Imeds.pl

Myelovax Liofilizat Doustny Do Podawania W Wodzie Do Picia Dla Kur -

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Myelovax liofilizat doustny do podawania w wodzie do picia dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Każda dawka szczepionki zawiera:

atenuowany wirus zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków (AE), szczep Calnek 1143 nie mniej niż 3,0 log10 ElDS(,i nie więcej niż 4,9 log10 EID5(,

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat doustny do podawania w wodzie do picia.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepienie przyszłych kur niosek i przyszłych kur stad rodzicielskich przeciw zakaźnemu zapaleniu mózgu i rdzenia kręgowego ptaków.

4.3.    Przeciwwskazania

Nic szczepić kur w okresie nieśności.

Nie szczepić kurcząt poniżej 3 tygodnia życia.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić tylko zdrowe ptaki.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Do przygotowania szczepionki należy sprzętu czystego, wolnego od zanieczyszczeń środkami antyseptycznymi lub dezynfekującymi

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji


Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania tej szczepionki z innymi, bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi (albo tego samego dnia, albo w innym czasie) nie zostało przedstawione.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionkę należy zużyć niezwłocznie po rozpuszczeniu liofilizatu w czystej wodzie do picia wolnej od zanieczyszczeń środkami antyscptycznymi lub dezynfekcyjnymi.

Rozpuścić liofilizowaną szczepionkę w czystej wodzie do picia, a następnie rozcieńczyć ją w takiej ilości wody, którą ptaki wypiją w ciągu 1—2 godzin.

Dwie godziny przed immunizacją ptaki nie powinny dostawać wody do picia.

Program szczepienia: szczepić ptaki w 10-14 tygodniu życia jedną dawką szczepionki.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych po 10-krotnym przekroczeniu dawki zalecanej.

4.11. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków

Kod ATCvct: Ql0l AD02

Stymulacja odporności czynnej kur przeciw zakaźnemu zapaleniu mózgu i rdzenia kręgowego ptaków.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Laktoza

Sacharoza

Sorbitol

Dipotasu wodorofosforan Potasu di wodorofosforan

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Obecność zanieczyszczeń środkami antyscptycznymi lub dezynfekcyjnymi w wodzie lub sprzęcie używanym do rekonstytucji i podawania szczepionki.

Nic mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania

bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Zużyć natychmiast po rekonstytucji w wodzie do picia zgodnie z instrukcją.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (+2°C do + 8°C). Chronić przed światłem. Nic zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szkła (szkło typ I) zawierające 1000 dawek szczepionki, zamykane korkami z elastomeru butylowego.

Butelki pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merial S.A.S.

29, avenuc Tony Garnier 69007 Lyon, Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

938/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14.06.1999

07.07.2004

17.06.2005

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

12.12.2007

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.