatego w przypadku stosowania leku Mycophenolic acid Accord, pacjent jest narażony na większą niż zwykle ilość zakażeń, takich jak zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w celu obserwacji wszelkich zmian w ilości krwinek lub stężeniu związków przenoszonych przez krew, takich jak cukier, tłuszcz i cholesterol.

Działania niepożądane, które mogą być ciężkie:

• objawy zakażenia w tym gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie, uczucie zmęczenia, senność, czy brak energii. Jeśli pacjent zażywa Mycophenolic acid Accord, może być bardziej niż zwykle podatny na infekcje. Może to mieć wpływ na różne układy organizmu, najczęściej na nerki, pęcherz, górne i (lub) dolne drogi oddechowe;

•    wymiotowanie krwią, czarne lub krwawe stolce, wrzód żołądka lub jelit;

• powiększenie węzłów chłonnych, nowe lub powiększenie narośli na skórze lub zmiana w istniej ącym znamieniu. Ponieważ zdarza się to u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne, u bardzo małej ilości pacjentów stosuj ących lek Mycophenolic acid Accord rozwija się rak skóry lub węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów po zażyciu leku Mycophenolic acid Accord, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, w tym:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10pacjentów)

•    biegunka

•    mała liczba białych krwinek.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

   mała liczba czerwonych krwinek, która może być przyczyną zmęczenia, skróconego oddechu i bladości (niedokrwistość)

•    nieoczekiwane krwawienie i zasinienia (prawdopodobnie objawy małej liczby płytek krwi)

•    ból głowy

• ból brzucha lub żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie brzucha, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, luźne stolce, nudności, wymioty

•    zmęczenie, gorączka

•    nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek lub wątroby

•    zakażenia dróg oddechowych

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

   szybka lub nieregularna praca serca, płyn w płucach

•    wzrost torbieli (cysta) zawierającej płyn (limfa)

   drżenie, trudności ze snem

•    swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk oczu, zamazane widzenie

•    świszczący oddech

•    odbijanie się, cuchnący oddech, niedrożność jelita, owrzodzenie wargi, zgaga, odbarwienie języka, suchość w jamie ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki prowadzące do ostrego bólu w górnej części brzucha, zamknięcie kanału ślinianek, zapalenie otrzewnej

•    zakażenie kości, krwi i skóry

•    krew w moczu, uszkodzenie nerek, ból i trudności w oddawaniu moczu

•    wypadanie włosów, zasinienie skóry

•    zapalenie stawów, ból pleców, kurcze mięśni

• utrata apetytu, zwiększenie stężenia lipidów, cukru, cholesterolu lub zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi

•    objawy grypopodobne (takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów i mięśni), obrzęk kostek i stóp, wzmożone pragnienie lub osłabienie

•    nietypowe sny, złudne postrzeganie

•    niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    wysypka

   kaszel, który może być spowodowany rozstrzeniem oskrzeli (stan w którym oskrzela są nienaturalnie rozszerzone) lub włóknieniem płuc (bliznowaceniem płuc). W przypadku wystąpienia uporczywego kaszlu lub duszności należy skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane zgłaszane dla leków podobnych do leku Mycophenolic acid Accord

Dodatkowo donoszono o następuj ących działaniach niepożądanych w grupie leków, do których należy Mycophenolic acid Accord: zapalenie okrężnicy (jelito grube), zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez wirusa cytomegalii, przedziurawienie ściany jelita, powoduj ące silny ból brzucha z możliwym krwawieniem, wrzody żołądka lub dwunastnicy, mała liczba określonych białych krwinek lub wszystkich krwinek, ciężkie zakażenia, takie jak zakażenie serca i jego zastawek oraz błony okrywaj ącej mózg i rdzeń kręgowy oraz inne mniej częste zakażenia bakteryjne powodujące zwykle ciężkie choroby płuc (gruźlica i zakażenie wywołane przez atypowe prątki Mycobacterium).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z siedzibą pod adresem:

Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Mycophenolic acid Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest zepsute.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mycophenolic acid Accord

-    Substancją czynną leku jest kwas mykofenolowy (w postaci mykofenolanu sodu). Każda tabletka leku Mycophenolic acid Accord zawiera 360 mg kwasu mykofenolowego.

-    Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna , kroskarmeloza sodowa, powidon K30, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

•    Otoczka Acryl-Eze Pink 93054222: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), sodu laurylosiarczan

•    Tusz Opacode Black S-l-17823: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amoniak

Jak wygląda lek Mycophenolic acid Accord i co zawiera opakowanie

Mycophenolic acid Accord to o kolorze brzoskwiniowym, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki dojelitowe z czarnym nadrukiem M2 na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie

Mycophenolic acid Accord jest dostępny w opakowaniach zawierających 50, 100, 120 lub 250 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Wytwórca/ Importer

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Pharmacare Premium Ltd.

HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia

BBG 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Mycophenolsaure Accord 360 mg magensaftresistente Tabletten

Belgia

Mycophenolic acid Accord 360 mg comprimes gastro- resistants /magensaftresistente Tabletten/maagsapresistente tabletten

Bułgaria

Mycophenolic acid Accord 360mg gastro-resistant tablets

Cypr

Mycophenolic acid Accord 360mg gastro-resistant tablets

Czechy

Mycophenolic acid Accord 360mg Enterosolventni tablety

Dania

Mycophenolsyre Accord

Francja

Acide mycophenolique Accord 360 mg, comprime gastro-resistant

Hiszpania

Acido micofenólico Accord 360mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Holandia

Mycofenolzuur Accord 360 mg, maagsapresistente tabletten

Islandia

Mycofenolsyra Accord 360 mg syrubolnar toflur

Niemcy

Mycophenolsaure Accord 360 mg magensaftresistente Tabletten

Norwegia

Mykofenolsyre Accord

Polska

Mycophenolic acid Accord

Portugalia

Mycophenolic acid Accord

Szwecja

Mykofenolsyra Accord 360 mg enterotabletter

Wielka Brytania

Mycophenolic acid 360 mg gastro-resistant tablets

Włochy

Acido micofenolico Accord 360 mg compresse gastroresistenti

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mycophenolic acid Accord, 360 mg, tabletki dojelitowe

Acidum mycophenolicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Mycophenolic acid Accord i w j akim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Mycophenolic acid Accord

3.    Jak przyjmować lek Mycophenolic acid Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Mycophenolic acid Accord

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mycophenolic acid Accord i w jakim celu się go stosuje

Mycophenolic acid Accord zawiera substancję zwaną kwasem mykofenolowym. Należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.

Mycophenolic acid Accord jest stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionej nerki, poprzez hamowanie czynności układu immunologicznego. Jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi cyklosporynę i kortykosteroidy.

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Mycophenolic acid Accord

Kiedy nie przyjmować leku Mycophenolic acid Accord

-    jeśli pacjent ma uczulenie na kwas mykofenolowy, mykofenolan sodu, mykofenolan mofetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

-    jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim zastosuje się Mycophenolic acid Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mycophenolic acid Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały ciężkie zaburzenia układu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka;

•    jeśli u pacjenta występuje rzadki dziedziczny niedobór enzymu fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej HPRT (ang. HGPRT - hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase), taki jak zespół Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.

Pacjent powinien wiedzieć, że:

•    Mycophenolic acid Accord osłabia mechanizmy obronne organizmu w przypadku narażenia na światło słoneczne. Z tego powodu zwiększa się ryzyko rozwoju raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na działanie promieni słonecznych i ultrafioletowych (UV) zakładając odpowiednią odzież ochronną oraz regularnie stosując filtry przeciwsłoneczne z wysokim wskaźnikiem ochronnym. Należy poradzić się lekarza w kwestii ochrony przeciwsłonecznej.

•    Jeśli u pacj enta występuj ą j akiekolwiek obj awy zakażenia (takie j ak gorączka lub ból gardła) lub nieoczekiwane zasinienie lub krwawienie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    Lekarz podczas stosowania leku Mycophenolic acid Accord może zlecić badanie liczby białych krwinek i poinformuje pacjenta, czy może on kontynuować stosowanie leku Mycophenolic acid Accord.

•    Substancja czynna, kwas mykofenolowy nie jest tą samą substancją jak inne o podobnie brzmiących nazwach, takie jak mykofenolan mofetylu. Nie należy stosować ich zamiennie bez zalecenia lekarza.

•    Stosowanie leku Mycophenolic acid Accord w czasie ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”) oraz zwiększać ryzyko poronień.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Mycophenolic acid Accord u dzieci i młodzieży nie jest zalecane z powodu braku danych.

Lek Mycophenolic acid Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jednego z niżej wymienionych leków:

•    inny lek immunosupresyjny, taki jak azatiopryna czy takrolimus;

•    leki stosowane w leczeniu pacjentów ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi, takie jak cholestyramina;

•    węgiel aktywowany, stosowany w leczeniu zaburzeń trawiennych, takich jak biegunka, zaburzenia żołądkowe i gazy;

•    leki zoboj ętniaj ące sok żołądkowy, zawieraj ące magnez i glin;

•    leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, takie jak acyklowir lub gancyklowir.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planuje przyjęcie jakichkolwiek szczepionek. Mycophenolic acid Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Mycophenolic acid Accord może być zażywany z jedzeniem lub bez. Pacjent powinien zdecydować się na jedną z możliwości i kontynuować przyjmowanie leku w wybrany sposób, w celu uzyskania pewności, że lek jest wchłaniany w takim samym stopniu każdego dnia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) Mycophenolic acid Accord może być stosowany bez konieczności dostosowywania zwykle zalecanej dawki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mycophenolic acid Accord kobiety upewniły się, że nie są w ciąży, np. uzyskując negatywny wynik testu ciążowego. Ponieważ kwas mykofenolowy może mieć szkodliwy wpływ na płód i może zwiększać ryzyko poronień, leku Mycophenolic acid Accord nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Lekarz powinien doradzić pacjentkom antykoncepcję przed rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolic acid Accord. Pacjentka musi stosować środki antykoncepcyjne przed i w czasie leczenia oraz przez 6. tygodni po zakończeniu przyjmowania leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie stosowania leku Mycophenolic acid Accord.

Nie wiadomo, czy Mycophenolic acid Accord jest wydzielany do mleka kobiecego. Nie należy karmić piersią w czasie leczenia i przez 6. tygodni po zakończeniu stosowania leku Mycophenolic acid Accord.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest, aby mężczyźni aktywni seksualnie stosowali prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez 13. tygodni po przyj ęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Mycophenolic acid Accord. Zalecane jest aby partnerki mężczyzn przyjmuj ących produkt leczniczy Mycophenolic acid Accord stosowały środki antykoncepcyjne o dużej skuteczności w czasie leczenia mężczyzny oraz 13. tygodni po przyjęciu przez niego ostatniej dawki produktu leczniczego Mycophenolic acid Accord.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mycophenolic acid Accord nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Lek Mycophenolic acid Accord zawiera sód

Ten lek zawiera 1,21 mmol (27,9 mg) sodu w tabletce, należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontroluj ących zawartość sodu w diecie.

3.    Jak przyjmować lek Mycophenolic acid Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Mycophenolic acid Accord powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy maj ących doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu.

Jaką dawkę przyjmować

Zalecana dawka dobowa leku Mycophenolic acid Accord to 1440 mg (4 tabletki leku Mycophenolic acid Accord 360 mg), przyjmowane jako 2 oddzielne dawki po 720 mg każda (2 tabletki leku Mycophenolic acid Accord 360 mg).

Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem.

Pierwszą dawkę 720 mg należy przyj ąć w ciągu 72 godzin po przeszczepieniu.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerki

Dobowa dawka nie powinna być większa niż 1440 mg (4 tabletki leku Mycophenolic acid Accord 360 mg).

Stosowanie leku Mycophenolic acid Accord

Tabletki należy połykać w całości, popijaj ąc szklanką wody.

Nie należy łamać ani kruszyć tabletek.

Nie należy stosować tabletek, które zostały pokruszone lub podzielone.

Leczenie powinno trwać tak długo, jak długo potrzebna jest immunosupresja, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu przez organizm.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mycophenolic acid Accord

Jeżeli zastosowano więcej tabletek leku Mycophenolic acid Accord niż było zalecone lub jeśli ktoś inny zażył lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Może być konieczna pomoc medyczna. Należy wziąć ze sobą tabletki i pokazać je lekarzowi lub personelowi szpitala. Jeśli pacjent nie ma już tabletek, powinien wziąć ze sobą puste opakowanie.

Pominięcie przyjęcia leku Mycophenolic acid Accord

Jeśli pacjent zapomniał zażyć Mycophenolic acid Accord, powinien zrobić to jak najszybciej, chyba że zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki. Wtedy należy powrócić do stałego schematu dawkowania. Należy poradzić się lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Mycophenolic acid Accord

Nie należy przerywać stosowania leku Mycophenolic acid Accord, dopóki nie zadecyduje o tym lekarz. Przerwanie stosowania leku Mycophenolic acid Accord może zwiększyć ryzyko odrzucania przeszczepionej nerki przez organizm.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić więcej działań niepożądanych z powodu osłabionej czynności układu immunologicznego.

Leki immunosupresyjne, w tym Mycophenolic acid Accord, osłabiają mechanizmy obronne organizmu pacjenta hamuj ąc odrzucanie przeszczepionego narządu. W konsekwencji organizm nie może tak dobrze jak w normalnych warunkach walczyć z zakażeniami. Dlatego w przypadku stosowania leku Mycophenolic acid Accord, pacjent jest narażony na większą niż zwykle ilość zakażeń, takich jak zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w celu obserwacji wszelkich zmian w ilości krwinek lub stężeniu związków przenoszonych przez krew, takich jak cukier, tłuszcz i cholesterol.

Działania niepożądane, które mogą być ciężkie:

• objawy zakażenia w tym gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie, uczucie zmęczenia, senność, czy brak energii. Jeśli pacjent zażywa Mycophenolic acid Accord, może być bardziej niż zwykle podatny na infekcje. Może to mieć wpływ na różne układy organizmu, najczęściej na nerki, pęcherz, górne i (lub) dolne drogi oddechowe;

•    wymiotowanie krwią, czarne lub krwawe stolce, wrzód żołądka lub jelit;

• powiększenie węzłów chłonnych, nowe lub powiększenie narośli na skórze lub zmiana w istniej ącym znamieniu. Ponieważ zdarza się to u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne, u bardzo małej ilości pacjentów stosuj ących lek Mycophenolic acid Accord rozwija się rak skóry lub węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów po zażyciu leku Mycophenolic acid Accord, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, w tym:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10pacjentów)

•    biegunka

•    mała liczba białych krwinek.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

   mała liczba czerwonych krwinek, która może być przyczyną zmęczenia, skróconego oddechu i bladości (niedokrwistość)

•    nieoczekiwane krwawienie i zasinienia (prawdopodobnie objawy małej liczby płytek krwi)

•    ból głowy

• ból brzucha lub żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie brzucha, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, luźne stolce, nudności, wymioty

•    zmęczenie, gorączka

•    nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek lub wątroby

•    zakażenia dróg oddechowych

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

   szybka lub nieregularna praca serca, płyn w płucach

•    wzrost torbieli (cysta) zawierającej płyn (limfa)

   drżenie, trudności ze snem

•    swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk oczu, zamazane widzenie

•    świszczący oddech

•    odbijanie się, cuchnący oddech, niedrożność jelita, owrzodzenie wargi, zgaga, odbarwienie języka, suchość w jamie ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki prowadzące do ostrego bólu w górnej części brzucha, zamknięcie kanału ślinianek, zapalenie otrzewnej

•    zakażenie kości, krwi i skóry

•    krew w moczu, uszkodzenie nerek, ból i trudności w oddawaniu moczu

•    wypadanie włosów, zasinienie skóry

•    zapalenie stawów, ból pleców, kurcze mięśni

• utrata apetytu, zwiększenie stężenia lipidów, cukru, cholesterolu lub zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi

•    objawy grypopodobne (takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów i mięśni), obrzęk kostek i stóp, wzmożone pragnienie lub osłabienie

•    nietypowe sny, złudne postrzeganie

•    niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    wysypka

   kaszel, który może być spowodowany rozstrzeniem oskrzeli (stan w którym oskrzela są nienaturalnie rozszerzone) lub włóknieniem płuc (bliznowaceniem płuc). W przypadku wystąpienia uporczywego kaszlu lub duszności należy skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane zgłaszane dla leków podobnych do leku Mycophenolic acid Accord

Dodatkowo donoszono o następuj ących działaniach niepożądanych w grupie leków, do których należy Mycophenolic acid Accord: zapalenie okrężnicy (jelito grube), zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez wirusa cytomegalii, przedziurawienie ściany jelita, powoduj ące silny ból brzucha z możliwym krwawieniem, wrzody żołądka lub dwunastnicy, mała liczba określonych białych krwinek lub wszystkich krwinek, ciężkie zakażenia, takie jak zakażenie serca i jego zastawek oraz błony okrywaj ącej mózg i rdzeń kręgowy oraz inne mniej częste zakażenia bakteryjne powodujące zwykle ciężkie choroby płuc (gruźlica i zakażenie wywołane przez atypowe prątki Mycobacterium).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z siedzibą pod adresem:

Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Mycophenolic acid Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest zepsute.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mycophenolic acid Accord

-    Substancją czynną leku jest kwas mykofenolowy (w postaci mykofenolanu sodu). Każda tabletka leku Mycophenolic acid Accord zawiera 360 mg kwasu mykofenolowego.

-    Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna , kroskarmeloza sodowa, powidon K30, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

•    Otoczka Acryl-Eze Pink 93054222: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), sodu laurylosiarczan

•    Tusz Opacode Black S-l-17823: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amoniak

Jak wygląda lek Mycophenolic acid Accord i co zawiera opakowanie

Mycophenolic acid Accord to o kolorze brzoskwiniowym, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki dojelitowe z czarnym nadrukiem M2 na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie

Mycophenolic acid Accord jest dostępny w opakowaniach zawierających 50, 100, 120 lub 250 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Wytwórca/ Importer

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Pharmacare Premium Ltd.

HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia

BBG 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Mycophenolsaure Accord 360 mg magensaftresistente Tabletten

Belgia

Mycophenolic acid Accord 360 mg comprimes gastro- resistants /magensaftresistente Tabletten/maagsapresistente tabletten

Bułgaria

Mycophenolic acid Accord 360mg gastro-resistant tablets

Cypr

Mycophenolic acid Accord 360mg gastro-resistant tablets

Czechy

Mycophenolic acid Accord 360mg Enterosolventni tablety

Dania

Mycophenolsyre Accord

Francja

Acide mycophenolique Accord 360 mg, comprime gastro-resistant

Hiszpania

Acido micofenólico Accord 360mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Holandia

Mycofenolzuur Accord 360 mg, maagsapresistente tabletten

Islandia

Mycofenolsyra Accord 360 mg syrubolnar toflur

Niemcy

Mycophenolsaure Accord 360 mg magensaftresistente Tabletten

Norwegia

Mykofenolsyre Accord

Polska

Mycophenolic acid Accord

Portugalia

Mycophenolic acid Accord

Szwecja

Mykofenolsyra Accord 360 mg enterotabletter

Wielka Brytania

Mycophenolic acid 360 mg gastro-resistant tablets

Włochy

Acido micofenolico Accord 360 mg compresse gastroresistenti

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mycophenolic acid Accord, 360 mg, tabletki dojelitowe

Acidum mycophenolicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Mycophenolic acid Accord i w j akim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Mycophenolic acid Accord

3.    Jak przyjmować lek Mycophenolic acid Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Mycophenolic acid Accord

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mycophenolic acid Accord i w jakim celu się go stosuje

Mycophenolic acid Accord zawiera substancję zwaną kwasem mykofenolowym. Należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.

Mycophenolic acid Accord jest stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionej nerki, poprzez hamowanie czynności układu immunologicznego. Jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi cyklosporynę i kortykosteroidy.

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Mycophenolic acid Accord

Kiedy nie przyjmować leku Mycophenolic acid Accord

-    jeśli pacjent ma uczulenie na kwas mykofenolowy, mykofenolan sodu, mykofenolan mofetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

-    jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim zastosuje się Mycophenolic acid Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mycophenolic acid Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały ciężkie zaburzenia układu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka;

•    jeśli u pacjenta występuje rzadki dziedziczny niedobór enzymu fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej HPRT (ang. HGPRT - hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase), taki jak zespół Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.

Pacjent powinien wiedzieć, że:

•    Mycophenolic acid Accord osłabia mechanizmy obronne organizmu w przypadku narażenia na światło słoneczne. Z tego powodu zwiększa się ryzyko rozwoju raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na działanie promieni słonecznych i ultrafioletowych (UV) zakładając odpowiednią odzież ochronną oraz regularnie stosując filtry przeciwsłoneczne z wysokim wskaźnikiem ochronnym. Należy poradzić się lekarza w kwestii ochrony przeciwsłonecznej.

•    Jeśli u pacj enta występuj ą j akiekolwiek obj awy zakażenia (takie j ak gorączka lub ból gardła) lub nieoczekiwane zasinienie lub krwawienie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    Lekarz podczas stosowania leku Mycophenolic acid Accord może zlecić badanie liczby białych krwinek i poinformuje pacjenta, czy może on kontynuować stosowanie leku Mycophenolic acid Accord.

•    Substancja czynna, kwas mykofenolowy nie jest tą samą substancją jak inne o podobnie brzmiących nazwach, takie jak mykofenolan mofetylu. Nie należy stosować ich zamiennie bez zalecenia lekarza.

•    Stosowanie leku Mycophenolic acid Accord w czasie ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”) oraz zwiększać ryzyko poronień.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Mycophenolic acid Accord u dzieci i młodzieży nie jest zalecane z powodu braku danych.

Lek Mycophenolic acid Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jednego z niżej wymienionych leków:

•    inny lek immunosupresyjny, taki jak azatiopryna czy takrolimus;

•    leki stosowane w leczeniu pacjentów ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi, takie jak cholestyramina;

•    węgiel aktywowany, stosowany w leczeniu zaburzeń trawiennych, takich jak biegunka, zaburzenia żołądkowe i gazy;

•    leki zoboj ętniaj ące sok żołądkowy, zawieraj ące magnez i glin;

•    leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, takie jak acyklowir lub gancyklowir.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planuje przyjęcie jakichkolwiek szczepionek. Mycophenolic acid Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Mycophenolic acid Accord może być zażywany z jedzeniem lub bez. Pacjent powinien zdecydować się na jedną z możliwości i kontynuować przyjmowanie leku w wybrany sposób, w celu uzyskania pewności, że lek jest wchłaniany w takim samym stopniu każdego dnia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) Mycophenolic acid Accord może być stosowany bez konieczności dostosowywania zwykle zalecanej dawki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mycophenolic acid Accord kobiety upewniły się, że nie są w ciąży, np. uzyskując negatywny wynik testu ciążowego. Ponieważ kwas mykofenolowy może mieć szkodliwy wpływ na płód i może zwiększać ryzyko poronień, leku Mycophenolic acid Accord nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Lekarz powinien doradzić pacjentkom antykoncepcję przed rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolic acid Accord. Pacjentka musi stosować środki antykoncepcyjne przed i w czasie leczenia oraz przez 6. tygodni po zakończeniu przyjmowania leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie stosowania leku Mycophenolic acid Accord.

Nie wiadomo, czy Mycophenolic acid Accord jest wydzielany do mleka kobiecego. Nie należy karmić piersią w czasie leczenia i przez 6. tygodni po zakończeniu stosowania leku Mycophenolic acid Accord.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest, aby mężczyźni aktywni seksualnie stosowali prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez 13. tygodni po przyj ęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Mycophenolic acid Accord. Zalecane jest aby partnerki mężczyzn przyjmuj ących produkt leczniczy Mycophenolic acid Accord stosowały środki antykoncepcyjne o dużej skuteczności w czasie leczenia mężczyzny oraz 13. tygodni po przyjęciu przez niego ostatniej dawki produktu leczniczego Mycophenolic acid Accord.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mycophenolic acid Accord nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Lek Mycophenolic acid Accord zawiera sód

Ten lek zawiera 1,21 mmol (27,9 mg) sodu w tabletce, należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontroluj ących zawartość sodu w diecie.

3.    Jak przyjmować lek Mycophenolic acid Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Mycophenolic acid Accord powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy maj ących doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu.

Jaką dawkę przyjmować

Zalecana dawka dobowa leku Mycophenolic acid Accord to 1440 mg (4 tabletki leku Mycophenolic acid Accord 360 mg), przyjmowane jako 2 oddzielne dawki po 720 mg każda (2 tabletki leku Mycophenolic acid Accord 360 mg).

Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem.

Pierwszą dawkę 720 mg należy przyj ąć w ciągu 72 godzin po przeszczepieniu.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerki

Dobowa dawka nie powinna być większa niż 1440 mg (4 tabletki leku Mycophenolic acid Accord 360 mg).

Stosowanie leku Mycophenolic acid Accord

Tabletki należy połykać w całości, popijaj ąc szklanką wody.

Nie należy łamać ani kruszyć tabletek.

Nie należy stosować tabletek, które zostały pokruszone lub podzielone.

Leczenie powinno trwać tak długo, jak długo potrzebna jest immunosupresja, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu przez organizm.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mycophenolic acid Accord

Jeżeli zastosowano więcej tabletek leku Mycophenolic acid Accord niż było zalecone lub jeśli ktoś inny zażył lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Może być konieczna pomoc medyczna. Należy wziąć ze sobą tabletki i pokazać je lekarzowi lub personelowi szpitala. Jeśli pacjent nie ma już tabletek, powinien wziąć ze sobą puste opakowanie.

Pominięcie przyjęcia leku Mycophenolic acid Accord

Jeśli pacjent zapomniał zażyć Mycophenolic acid Accord, powinien zrobić to jak najszybciej, chyba że zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki. Wtedy należy powrócić do stałego schematu dawkowania. Należy poradzić się lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Mycophenolic acid Accord

Nie należy przerywać stosowania leku Mycophenolic acid Accord, dopóki nie zadecyduje o tym lekarz. Przerwanie stosowania leku Mycophenolic acid Accord może zwiększyć ryzyko odrzucania przeszczepionej nerki przez organizm.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić więcej działań niepożądanych z powodu osłabionej czynności układu immunologicznego.

Leki immunosupresyjne, w tym Mycophenolic acid Accord, osłabiają mechanizmy obronne organizmu pacjenta hamuj ąc odrzucanie przeszczepionego narządu. W konsekwencji organizm nie może tak dobrze jak w normalnych warunkach walczyć z zakażeniami. Dlatego w przypadku stosowania leku Mycophenolic acid Accord, pacjent jest narażony na większą niż zwykle ilość zakażeń, takich jak zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w celu obserwacji wszelkich zmian w ilości krwinek lub stężeniu związków przenoszonych przez krew, takich jak cukier, tłuszcz i cholesterol.

Działania niepożądane, które mogą być ciężkie:

• objawy zakażenia w tym gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie, uczucie zmęczenia, senność, czy brak energii. Jeśli pacjent zażywa Mycophenolic acid Accord, może być bardziej niż zwykle podatny na infekcje. Może to mieć wpływ na różne układy organizmu, najczęściej na nerki, pęcherz, górne i (lub) dolne drogi oddechowe;

•    wymiotowanie krwią, czarne lub krwawe stolce, wrzód żołądka lub jelit;

• powiększenie węzłów chłonnych, nowe lub powiększenie narośli na skórze lub zmiana w istniej ącym znamieniu. Ponieważ zdarza się to u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne, u bardzo małej ilości pacjentów stosuj ących lek Mycophenolic acid Accord rozwija się rak skóry lub węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów po zażyciu leku Mycophenolic acid Accord, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, w tym:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10pacjentów)

•    biegunka

•    mała liczba białych krwinek.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

   mała liczba czerwonych krwinek, która może być przyczyną zmęczenia, skróconego oddechu i bladości (niedokrwistość)

•    nieoczekiwane krwawienie i zasinienia (prawdopodobnie objawy małej liczby płytek krwi)

•    ból głowy

• ból brzucha lub żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie brzucha, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, luźne stolce, nudności, wymioty

•    zmęczenie, gorączka

•    nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek lub wątroby

•    zakażenia dróg oddechowych

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

   szybka lub nieregularna praca serca, płyn w płucach

•    wzrost torbieli (cysta) zawierającej płyn (limfa)

   drżenie, trudności ze snem

•    swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk oczu, zamazane widzenie

•    świszczący oddech

•    odbijanie się, cuchnący oddech, niedrożność jelita, owrzodzenie wargi, zgaga, odbarwienie języka, suchość w jamie ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki prowadzące do ostrego bólu w górnej części brzucha, zamknięcie kanału ślinianek, zapalenie otrzewnej

•    zakażenie kości, krwi i skóry

•    krew w moczu, uszkodzenie nerek, ból i trudności w oddawaniu moczu

•    wypadanie włosów, zasinienie skóry

•    zapalenie stawów, ból pleców, kurcze mięśni

• utrata apetytu, zwiększenie stężenia lipidów, cukru, cholesterolu lub zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi

•    objawy grypopodobne (takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów i mięśni), obrzęk kostek i stóp, wzmożone pragnienie lub osłabienie

•    nietypowe sny, złudne postrzeganie

•    niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    wysypka

   kaszel, który może być spowodowany rozstrzeniem oskrzeli (stan w którym oskrzela są nienaturalnie rozszerzone) lub włóknieniem płuc (bliznowaceniem płuc). W przypadku wystąpienia uporczywego kaszlu lub duszności należy skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane zgłaszane dla leków podobnych do leku Mycophenolic acid Accord

Dodatkowo donoszono o następuj ących działaniach niepożądanych w grupie leków, do których należy Mycophenolic acid Accord: zapalenie okrężnicy (jelito grube), zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez wirusa cytomegalii, przedziurawienie ściany jelita, powoduj ące silny ból brzucha z możliwym krwawieniem, wrzody żołądka lub dwunastnicy, mała liczba określonych białych krwinek lub wszystkich krwinek, ciężkie zakażenia, takie jak zakażenie serca i jego zastawek oraz błony okrywaj ącej mózg i rdzeń kręgowy oraz inne mniej częste zakażenia bakteryjne powodujące zwykle ciężkie choroby płuc (gruźlica i zakażenie wywołane przez atypowe prątki Mycobacterium).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z siedzibą pod adresem:

Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Mycophenolic acid Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest zepsute.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mycophenolic acid Accord

-    Substancją czynną leku jest kwas mykofenolowy (w postaci mykofenolanu sodu). Każda tabletka leku Mycophenolic acid Accord zawiera 360 mg kwasu mykofenolowego.

-    Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna , kroskarmeloza sodowa, powidon K30, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

•    Otoczka Acryl-Eze Pink 93054222: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), sodu laurylosiarczan

•    Tusz Opacode Black S-l-17823: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amoniak

Jak wygląda lek Mycophenolic acid Accord i co zawiera opakowanie

Mycophenolic acid Accord to o kolorze brzoskwiniowym, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki dojelitowe z czarnym nadrukiem M2 na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie

Mycophenolic acid Accord jest dostępny w opakowaniach zawierających 50, 100, 120 lub 250 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Wytwórca/ Importer

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Pharmacare Premium Ltd.

HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia

BBG 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Mycophenolsaure Accord 360 mg magensaftresistente Tabletten

Belgia

Mycophenolic acid Accord 360 mg comprimes gastro- resistants /magensaftresistente Tabletten/maagsapresistente tabletten

Bułgaria

Mycophenolic acid Accord 360mg gastro-resistant tablets

Cypr

Mycophenolic acid Accord 360mg gastro-resistant tablets

Czechy

Mycophenolic acid Accord 360mg Enterosolventni tablety

Dania

Mycophenolsyre Accord

Francja

Acide mycophenolique Accord 360 mg, comprime gastro-resistant

Hiszpania

Acido micofenólico Accord 360mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Holandia

Mycofenolzuur Accord 360 mg, maagsapresistente tabletten

Islandia

Mycofenolsyra Accord 360 mg syrubolnar toflur

Niemcy

Mycophenolsaure Accord 360 mg magensaftresistente Tabletten

Norwegia

Mykofenolsyre Accord

Polska

Mycophenolic acid Accord

Portugalia

Mycophenolic acid Accord

Szwecja

Mykofenolsyra Accord 360 mg enterotabletter

Wielka Brytania

Mycophenolic acid 360 mg gastro-resistant tablets

Włochy

Acido micofenolico Accord 360 mg compresse gastroresistenti

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mycophenolic acid Accord, 360 mg, tabletki dojelitowe

Acidum mycophenolicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Mycophenolic acid Accord i w j akim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Mycophenolic acid Accord

3.    Jak przyjmować lek Mycophenolic acid Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Mycophenolic acid Accord

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mycophenolic acid Accord i w jakim celu się go stosuje

Mycophenolic acid Accord zawiera substancję zwaną kwasem mykofenolowym. Należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.

Mycophenolic acid Accord jest stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionej nerki, poprzez hamowanie czynności układu immunologicznego. Jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi cyklosporynę i kortykosteroidy.

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Mycophenolic acid Accord

Kiedy nie przyjmować leku Mycophenolic acid Accord

-    jeśli pacjent ma uczulenie na kwas mykofenolowy, mykofenolan sodu, mykofenolan mofetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

-    jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim zastosuje się Mycophenolic acid Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mycophenolic acid Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały ciężkie zaburzenia układu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka;

•    jeśli u pacjenta występuje rzadki dziedziczny niedobór enzymu fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej HPRT (ang. HGPRT - hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase), taki jak zespół Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.

Pacjent powinien wiedzieć, że:

•    Mycophenolic acid Accord osłabia mechanizmy obronne organizmu w przypadku narażenia na światło słoneczne. Z tego powodu zwiększa się ryzyko rozwoju raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na działanie promieni słonecznych i ultrafioletowych (UV) zakładając odpowiednią odzież ochronną oraz regularnie stosując filtry przeciwsłoneczne z wysokim wskaźnikiem ochronnym. Należy poradzić się lekarza w kwestii ochrony przeciwsłonecznej.

•    Jeśli u pacj enta występuj ą j akiekolwiek obj awy zakażenia (takie j ak gorączka lub ból gardła) lub nieoczekiwane zasinienie lub krwawienie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    Lekarz podczas stosowania leku Mycophenolic acid Accord może zlecić badanie liczby białych krwinek i poinformuje pacjenta, czy może on kontynuować stosowanie leku Mycophenolic acid Accord.

•    Substancja czynna, kwas mykofenolowy nie jest tą samą substancją jak inne o podobnie brzmiących nazwach, takie jak mykofenolan mofetylu. Nie należy stosować ich zamiennie bez zalecenia lekarza.

•    Stosowanie leku Mycophenolic acid Accord w czasie ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”) oraz zwiększać ryzyko poronień.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Mycophenolic acid Accord u dzieci i młodzieży nie jest zalecane z powodu braku danych.

Lek Mycophenolic acid Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jednego z niżej wymienionych leków:

•    inny lek immunosupresyjny, taki jak azatiopryna czy takrolimus;

•    leki stosowane w leczeniu pacjentów ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi, takie jak cholestyramina;

•    węgiel aktywowany, stosowany w leczeniu zaburzeń trawiennych, takich jak biegunka, zaburzenia żołądkowe i gazy;

•    leki zoboj ętniaj ące sok żołądkowy, zawieraj ące magnez i glin;

•    leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, takie jak acyklowir lub gancyklowir.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planuje przyjęcie jakichkolwiek szczepionek. Mycophenolic acid Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Mycophenolic acid Accord może być zażywany z jedzeniem lub bez. Pacjent powinien zdecydować się na jedną z możliwości i kontynuować przyjmowanie leku w wybrany sposób, w celu uzyskania pewności, że lek jest wchłaniany w takim samym stopniu każdego dnia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) Mycophenolic acid Accord może być stosowany bez konieczności dostosowywania zwykle zalecanej dawki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mycophenolic acid Accord kobiety upewniły się, że nie są w ciąży, np. uzyskując negatywny wynik testu ciążowego. Ponieważ kwas mykofenolowy może mieć szkodliwy wpływ na płód i może zwiększać ryzyko poronień, leku Mycophenolic acid Accord nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Lekarz powinien doradzić pacjentkom antykoncepcję przed rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolic acid Accord. Pacjentka musi stosować środki antykoncepcyjne przed i w czasie leczenia oraz przez 6. tygodni po zakończeniu przyjmowania leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie stosowania leku Mycophenolic acid Accord.

Nie wiadomo, czy Mycophenolic acid Accord jest wydzielany do mleka kobiecego. Nie należy karmić piersią w czasie leczenia i przez 6. tygodni po zakończeniu stosowania leku Mycophenolic acid Accord.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest, aby mężczyźni aktywni seksualnie stosowali prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez 13. tygodni po przyj ęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Mycophenolic acid Accord. Zalecane jest aby partnerki mężczyzn przyjmuj ących produkt leczniczy Mycophenolic acid Accord stosowały środki antykoncepcyjne o dużej skuteczności w czasie leczenia mężczyzny oraz 13. tygodni po przyjęciu przez niego ostatniej dawki produktu leczniczego Mycophenolic acid Accord.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mycophenolic acid Accord nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Lek Mycophenolic acid Accord zawiera sód

Ten lek zawiera 1,21 mmol (27,9 mg) sodu w tabletce, należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontroluj ących zawartość sodu w diecie.

3.    Jak przyjmować lek Mycophenolic acid Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Mycophenolic acid Accord powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy maj ących doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu.

Jaką dawkę przyjmować

Zalecana dawka dobowa leku Mycophenolic acid Accord to 1440 mg (4 tabletki leku Mycophenolic acid Accord 360 mg), przyjmowane jako 2 oddzielne dawki po 720 mg każda (2 tabletki leku Mycophenolic acid Accord 360 mg).

Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem.

Pierwszą dawkę 720 mg należy przyj ąć w ciągu 72 godzin po przeszczepieniu.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerki

Dobowa dawka nie powinna być większa niż 1440 mg (4 tabletki leku Mycophenolic acid Accord 360 mg).

Stosowanie leku Mycophenolic acid Accord

Tabletki należy połykać w całości, popijaj ąc szklanką wody.

Nie należy łamać ani kruszyć tabletek.

Nie należy stosować tabletek, które zostały pokruszone lub podzielone.

Leczenie powinno trwać tak długo, jak długo potrzebna jest immunosupresja, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu przez organizm.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mycophenolic acid Accord

Jeżeli zastosowano więcej tabletek leku Mycophenolic acid Accord niż było zalecone lub jeśli ktoś inny zażył lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Może być konieczna pomoc medyczna. Należy wziąć ze sobą tabletki i pokazać je lekarzowi lub personelowi szpitala. Jeśli pacjent nie ma już tabletek, powinien wziąć ze sobą puste opakowanie.

Pominięcie przyjęcia leku Mycophenolic acid Accord

Jeśli pacjent zapomniał zażyć Mycophenolic acid Accord, powinien zrobić to jak najszybciej, chyba że zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki. Wtedy należy powrócić do stałego schematu dawkowania. Należy poradzić się lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Mycophenolic acid Accord

Nie należy przerywać stosowania leku Mycophenolic acid Accord, dopóki nie zadecyduje o tym lekarz. Przerwanie stosowania leku Mycophenolic acid Accord może zwiększyć ryzyko odrzucania przeszczepionej nerki przez organizm.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić więcej działań niepożądanych z powodu osłabionej czynności układu immunologicznego.

Leki immunosupresyjne, w tym Mycophenolic acid Accord, osłabiają mechanizmy obronne organizmu pacjenta hamuj ąc odrzucanie przeszczepionego narządu. W konsekwencji organizm nie może tak dobrze jak w normalnych warunkach walczyć z zakażeniami. Dlatego w przypadku stosowania leku Mycophenolic acid Accord, pacjent jest narażony na większą niż zwykle ilość zakażeń, takich jak zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w celu obserwacji wszelkich zmian w ilości krwinek lub stężeniu związków przenoszonych przez krew, takich jak cukier, tłuszcz i cholesterol.

Działania niepożądane, które mogą być ciężkie:

• objawy zakażenia w tym gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie, uczucie zmęczenia, senność, czy brak energii. Jeśli pacjent zażywa Mycophenolic acid Accord, może być bardziej niż zwykle podatny na infekcje. Może to mieć wpływ na różne układy organizmu, najczęściej na nerki, pęcherz, górne i (lub) dolne drogi oddechowe;

•    wymiotowanie krwią, czarne lub krwawe stolce, wrzód żołądka lub jelit;

• powiększenie węzłów chłonnych, nowe lub powiększenie narośli na skórze lub zmiana w istniej ącym znamieniu. Ponieważ zdarza się to u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne, u bardzo małej ilości pacjentów stosuj ących lek Mycophenolic acid Accord rozwija się rak skóry lub węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów po zażyciu leku Mycophenolic acid Accord, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, w tym:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10pacjentów)

•    biegunka

•    mała liczba białych krwinek.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

   mała liczba czerwonych krwinek, która może być przyczyną zmęczenia, skróconego oddechu i bladości (niedokrwistość)

•    nieoczekiwane krwawienie i zasinienia (prawdopodobnie objawy małej liczby płytek krwi)

•    ból głowy

• ból brzucha lub żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie brzucha, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, luźne stolce, nudności, wymioty

•    zmęczenie, gorączka

•    nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek lub wątroby

•    zakażenia dróg oddechowych

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

   szybka lub nieregularna praca serca, płyn w płucach

•    wzrost torbieli (cysta) zawierającej płyn (limfa)

   drżenie, trudności ze snem

•    swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk oczu, zamazane widzenie

•    świszczący oddech

•    odbijanie się, cuchnący oddech, niedrożność jelita, owrzodzenie wargi, zgaga, odbarwienie języka, suchość w jamie ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki prowadzące do ostrego bólu w górnej części brzucha, zamknięcie kanału ślinianek, zapalenie otrzewnej

•    zakażenie kości, krwi i skóry

•    krew w moczu, uszkodzenie nerek, ból i trudności w oddawaniu moczu

•    wypadanie włosów, zasinienie skóry

•    zapalenie stawów, ból pleców, kurcze mięśni

• utrata apetytu, zwiększenie stężenia lipidów, cukru, cholesterolu lub zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi

•    objawy grypopodobne (takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów i mięśni), obrzęk kostek i stóp, wzmożone pragnienie lub osłabienie

•    nietypowe sny, złudne postrzeganie

•    niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    wysypka

   kaszel, który może być spowodowany rozstrzeniem oskrzeli (stan w którym oskrzela są nienaturalnie rozszerzone) lub włóknieniem płuc (bliznowaceniem płuc). W przypadku wystąpienia uporczywego kaszlu lub duszności należy skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane zgłaszane dla leków podobnych do leku Mycophenolic acid Accord

Dodatkowo donoszono o następuj ących działaniach niepożądanych w grupie leków, do których należy Mycophenolic acid Accord: zapalenie okrężnicy (jelito grube), zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez wirusa cytomegalii, przedziurawienie ściany jelita, powoduj ące silny ból brzucha z możliwym krwawieniem, wrzody żołądka lub dwunastnicy, mała liczba określonych białych krwinek lub wszystkich krwinek, ciężkie zakażenia, takie jak zakażenie serca i jego zastawek oraz błony okrywaj ącej mózg i rdzeń kręgowy oraz inne mniej częste zakażenia bakteryjne powodujące zwykle ciężkie choroby płuc (gruźlica i zakażenie wywołane przez atypowe prątki Mycobacterium).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z siedzibą pod adresem:

Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Mycophenolic acid Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest zepsute.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mycophenolic acid Accord

-    Substancją czynną leku jest kwas mykofenolowy (w postaci mykofenolanu sodu). Każda tabletka leku Mycophenolic acid Accord zawiera 360 mg kwasu mykofenolowego.

-    Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna , kroskarmeloza sodowa, powidon K30, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

•    Otoczka Acryl-Eze Pink 93054222: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), sodu laurylosiarczan

•    Tusz Opacode Black S-l-17823: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amoniak

Jak wygląda lek Mycophenolic acid Accord i co zawiera opakowanie

Mycophenolic acid Accord to o kolorze brzoskwiniowym, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki dojelitowe z czarnym nadrukiem M2 na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie

Mycophenolic acid Accord jest dostępny w opakowaniach zawierających 50, 100, 120 lub 250 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Wytwórca/ Importer

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Pharmacare Premium Ltd.

HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia

BBG 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Mycophenolsaure Accord 360 mg magensaftresistente Tabletten

Belgia

Mycophenolic acid Accord 360 mg comprimes gastro- resistants /magensaftresistente Tabletten/maagsapresistente tabletten

Bułgaria

Mycophenolic acid Accord 360mg gastro-resistant tablets

Cypr

Mycophenolic acid Accord 360mg gastro-resistant tablets

Czechy

Mycophenolic acid Accord 360mg Enterosolventni tablety

Dania

Mycophenolsyre Accord

Francja

Acide mycophenolique Accord 360 mg, comprime gastro-resistant

Hiszpania

Acido micofenólico Accord 360mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Holandia

Mycofenolzuur Accord 360 mg, maagsapresistente tabletten

Islandia

Mycofenolsyra Accord 360 mg syrubolnar toflur

Niemcy

Mycophenolsaure Accord 360 mg magensaftresistente Tabletten

Norwegia

Mykofenolsyre Accord

Polska

Mycophenolic acid Accord

Portugalia

Mycophenolic acid Accord

Szwecja

Mykofenolsyra Accord 360 mg enterotabletter

Wielka Brytania

Mycophenolic acid 360 mg gastro-resistant tablets

Włochy

Acido micofenolico Accord 360 mg compresse gastroresistenti

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7