Imeds.pl

Nacralid 2,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Nacralid, 2,5 mg, tabletki powlekane

Naratriptan um

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Nacralid i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nacralid

3.    Jak stosować lek Nacralid

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Nacralid

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK NACRALID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Tabletki leku Nacralid zawieraj ą naratryptan (w postaci chlorowodorku), który należy do grupy leków zwanych tryptanami (lub agonistami receptorów 5HTi).

Nacralid jest stosowany do leczenia napadów migreny.

Przypuszcza się, że przyczyną powstawania migreny jest poszerzenie naczyń krwionośnych w obrębie głowy. Uważa się, że Nacralid zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. To działanie pomaga uśmierzyć ból głowy oraz złagodzić inne objawy napadu migreny, takie jak mdłości lub wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięki.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NACRALID Kiedy nie stosować leku Nacralid

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na naratryptanu chlorowodorek, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nacralid (patrz punkt 6 „Inne informacje” na końcu tej ulotki);

•    jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, jak zwężenie tętnic (choroba niedokrwienna serca) lub bóle w klatce piersiowej (dusznica bolesna), lub przebył zawał serca;

• jeśli pacjent ma problemy a krążeniem krwi w nogach, co powoduje ból podobny do kurczu podczas chodzenia (choroba naczyń obwodowych);

•    jeśli pacjent przebył udar mózgu lub miniudar mózgu (zwany również przejściowym napadem niedokrwiennym mózgu lub TIA);

jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Nacralid może być stosowany w przypadku, jeśli pacjent ma łagodne nadciśnienie tętnicze krwi i jest ono leczone.

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub ciężka choroba wątroby;

jeśli pacjent zażywa inne leki przeciwmigrenowe, w tym leki zawierające ergotaminę lub podobne leki, jak metysergid, jakikolwiek inny lek z grupy tryptanów lub agonistów receptora 5-HT; (np. sumatryptan, zolmitryptan)

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta: należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie zażywać leku Nacralid.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nacralid

Zanim pacjent zacznie zażywać lek Nacralid, należy przekazać lekarzowi niektóre informacje.

Jeśli u pacjenta występują szczególne czynniki ryzyka:

•    jeśli pacjent jest nałogowym palaczem tytoniu lub stosuje zastępczą terapię nikotyną,

i zwłaszcza

•    jeśli jest mężczyzną w wieku powyżej 40 lat, lub

•    jeśli jest kobiertą po menopauzie.

Bardzo rzadko, u pacjentów po zażyciu naratryptanu występują ciężkie zaburzenia serca, nawet jeśli wcześniej nie występowały choroby serca.

Jeśli jakikolwiek z podanych punktów odnosi się do pacjenta, oznacza to, że ryzyko wystąpienia choroby serca u pacjenta jest większe - więc:

•    Należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby mógł sprawdzić jak funkcjonuje serce pacjenta

przed przepisaniem leku Nacralid.

Jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki z grupy sulfonamidów

W takim przypadku pacjent może być uczulony także na lek Nacralid. Jeśli pacjent wie, że jest uczulony na antybiotyk, a nie jest pewien czy jest to antybiotyk sulfonamidowy:

•    Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zażyciel leku Nacralid.

Jeśli pacjent często zażywa lek Nacralid:

•    Zbyt częste stosowanie leku Nacralid może nasilać ból głowy.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli taka sytuacja występuje u pacjenta. Lekarz może zalecić pacjentowi, aby przerwał stosowanie leku Nacralid.

Jeśli pacjent odczuwa ból lub ucisk w klatce piersiowej po zażyciu leku Nacralid:

Te dolegliwości mogą być silne, ale zazwyczaj szybko ustępują. Jeśli nie ustąpią szybko lub się nasilą:

• Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. W punkcie 4 tej Ulotki znajduje się więcej informacji o możliwych działaniach niepożądanych leku.

Jeśli pacjent zażywa leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny): Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zażyciem leku Nacralid.

Stosowanie leku Nacralid z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektórych leków nie wolno zażywać razem z lekiem Nacralid, a inne leki stosowane jednocześnie z lekiem Nacralid mogą powodować działania niepożądane. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zażywa:

•    jakikolwiek lek stosowany do leczenia migreny z grupy tryptanów lub agonistów receptora 5-HT1. Nie należy stosować leku Nacralid w tym samym czasie co wymienione leki. Nie należy zażywać tych leków zanim nie upłyną 24 godziny od zażycia leku Nacralid.

•    ergotaminę, która również jest stosowana do leczenia migreny lub podobne leki, jak metysergid. Nie należy stosować leku Nacralid w tym samym czasie co wymienione leki. Zażywanie tych leków należy przerwać na 24 godziny przed zażyciem leku Nacralid. Nie należy zażywać tych leków ponownie zanim nie upłyną 24 godziny od zażycia leku Nacralid.

•    selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np. fluoksetyna, sertralina) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI np. wenlafaksyna, duloksetyna), stosowane do leczenia depresji. Jednoczesne stosowanie leku Nacralid i tych leków może powodować dezorientację, osłabienie i/lub zaburzenia koordynacji. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli występują takie objawy.

• Leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericumperforatum). Jeśli pacjent zażywa leki roślinne zawierające dziurawiec zwyczajny jednocześnie z lekiem Nacralid, częstość występowania działań niepożądanych może ulec zwiększeniu.

Stosowanie leku Nacralid z jedzeniem i piciem

Tabletkę należy połykać w całości, popijaj ąc j ą szklanką wody. Lek Nacralid można zażywać z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy porozmawiać z lekarzem przed zażyciem leku Nacralid.Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Nacralid u kobiet w ciąży są ograniczone, chociaż dotychczas nie ma dowodów, aby lek powodował zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych. Lekarz może zalecić, aby pacjentka nie zażywała leku Nacralid, jeśli jest w ciąży.

Nie należy karmić dziecka piersią przez 24 godziny po zażyciu leku Nacralid: jeśli gruczoły mlekowe produkuj ą mleko w tym czasie, pokarm należy zniszczyć i nie należy go podawać dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zarówno objawy migreny, jak i lek mogą powodować senność. Jeśli występują takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nacralid

Lek Nacralid zawiera cukier mleczny (laktozę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyj ęciem tego leku.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK NACRALID

Lek Nacralid należy zażywać tylko po wystąpieniu bólu migrenowego.

Nie należy stosować leku Nacralid w celu zapobiegania występowaniu napadów migreny.

Lek Nacralid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy zażywać:

   Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych (w wieku od 18 do 65 lat):

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat to 1 tabletka 2,5 mg leku Nacralid którą należy połknąc w całości popijając wodą.

Lek Nacralid nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat oraz u dorosłych w wieku powyżej 65 lat.

Kiedy zażywać lek Nacralid:

   Lek najlepiej jest zażyć jak najszybciej po wystąpieniu bólu migrenowego, chociaż można go zażywać później w jakimkolwiek momencie napadu migreny.

Jeśli objawy powracaj ą:

•    Kolejną dawkę leku Nacralid można zażyć po 4 godzinach od pierwszej dawki, jeśli pacjent ma zdrowe nerki i wątrobę.

   Jeśli pacjent ma uszkodzone nerki lub wątrobę, nie należy zażywać więcej niż jedną tabletkę na 24 godziny.

Nigdy nie wolno zażywać więcej niż dwie tabletki w ciągu 24 godzin.

Jeśli objawy nie ustępują po zażyciu pierwszej tabletki

   Nie należy zażywać drugiej tabletki w trakcie tego samego napadu migreny.

• Jeśli objawy wcale nie ustępują po zażyciu leku Nacralid: należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci, młodzież i osoby w podeszłym wieku

Nacralid nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat oraz osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Nacralid

Nie należy zażywać więcej niż dwie tabletki leku Nacralid w ciągu 24 godzin.

Jeśli pacjent zażył zbyt dużo tabletek, może się źle poczuć. Jeśli pacjent zażył więcej niż dwie tabltki w ciągu 24 godzin: należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Nacralid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się do lekarza po pomoc (występuj ą u 1 osoby na 1000):

Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, duszność, obrzęk powiek, twarzy lub warg, całkowitą zapaść. Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta po zażyciu leku Nacralid:

• Nigdy więcej nie należy zażywać tego leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ocena działań niepożądanych jest oparta o następującą częstość występowania:

Bardzo częste

występują częściej niż u 1 na 10 osób

Częste

występują rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 osób

Niezbyt częste

występują rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 osób

Rzadkie

występują rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób

Bardzo rzadkie

występują rzadziej niż u 1 10 000 osób

Częstość nie znana

nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych

Częste:

•    Uczucie mdłości (nudności), chociaż może to być spowodowane migreną.

•    Uczucie zmęczenia, senność lub ogólne złe samopoczucie

•    Zawroty głowy, uczucie mrowienia, uderzenia gorąca.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste:

•    Uczucie ciężkości, napięcia lub ucisku lub ból w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała. Te objawy mogą być silne, ale generalnie szybko ustępuj ą.

•    Jeśli te objawy nie ustępuj ą lub nasilaj ą się (zwłaszcza ból w klatce piersiowej):

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza. U bardzo małej liczby pacjentów mogą to być objawy ataku serca.

Inne, niezbyt częste działania niepożądane obejmują:

•    Zaburzenia widzenia (chociaż może to być spowodowane migreną).

•    Szybka lub wolna czynność serca lub zmiany rytmu pracy serca.

• Niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, które może się utrzymywać do 12 godzin po zażyciu leku Nacralid.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów: Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Rzadkie:

•    Ból w dolnej części brzucha po lewej stronie i krwista biegunka (niedokrwienne zapalenie okrężnicy).

Jeśli wystąpią takie objawy: Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo rzadkie:

•    Problemy z sercem, w tym bóle w klatce piersiowej (dusznica bolesna) i atak serca.

•    Osłabione krążenie krwi w rękach i nogach, powodujące ból i dyskomfort.

Jeśli wystąpią takie objawy: Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Naratryptan może powodować bardzo rzadko reakcje alergiczne.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NACRALID

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Nacralid po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Nacralid

Substancją czynną leku jest naratryptan.

Jedna tabletka o mocy 2,5 mg leku Nacralid zawiera 2,5 mg naratryptanu w postaci naratryptanu chlorowodorku.

Inne składniki rdzenia tabletki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna Maltodekstryna Hydroksypropyloceluloza Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana, kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

Otoczka:

Opadry green II: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, lecytyna sojowa, żelaza tlenek, żółty (E172), indygotyna, lak (E132).

Jak wygląda lek Nacralid i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Nacralid 2,5 mg są owalne, obustronnie wypukłe, koloru zielonego.

Lek Nacralid jest pakowany w blistry (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Opakowanie zawiera 2 tabletki lub 6 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG StadastraBe 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy Wytwórca:

1.    Centrafarm Services BV, Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Holandia

2.    Eurogenerics N V/SA, Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels, Belgia

3.    PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Dania

4.    STADA Arzneimittel AG, StadastraBe 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

5.    STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Wiedeń, Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy:

Holandia:

Polska:

Portugalia:

Rumunia


Nacralid 2,5 mg Filmtabletten

Naratriptan Centrafarm 2,5 mg Filmomhulde tablet

Nacralid

Nacralid

Nacralid 2,5 mg comprimate filmate

Data zatwierdzenia ulotki: 12.12.2013

6