Imeds.pl

Nafpenzal Mc Maść Dowymieniowa Dla Bydła (169 Mg + 100 Mg + 100 Mg) /3 G

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nafpenzal MC maść dowymieniowa dla bydła

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 tubostrzykawka (3g) zawiera:

169 mg 1 OOmg 100 mg


Benzylopenicylina sodowa

Nafcylina (w postaci nafcyliny sodowej jednowodnej)

Diliydrostreptomycyna (w postaci diliydrostreptomycyny siarczanu)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść dowymieniowa

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie klinicznych i podklinicznych stanów zapalenia wymienia wywoływanych przez bakterie wrażliwe na benzylopenicylinę, nafcylinę i/lub dihydrostreptomycynę.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt o znanej nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe, lub dihydrostreptomycynę.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie znane.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Benzylpenicylina, nafcylina i dihydrostrcptomycyna mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, połknięcia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg.

Postać farmaceutyczna Nafpenzal MC oraz proponowany sposób podawania (opakowania jednorazowego użytku zawierające pojedynczą dawkę do podania dowymieniowego) wskazują na niskie zagrożenie związane z ekspozycją na produkt. Jednakże należy przestrzegać następujących zaleceń:

1.    Osoby o znanej nadwrażliwości na produkty zawierające penicyliny czy cefalosporyny, lub którym zalecono unikanie kontaktu z takimi produktami, nie powinny stosować tego produktu.

2.    Produktem należy posługiwać się ze szczególną ostrożnością, w celu uniknięcia ekspozycji, zachowując wszelkie zalecone środki ostrożności.

3. Jeżeli po stosowaniu produktu wystąpią objawy, takie jak świąd skóry, należy Zwrócić się o pomoc medyczną pokazując lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg czy oczu

lub trudności w oddychaniu są jednymi z poważniejszych objawów i wymagają niezwłocznego udzielenia pomocy medycznej.

Strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednokrotnego zastosowania.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Może wystąpić reakcja nadwrażliwości.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nafpenzal MC może być stosowany w okresie ciąży i laktacji


Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Może dochodzić do wystąpienia działania antagonistycznego Nafpenzal MC oraz produktów wykazujących działanie bakteriostatyczne. Może dochodzić do powstania szczepów bakterii krzyżowo opornych na inne antybiotyki beta-laktamowe i aminoglikozydowe.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zawartość jednej strzykawki delikatnie wprowadzić do strzyku zakażonej części gruczołu mlekowego, podanie należy powtarzać co 24 godziny zależnie od uzyskanego efektu. Z reguły wystarczający jest trzydniowy okres prowadzenia leczenia.

Przed wprowadzeniem produktu należy dokładnie zdoić gruczoł mlekowy, strzyk i okolicę jego ujścia należy odpowiednio wyczyścić, należy zwrócić uwagę, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia konusa strzykawki. Koniec strzykawki należy wprowadzić częściowo, lub na całą długość, podać zawartość jednej strzykawki do każdej objętej procesem zapalnym części gruczołu mlekowego. Produkt należy rozprowadzić delikatnie masując strzyk i wymię.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 3 dni Mleko: 8 udojów

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Połączenie antybiotyków do stosowania dowymieniowego Kod ATCvet: nafcylina QJ51RC, benzylopenicylina QJ51RC22, dihydrostreptomycyna

OJ51GA90

Benzylpenizylina jest antybiotykiem beta-laktamowym wykazującym działanie bakteriobójcze w szczególności stosunku do bakterii Gram-dodatnich. Jest wrażliwa na inaktywację beta-laktamazą (penicylinazą). Nafcylina jest pól syntetyczną penicyliną odporną na działanie pcnicylinazy. Dihydrostreptomycyna należy do antybiotyków aminoglikozydowych, działa bakteriobójczo głównie w stosunku do bakterii Gram-ujemnych.

5.1 Właściwości farmakodynamicznc

Połączenie benzylpenicyliny, nafcyliny i dihydrostreptomycyny zastosowane w Nafpenzal MC jest skuteczne przeciwko szerokiemu spektrum najczęstszych drobnoustrojów biorących udział w patogenezie mastitis: gronkowce (antybiotyki beta-laktamowe i w pewnym zakresie dihydrostrep tomy cyna), paciorkowce (antybiotyki beta-laktamowe), bakterie gram-ujemne (dihydrostreptomycyna). Ponadto substancje czynne wykazują działanie synergistyczne.

W badaniach prowadzonych In vivo oznaczono następujące wartości MIC:

Szczep

Nafcylina (pg/ml)

Benzylopenicylina

(IU/ml)

Dihydrostreptomycyna (W?/ml)

Gronkowce

koagulazoujcmne

(CNS)

0,128

0,064

4

Staphylococcus aureus — peni susceptible

0,25

0,064

2

Staphylococcus aureus - peni resistant

0,25

0,128

2

Micrococcus spp.

0,064

0,25

1

Strcptococcus

dyspalactiae

0,032

0,016

16

S trep to co ccus uberis

0,064

0,064

>32

Streptococcus

agalactiae

0,064

0,064

>32

Eschericbia coli

>32

>32

4

Klebsiella spp.

-

-

1

A rcanobacteńum pyogenes

0,064

0,016

Baćillus cereus

0,008

0,008

-

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie ogólnous trój owe po dowymieniowym podaniu Nafpenzal MC jest ograniczone. W trakcie leczenia obserwowano występowanie w wymieniu wysokich stężeń antybiotyków, przekraczających niekiedy ponad 100 krotnie wartość MIC. Wysokie stężenia utrzymują się powyżej stężeń skutecznych terapeutycznie (wartości do ponad 10 krotnie wyższe) przez co najmniej 24 godziny od podania.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu cytrynian

Dodecylu gallusan

Olej arachidowy uwodorniony

Olej rycynowy uwodorniony

Polisorbat 65

Polisorbat 85

Olej arachidowy

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zużyć po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (opakowanie jednorazowego użytku).

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Tubostrzykawka dowymieniowa z LDPE z za tyczką z LDPE zawierająca 3 g preparatu, pakowana po 4 sztuki w tekturowe pudełko.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Internet International 13.V.

Wim de Kórverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

687/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

05.04.1999

07.07.2004

18.07.2005

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

18.07.2005

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.