Imeds.pl

Nafpenzal Dc Maść Dowymieniowa Dla Bydła (300 Mg + 100 Mg + 100 Mg)/3 G

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nafpenzal DC maść dowymieniowa dla bydła

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

1 t u bos trzy kawka (3g) zawiera:

300 mg 100 mg 100 mg


Benzylopenicylina prokainowa Nafcylina (w postaci nafcyliny sodowej)

Dihydrostreptomycyna (w postaci dihydrostreptomycyny siarczanu)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść dowymieniowa

0

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło 4.2* Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie podklinicznych stanów zapalenia wymienia w okresie zasuszania oraz zapobieganie nowym bakteryjnym zakażeniom wymienia, wywoływanym przez bakterie wrażliwe na benzylopenicylinę, nafcylinę i/lub dihydrostreptomycynę.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt o znanej nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe, lub dihydrostreptomycynę.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie znane.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Benzylpenicylina, nafcylina i dihydrostreptomycyna mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, połknięcia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg.

Postać farmaceutyczna Nafpenzal DC oraz proponowany sposób podawania (opakowania jednorazowego użytku zawierające pojedynczą dawkę do podania dowymicniowego) wskazują na niskie zagrożenie związane z ekspozycją na produkt. Jednakże należy przestrzegać następujących zaleceń:

1.    Osoby o znanej nadwrażliwości na produkty zawierające penicyliny czy cefalosporyny, lub którym zalecono unikanie kontaktu z takimi produktami, nie powinny stosować tego produktu.

2.    Produktem należy posługiwać się ze szczególną ostrożnością, w celu uniknięcia ekspozycji, zachowując wszelkie zalecone środki ostrożności.

3.    Jeżeli po stosowaniu produktu wystąpią objawy, takie jak świąd skóry, należy zwrócić się o pomoc medyczną pokazując lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg czy oczu lub trudności w oddychaniu są jednymi z poważniejszych objawów i wymagają niezwłocznego udzielenia pomocy medycznej.

Należy umyć ręce po zastosowaniu chusteczek do higieny strzyków. jeżeli podejrzewa się lub występuje nadwrażliwość na alkohol izopropylowy, należy stosować rękawiczki ochronne.

Strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednokrotnego zastosowania.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Może wystąpić reakcja nadwrażliwości.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nafpenzal DC] może być stosowany w okresie ciąży.

Nie stosować w okresie laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Może dochodzić do wystąpienia działania antagonistycznego Nafpenzal DC oraz produktów wykazujących działanie bakteriostatyczne. Może dochodzić do powstania szczepów bakterii krzyżowo opornych na inne antybiotyki beta-laktamowe i aminoglikozydowe.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zawartość jednej strzykawki delikatnie wprowadzić do strzyku każdej części gruczołu mlekowego. Przed wprowadzeniem produktu należy dokładnie zdoić gruczoł mlekowy, strzyk i okolicę jego ujścia należy odpowiednio wyczyścić, należy zwrócić uwagę aby nie dopuścić do zanieczyszczenia konusa strzykawki. Koniec strzykawki należy wprowadzić częściowo, lub na całą długość, podać zawartość jednej strzykawki do każdej części gruczołu mlekowego. Produkt należy rozprowadzić delikatnie masując strzyk i wymię.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono.

4.11.    Okres(-y) karencji

'Tkanki jadalne: 14 dni Mleko:

-jeśli wycielenie poprzedzał okres zasuszenia wynoszący co najmniej 42 dni - 36 godzin od wycielenia

m

-jeśli wycielenie poprzedzał okres zasuszenia krótszy niż 42 dni — przed przeznaczeniem do spożycia należy poddać mleko testowi na obecność antybiotyków

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa larmakoterapeutyczna: Połączenie antybiotyków do stosowania dowymiemowcgo

Kod ATCvct: 0)51 RC, QJ51RC22, QJ51GA90

Benzylpenizylina jest antybiotykiem beta-Iaktamowym wykazującym działanie bakteriobójcze w szczególności stosunku do bakterii Gram-dodatnich. jest wrażliwa na inaktywację beta-laktamazą (penicylinazą). Nafcylina jest pól syntetyczną penicyliną odporną na działanie penicylinazy. Dihydrostreptomycyna należy do antybiotyków aminoglikozydowych, działa bakteriobójczo głównie w stosunku do bakterii Gram-ujcmnych.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Połączenie benzylpenicyliny, nafcyliny i dihydrostreptomycyny zastosowane w Nafpenzal DC jest skuteczne przeciwko szerokiemu spektrum najczęstszych drobnoustrojów biorących udział w patogenezie masutis: gronkowce (antybiotyki beta-laktamowe i w pewnym zakresie dihydrostreptomycyna), paciorkowce (antybiotyki beta-laktamowe), bakterie gram-ujemne (dihydrostreptomycyna). Ponadto substancje czynne wykazują działanie synergistyczne.

W badaniach prowadzonych In vivo oznaczono następujące wartości MIC:

Szczep

Nafcylina (pg/ml)

Penicylina (IU/ml)

Dihydrostreptomycyna

Gronkowce

koagulazoujemne

(CNS)

0,128

0,064

4

Staphjlococcns aurens—pen i susccptible

0,25

0,064

2

Staphylococcus aurens - pen i resistant

0,25

0,128

2

Micrococcus spp.

0,064

0,25

1

Streptococcns dyspalactiae.

0,032

0,016

16

Streptococcns uberis

0,064

0,064

>32

Streptococcus

ajiplactiae

0,064

0,064

>32

Escberichia coli

>32

>32

4

Klebsiella spp.

-

1

A rcanobacteriuni pyogenes

0,064

0,016

Baci/lns cerens

0,008

0,008

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie ogólnoustrojowe jest ograniczone po dowymieniowym podaniu Nafpenzal DC u bydła, skuteczne stężenia antybiotyków w wydzielinie gruczołu mlekowego utrzymują się do 4 tygodni dla nafcyliny, 8 tygodni dla benzylopenicyłiny oraz 13 tygodni dla dihydrostreptomycyny.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu cytrynian

r    *

Glinu distearynian Parafina ciekła

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcicńczcniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego

(opakowanie jednorazowego użytku).

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Tubostrzykawka dowymieniowa z LDPE z zatyczką z LDPE zawierająca 3 g preparatu. Pudełko tekturowe zawierające 4 tubostrzykawki w jednej saszetce wielowarstwowej (PET/Aluminium/PE) oraz 4 chusteczki do higieny strzyków nasączone roztworem 70% v/v alkoholu izopropylowego oraz wodą demineralizowaną, pakowane pojedynczo w saszetki wielowarstwowe papier/PE/Aluminium/Nucrcl.

Pudełko tekturowe zawierające 20 tubostrzykawek w jednej saszetce wielowarstwowej (PET/Aluminium/PE) oraz 20 chusteczek do higieny strzyków nasączonych roztworem 70% v/v alkoholu izopropylowego oraz wodą demineralizowaną, pakowanych pojedynczo w saszetki wielowarstwowe papier/PE/Aluminium/Nucrel.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

lntervet International B.V.

Wim de Kórcerstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

688/99

9.    DATA WDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

04.05.1999; 08.07.2004; 18.07.2005; 20.10.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczv.