Imeds.pl

Narcostop 5 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Psów I Kotów 5 Mg/Ml

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Narcostop 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:

Substancja czynna:

Atipamezol    4,27 mg

(co odpowiada 5,00 mg chlorowodorku atipamezolu)

Substancje pomocnicze:

Parahydroksybenzoesan metylu (E218)    1,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Przejrzysty, bezbarwny, jałowy roztwór wodny.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Chlorowodorek atipamezolu jest wskazany w celu znoszenia efektów działania uspakajającego oraz działania na układ krążenia po zastosowaniu alfa-2-agonistów takich jak medetomidyna i deksmedetomidyna u psów i kotów.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u:

-    zwierząt rozpłodowych,

-    zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Patrz również punkt 4.7.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Przed podaniem pokarmu lub picia zwierzęciu, należy się upewnić czy powrócił prawidłowy odruch połykania.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Po podaniu produktu, zwierzęciu należy zapewnić spokój i umieścić je w odosobnionym miejscu. Nie pozostawiać zwierząt bez opieki w okresie powrotu do świadomości.

Ze względu na dużą rozpiętość dawek należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu u innych, niż docelowe gatunków zwierząt.

Jeżeli stosowano inne środki uspokajające niż medetomidyna, należy mieć na uwadze, że ich działanie może utrzymywać się jeszcze przez jakiś czas po odwróceniu działania (deks)medetomidyny. Atipamezol nie znosi efektów działania ketaminy, która podana, jako jedyny lek u psów może wywoływać napady padaczkowe, a u kotów wywoływać skurcze. Atipamezolu nie należy podawać wcześniej niż 30-40 minut po zastosowaniu ketaminy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Ze względu na silną aktywność farmakologiczną atipamezolu, należy unikać kontaktu produktu ze skórą, z oczami i z błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu z produktem należy niezwłocznie przemyć te miejsca pod czystą, bieżącą wodą. Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy zwrócić się o pomoc lekarską. Należy zdjąć zanieczyszczone części garderoby, które mają bezpośredni kontakt ze skórą.

Podczas podawania preparatu należy zachować ostrożność i unikać połknięcia lub przypadkowej samoiniekcji. Po połknięciu lub przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U psów, w ciągu pierwszych 10 minut od podania chlorowodorku atipamezolu obserwowano przemijającą hipotensję. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić takie objawy jak: nadpobudliwość, tachykardia, ślinienie, zmiana głosu, drżenie mięśni, wymioty, przyspieszenie oddechu, niekontrolowane oddawanie moczu i kału.

W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu atipamezolu może dojść do nawrotu działania uspokajającego, bądź może nie pojawić się efekt skrócenia czasu wybudzania.

U kotów, przy stosowaniu niskich dawek w celu częściowego zniesienia działania uspokajającego medetomidyny lub deksmedetomidyny należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia hipotermii (nawet po wybudzeniu).

4.7. Stosowanie wr ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Nie stosować u suk i kotek w okresie ciąży i laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się jednoczesnego podawania atipamezolu z innymi produktami leczniczymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak np. diazepam, acepromazyna czy opioidy.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Do pojedynczego podania domięśniowego.

Chlorowodorek atipamezolu podaje się 15-60 minut po podaniu chlorowodorku medetomidyny lub deksmedetomidyny.

Psy: dawka chlorowodorku atipamezolu [w gg] jest pięciokrotnie wyższa niż dawka podanego wcześniej chlorowodorku medetomidyny lub dziesięciokrotnie wyższa niż dawka podanego wcześniej chlorowodorku deksmedetomidyny.

Ze względu na pięciokrotnie wyższe stężenie substancji czynnej (chlorowodorku atipamezolu) w tym produkcie w porównaniu do preparatów zawierających 1 mg chlorowodorku medetomidyny w I ml i dziesięciokrotnie wyższe stężenie substancji czynnej w porównaniu do preparatów zawierających 0,5 mg chlorowodorku deksmedetomidyny, wymagane jest zastosowanie takiej samej objętości każdego z preparatów.

Przykładowe dawkowanie u psów:

Dawkowanie medetomidyny 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwali

Dawkowanie preparatu Narcostop 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów

0.04 ml/kg masy ciała (mc.), tzn. 40 ug/kg mc.

0,04 ml/kg mc.,

tzn. 200 ug/kg mc.

Dawkowanie deksmedetomidyny 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwali

Dawkowanie preparatu Narcostop 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów

0,04 ml/kg masy ciała (mc.), tzn. 20 gg/kg mc.

0,04 ml/kg mc., tzn. 200 ug/kg mc.

Koty: dawka podawanego domięśniowo chlorowodorku atipamezolu [w gg] jest dwa i pól raza wyższa niż dawka podanego wcześniej chlorowodorku medetomidyny lub pięciokrotnie wyższa niż dawka podanego wcześniej chlorowodorku deksmedetomidyny. Ze względu na pięciokrotnie wyższe stężenie substancji czynnej (chlorowodorku atipamezolu) w tym produkcie w porównaniu do preparatów zawierających 1 mg chlorowodorku medetomidyny w I ml i dziesięciokrotnie wyższe stężenie substancji czynnej w porównaniu do preparatów zawierających 0,5 mg chlorowodorku deksmedetomidyny, wymagane jest zastosowanie połowy objętości preparatu w porównaniu do objętości medetomidyny lub deksmedetomidyny stosowanej uprzednio.

Przykładowe dawkowanie u kotów :

Dawkowanie medetomidyny 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Dawkowanie preparatu Narcostop 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla kotów

0,08 ml/kg masy ciała (mc.), tzn. 80 gg/kg mc.

0,04 ml/kg mc., tzn. 200 gg/kg mc.

Dawkowan i c deksmedetom idyny 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Dawkowanie preparatu Narcostop 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla kotów

0,08 ml/kg masy ciała (mc.), tzn. 40 gg/kg mc.

0,04 ml/kg mc., tzn. 200 gg/kg mc.

Czas wybudzania jest skrócony do około 5 minut. Zwierzę odzyskuje sprawność ruchową po około 10 minutach od podania produktu

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie chlorowodorku atipamezolu może skutkować przejściową tachykardią i nadmiernym pobudzeniem (nadpobudliwość ruchowa, drżenia mięśni). Jeżeli zachodzi taka konieczność, objawy te mogą być zniesione po podaniu chlorowodorku (deks)medetomidyny w dawce niższej od zazwyczaj stosowanej dawki terapeutycznej.

W razie nieumyślnego podania chlorowodorku atipamezolu zwierzęciu, któremu nie podano wcześniej chlorowodorku (deks)medetomidyny, mogą wystąpić takie objawy jak nadpobudliwość i drżenie mięśni. Objawy te mogą się utrzymywać przez okres około 15 minut.

U kotów, najlepszym sposobem na poradzenie sobie z nadmiernym pobudzeniem jest ograniczenie bodźców zewnętrznych.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Kod ATCvet:    QV03AB90

Grupa farmakoterapeutyczna:    antagoniści receptorów a-2 (antidota)

5.1    Właściwości farmakodynaniiczne

Atipamezol jest silnym i wybiórczym blokerem receptorów a-2 adrenergicznych (a2-antagonistą), który zarówno w ośrodkowym jak i obwodowym układzie nerwowym ułatwia uwalnianie jednego z neurotransmiterów - noradrenaliny. Skutkuje to pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego w wyniku pobudzenia współczulnego. Inne działania farmakodynamiczne, takie jak np. wpływ na układ krążenia, są łagodne, - ale w ciągu 10 minut od podania chlorowodorku atipamezolu można zaobserwować przejściowy spadek ciśnienia krwi.

Atipamezol, jako a2-antagonista ma zdolność znoszenia (lub hamowania) efektów działania agonistów receptorów a-2, takich jak np. medetomidyna czy deksmedetomidyna. Z tego względu atipamezol znosi efekty działania uspokajającego chlorowodorku (deks)medetomidyny u psów i kotów, co może prowadzić do przejściowego zwiększenia częstości uderzeń serca.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Chlorowodorek atipamezolu jest szybko wchłaniany z miejsca iniekcji. Najwyższe stężenie w ośrodkowym układzie nerwowym osiąga w ciągu 10-15 minut. Objętość dystrybucji (Vtj) wynosi około 1-2,5 1/kg. Półokres eliminacji (T1/2) chlorowodorku atipamezolu określany jest na około 1 godzinę. Chlorowodorek atipamezolu jest szybko i całkowicie metabolizowany. Metabolity wydalane są głównie z moczem i w małych ilościach z kałem.

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.


6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Parahydroksybenzoesan metylu (E 218)

Chlorek sodu

Kwas solny (do ustalenia pH)

Wodorotlenek sodu (do ustalenia pi l)

Woda do wstrzykiwali.

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących niezgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:    28 dni

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolka z przezroczystego szkła (typu i) zamykana bromobutylowymi korkami (typu 1). zawierająca 10 ml roztworu do wstrzykiwali.

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 10 ml.

Pudełko tekturowe z 5 fiolkami zawierającymi po 10 ml.

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi po 10 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące    unieszkodliwiania nie zużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Óudewater

Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.