Imeds.pl

Myogaster-E (100 Mg + 1,315 Mg)/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Owiec I Świń (100 Mg + 1,315 Mg)/Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

MYOGASTER-E (100 mg + 1,315 mg)/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła, owiec i świij(

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

all-rac-a-Tokoferylu octan    100 mg/ml

Sodu selenin bezwodny    1,315 mg/ml

(co odpowiada 0,6 mg selenu)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca, świnią.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

Wszystkie stany niedoborowe witaminy F. i selenu. Miopatie u cieląt, degeneracja mięśni u świń i owiec.

4.3.    Przeciwwskazania

Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy używać sterylnych materiałów oraz zdezynfekować miejsce iniekcji. Podanie należy ograniczyć do 15 ml w miejscu iniekcji.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Przy przestrzeganiu zalecanych dawek, sposobu podawania oraz specjalnych środków ostrożności, żadnych reakcji miejscowych lub ogólnych nie zaobserwowano.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ze względu na to, że do tej pory nie istnieją wyczerpujące kliniczne badania, lekarze podający lek zwierzętom w okresie ciąży i laktacji powinni zachować szczególną uwagę.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Profilaktyka: Preparat może być stosowany u wszystkich gatunków docelowych w dawkach 1 ml na 10 kg masy ciała.

Polowa dawki może zostać powtórzona po 15 dniach.

Leczenie: Preparat może być stosowany u wszystkich gatunków docelowych w dawkach 1 ml na 5 kg masy ciała.

Polowa dawki może zostać powtórzona po 15 dniach.

MYOGASTER-E należy podawać wyłącznie w iniekcji domięśniowej.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przy przedawkowaniu, pierwsze symptomy pojawiają się ze strony centralnego układu nerwowego (ślepota, zaburzenia równowagi), które są oznaką intoksykacji selenem.

W późniejszym terminie pojawiają się zaburzenia oddychania. W wypadku wystąpienia objawów zatrucia należy wszcząć leczenie objawowe.

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: Zero dni.

Nic stosować u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

C i nipa farmakoterapeutyczna: Witaminy Kod ATCvct:OAl 1 IB

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

1.    Witamina Ii

Witamina E jest nazwą grupy biologicznie aktywnych tokoferoli, z których najbardziej aktywny jest a-tokofcrol.

Witamina E funkcjonuje jako przeciwutleniacz poprzez neutralizację wolnych rodników powstałych z wielonicnasyconych kwasów tłuszczowych występujących w błonach komórkowych.

Witamina ta posiada zdolność szybkiego i łatwego uwalniania jonu wodorowego (H+), który ma zdolność reagowania z wolnymi rodnikami kwasów tłuszczowych. Chroni witaminę A przed działaniem wolnych rodników. Witamina E dzięki swojemu lipofilnemu charakterowi jest aktywna również w błonach komórkowych, wpływając na strukturę i zachowując stabilność i przepuszczalność błon komórkowych. Witamina E pośrednio stymuluje produkcję białek krwi takich jak: hemoglobina, mioglobina, cytochromy i hemoproteiny. Dzięki temu lepiej przebiegają komórkowe procesy udeniające i zmniejsza się szansa na tworzenie się wolnych rodników.

2.    Selen

Ten pierwiastek śladowy posiada również właściwości przcciwutleniającc. Tak jak witamina E stabilizuje zarówno błony mitochondrialne jak i mikrosomalne poprzez neutralizację wolnych rodników kwasów tłuszczowych. Jon ten jest aktywny w warstwie wodnej cytoplazmy, gdzie tworzy pierwszą linię obrony organizmu przeciw utlenianiu lipidów, natomiast witamina E drugą, przed oddziaływaniem wolnych rodników (a witamina E drugą). Selen posiada również zdolność redukcji oksydacji w mięśniach.

Witamina E + selen

W tej kombinacji oba komponenty wzajemnie się uzupełniają, aczkolwiek nie zastępują się w mechanizmie działania. Witamina K jest bardziej aktywna w ścianach komórkowych a selen w osoczu krwi i cytoplazmic.

5.2 Właściwości farmakokinetycznc

1.    Witamina E

Witamina H zostaje szybko resbowana z miejsca iniekcji do układu krwionośnego (związana z lipoprotcinami), a następnie jest magazynowana prawie we wszystkich tkankach organizmu. Z tkanek witamina E zostaje uwalniana wolno w zależności od zapotrzebowania.

Poziom witaminy li jest różny w zależności od rodzaju tkanki oraz gatunku zwierząt.

Witamina E przechodzi przez łożysko a następnie odkłada się również w tkankach płodu.

Po iniekcji dożylnej w ciągu 1 tygodnia zostaje usunięte przez wątrobę 70-80% podawanej dawki, reszta przez nerki pod postacią metabolitów (glukuronid kwasu tokoferonowego i gamma laktoglukuronidę).

2.    Selen

Selen po iniekcji domięśniowej jest resorbowany wolno do układu krwionośnego w formie związanej z białkami (lipoproteiny z frakcji a- i ^-globulin), a następnie jest magazynowany we wszystkich tkankach organizmu. U młodych zwierząt magazynowany jest w najbardziej aktywnych tkankach ale już po jednym dniu zostaje zmagazynowany w nerkach (4 x więcej niż w wątrobie), wątrobie, śledzionie i płucach.

Większość tkanek buduje rezerwy przez około 1 miesiąc. Nerki, które prawdopodobnie stanowią szybką rezerwę selenu, robią to znacznie szybciej. Selen wchodzi w skład erytrocytów i leukocytów.

W erytrocytach selen pozostaje przez 120 dni co pokrywa się z okresem żywotności tych komórek. Selen przechodzi przez barierę łożyskową w rezultacie czego rezerwy selenu stają się wspólne dla matki i płodu. Selen bierze udział w budowie tkanek w postaci: selenocystyny, selenomctioniny i sclenoleucyny. Wchodzi więc w skład białek krwi takich jak (hemoglobina, cytochrom-c, mioglobina), białek mięśni (miozyna) oraz nukleoprotein.

Wydalanie:

Selen zostaje wolno usuwany z plazmy krwi. Tworzy kompleksy z glutationcm i jest usuwany w postaci :

-    jonu trzy-methyl-selenu (nerki)

-    metallic selenidcs i selen (kał)

-    lotnego methyl-selenidcs (układ oddechowy).

U zwierząt monogastrycznych dominuje wydalanie przez nerki natomiast u przeżuwaczy wydalanie z kałem, aczkolwiek przy wyższych stężeniach selenu najbardziej znaczącym dla obu typów zwierzą jest wydalanie przez nerki.

U zwierząt produkujących mleko selen zostaje wydzielany z mlekiem.

Po pozajelitowym podaniu selenu cielętom, jagniętom i prosiętom wzrasta koncentracja selenu w wątrobie. Wydzielanie wzrasta powoli.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy Sodu laurylosiarczan Metylu parahydroksybenzoesan sodowy Makrogologlicerolu rycynooleinian Woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bczpośredniego/rozcicńczcniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

50 ml lub 100 ml butelka ze szklą oranżowego typu II, zamknięta szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Y.M.D. s.a.

Mogę Mauw 900 2370 Arendonk Belgia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.