Imeds.pl

Nanoscan 0,5 Mg W 1000 Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Nanoscan, 500 mikrogramów, zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku

Humani albumini nanocolloidalis et techneti (99mTc) suspensio iniectabilis

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.

-    Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek NanoScan i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku NanoScan

3.    Jak stosować lek NanoScan

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek NanoScan

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK NANOSCAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Przed zastosowaniem leku NanoScan, lekarz wyjaśni przebieg leczenia oraz sposób działania tego leku.

NanoScan, zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku to sterylny lek przeznaczony do badań scyntygraficznych szpiku kostnego, limfoscyntygrafii oraz limfoscyntygrafii węzła wartowniczego w badaniach diagnostycznych czerniaka złośliwego i nowotworu piersi.

Lek NanoScan należy do grupy leków nazywanych radiofarmaceutykami. Po wyznakowaniu leku nadtechnecjanem 99mTc, lekarz medycyny nuklearnej wstrzykuje NanoScan do żyły (dożylnie) lub w skórę (podskórnie) w celu otrzymania obrazu diagnostycznego za pomocą kamery scyntylacyjnej i wykrycia w ten sposób zmian chorobowych.

Stosowanie wyznakowanego leku Nanoscan jest związane z narażeniem pacjenta na działanie niewielkich dawek promieniowania.

Lekarz rodzinny oraz lekarz specjalista medycyny nuklearnej biorą pod uwagę korzyści wynikające z zastosowania leku radiofarmaceutycznego, które przeważają nad zagrożeniami związanymi z promieniowaniem.

Lek ten stosuje się u ściśle określonej osoby.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NANOSCAN Kiedy nie stosować leku NanoScan

•    jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

•    jeśli wcześniej u pacjenta zaobserwowano nadwrażliwość na ludzką albuminę

•    badanie limfoscyntygraficzne jest bezwzględnie przeciwwskazane w czasie ciąży, ponieważ istnieje możliwość gromadzenia wyznakowanego 99mTc nanokoloidu albuminy w węzłach chłonnych miednicy

Nie należy stosować leku NanoScan w powyższych przypadkach. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NanoScan należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej lub pielęgniarką jeżeli:

•    pacjentka jest lub może być w ciąży

•    pacjentka karmi piersią

•    pacjent jest w wieku poniżej 18 lat

Dzieci i młodzież

W przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia, należy zwrócić się o poradę do lekarza medycyny nuklearnej.

Przed zastosowaniem leku 99 mTc-NanoScan, lekarza medycyny nuklearnej należy poinformować, jeżeli pacjent był wcześniej poddawany badaniu limfoscyntygraficznemu z użyciem jodowanego środka kontrastowego.

Pacjent powinien poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli cierpi na choroby nerek i (lub) wątroby i (lub) nieprawidłowe funkcjonowanie pęcherzyka żółciowego. Lekarz wyjaśni szczegóły dotyczące zastosowanych dawek i przebiegu badania.

Lek NanoScan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej, który będzie nadzorować badanie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarza medycyny nuklearnej należy poinformować, jeżeli pacjent był poddawany badaniu scyntygraficznemu z użyciem jodowanego środka kontrastowego.

NanoScan z jedzeniem, piciem i alkoholem

Przed badaniem nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej. Podobnie powinna postąpić jeśli karmi piersią. W razie wątpliwości, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków należy zwrócić się do lekarza medycyny jądrowej.

Ciąża

Lekarz medycyny nuklearnej poda lek kobiecie w ciąży wyłącznie w przypadku, jeśli korzyści wynikające z zastosowania leku przeważają nad zagrożeniami.

Karmienie piersią

Przed podaniem radioaktywnego leku matce karmiącej piersią należy zastanowić się, czy można opóźnić przeprowadzenie badania do czasu zakończenia karmienia piersią oraz czy wybrano najbardziej odpowiedni radiofarmaceutyk. Jeżeli uzna się, że podanie jest konieczne, przed podaniem radiofarmaceutyku mleko należy odciągnąć i przechować. Po podaniu mleko należy usuwać.

Przed ponownym rozpoczęciem karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Karmienie piersią można wznowić po 13 godzinach od wstrzyknięcia.

Przed podaniem leku NanoScan należy:

przyjmować duże ilości wody, w celu jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu kilku godzin przed badaniem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Istnieje małe prawdopodobieństwo, że stosowanie leku NanoScan niekorzystnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn.

Lek NanoScan zawiera: cyny (II) chlorek dwuwodny, sodu diwodorofosforan i disodu wodorofosforan, glukoza, kwas solny, sodu wodorotlenek

Niniejszy lek przed wyznakowaniem zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, tzn. że można, uzanć że produkt leczniczy jest „wolny od sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK NANOSCAN

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący podanie leku dla każdego pacjenta określa ilość leku, którą należy podać. Jest to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji klinicznych. Zwykle zalecana dawka dla osoby dorosłej wynosi 40 - 500 MBq (Megabekereli, jednostka stosowana do wyrażania radioaktywności).

Stosując ten lek należy przestrzegać rygorystycznych przepisów dotyczących stosowania, postępowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Lek NanoScan stosuje się wyłącznie w szpitalu lub przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej. Lek mogą podawać wyłącznie osoby odpowiednio przeszkolone i wykwalifikowane w bezpiecznym stosowaniu tego leku. Osoby te mają obowiązek stosować szczególne środki ostrożności podczas postępowania z lekiem oraz informować pacjenta o wykonywanych czynnościach.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży, ilość leku dostosowuje się do masy ciała pacjenta.

Podanie leku NanoScan oraz przebieg badania

Lek NanoScan podaje się poprzez wstrzyknięcie dożylne lub podskórne.

Lek NanoScan może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.

Po wstrzyknięciu leku, pacjentowi podaje się napój i zaleca oddanie moczu bezpośrednio przed wykonaniem badania.

Czas trwania badania

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o czasie trwania badania oraz specjalnych środkach ostrożności jakie powinny zostać podjęte po podaniu leku,

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NanoScan

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzymuje pojedynczą lub wielokrotną dawkę leku NanoScan, starannie przygotowaną pod kontrolą lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednakże, w przypadku przedawkowania lekarz wdroży odpowiednie leczenie. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku NanoScan, należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.

Po podaniu leku NanoScan, pacjent powinien:

-    nie przyjmować żadnych innych leków, niż zalecane przez lekarza medycyny nuklearnej

-    często oddawać mocz w celu usunięcia radionuklidu z organizmu

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NanoScan klasyfikuje się następująco.

-    Bardzo często (>1/10)

-    Często (>1/100 do <1/10)

-    Niezbyt często (>1/1000 do <1/100)

-    Rzadko (>1/10000 do <1/1000)

-    Bardzo rzadko (<1/10000)

-    Częstość nieznana (częstotliwości występowania działań niepożądanych nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Rzadkie

Reakcja alergiczna na białko (nadwrażliwość)

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Wady dziedziczne, wywoływanie nowotworu, reakcje typu nadwrażliwości (w tym bardzo rzadko zagrażające życiu ciężkie reakcje alergiczne całego ciała (anafilaksja)).

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

■    reakcje typu nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej, sztywnością i zapaścią.

■    miejscowa reakcja alergiczna, głównie w miejscu wstrzyknięcia

Niniejszy radiofarmaceutyk emituje niskie dawki promieniowania jonizującego powodując niskie ryzyko wystąpienia nowotworu oraz nieprawidłowości dziedzicznych.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne działania niepożądane, niewymienione w niniejszej ulotce, należy poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego przebieg badania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181c,

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: mailto:ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NANOSCAN

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku.

Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera NanoScan

Substancją czynna jest albumina osocza ludzkiego w postaci nanokoloidu

Każda fiolka zawiera 500 pg albuminy z surowicy krwi ludzkiej w postaci nanokoloidu

Pozostałe składniki to: cyny (II) chlorek dwuwodny, sodu diwodorofosforan i disodu wodorofosforan, glukoza, kwas solny, sodu wodorotlenek

Jak wygląda NanoScan i co zawiera opakowanie

Lek NanoScan, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego ma postać białego proszku

Wielkość opakowania:

Każde opakowanie zawiera 6 fiolek.

Opakowanie próbne: 2 fiolki Opakowania szpitalne:

Pakiet 2 opakowań zawierających po 6 fiolek Pakiet 4 opakowań zawierających po 6 fiolek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

Podmiot odpowiedzialny:

RADIOPHARMACY Laboratory Ltd 2040, Budaors, Gyar st. 2. Węgry Nr Tel:+36-23-886-950, +36-23-886-951 Nr Faksu:+36-23-886.-955 e-mail:info@radiopharmacy-laboratory.eu

Wytwórca:

Medi-Radiopharma Ltd 2030 Erd, Szamos u. 10-12 Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego NanoScan, 500 mikrogramów jest dostępna jako oddzielny dokument.

pl pil clean 2015.04.16. 5