Imeds.pl

Myolastan 50 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

MYOLASTAN, 50 mg, tabletki powlekane

(Tetrazepamum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Myolastan i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myolastan

3.    Jak stosować lek Myolastan

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    jak przechowywać lek Myolastan

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK MYOLASTAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Myolastan zawiera substancję czynną tetrazepam. Jest to pochodna benzodiazepiny o silnym działaniu zwiotczającym mięśnie szkieletowe. Działa też uspokajająco, przeciwlękowo i przeciwdrgawkowo. Usuwa napięcie i ból, po zabiegach ortopedycznych ułatwia rehabilitację ruchową i zwiększa jej skuteczność.

Lek przeznaczony jest do objawowego leczenia stanów związanych ze wzmożonym i bolesnym napięciem mięśni szkieletowych oraz przykurczów mięśniowych różnego pochodzenia.

Lek stosuje się:

-    w ortopedii i reumatologii:

bóle lędźwiowe, rwa kulszowa, rwa barkowa, reumatyczne schorzenia stawów, mialgia, urazy mięśni, czynnościowe przykurcze mięśniowe pourazowe i pooperacyjne, przykurcze mięśniowe psychogenne;

-    w neurologii:

spastyczne przykurcze kończyn pochodzenia mózgowego i rdzeniowego, takie jak spastyczna hemiplegia, spastyczna paraplegia;

-    jako lek wspomagający w rehabilitacji ruchowej.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYOLASTAN

Kiedy nie stosować leku Myolastan

•    jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na benzodiazepiny,

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,

•    jeśli u pacjenta występują okresy bezdechu w czasie snu,

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,

•    u dzieci poniżej 6 lat,

•    u pacjentów chorych na myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się osłabieniem i zmęczeniem mięśni).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Myolastan

Stosowanie pochodnych benzodiazepiny może spowodować psychiczne i fizyczne uzależnienie. Czynniki zwiększające ryzyko uzależnienia od leku: czas leczenia, wielkość stosowanej dawki, jednoczesne stosowanie innych leków (np. przeciwlękowych, nasennych, psychotropowych), alkohol, uzależnienie od leków lub innych substancji.

Stosowanie pochodnych benzodiazepiny może spowodować tolerancję (stopniowe zmniejszanie się działania leku, prowadzące do konieczności przyjmowania coraz większych dawek).

Terapia tetrazepamem powinna być najkrótsza jak to możliwe. W przypadku długotrwałego stosowania lub gdy stosowana dawka jest wysoka lub jeżeli podejrzewana jest możliwość wystapienia uzależnienia, odstawienie powinno odbywać się stopniowo, ze zmniejszaniem dawki produktu leczniczego przez kilka dni lub tygodni. Pacjenta należy poinformować o możliwości wystąpienia efektu „odbicia” oraz dokładnie poinstruować o konieczności stopniowego zmniejszania dawki.

W wyniku stosowania tetrazepamu przed snem i krótkotrwałego snu może wystąpić niepamięć następcza.

U niektórych pacjentów benzodiazepiny mogą wywołać reakcje paradoksalne: pobudzenie, niepokój ruchowy, drażliwość, agresywność, urojenia, wściekłość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, niewłaściwe zachowanie, niepamięć oraz inne niepożądane działania behawioralne. Wymaga to odstawienia produktu leczniczego. Dzieci i osoby w podeszłym wieku są bardziej wrażliwe na działanie produktu leczniczego i podatne na wystąpienie reakcji paradoksalnych.

Stosowanie leku u dzieci - tylko w wyjątkowych przypadkach, w ostrych stanach spastycznych; leczenie należy stosować możliwie najkrócej.

Podczas leczenia pacjenci nie powinni pić napojów alkoholowych.

Benzodiazepiny nie powinny być stosowane u pacjentów z depresją lub niepokojem związanym z depresją, gdyż zwiększają u nich ryzyko popełnienia samobójstwa.

U pacjentów w podeszłym wieku należy odpowiednio zmniejszyć dawkę leku. Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na wystąpienie działań niepożądanych takich jak senność, zawroty głowy, niedociśnienie, obniżone napięcie mięśniowe, zwiększona możliwość wystąpienia upadku, który może skutkować poważnymi uszkodzeniami ciała.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę leku.

Ze względu na ryzyko wystąpienia encefalopatii wątrobowej (toksyczne oddziaływanie na mózg substancji pochodzenia jelitowego w wyniku zaburzenia czynności odtruwających komórek wątrobowych), u pacjentów z niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki preparatu.

Stosowanie leku u pacjentów z niewydolnością oddechową wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności.

Stosowanie różnych pochodnych benzodiazepin w leczeniu skojarzonym może zwiększyć ryzyko wystąpienia psychicznej i fizycznej zależności.

Stosowanie leku Myolastan z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ryzyko wystąpienia zespołu z odstawienia zwiększa się w przypadku jednoczesnego stosowania innych pochodnych benzodiazepiny, np. o działaniu nasennym lub uspokajającym.

Podczas leczenia tetrazepamem nie należy spożywać alkoholu i stosować leków zawierających alkohol (alkohol nasila uspokajające działanie tetrazepamu).

Ze względu na możliwość wzajemnych oddziaływań między lekami, u pacjentów przyjmujących tetrazepam należy ostrożnie stosować następujące preparaty:

pochodne morfiny (o działaniu przeciwbólowym i przeciwkaszlowym), barbiturany, leki neuroleptyczne, niektóre leki przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe, leki nasenne, leki przeciwpadaczkowe, środki znieczulające, leki przeciwlękowe inne niż pochodne benzodiazepiny, klonidynę oraz leki pokrewne. Jednoczesne stosowanie tych leków z tetrazepamem zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia/senności, upadku, depresji układu oddechowego

Cyzapryd - nasila działanie uspokajające pochodnych benzodiazepin.

Klozapina - zwiększa ryzyko zapaści krążeniowej lub zatrzymania oddychania i zatrzymania akcji serca.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie zaleca się stosowania tetrazepamu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Stosowanie dużych dawek leku w ostatnim trymestrze może powodować hamowanie czynności ośrodka oddechowego u noworodka, obniżenie temperatury ciała, osłabienie odruchu ssania oraz zmniejszenie napięcia mięśniowego. Mogą wystąpić objawy z odstawienia u noworodka.

Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas leczenia nie prowadzić pojazdów mechanicznych i nie obsługiwać urządzeń mechanicznych, ani nie posługiwać się narzędziami. Stosowanie tetrazepamu może spowodować senność, zmniejszenie czujności, wrażenie oszołomienia alkoholowego, niepamięć, osłabienie działania mięśni.

3. JAK STOSOWAĆ LEK MYOLASTAN

Lek Myolastan zawsze stosować z zaleceniami lekarza. W przypadku watpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie leku jest indywidualnie, zależnie od rodzaju i nasilenia objawów klinicznych.

Zazwyczaj stosowana dawka leku, to:

Dorośli - leczenie rozpoczyna się od podania 1 tabletki (50 mg) wieczorem, następnie w razie konieczności dawkę można zwiększać o 25 mg (1/2 tabletki) na dobę w warunkach ambulatoryjnych, aż do 100 mg na dobę, a w warunkach szpitalnych do 150 mg tetrazepamu na dobę. Maksymalna dawka dobowa leku dla dorosłych wynosi 400 mg.

Dawka dobowa może być podzielona na 2-3 dawki podane w ciągu doby lub zażyta wieczorem. Ze względu na wydłużenie okresu półtrwania preparatu u osób w podeszłym wieku oraz u osób z niewydolnością nerek i wątroby zaleca się indywidualne ustalanie dawek.

Dzieci - tylko w wyjątkowych przypadkach ostrych stanów spastycznych. U dzieci w wieku powyżej 6 lat lek stosuje się w dawce 4 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

Lek do stosowania doustnego. Tabletkę należy połknąć, popijając niewielką ilością wody.

Czas leczenia powinien być możliwie krótki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myolastan

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Myolastan może wywołać głęboką senność lub śpiączkę oraz zahamowanie czynności ośrodka oddechowego. Może wystąpić niedociśnienie. Niezbędne jest monitorowanie działania układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Przedawkowanie benzodiazepin zwykle objawia się depresją układu nerwowego różnego stopnia. W przypadkach o łagodnym przebiegu objawy obejmują senność, dezorientację, letarg.

Najcięższe przypadki objawiają się zaburzeniem koordynacji ruchów ciała, zmniej szonym napięciem mięśniowym, niedociśnieniem tętniczym, zaburzeniem oddychania, w rzadkich przypadkach śpiączką, w bardzo rzadkich przypadkach mogą zakończyć się śmiercią.

Jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie nie powinno stanowić zagrożenia dla życia, chyba że pacjent przyjmował jednocześnie inne substancje działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (łącznie z alkoholem).

W leczeniu zatrucia (a również w celach diagnostycznych) jest stosowany flumazenil. Pominięcie zastosowania leku Myolastan

W przypadku nie przyjęcia leku o wyznaczonej porze, nie stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki, tylko przyjąć lek, o następnej porze wynikającej z zaleconego sposobu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Myolastan

W wyniku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia: bezsenność, bóle głowy, lęk, bóle mięśni, napięcie mięśni, drażliwość, pobudzenie, stan splątania. Wyjątkowo mogą wystąpić utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas, zapachy i dotyk, drgawki, drżenia, omamy.

W przypadku długotrwałego leczenia lub przyjmowania dużych dawek tetrazepamu oraz wystąpienia lekozależności, nie należy nagle przerywać stosowania preparatu, lecz stopniowo zmniejszać dawki tetrazepamu.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Myolastan może powodowac działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Myolastan przyjmowany w optymalnych dawkach jest zwykle dobrze tolerowany.

Niekiedy, zwłaszcza na początku leczenia i podczas stosowania dużych dawek może wystąpić uczucie osłabienia, zmniejszenie napięcia mięśni, zaburzenia pamięci, spowolnienie reakcji psychicznych, uczucie upojenia alkoholowego, zawroty głowy, zmniejszenie czujności i senność (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku). Objawy te ustępują w trakcie leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

Stosowanie tetrazepamu może spowodować reakcje paradoksalne: pobudzenie, agresję, napięcie mięśniowe, stan splątania, omamy, zaburzenia osobowości i świadomości.

U niektórych pacjentów opisywano obniżenie libido.

Opisywano reakcje alergiczne - pokrzywka, czasami ciężkie, łącznie z anafilaksją, obrzękiem naczynioruchowym.

Obserwowano przypadki reakcji skórnych, np. grudkowo-plamkową, rumieniowatą i świerzbiączkową wysypkę skórną, wyprysk, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi, a także złuszczające zapalenie skóry.

Obserwowano także przypadki niedociśnienia tętniczego, szególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub w połączeniu z lekami wywołującymi niedociśnienie tętnicze.

U niektórych pacjentów opisywano uszkodzenie komórek wątrobowych, cholestazę.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje ryzyko upadku, który może być związany z poważnymi uszkodzeniami ciała.

Po długotrwałym leczeniu tetrazepamem mogą wystąpić objawy z odstawienia: nadmierne ślinienie, drżenie mięśni, drgawki, delirium.

Następujące działania niepożądane były opisywane podczas stosowania benzodiazepin: Otępienie emocjonalne, zmniejszenie czujności, ból głowy, zaburzenie koordynacji ruchów ciała, podwójne widzenie, zaburzenia układu pokarmowego, obniżenie libido, amnezja, która może być związana z niewłaściwym zachowaniem.

Reakcje psychiczne i paradoksalne takie jak niepokój ruchowy, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, psychozy, niewłaściwe zachowanie oraz inne niepożądane działania behawioralne.

Stosowanie benzodiazepin może maskować objawy istniejącej wcześniej depresji.

Może wystąpić uzależnienie psychiczne.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MYOLASTAN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować leku Myolastan po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6 INNE INFORMACJE Co zawiera lek Myolastan

Substancją czynną leku jest tetrazepam. 1 tabletka powlekana zawiera 50 mg tetrazepamu. Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, magnezu stearynian, poliwinylopirolidon, hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek, triacetyna.

Jak wyglada lek Myolastan i co zawiera opakowanie

Tabletki są podzielne.

Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi-Aventis France 1/13, Bld Romain Rolland 75 014 Paryż Francja

Wytwórca

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria a Hostalric), km 63,09 17404 Riells i Viabrea (Gerona)

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa

Data zatwierdzenia ulotki:

6