Imeds.pl

Navelbine

Ulotka dla pacjenta

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Navelbine, kapsułka miękka, 20 mg Navclbine, kapsułka miękka, 30 mg Navelbme, kapsułka miękka, 40 mg

(Ymorelbinum)

Skład:

Substancja czynna:

SUBSTANCJA

CZYNNA

POSTAĆ I DAWKA

20

30

40

Winian winorelbiny

27,70 mg

41,55 mg

55,40 mg

ilość odpowiadająca wolnej winorełbinie w 1 kapsułce

20,00 mg

30,00 mg

40,00 mg

20 mg kapsułka miękka: jasnobrązowa z nadrukiem N20 30 mg kapsułka miękka: różowa z nadrukiem N30 40 mg kapsułka miękka: brązowa z nadrukiem N40

Substancje pomocnicze:

Roz t wór wypełni aj ąc y:

Etanol bezwodny, woda oczyszczona, glicerol, Macrogol 400.

Kapsułka - skład:

żelatyna, glicerol, anidisorb 85/70 (D-sorbilol i 1,4-sorbitan), barwniki 12171 i El 72, trójglicerydy o średniej długości łańcucha, PIIOSAL 53 MCT (fosfatydylocholina, glicerydy, etanol).

Dostępne opakowania:

Opakowanie stanowi blister z PCV/PVDC/AL. z folią zabezpieczającą dostęp przed dziećmi, zawierający jedną kapsułkę i umieszczony w tekturowym pudelku.

Podmiot odpowiedzialny posiadający zezwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Pierre Fabre Medicament

45, place Abel Gance, 92654 Boidogne Cedex, Francja Wytwórca:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Pierre Fabre Medicament Produclion

Aąuitaine Pbami International, Avenue dti Beam - IDRON, 64320 Bizanos, Francja

'MSTEKSTWO ZDROWIA - /tninenl    Lekowej i Fermami

O0-S55? Warszawa n|. Mk>dflwtl 15    1

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Navelbine i w jakim celu się go stosuje

2.    Zanim zastosuje się lek Navclbine

3.    Jak stosować lek Navclbine

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Przechowywanie leku Navelbine

6.    Inne informacje dotyczące leku Navclbine

1.    Co to jest lek Navcll)ine i w jakim celu się go stosu je

Lek o działaniu cytostatycznym, który zapobiega wzrostowi komórek nowotworowych.

Jest on stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów złośliwych pluć i piersi.

2.    Zanim zastosuje się lek Narclhinc

Nie należy stosować Icku Navclhiue w przypadku:

•    uczulenia (nadwrażliwości) na winorclbinę lub inne alkaloidy Vinca\

•    uczulenia na którykolwiek inny składnik leku

•    choroby układu pokarmowego zmieniającej wchłanianie (pobieranie) pokarmu z jelit,

•    wcześniejszej resekcji chirurgicznej dużej części żołądka lub jelita cienkiego,

•    ciężkiej niewydolności wątroby niezwiązanej z procesem nowotworowym,

•    ciąży,

•    karmienia piersią,

•    osób wymagających długoterminowej terapii tlenowej,

•    liczby neutrofilów mniejszej niż 1500/mm3 lub ostrej infekcji (w ciągu ostatnich dwóch tygodni),

W razie wystąpienia objawów infekcji (gorączka, dreszcze ilp.) w ciągu ostatnich 2 tygodni, należy poinformować o tym jak najszybciej lekarza.

Zachować szczególną ostrożność stosu jąc lek Navcll)inc Jeśli pacjent

-    chorował na niedokrwienną chorobę serca; Osoby z chorobami serca lub upośledzoną funkcją wątroby lub nerek powinny niezwłocznie poinformować lekarza, który odpowiednio zaadoptuje kurację.

-    pacjent stosuje jednocześnie radioterapię, jeżeli wątroba znajduje się w polu napromieniania

Nie stosować w połączeniu z żywymi lub atenuowanymi szczepionkami przeciwko odrze, śwince, różyczce, polio, gruźlicy, ospie wietrznej oraz w połączeniu z ilrakonazolem, chyba, że lekarz zleci takie właśnie zabiegi.

• osób z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, gdyż lek zawiera sorbitol.

W razie jakichkolwiek wątpliwości proszę zapytać lekarza lub farmaceutę o radę.

ministerstwo ZDKuWIa

Dspafemcnl PdityW Lekowej i Farma* 00-052 Warazawft ul. Miodowi 15

Środki ostrożności:

Leczenie może być przeprowadzone tylko pod nadzorem lekarza.

Nadzór ten obejmuje:

a)    badanie ogólne

b)    badania laboratoryjne obejmujące morfologię krwi, a także stan czynności wątroby i nerek.

W razie nieprawidłowych wyników tych badań, lekarz może zalecić dalsze badania i odłożenie leczenia do czasu uzyskania poprawy.

Jeśli wciągu kilku godzin po podaniu leku wystąpią wymioty, nigdy nie wolno brać powtórnie dawki leku, lecz należy poprosić lekarza, by poda! lek przeciwwymiotny (np. metoclopramid lub ondasentron) redukujący ww. objawy.

Ciąża i karmienie piersią

Lek ten jest przeciwwskazany w wypadku ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na prowadzenie pojazdów. Jednak jeśli pacjent źle się poczuje, nic powinien prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie innych leków

W celu uniknięcia możliwych interakcji należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to zwłaszcza leków wymienionych w punkcie o zachowaniu szczególnej ostrożności, a zwłaszcza: żywych lub atenuowanych szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce, polio, gruźlicy, ospie wietrznej oraz stosowania itrakonazolu, omcprazolu, fluoksctyny, norlluoksetyny, cisplatyny czy innych leków działających neurotoksycznic..

3. Jak stosować lek Nnvclhinc

Dawkowanie powinno być ustalane zgodnie z indywidualną wrażliwością pacjenta, jako wypadkowa skuteczności i działań niepożądanych. Dawka zależy też od wzrostu i masy ciała pacjenta.

Najczęściej lek stosuje się w dawce 60 mg/m- powtarzane co tydzień (trzy pierwsze podania), a następnie zalecane jest zwiększenie dawek Navelbine do 80 mg/ni- na tydzień.

Całkowita dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 160 mg.

Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza. Przed rozpoczęciem kuracji należy upewnić się, czy lekarz prowadzący sprawdził wyniki morfologii krwi.

Przed połknięciem leku należy upewnić się, że kapsułka nic jest uszkodzona

Kapsułkę należy połknąć w całości bez jej rozgryzania i żucia, popijając niewielką ilością wody. Wskazane jest branie kapsułki w trakcie posiłku.

Lek wyłącznie (lo użytku wewnętrznego podawany doustnie.

MINISTERSTWO ZDROWIA kps.iswmf Połftytd Ickcwej I Farmacji 00-952 Warszawa til. Miodowa 15    3

Ze względów bezpieczeństwa niezużylą kapsułkę należy zwrócić lekarzowi lub do apteki w celu jej zniszczenia zgodnie z przepisami dotyczącymi substancji cytotoksycznych.

Sposób otwarcia opakowania zobez.picczoiaccso kaps nikt; przed dziećmi:

1.    Uciąć blister wzdłuż linii.

2.    Oderwać miękką folię plastikową.

3.    Wypchnąć kapsułkę z folii aluminiowej.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki Icku Navelbinc należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie pominięcia zalecanej dawki leku Navclhinc należy skontaktować się z lekarzem, nie wolno przyjmować zdublowanej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Navelbine może wykazywać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Jeżeli działania niepożądane utrzymują się i utrudniają życie, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Niektóre działania niepożądane mogą wymagać leczenia.

Częstość występowania działań niepożądanych:

Bardzo często - obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

Często - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów)

Niezbyt często - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 100 na 1000 pacjentów Rzadko - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 1000 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko, w tym obserwowane sporadycznie - występujące u mniej niż I osoby

na 10 000.

Bardzo często występujące:

Neutropenia (odwracalna i uzależniona od dawki).

Stany zapalne związane z zahamowaniem czynności szpiku kostnego i/lub upośledzeniem czynności układu immunologicznego wywołane bakteriami, wirusami, grzybami dotyczące układu oddechowego, układu pokarmowego, dróg moczowych zwykle o łagodnym lub umiarkowanym charakterze, poddające się leczeniu.

Niedokrwistość zwykle o łagodnym lub umiarkowanym charakterze.

Trombocytopenia bardzo rzadko w stopniu poważnym.

Nudności, wymioty.

Biegunka; anoreksja.

Zapalenie jamy ustnej zwykle łagodnym lub umiarkowanym charakterze.

Zaparcia.

Zniesienie odruchów kostno-stawowych, rzadko o ciężkim przebiegu.

Łysienie (może się nasilać, gdy przedłużony jest okres leczenia) zwykle łagodne.

Zmęczenie, gorączka.

Utrata masy ciała

MINISTERSTWO ZDROWIA Dej^tsmcnt Polityki Lekowej i Farmacji    .

00-952 Warszawa    *

ul. Miodowe 1S

Przejściowe podniesienie wartości testów dotyczących czynności wątroby bez objawów klinicznych (zaobserwowano po podaniu Navclbinc w postaci koncentratu roztworu do in fuzji).

Często występujące:

Neutropenia w połączeniu z gorączką ponad 38°C.

Zapalenie przełyku, utrudnienie przełykania.

Zaburzenia neuroniotoryczne. Bóle i zawroty głowy,

Zaburzenia smaku.

Inne zaburzenia neurologiczne.

Bezsenność.

Reakcje skórne.

Ból z włączeniem bólu w obrębie guza, dreszcze.

Przyrost masy ciała

Bóle stawowe, w tym bóle szczęk, bóle mięśniowe.

Choroby wątroby.

Duszność, kaszel.

Bezmocz oraz inne choroby układu moczowo-płciowego.

Nadciśnienie, nicdociśnienie.

Zaburzenia widzenia.

Niezbyt często występujące:

Posocznice o ostrym przebiegu wraz z niewydolnością jelitową i inne posocznice (po podaniu Navelbine w postaci koncentratu roztworu do infuzji).

Porażenna niedrożność jelita (jeden przypadek śmiertelny). U jednego pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego.

Drgawki, niedokrwienie mózgu.

W postrcjestracyjnych badaniach klinicznych wystąpiła ostra postać niedoboru sodu we krwi. U jednego pacjenta wystąpiła hiperglikemia.

Duszności i skurcz oskrzeli (u pacjentów leczonych Navclbinc w postaci koncentratu roztworu do infuzji - w takim samym stopniu jak w przypadku innych alkaloidów Vinca). Niewydolność serca i arytmia.

Zatorowość płucna (jeden przypadek śmiertelny).

Krwotok płucny (jeden przypadek śmiertelny).

Obserwowano uderzenia krwi do głowy i marznięcie nóg i rąk (po zastosowaniu Navelbine w postaci koncentratu roztworu do infuzji).

Rzadko występujące:

Zapalenie trzustki (po podaniu Navelbiny w postaci koncentratu roztworu do infuzji).

Ogólne reakcje skórne (doniesienie po zastosowaniu Navelbine w postaci koncentratu roztworu do infuzji).

Niedokrwienna choroba serca (dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego po podaniu Navelbine w postaci koncentratu roztworu do infuzji).

Śródmiąższowa choroba płuc (zwłaszcza po podaniu Navclbine w postaci koncentratu roztworu do infuzji w kombinacji z mitomycyną).

Ostre systemowe reakcje alergiczne (po użyciu Navelbine w postaci koncentratu roztworu do infuzji), takie jak anafilaksja czy szok analllaktyczny.

Poważne niedociśnicnie, zapaść (po zastosowaniu Navclbinc w postaci koncentratu roztworu do infuzji).

UJNI.STERSTWO ZDROWIA 3gpErlam2fil Polityki Lcfcowej i Fsimacji 00-952 Warszawa ut. Miodowo 15    5

Bardzo rzadko występujące:

Posocznica o skomplikowanym przebiegu czasami ze skutkiem śmiertelnym (po podaniu Navclbine w postaci koncentratu roztworu do infuzji).

U jednego pacjenta wystąpił częściowo odwracalny bezwład 3 stopnia.

5. Przechowywanie leku Narelbine

Lek przechowywać w temperaturze 2°C do 8°C (w lodówce) w oryginalnym opakowaniu. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

Dodatkowych informacji udziela przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Pierre Fabre Medicament Polska sp. z o.o.

ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa

Data zatwierdzenia ulotki

ijpatimcnt Petity*    i Fennatf

00-t)52 Warszawa

2008 -0B-- j 3


"1 Mlnrfow* 15

6