Imeds.pl

Mylformet 500 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Mylformet, 500 mg, tabletki powlekane Mylformet, 850 mg, tabletki powlekane Mylformet, 1000 mg, tabletki powlekane

(Metformin hydrochloride)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Mylformet i w jakim celu się go stosuje.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mylformet.

3.    Jak stosować lek Mylformet.

4.    Możliwe działania niepożądane.

5.    Jak przechowywać lek Mylformet.

6.    Inne informacje.

1. CO TO JEST LEK MYLFORMET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Co to jest lek Mylformet

Lek Mylformet zawiera metforminę, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy ona do grupy leków określanych jako biguanidy.

Insulina jest hormonem wytwarzanym w trzustce, umożliwiającym pobieranie przez organizm glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub przechowuje ją w celu późniejszego wykorzystania.

U pacjenta chorego na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest zdolny do właściwego wykorzystania wytworzonej insuliny. Prowadzi to do zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Lek Mylformet pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do poziomu możliwie najbliższego prawidłowemu.

U dorosłych osób z nadwagą lek Mylformet stosowany przez dłuższy czas pomaga także zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą.

W jakim celu stosuje się lek Mylformet

Lek Mylformet stosuje się w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 (tzw. cukrzyca insulinoniezależna), gdy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwego stężenia glukozy we krwi. Jest stosowany w szczególności u pacjentów otyłych nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować lek Mylformet sam lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować lek Mylformet sam lub z insuliną.

Kiedy nie stosować leku Mylformet

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz „Co zawiera lek Mylformet” w punkcie 6).

•    Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

•    Jeśli pacjent ma objawy niekontrolowanej cukrzycy, na przykład ciężka hiperglikemia lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest stanem, w którym pewne substancje - ciała ketonowe - gromadzą się we krwi. Do objawów należą ból żołądka, przyspieszony, głęboki oddech, senność lub nietypowa owocowa woń oddechu.

•    Jeśli organizm pacjenta utraci nadmierną ilość wody (odwodnienie), na przykład wskutek długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub kilkukrotnych, następujących po sobie wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzenia czynności nerek, które mogą spowodować ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mylformet”, poniżej).

•    Jeśli pacjent doznał ostatnio urazu lub wstrząsu (szoku).

•    Jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie, na przykład zakażenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą spowodować zaburzenia czynności nerek i ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mylformet”, poniżej).

•    Jeśli pacjent leczony jest z powodu niewydolności serca lub przebytego niedawno zawału serca, ma ciężkie zaburzenia krążenia lub trudności z oddychaniem. Mogą one powodować niedostateczne zaopatrzenia tkanek w tlen, co może spowodować ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mylformet”, poniżej).

•    W przypadku spożywania dużych ilości alkoholu.

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji wystąpiła, przed rozpoczęciem leczenia należy

zasięgnąć porady lekarza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mylformet

Lek Mylformet może prowadzić do bardzo rzadkiego, jednak ciężkiego powikłania - kwasicy mleczanowej, w szczególności w przypadku zaburzenia czynności nerek. Objawami kwasicy mleczanowej są: wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu. Jeśli takie objawy wystąpią, konieczne jest natychmiastowe leczenie. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Mylformet i skonsultować się z lekarzem.

Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej zwiększa się, jeśli pacjent:

•    ma nieprawidłowo kontrolowaną cukrzycę

•    jest na diecie niskocukrowej, co prowadzi do tego, że organizm pobiera energię z tkanki tłuszczowej

•    przechodzi wydłużony okres poszczenia

•    spożywa dużo alkoholu

•    ma zaburzenia wątroby

•    jest leczony w związku z zaburzeniami serca lub ostatnio przeszedł zawał serca, ma poważne problemu z krążeniem krwi lub trudności z oddychaniem.

Sam lek Mylformet nie wywołuje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi). Jednak ryzyko hipoglikemii występuje, jeśli stosuje się lek Mylformet wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi wywołuj ącymi hipoglikemię, takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina i glinidy W przypadku stwierdzenia objawów hipoglikemii, takich jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności w skoncentrowaniu się, pomaga zazwyczaj wypicie napoju zawieraj ącego cukier.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

•    u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie badania rentgenowskiego lub scyntygraficznego wymagającego wprowadzenia do krwiobiegu środków kontrastujących zawierających jod,

•    konieczne jest przeprowadzenie poważnego zabiegu chirurgicznego.

Należy zaprzestać stosowania leku Mylformet na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu. Lekarz podejmie decyzję, czy przez ten czas konieczne jest zastosowanie innego leczenia. Ważne jest, aby postępować ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie innych leków

W przypadku konieczności wprowadzenia do krwiobiegu środków kontrastujących zawierających jod, na przykład w badaniach rentgenowskich lub scyntygraficznych, należy zaprzestać stosowania leku Mylformet na pewien okres przed i po badaniu (patrz punkt „Należy skonsultować się z lekarzem”, powyżej).

Należy zwrócić się do lekarza w przypadku jednoczesnego stosowania leku Mylformet i jednego z leków wymienionych poniżej. Może wystąpić konieczność częstszego badania stężenia glukozy we krwi lub lekarz może zmienić dawkowanie leku Mylformet:

•    leki moczopędne (diuretyki stosowane do usuwania wody z organizmu przez wytwarzanie większej ilości moczu),

•    leki pobudzające receptory beta-2-adrenergiczne, takie jak salbutamol i terbutalina stosowane w leczeniu astmy,

•    kortykosteroidy stosowane w leczeniu wielu chorób, takich jak ciężkie zapalenia skóry lub astma.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Mylformet z jedzeniem i piciem

Należy spożywać cukry regularnie w ciągu dnia. Jeśli lekarz zalecił stosowanie odpowiedniej diety, należy kontynuować jej stosowanie.

Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej - w szczególności w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub niedożywienia. Odnosi się to także do leków zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

W trakcie ciąży w leczeniu cukrzycy niezbędna jest insulina. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, sądzi że może być w ciąży lub próbuje zajść w ciążę, tak by lekarz mógł zmienić leczenie.

Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią lub jeśli planuje się karmienie dziecka piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się z lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Sam lek Mylformet nie wywołuje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jeśli jednak stosuje się lek Mylformet wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi wywołuj ącymi hipoglikemię, takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina i glinidy, należy zachować szczególną ostrożność. Objawy hipoglikemii to osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności w skoncentrowaniu się. Nie należy prowadzić pojazdów oraz używać maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.

Lek Mylformet należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Lek Mylformet nie może zastąpić korzyści wynikających ze zdrowego trybu życia. Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnie uprawiać ćwiczenia fizyczne.

Typowa dawka

U dzieci w wieku 10 lat i starszych oraz młodzieży dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg leku Mylformet raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Stosowanie u dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest możliwe jedynie, jeśli lekarz tak zaleci, ponieważ doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej są ograniczone.

Dawka początkowa u dorosłych wynosi zazwyczaj 500 mg lub 850 mg leku Mylformet dwa do trzech razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg w 3 dawkach podzielonych.

W przypadku jednoczesnego stosowania insuliny lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Mylformet.

Kontrola

•    Lekarz dostosuje dawkę leku Mylformet do stężenia glukozy we krwi pacjenta. Należy regularnie konsultować się z lekarzem. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób w wieku podeszłym.

•    Ponadto lekarz co najmniej raz w roku zbada czynność nerek. Częstsze kontrole mogą być konieczne w przypadku osób w wieku podeszłym lub pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Jak stosować lek Mylformet

Tabletki należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Tabletek nie należy kruszyć lub żuć. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

•    W przypadku stosowania jednej dawki na dobę, należy ją przyjmować rano (podczas śniadania).

•    W przypadku stosowania dwóch dawek podzielonych na dobę, należy je przyjmować rano (przy śniadaniu) i wieczorem (przy kolacji).

•    W przypadku stosowania trzech dawek podzielonych na dobę, należy je przyjmować rano (przy śniadaniu), w południe (przy obiedzie) i wieczorem (przy kolacji).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Mylformet jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Mylformet

W przypadku zażycia większej dawki leku Mylformet niż zalecana może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawami kwasicy mleczanowej są: wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu. Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Mylformet

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyj ąć o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Mylformet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

•    zaburzenia trawienia, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzuchu i utrata apetytu. Takie działania niepożądane występują najczęściej na początku stosowania leku Mylformet. Zapobiega im przyjmowanie leku w kilku dawkach w ciągu dnia razem z posiłkiem lub bezpośrednio po nim. Jeśli objawy nie ustępują, należy przerwać stosowanie leku Mylformet i skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

•    zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)

•    Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, jednak ciężkie powikłanie, w szczególności w przypadku zaburzenia czynności nerek. W przypadku wystąpienia takiego powikłania konieczne jest natychmiastowe leczenie. Objawami kwasicy mleczanowej są: wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu. W takim wypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku Mylformet i skonsultować się z lekarzem.

•    Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka (pokrzywka).

•    Obniżenie stężenia witaminy B12 we krwi.

•    nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby, które może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała połączone z zażółceniem skóry i białkówki oczu lub bez tego objawu. Jeśli takie objawy wystąpią, konieczne jest odstawienie leku.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące badań dzieci i młodzieży wskazują, że charakter i nasilenie działań

niepożądanych są podobne jak u dorosłych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MYLFORMET

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku Mylformet po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, blistrze lub butelce po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami,które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Mylformet

- Substancją czynną jest metformina obecna w postaci chlorowodorku metforminy.

Każda tabletka 500 mg zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 390 mg metforminy.

Każda tabletka 850 mg zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 662,9 mg metforminy.

Każda tabletka 1000 mg zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy.

- Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: powidok K-30, magnezu stearynian

Otoczka: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400 i 8000.

Jak wygląda lek Mylformet i co zawiera opakowanie 500 mg: Biała, okrągła, wypukła tabletka powlekana, okrągła po obu stronach.

850 mg: Biała, okrągła, wypukła tabletka powlekana, okrągła po obu stronach.

1000 mg: Biała, owalna tabletka powlekana z wytłoczonymi literami „MF” i cyfrą „3” na stronie z linią podziałową oraz literą „G” po drugiej stronie. Tabletkę można dzielić na połowę.

Tabletki leku Mylformet są pakowane w blistry (PVC aluminium) zawierające po 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 lub 180 tabletek oraz w butelki (z polietylenu o wysokiej gęstości) z nakrętką z polipropylenu zawierające po 180, 200, 300, 400 lub 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL Wielka Brytania

Wytwórca

McDermott Laboratoires trading as Gerard Laboratoires,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Irlandia

Mylan BV,

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten,

Holandia

Generics (UK) Ltd Station Close Hertfordshire EN6 1TL Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria    Arcamet 850 mg & 1000 mg Filmtabletten

Belgia    Metformine Mylan 500 mg filmomhulde tabletten

Metformine Mylan 850 mg filmomhulde tabletten Metformine Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten Bułgaria    Metformin Generics

Czechy    Metformin Mylan

Dania Finland ia Francja

Mitforgen

Mitforgen

METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprime pellicule METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprime pellicule METFORMINE MYLAN PHARMA 1000 mg, comprime pellicule secable

Hiszpania

Metformina MYLAN 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula Metformina MYLAN 850 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Metformina MYLAN 1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Holandia

Irlandia

Niemcy

Norwegia

Polska

Portugalia

Rumunia

Metformine HCl Mylan X mg, filmomhulde tabletten Metformin Mylan

Metformin dura 500mg/850mg/1000mg Filmtabletten

Mitforgen

Mylformet

Mylmet

Metformina Generics 500 mg, comprimate filmate Metformina Generics 850 mg, comprimate filmate Metformina Generics 1000 mg, comprimate filmate

Słowacja

Szwecja

Węgry

Wielka Brytania

Metformin Mylan

Mitforgen

Mylmet

Metformin hydrochloride X mg film-coated tablets

Data zatwierdzenia ulotki: Październik 2012

7