Imeds.pl

Mykofenolan Mofetylu Accord 500 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mykofenolan mofetylu Accord, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Mycophenolas Mofetil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacj enta wystąpią j akiekolwiek obj awy niepożądane, w tym wszelkie obj awy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Mykofenolan mofetylu Accord i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Mykofenolan mofetylu Accord

3.    Jak przyjmować Mykofenolan mofetylu Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Mykofenolan mofetylu Accord

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mykofenolan mofetylu Accord i w jakim celu się go stosuje

Pełna nazwa leku brzmi Mykofenolan mofetylu Accord, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

•    W tej ulotce używana jest krótsza nazwa Mykofenolan mofetylu Accord

Mykofenolan mofetylu Accord zawiera mykofenolan mofetylu.

•    Należy on do grupy leków zwanych „lekami immunosupresyjnymi”.

Mykofenolan mofetylu Accord jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu

•    Nerki lub wątroby

Mykofenolan mofetylu Accord należy stosować razem z innymi lekami:

•    cyklosporyną

•    kortykosteriodami

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Mykofenolan mofetylu Accord

Kiedy nie stosować leku Mykofenolan mofetylu Accord

-    jeśli pacjent ma uczulenie na kwas mykofenolowy, mykofenolan mofetylu, polisobat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

Nie stosować tego leku, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta. W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku Mykofenolan mofetylu Accprd skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mykofenolan mofetylu Accord należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

•    występują objawy zakażenia (takie jak gorączka lub ból gardła),

•    występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia,

•    kiedykolwiek występowały lub występuj ą zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka,

•    pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę podczas przyjmowania leku Mykofenolan mofetylu Accord

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny) należy porozmawiać z lekarzem przed przyj ęciem leku Mykofenolan mofetylu Accord.

Promieniowanie słoneczne

Lek Mykofenolan mofetylu Accord osłabia mechanizmy obronne organizmu. Z tego powodu występuje zwiększone ryzyko raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycj ę na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (UV). Można to osiągnąć poprzez:

• noszenie odzieży ochronnej zakrywaj ącej także głowę, szyj ę, ramiona i nogi,

•    stosowanie filtrów słonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.

Lek Mykofenolan mofetylu Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Dotyczy to również leków otrzymywanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Mykofenolan mofetylu Accord może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Mykofenolan mofetylu Accord.

W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku Mykofenolan mofetylu Accord, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o stosowaniu któregokolwiek z następuj ących leków:

•    azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy - podawanych po zabiegu transplantacji,

•    kolestyraminy stosowanej do leczenia dużego stężenia cholesterolu,

•    ryfampicyny - antybiotyku stosowanego w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń, np. gruźlicy (TB),

•    leków wiążących fosforany - stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi.

Szczepionki

W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku Mykofenolan mofetylu Accord, należy wcześniej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien doradzić jaką szczepionkę należy podać.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

•    Nie stosować leku Mykofenolan mofetylu Accord jeśli pacjentka jest w ciąży. Lek ten może bowiem powodować samoistne poronienie lub powstanie uszkodzeń u nienarodzonego dziecka (np. wpływać na rozwój uszu).

• w niektórych sytuacjach pacjentka oraz lekarz mogą zdecydować, że korzyści zdrowotne z przyjmowania leku Mykofenolan mofetylu Accord są większe niż ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

   Planując ciążę, należy najpierw porozmawiać z lekarzem. Lekarz poinformuje o innych lekach,

które można przyjmować aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu.

   W razie podejrzewania ciąży należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ale do czasu spotkania z nim należy nadal przyjmować lek Mykofenolan mofetylu Accord

Pacjentki w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mykofenolan mofetylu Accord muszą mieć wykonany test ciążowy. Przyjmowanie leku można rozpocząć tylko wtedy, gdy wynik testu jest ujemny.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli spełnia jakiekolwiek z poniższych kryteriów:

•    jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli miesiączkowanie zatrzymało się z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę).

•    przeszła operacj ę usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków).

•    przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia)

•    jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa)

•    urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością: genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy

•    jest dzieckiem lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze miesiączkowania.

Antykoncepcja

Pacjentka musi zawsze stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas stosowania leku Mykofenolan mofetylu Accord.

Dotyczy to okresu:

•    przed rozpoczęciem stosowania leku Mykofenolan mofetylu Accord

•    podczas całego czasu leczenia lekiem Mykofenolan mofetylu Accord

•    przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Mykofenolan mofetylu Accord

Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze najbardziej odpowiedniej metody zapobiegania ciąży. Będzie ona zależna od indywidualnej sytuacji pacjentki.

Karmienie piersią

Nie stosować leku Mykofenolan mofetylu Accord w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Mykofenolan mofetylu Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami, czy na obsługę maszyn.

3.    Jak przyjmować lek Mykofenolan mofetylu Accord

Lek Mykofenolan mofetylu Accord podawany jest w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek podawany jest w powolnej infuzji dożylnej.

Jaką dawkę leku należy przyjąć

Dawka leku zależy od rodzaju narządu, który przeszczepiono pacjentowi. Dawki zazwyczaj stosowane są przedstawione poniżej. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie konieczna immunosupresja, by zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu u pacjenta.

Przeszczepienie nerki

Dorośli:

• Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 24 godzin od zabiegu transplantacji.

•    Dawka dobowa to 2 g leku przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.

•    Należy przyjmować 1 g leku rano i 1 g leku wieczorem.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli:

•    Pierwsza dawka leku jest podawana tak szybko jak to możliwe po transplantacji

•    Pacjent będzie otrzymywał lek przez co najmniej 4 dni

•    Dawka dobowa to 2 g leku przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.

•    Należy przyjmować 1 g leku rano i 1 g leku wieczorem.

•    Kiedy pacjent będzie w stanie połykać, lek będzie podawany w postaci doustnej. Przygotowanie leku

Lek występuje w postaci proszku. Przed użyciem należy zmieszać go z roztworem glukozy.

Lekarz lub pielęgniarka przygotują lek i podadzą go pacjentowi. Będą postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w pkt 7 "Przygotowanie leku".

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mykofenolan mofetylu Accord

Jeśli pacjent ma wrażenie, że została mu podana zbyt duża dawka leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pominięcie przyjęcia leku Mykofenoaln mofetylu Accord

Jeśli dawka leku Mykofenolan mofetylu Accord została pominięta, kolejna dawka zostanie podana pacjentowi tak szybko, jak tylko możliwe. Następnie leczenie będzie kontynuowane jak zwykle.

Przerwanie przyjmowania leku Mykofenolan mofetylu Accord

Nie przerywać stosowania leku Mykofenolan mofetylu Accord, dopóki nie zadecyduje o tym lekarz. Przerwanie stosowania leku Mykofenolan mofetylu Accord może zwiększyć ryzyko odrzucania przeszczepionego narządu przez organizm.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane - pacjent może wymagać pilnego leczenia:

• objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła,

•    niewyjaśnione siniaki lub krwawienie,

•    wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu - może to świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Zazwyczaj występujące zaburzenia

Do najczęściej występujących zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby sprawdzać jakiekolwiek zmiany dotyczące:

•    liczby krwinek,

•    zawartości we krwi substancji takich jak: cukier, tłuszcze lub cholesterol.

Zwalczanie zakażeń

Lek Mykofenolan mofetylu Accord osłabia układ odpornościowy organizmu. Działanie to hamuje proces odrzucenia przeszczepu. W wyniku tego organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak zwykle. Oznacza to, że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne. Należą do nich zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Nowotwory złośliwe układu chłonnego i skóry

U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem Mykofenolan mofetylu Accord wystąpiły nowotwory złośliwe układu chłonnego i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek (immunosupresyjny).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Pacjent może odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należą do nich ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia, zaburzenia snu, bóle (takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe, ból przy oddawaniu moczu), bóle głowy, objawy grypopodobne, obrzęki.

Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:

Zaburzeń skóry, takich jak:

•    trądzik, opryszczka, półpasiec, utrata włosów, wysypka, świąd.

Zaburzeń układu moczowego, takich jak:

• dolegliwości ze strony nerek lub nagłe parcie na pęcherz moczowy.

Zaburzeń układu pokarmowego i jamy ustnej, takich jak:

•    obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,

•    zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka,

•    zaburzenia jelitowe w tym krwawienie, dolegliwości ze strony wątroby,

•    zaparcie, nudności, niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia.

Zaburzeń układu nerwowego, takich jak:

•    senność lub uczucie drętwienia,

•    drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki,

•    depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju.

Zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych, takich jak:

•    zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, zakrzepy krwi, nieprawidłowa czynność serca,

•    ból, zaczerwienienie i obrzęk naczyń krwionośnych, w których wystąpiło zakażenie

Zaburzeń ze strony płuc, takich jak:

•    zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,

•    duszność, kaszel, który może być spowodowany rozstrzeniami oskrzeli (stan, w którym oskrzela są nienaturalnie rozszerzone) lub włóknieniem płuc (bliznowaceniem płuc). W przypadku wystąpienia uporczywego kaszlu lub duszności należy skontaktować się z lekarzem.

•    płyn w płucach lub w klatce piersiowej,

• dolegliwości ze strony zatok.

Innych zaburzeń takich jak:

•    zmniejszenie masy ciała, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z siedzibą pod adresem:

Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mykofenolan mofetylu Accord

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce oznaczonego symbolem EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

•    Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

•    Rozpuszczony i rozcieńczony lek: po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu chemiczną i fizyczną stabilność wykazano przez co najmniej 24 godziny w temperaturze od 20°C do 30°C. Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór należy wykorzystać niezwłocznie. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mykofenolan mofetylu Accord

•    Substancj ą czynną leku jest mofetylu mykofenolan.

•    Pozostałe składniki to: polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, kwas solny, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Jak wygląda lek Mykofenolan mofetylu Accord i co zawiera opakowanie

Mykofenolan mofetylu Accord pakowany jest we fiolki o objętości 20 ml ze szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.

Mykofenolan mofetylu Accord dostępny jest w opakowaniach zawieraj ących 1 lub 4 fiolki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

7. Przygotowanie leku do podania

Sposób i droga podania

Mykofenolan mofetylu Accord nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwuj ących, dlatego rozpuszczanie i rozcieńczanie produktu musi się odbywać w warunkach aseptycznych.

Zawartość każdej fiolki leku Mykofenolan mofetylu Accord należy rozpuścić w 14 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych. Dalsze rozcieńczenie w 5% roztworze glukozy jest niezbędne dla uzyskania końcowego stężenia 6 mg/ml. Oznacza to, że do przygotowania dawki wynoszącej 1 g mykofenolanu mofetylu, rozpuszczoną zawartość dwóch fiolek (zawierających około 2 x 15 ml) należy rozcieńczyć w 140 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych. Jeżeli roztwór do infuzji nie został przygotowany bezpośrednio przed użyciem, infuzję należy rozpocząć nie później niż w ciągu 24 godzin od rozpuszczenia leku i sporządzenia roztworu do infozji.

Należy zachować ostrożność i nie dopuścić, by przygotowany lek dostał się do oczu.

• Gdy to nastąpi, należy przepłukać spojówki dużą ilością zwykłej wody.

Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu przygotowanego leku ze skórą.

•    Gdy to nastąpi, należy umyć skórę dokładnie wodą z mydłem.

Mykofenolan mofetylu Accord należy podać we wlewie dożylnym (IV). Należy kontrolować szybkość wlewu, aby czas wlewu wynosił 2 godziny.

Leku Mykofenolan mofetylu Accord w postaci roztworu do podawania dożylnego nigdy nie należy podawać szybko, ani w bolusie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Wytwórca/ Importer

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Wessling Hungary Kft.

Foti ut 56 1047 Budapeszt Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslosungskonzentrats

Belgia

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution a diluer pour perfusion /

Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslosung

Dania

Mycophenolatmofetil Accord 500 mg pulver til koncentrat til infusionsv^ske, oplosning

Francja

Mycophenolate mofetil Accord 500 mg poudre pour solution a diluer pour perfusion

Hiszpania

Micofenolato de mofetilo Accord 500 mg polvo para

concentrado para solución para perfusión EFG

Holandia

Mycofenolaatmofetil Accord 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Malta

Mycophenolate mofetil 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Niemcy

Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslosungskonzentrats

Norwegia

Mykofenolatmofetil Accord

Polska

Mykofenolan mofetylu Accord

Portugalia

Micofenolato de mofetil Accord 500 mg pó para concentrado para soluęao para perfusao

Szwecja

Mykofenolatmofetil Accord 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvatska, losning

Węgry

Mikofenolat-mofetil Accord 500 mg por oldatos infuzióhoz való koncentratumhoz

Wielka Brytania

Mycophenolate mofetil 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8