Imeds.pl

Myfortic 360 Mg Powlekane Tabletki Dojelitowe 360 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Myfortic 360 mg tabletki dojelitowe

Kwas mykofenolowy (w postaci mykofenolanu sodu)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Myfortic i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myfortic

3.    Jak stosować lek Myfortic

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Myfortic

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK MYFORTIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Myfortic zawiera substancję zwaną kwasem mykofenolowym. Należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.

Lek Myfortic jest stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionej nerki, poprzez hamowanie czynności układu immunologicznego. Jest stosowany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYFORTIC

Kiedy nie stosować leku Myfortic

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas mykofenolowy, mykofenolan sodu, mykofenolan mofetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku, (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

-    jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje wysoce skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym

lekarzowi zanim zastosuje się lek Myfortic.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Myfortic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

•    jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały ciężkie zaburzenia układu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka;

•    jeśli u pacjenta występuje rzadki dziedziczny niedobór enzymu fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej HPRT (HGPRT, ang. hypoxanthine-guanine phosphoriboyl-transferase), taki jak zespół Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.

Pacjent powinien być świadomy, że:

•    lek Myfortic osłabia mechanizmy obronne organizmu w przypadku narażenia na światło słoneczne. Z tego powodu zwiększa się ryzyko rozwoju raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i ultrafioletowe (UV) zakładając stosowne ubranie ochronne oraz regularnie stosując filtry przeciwsłoneczne z wysokim czynnikiem ochronnym. Należy poradzić się lekarza w kwestii ochrony przeciwsłonecznej.

•    Jeśli u pacjenta wystąpiło już wcześniej zapalenie wątroby typu B lub C, lek Myfortic może zwiększać ryzyko wystąpienia tych chorób ponownie. Lekarz może zlecić badanie krwi i sprawdzić objawy tych chorób. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy (zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

•    Jeśli u pacjenta występuje uporczywy kaszel lub skrócony oddech, zwłaszcza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki immunosupresyjne, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

•    Lekarz może zlecić badanie stężenia przeciwciał we krwi w czasie leczenia lekiem Myfortic, szczególnie, w przypadku powtarzających się infekcji, zwłaszcza, gdy pacjent stosuje również inne leki immunosupresyjne. Na podstawie wyników badań lekarz podejmie decyzję, czy należy kontynuować leczenie lekiem Myfortic.

•    Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy zakażenia (takie jak gorączka lub ból gardła) lub nieoczekiwane zasinienie lub krwawienie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    Lekarz w czasie leczenia lekiem Myfortic może zlecić badanie liczby białych krwinek i poinformuje pacjenta, czy może on kontynuować leczenie.

•    Substancja czynna, kwas mykofenolowy nie jest tą samą substancją jak inne o podobnie brzmiących nazwach, takie jak mykofenolan mofetylu. Nie należy stosować ich zamiennie bez zalecenia lekarza.

•    Stosowanie leku Myfortic w czasie ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”) oraz zwiększać ryzyko utraty ciąży, włączając ryzyko samoistnego poronienia.

Lek Myfortic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym leki wydawane bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu jednego z niżej wymienionych leków:

•    inny lek immunosupresyjny, taki jak azatiopryna czy takrolimus;

•    leki stosowane w leczeniu pacjentów ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi, takie jak cholestyramina;

•    węgiel aktywowany, stosowany w leczeniu zaburzeń trawiennych, takich jak biegunka, zaburzenia żołądkowe i gazy;

•    leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające magnez i glin;

•    leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, takie jak acyklowir lub gancyklowir.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planuje przyjęcie jakichkolwiek szczepionek. Stosowanie leku Myfortic z jedzeniem i piciem

Lek Myfortic może być zażywany z jedzeniem lub bez. Pacjent powinien zdecydować się na jedną z opcji i kontynuować przyjmowanie leku w wybrany sposób, w celu uzyskania pewności, że lek jest wchłaniany w takim samym stopniu każdego dnia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) lek Myfortic może być stosowany bez konieczności dostosowywania zwykle zalecanej dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Myfortic u dzieci i młodzieży nie jest zalecane z powodu braku danych.

Ciąża i karmienie piersią

Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem Myfortic kobiety upewniły się, że nie są w ciąży, np. uzyskując negatywny wynik testu ciążowego. Ponieważ kwas mykofenolowy może powodować wady rozwojowe płodu oraz poronienia, leku Myfortic nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

W przypadku kobiet lekarz powinien doradzić antykoncepcję przed rozpoczęciem stosowania leku Myfortic. Pacjentka musi stosować środki antykoncepcyjne przed i w czasie leczenia oraz przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie leczenia lekiem Myfortic.

Nie wiadomo, czy lek Myfortic jest wydzielany do mleka kobiecego. Nie należy karmić piersią w czasie leczenia i przez 6 tygodni po zakończeniu stosowania leku Myfortic.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Zaleca się, by mężczyźni podejmujący współżycie seksualne używali prezerwatyw przez cały czas trwania leczenia oraz przez 13 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Myfortic. Ponadto, zaleca się, by partnerki tych pacjentów stosowały wysoce skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia oraz przez 13 tygodni po przyjęciu przez partnera ostatniej dawki leku Myfortic.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Myfortic wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Lek Myfortic zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (w tym laktozy, galaktozy czy glukozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK MYFORTIC

Lek Myfortic należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek Myfortic powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę przyjmować

Zalecana dawka dobowa leku Myfortic to 1440 mg (4 tabletki leku Myfortic 360 mg), przyjmowana jako 2 oddzielne dawki po 720 mg każda (2 tabletki leku Myfortic 360 mg).

Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem.

Pierwszą dawkę 720 mg należy przyjąć w ciągu 72 godzin po przeszczepieniu.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerki

Dobowa dawka nie powinna być większa niż 1440 mg (4 tabletki leku Myfortic 360 mg).

Jak stosować lek Myfortic

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy łamać ani kruszyć tabletek.

Nie należy stosować tabletek, które zostały pokruszone lub podzielone.

Leczenie powinno trwać tak długo, jak długo potrzebna jest immunosupresja, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu przez organizm.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myfortic

Jeżeli zastosowano więcej tabletek leku Myfortic niż było zalecone lub jeśli ktoś inny zażył lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Może być konieczna pomoc medyczna. Należy wziąć ze sobą tabletki i pokazać je lekarzowi lub personelowi szpitala. Jeśli pacjent nie ma już tabletek, powinien wziąć ze sobą puste opakowanie.

Pominięcie zastosowania leku Myfortic

Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek Myfortic, powinien zrobić to jak najszybciej, chyba że zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki. Następnie należy powrócić do stałego schematu dawkowania. Należy poradzić się lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Myfortic

Nie należy przerywać stosowania leku Myfortic, dopóki nie zadecyduje o tym lekarz. Przerwanie stosowania leku Myfortic może zwiększyć ryzyko odrzucania przeszczepionej nerki przez organizm.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Myfortic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić więcej działań niepożądanych z powodu osłabionej czynności układu immunologicznego.

Leki immunosupresyjne, w tym Myfortic, osłabiają mechanizmy obronne organizmu pacjenta hamując odrzucanie przeszczepionego narządu. W konsekwencji organizm nie może tak dobrze jak w normalnych warunkach walczyć z zakażeniami. Dlatego w przypadku stosowania leku Myfortic, pacjent jest narażony na większą niż zwykle ilość zakażeń, takich jak zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w celu obserwacji wszelkich zmian w ilości krwinek lub stężeniu związków przenoszonych przez krew, takich jak cukier, tłuszcz i cholesterol.

Działania niepożądane, które mogą być ciężkie:

•    objawy zakażenia w tym gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie, uczucie zmęczenia, senność, czy brak energii. Jeśli pacjent zażywa lek Myfortic, może być bardziej niż zwykle podatny na infekcje wirusowe, bakteryjne czy grzybicze. Może to mieć wpływ na różne układy organizmu, najczęściej na nerki, pęcherz, górne i (lub) dolne drogi oddechowe;

•    wymiotowanie krwią, czarne lub krwawe stolce, wrzód żołądka lub jelit;

•    powiększenie węzłów chłonnych, nowe lub powiększenie narośli na skórze lub zmiana w istniejącym znamieniu. Ponieważ zdarza się to u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne, u bardzo małej ilości pacjentów leczonych lekiem Myfortic rozwija się rak skóry lub węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, w tym:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

•    mała liczba białych krwinek

•    małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)

•    małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)

•    duże stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)

•    wysokie ciśnienia krwi (nadciśnienie)

•    niepokój

•    biegunka

•    ból stawów (artralgia)

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

•    mała liczba czerwonych krwinek, która może być przyczyną zmęczenia, skróconego oddechu i bladości (niedokrwistość)

•    mała liczba płytek krwi, która może być przyczyną nieoczekiwanego krwawienia i zasinienia (trombopenia)

•    duże stężęnie potasu we krwi (hiperkaliemia)

•    małe stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia)

•    zawroty głowy

•    ból głowy

•    kaszel

•    niskie ciśnienie krwi (hipotensja)

•    skrócony oddech (duszność)

•    ból brzucha lub żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie brzucha, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, luźne stolce, nudności, wymioty

•    zmęczenie, gorączka

•    nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek lub wątroby

•    zakażenia dróg oddechowych

•    trądzik

•    osłabienie (astenia)

•    ból mięśni (mialgia)

•    obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)

•    swędzenie

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

•    szybkie bicie serca (tachykardia) lub nieregularne bicie serca (dodatkowe skurcze komorowe), płyn w płucach (obrzęk płucny)

•    wzrost torbieli (cysta) zawierającej płyn (limfa) (torbiel limfatyczna)

•    drżenie, trudności ze snem

•    zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek), zamazane widzenie

•    sapanie

•    odbijanie się, cuchnący oddech, niedrożność jelita, owrzodzenie wargi, zgaga, odbarwienie języka, suchość w jamie ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki prowadzące do ostrego bólu w górnej części brzucha, zamknięcie kanału ślinianek, zapalenie wewnętrznego nabłonka jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej)

•    zakażenie kości, krwi i skóry

•    krew w moczu, uszkodzenie nerek, ból i trudności w oddawaniu moczu

•    łysienie, zasinienie skóry

•    zapalenie stawów (artretyzm), ból pleców, kurcze mięśni

•    utrata apetytu, zwiększenie stężenia lipidów (hiperlipidemia), cukru (cukrzyca), cholesterolu (hipercholesterolemia) lub zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia)

•    objawy grypopodobne (takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów i mięśni), obrzęk kostek i stóp, ból, zesztywnienie mięśni, wzmożone pragnienie lub osłabienie

•    nietypowe sny, złudne postrzeganie (urojenia)

•    niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

•    kaszel, trudności w oddychaniu, ból przy oddychaniu (możliwe objawy śródmiąższowych chorób płuc)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

   wysypka

•    gorączka, ból gardła, częste infekcje (możliwe objawy braku białych krwinek we krwi) (agranulocytoza)

Inne działania niepożądane zgłaszane dla leków podobnych do leku Myfortic

Dodatkowo donoszono o następujących działaniach niepożądanych w grupie leków, do których należy Myfortic: zapalenie okrężnicy (jelito grube), zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez wirusa cytomegalii, przedziurawienie ściany jelita, powodujące silny ból brzucha z możliwym krwawieniem, wrzody żołądka lub dwunastnicy, mała liczba określonych białych krwinek lub wszystkich krwinek, ciężkie zakażenia, takie jak zakażenie serca i jego zastawek oraz błony okrywającej mózg i rdzeń kręgowy, skrócony oddech, kaszel, który może być spowodowany rozstrzeniami oskrzeli (nieprawidłowe rozszerzenie światła kanalików płucnych) oraz inne mniej częste zakażenia bakteryjne powodujące zwykle ciężkie choroby płuc (gruźlica i zakażenie wywołane przez atypowe prątki Mycobacterium). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi uporczywy kaszel lub duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MYFORTIC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku Myfortic po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować leku Myfortic, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady otwierania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Myfortic

•    Substancją czynną leku jest kwas mykofenolowy (w postaci mykofenolanu sodu). Każda tabletka leku Myfortic zawiera 360 mg kwasu mykofenolowego.

•    Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, powidon, krospowidon, laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.

• Otoczka tabletki: hypromelozy ftalan, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Myfortic i co zawiera opakowanie

Lek Myfortic 360 mg tabletki dojelitowe są jasnopomarańczowo-czerwone, powlekane i owalne, z oznakowaniem „CT” na jednej stronie.

Lek Myfortic 360 mg tabletki dojelitowe jest dostępny w opakowaniach zawierających 50, 100, 120 lub 250 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D - 90429 Nurnberg Niemcy

Wytwórca/ importer

Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nurnberg, Niemcy

Novartis Pharma GmbH Stella-Klein- Low-Weg 17 1020 Wien, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel.: + 48 22 375 48 88

Lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą: Myfortic.

Data zatwierdzenia ulotki: 01/2015

7