Imeds.pl

Nalpain 10 Mg/Ml 10 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

NALPAIN, 10 mg/ml, roztwór do iniekcji

Nalbuphini hydrochloridum

Należy zpoznac się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać “ Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada iJb dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.)

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest NALPAIN i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem NALPAIN

3.    Jak stosować NALPAIN

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać NALPAIN

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST NALPAIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

NALPAIN jest produktem leczniczym, należącym do grupy leków przeciwbólowych (znieczulających) o właściwościach opioidowych.

Stosowany jest do krótkotrwałego leczenia bólu, o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Może być on również stosowany przed i po operacji.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM NALPAIN

którykolwiek


Kiedy nie stosować leku NALPAIN

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nalbufinę lub z pozostałych składników NALPAIN (patrz punkt 6)

-    jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby

-    jeśli pacjent stosuje inne opioidy

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując NALPAIN

-    Jeśli u pacjenta występuje uraz głowy lub wzrost ciśnienia śródczaszkowjrego, NALPAIN

może nasilić objawy. Jest również możliwe, że stosowanie NALPAIN u pacjentów z urazem głowy może maskować jego objawy. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, dawka NALPAIN musi zostać zmniejszona.    |

zastosowaniu konieczność

e pęcherzyka


-    Jeśli NALPAIN jest podawany matce w czasie porodu, należy kontrolować czy u noworodków nie występuje depresja układu oddechowego. Jeśli po NALPAIN u pacjenta występują zaburzenia oddychania, może istnieć dokładnego kontrolowania stanu zdrowia pacjenta przez lekarza.

Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca, porażenie jelit, bó żółciowego, padaczkę lub osłabienie czynności tarczycy.

Nadużywanie NALPAIN może prowadzić do psychicznego i fizycznego uzależnienia

-    Jeśli pacjent jest uzależniony od heroiny, metadonu lub innych substancji opioidowych, NALPAIN nie może być stosowany jako zamiennik. W tych przypadkach objawy odstawienne wymienionych wyżej opioidów mogą się znacząco nasilać.

Należy zapytać lekarza, czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta lub odnosiło się do niego w przeszłości.

Stosowanie NALPAIN z innymi lekami

Inne leki mogą mieć wpływ na działanie NALPAIN.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Skojarzenie leku ze specyficznymi narkotykami (opioidy) jest niewskazane. Działanie przeciwbólowe może zostać wówczas zmniejszone.

-    Należy unikać alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.

Stosowanie NALPAIN w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi uczucie lęku i niepokoju (anksjolitykami) lub jednoczesne stosowanie NALPAIN z opioidowymi analgetykami (przeciwbólowymi), fenotiazynami (leki stosowane w schizofrenii) lub innymi lekami uspokajającymi, nasennymi lub podobnymi, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, może powodować nasilenie działań niepożądanych. Lekarz musi dostosować dawkę NALPAIN lub innego produktu leczniczego.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Nie ma wystarczających danych dotyczących możliwego szkodliwego wpływu NALPAIN na ciążę u ludzi.

Jeśli NALPAIN jest podawany matce w czasie porodu należy kontrolować czy u noworodków nie występuje depresja oddechowa i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

NALPAIN przenika do mleka kobiecego. Należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny w czasie leczenia NALPAIN.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

NALPAIN zmniejsza szybkość reakcji. Dlatego też należy unikać prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn podczas leczenia NALPAIN. Inne mogące wystąpić działania niepożądane zostały wyszczególnione w punkcie 4.

Ważne informacje o niektórych składnikach NALPAIN

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo wolny od sodu.

3. JAK STOSOWAĆ NALPAIN

NALPAIN jest podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawkowanie

Dorośli

U dorosłych najczęściej stosowana dawka wynosi 10 - 20 mg dla osób o masie ciała 70 kg, przy podaniu dożylnym, domięśniowym lub podskórnym. Dawka ta w razie konieczności może być powtórzona po 3-6 godzinach. Dawkowanie musi być dostosowane do nasilenia bólu oraz ogólnego stanu pacjenta.

Dzieci i młodzież    [

Typowa dawka u dzieci wynosi 0,1 co 0,2 mg/kg masy ciała, przy podaniu dożylnym, domięśniowym lub podskórnym. Dawka ta może być w razie konieczności powtórzona po 3-6 godzinach. Maksymalna dawka jednorazowa zdefiniowana jest jako 0,2 mg nalbufiny na kilogram masy ciała.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia określa lekarz.

jeżeli pacjent zauważy, że działanie NALPAIN jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki o poradę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki NALPAIN

Zastosowanie większej dawki NALPAIN niż zalecana może powodować objawy depresji oddechowej, ospałości lub utratę przytomności.

Ponieważ jednak lek ten będzie podawany w czasie pobytu w szpitalu, jest mało prawdopodobne, iż zostanie podana zbyt duża dawka.

W przypadku jakichkolwiek pytań, dotyczących stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

jak każdy lek, NALPAIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania: Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób)

Często (u więcej niż 1 na 100 osób i u mniej niż 1 na 10 osób)

Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 osób i u mniej niż 1 na 100 osób)

Rzadko (u więcej niż 1 na 10000 osób i u mniej niż 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10000 osób)

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często: uspokojenie

Często: pocenie, senność, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból głowy, wymioty, nudności, zmniejszone poczucie szczęścia

Rzadko: uczucie lekkiego odrętwienia, nerwowość, drżenie, objawy odstawienne, zaburzone czucie w obrębie skóry, trudności w oddychaniu

Bardzo rzadko: urojenia, dezorientacja, zaburzenia osobowości, zwolnienie rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, zatrzymywanie płynu w płucach, zwiększone poczucie szczęścia, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, łzawienie, zamazane widzenie, reakcje alergiczne, ból w miejscu podania, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, depresja oddechowa u noworodków, opóźnienie rozwoju układu krążenia u noworodków

Jeżeli którekolwiek z działań niepożądanych stanie się poważne lub, wystąpią inne, niewymienione w tej ulotce, należy o tym poinformować lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ NALPAIN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować NALPAIN po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Nie należy stosować produktu Nalpain 10 mg/ml, jeśli zaobserwowano odbarwienie, zmętnienie lub zanieczyszczenie roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera NALPAIN

Substancją czynną jest chlorowodorek nalbufiny.

1 mi roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku nalbufiny.

1 ampułka objętości 2 ml zawiera 20 mg chlorowodorku nalbufiny.

Inne składniki leku to:

Kwas cytrynowy bezwodny Sodu cytrynian Sodu chlorek

Kwas solny 1 N (do ustalenia pH 3,5-3,7)

Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda NALPAIN i co zawiera opakowanie

Jedna ampułka zawiera 2 ml przezroczystego i bezbarwnego roztworu do iniekcji. NALPAIN jest dostępny w opakowaniach po 10 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B 3002 Purkersdorf Austria

Producent

HIKMA Italia S.P.A.

Włochy

G.L. Pharma GmbH Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslósung

Belgia: PAINAFIN 10 mg/ml oplossing voor injectie

Czechy: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekćm roztok

Dania: NALPAIN 10 mg/ml injektionsoplpsning

Niemcy: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslósung

Estonia: NALPAIN 10 mg/ml sustelahus

Finlandia: NALPAIN 10 mg/ml injektioneste, liuos

Francja: NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable

Grecja: NALPAIN 10 mg/ml £veoipo SiaAupa

Węgry: NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció

Irlandia: LAPAINOL 10 mg/ml solution for injection

Włochy: NALPAIN 10 mg/ml soluzione iniettabile

Łotwa: NALPAIN 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Litwa: NALPAIN-Devel 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Luksemburg: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslósung

Holandia: Nalbufine HCI OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie

Polska: NALPAIN 10 mg/ml roztwór do iniekcji

Portugalia: NALPAIN 20 mg/2 ml soluęao injectave!

Szwecja: NALPAIN 10 mg/ml injektionsvatska, lósning Słowacja: NALPAIN 10 mg/ml injekcnr roztok Słowenia: NALPAIN 10 mg/ml raztopina za injiciranje Hiszpania: NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable Wielka Brytania: NALPAIN 10 mg/ml solution for injection

Data zatwierdzenie ulotki:

2012 -11- 2 1

5