Imeds.pl

Navirel 10 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Navirel, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Winorelbina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Navirel i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Navirel

3.    Jak stosować Navirel

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Navirel

6.    Zawartość opakowania i inne    informacje

1.    Co to jest Navirel i w jakim    celu    się    go stosuje

Navirel ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Substancja czynna leku — winorelbina — należy do grupy leków określanych mianem cytostatyków. Leki te wpływają na wzrost komórek nowotworowych.

Navirel jest przeznaczony do stosowania w leczeniu nowotworów złośliwych, a konkretnie niedrobnokomórkowego raka płuca i raka piersi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Navirel

Leku nie stosować leku Navirel:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na winorelbinę lub którykolwiek podobny lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych należący do grupy tzw. alkaloidów barwinka;

•    jeśli u pacjenta stwierdza się małą liczbę krwinek białych określonego podtypu lub obecność bądź niedawne przebycie (w ciągu ostatnich 2 tygodni) ciężkiego zakażenia;

•    jeśli u pacjenta stwierdza się małą liczbę płytek krwi;

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, niezwiązana z nowotworem złośliwym leczonym winorelbiną;

•    jeśli pacjent otrzymuje szczepionkę przeciwko żółtej gorączce;

•    jeśli pacjentka jest w ciąży;

•    jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Navirel należy omówić tę kwestię z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli pacjent:

•    był oddawany radioterapii, podczas której pole napromieniowywania obejmowało wątrobę;

•    cierpi na ciężką chorobę wątroby niezwiązaną z nowotworem złośliwym, który ma być leczony winorelbiną;

•    otrzymuje pewne rodzaje szczepionek (szczepionki żywe atenuowane);

•    jednocześnie przyjmuje lek przeciwpadaczkowy o nazwie fenytoina lub lek przeciwgrzybiczy o nazwie itrakonazol;

•    cierpi na ciężką chorobę wątroby mającą związek z występującym u niego nowotworem;

•    kiedykolwiek przebył zawał serca lub skarżył się na ból w klatce piersiowej;

•    ma objawy zakażenia (np. gorączkę, dreszcze); w tym przypadku należy powiadomić lekarza natychmiast, tak aby mógł on wykonać wszelkie niezbędne badania diagnostyczne;

•    jest Japończykiem, gdyż jest on wówczas narażony na zwiększone ryzyko rozwoju chorób tkanki łącznej płuc.

Należy bezwzględnie unikać kontaktu leku z oczami. Istnieje bowiem ryzyko bardzo nasilonego podrażnienia, a nawet owrzodzenia rogówki. Jeśli dojdzie do kontaktu leku z oczami, należy je natychmiast przepłukać dużą ilością roztworu soli fizjologicznej.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego leku u dzieci i z tego powodu podawanie nie jest zalecane.

Navirel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

•    leki zmniejszające krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe);

•    leki na padaczkę, takie jak fenytoina, fenobarbital i karbamazepina;

•    leki przeciwbakteryjne, takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, erytromycyna;

•    leki przeciwwirusowe, takie j ak rytonawir;

•    leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol i ketokonazol;

•    lek przeciwnowotworowy o nazwie mitomycyna C;

•    leki upośledzające układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna i takrolimus;

•    leki na choroby serca, takie jak werapamil i chinidyna;

•    produkt ziołowy zawierający ziele dziurawca.

W okresie przyjmowania leku Navirel nie zaleca się przyjmowania szczepionek żywych atenuowanych (np. szczepionki na odrę, szczepionki na świnkę, szczepionki na różyczkę), gdyż mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu odczynu poszczepiennego. Pacjentowi nie wolno podawać szczepionek na żółtą gorączkę w okresie leczenia lekiem Navirel.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie wolno podawać leku Navirel kobietom w ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno podawać leku Navirel kobietom karmiącym piersią. Jeśli podawanie tego leku jest konieczne, pacjentka musi przerwać karmienie piersią.

W okresie przyjmowania tego leku, a także przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu jego przyjmowania pacjentka powinna stosować antykoncepcję.

Mężczyźni powinni pilnować, żeby nie spowodować ciąży u swojej partnerki w okresie przyjmowania tego leku oraz w okresie maksymalnie sześciu miesięcy po zakończeniu jego przyjmowania.

Przed leczeniem należy zasięgnąć porady w sprawie pobrania nasienia do przechowania z uwagi na możliwą nieodwracalną bezpłodność wskutek leczenia winorelbiną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu winorelbiny mogą pojawić się u pacjenta działania niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent poczuje się źle, nie powinien wykonywać czynności wymagających skupienia uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Navirel

Navirel może być przygotowywany do stosowania i podawany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny specjalizujący się w onkologii.

Przed każdorazowym podaniem leku będzie pobierana próbka krwi do analizy, aby sprawdzić, czy pacjent ma odpowiednią liczbę krwinek, aby móc otrzymać Navirel. Jeśli wyniki badań krwi nie będą zadowalające, podanie leku może zostać odroczone, a pacjent może zostać poddany dalszym badaniom do chwili unormowania się wspomnianych wyników.

Winorelbina zwykle podawana jest raz w tygodniu. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych to 25-30 mg/m2. Należy zawsze stosować się do poleceń otrzymanych od lekarza.

Navirel należy zawsze podawać dożylnie. Podawanie dooponowe jest przeciwwskazane.

Navirel może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym trwającym od 6 do 10 minut lub w krótkim wlewie dożylnym trwającym od 20 do 30 minut.

Po zakończeniu podawania żyła musi zostać przepłukana roztworem soli fizjologicznej, aby lek dobrze się rozprzestrzenił w organizmie pacjenta.

Modyfikowanie dawkowania

•    Jeśli u pacjenta stwierdza się znaczną niewydolność wątroby, lekarz może zmienić podawaną dawkę leku. Należy zastosować się do poleceń otrzymanych od lekarza.

•    U pacjentów cierpiących na niewydolność nerek nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. Należy zastosować się do poleceń otrzymanych od lekarza.

Zastosowanie większej niż opisana w ulotce dawki leku Navirel

Lekarz dopilnuje, aby pacjentowi została podana dawka leku odpowiednia dla schorzenia, na które pacjent cierpi. Jeśli jednak pacjent będzie miał jakiekolwiek wątpliwości bądź jeśli pojawią się u niego objawy potencjalnego przedawkowania, takie jak gorączka, objawy zakażenia lub zaparcia, powinien wówczas skontaktować się z lekarzem, placówką pomocy doraźnej lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjenta.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować z częstotliwością większą niż 1 na 10 osób)


Zahamowanie czynności szpiku kostnego ze zmniejszeniem się liczby krwinek czerwonych (erytrocytów), co może objawiać się bladością skóry i powodować osłabienie lub duszność oraz ze zmniejszeniem się liczby pewnego określonego podtypu krwinek białych (neutrofile), które cofa się w ciągu 5 do 7 dni.

Niemożność wypróżnienia się (zaparcie), wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku.

Po długotrwałej chemioterapii opisywano przypadki zaniku pewnych


określonych reakcji odruchowych (tzw. głębokich odruchów ścięgnistych) i osłabienia siły mięśniowej w kończynach dolnych.

•    Opisywano przypadki niedającego objawów klinicznych przemijającego zwiększenia się wartości pewnych parametrów w badaniach krwi służących ocenie wydolności wątroby.

•    Wypadanie włosów (łysienie), które zwykle jest mało nasilone.

•    Reakcj e niepożądane w miej scu wstrzyknięcia leku, takie j ak zaczerwienienie skóry (rumień), piekący ból, zmiany zabarwienia żyły oraz miejscowe zapalenie żyły.

•    Osłabienie (astenia), zmęczenie, gorączka, dolegliwości bólowe w różnych lokalizacjach, w tym ból w klatce piersiowej i ból

w miejscu guza nowotworowego.

Częste działania niepożądane (mogą występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 osób)

•    Zmniejszenie się liczby płytek krwi (trombocytów) we krwi, czyli krwinek, które pomagają w tamowaniu krwawień; objaw ten rzadko bywa mocno nasilony.

•    Zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w różnych częściach ciała, takich jak układ oddechowy, moczowy lub pokarmowy, o nasileniu od małego do umiarkowanego, które zwykle cofają się w przypadku zastosowania odpowiedniego leczenia.

•    Duszność lub reakcje skórne wskutek reakcji nadwrażliwości na winorelbinę.

•    Wodniste stolce (biegunka), zwykle o małym lub umiarkowanym nasileniu.

•    Bóle mięśniowe, bóle stawowe, ból szczęki.

•    Zwiększenie stężenia substancji chemicznej we krwi, która odzwierciedla czynność nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 100 osób)

•    Ciężkie zakażenie krwi prowadzące do niewydolności narządowej (ciężka sepsa).

•    Zakażenie krwi (sepsa).

•    Duszność spowodowana skurczem oskrzeli.

•    Zaburzenia nerwów obwodowych objawiające się uczuciem mrowienia lub kłucia i wzmożonym lub osłabionym napięciem mięśni (parestezje).

•    Obniżone ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze).

•    Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze).

•    Uderzenie gorąca połączone z nagłym zaczerwienieniem skóry twarzy i szyi.

•    Zimne ręce i stopy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 1 000 osób)

•    Duży spadek poziomu sodu we krwi (hiponatremia) mogący powodować zmęczenie i dezorientację, drobne drżenia mięśni, drgawki lub śpiączkę.

•    Zapalenie trzustki (narządu odpowiedzialnego za regulację poziomu glukozy we krwi) objawiające się silnym bólem brzucha promieniującym do pleców.

•    Zanik czynności jelita (niedrożność porażenna jelit).

•    Choroby serca, takie jak dławica piersiowa (objawiająca się silnym bólem w klatce piersiowej), zawał serca (zawał mięśnia sercowego), przemijające zmiany w EKG, w tym zmiany w biciu serca.

•    Problemy z oddychaniem spowodowane chorobą tkanki łącznej płuc (śródmiąższowym zapaleniem płuc).

•    Duży spadek ciśnienia tętniczego (niedociśnienie tętnicze).

•    Omdlenie (zapaść).

•    Uogólnione reakcje skórne.

•    Nasilone choroby skóry w miejscu wstrzyknięcia leku, takie jak martwica tkanek (martwica w miejscu wstrzyknięcia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występ ować z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 000 osób)

•    Zakażenie krwi z powikłaniami (powikłana sepsa) i zakażenie krwi prowadzące do śmierci (sepsa zakończona zgonem).

•    Zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszona akcja serca (częstoskurcz, czyli tachykardia), odczuwalne bicie serca (kołatanie serca) oraz nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca, czyli arytmia).

•    Upośledzona czynność układu oddechowego (niewydolność oddechowa).

•    Zespół Guillaina-Barre (jego objawy to np. osłabienie lub porażenie nóg i rąk, problemy z oddychaniem i ciśnieniem krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    Zmniejszenie się pewnego określonego podtypu krwinek białych (gorączka neutropeniczna).

•    Znaczne zmniejszenie się liczby wszystkich krwinek (pancytopenia), które może objawiać się zmęczeniem, zwiększoną skłonnością do siniaczenia, zwiększonym ryzykiem zakażeń.

•    Uogólnione zakażenie z gorączką i bardzo obniżoną liczbą pewnych określonych krwinek (sepsa neutropeniczna) mogące prowadzić do śmierci.

•    Uogólnione reakcje nadwrażliwości / reakcje alergiczne mogące objawiać się obrzękiem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), nagła zagrażające życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna, czyli wstrząs anafilaktyczny), reakcja przypominająca reakcję alergiczną (reakcja anafilaktoidalna).

•    Zespół SIADH (którego objawy obejmują m.in. przyrost masy ciała, nudności, kurcze mięśni).

•    Utrata/brak apetytu (jadłowstręt).

•    Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, której objawy obejmują m.in. uczucie drętwienia, mrowienia, palenia lub swędzenie, zaczerwienienie skóry, obrzęk, dyskomfort, bolesność, wysypkę.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, pacjent powinien natychmiast omówić z lekarzem dalsze postępowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio (patrz szczegóły poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Ul. Ząbkowska 41

PL-03 736 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: adr@urpl.gov.pl

5. Jak przechowywać Navirel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2 - 8 °C). Fiolkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Navirel

Substancją czynną leku jest winorelbina (w postaci winianu), w stężeniu 10 mg/ml.

Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Navirel i co zawiera opakowanie

Navirel 10 mg/ml ma postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu znajdującego się w szklanej fiolce.

Każda fiolka o objętości 1 ml zawiera łącznie 10 mg winorelbiny (w postaci winianu).

Każda fiolka o objętości 5 ml zawiera łącznie 50 mg winorelbiny (w postaci winianu).

Wielkości opakowań: 1 ml lub 5 ml koncentratu w opakowaniach po 1 fiolce lub po 10 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy    Navirel    10    mg/ml koncentrat pro infuzni roztok

Dania    Navirel    10    mg/ml koncentrat til infusionsv$ske, opl0sning

Finlandia    Navirel    10    mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Holandia    Navirel    10    mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Niemcy    Navirel    10    mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Norwegia    Navirel    10    mg/ml konsentrat til infusjonsv$ske

Polska    Navirel

Portugalia    Vinorelbina Navirel 10 mg/ml concentrado para soluęao para perfusao

Słowacja    Navirel    10    mg/ml infuzny koncentrat

Szwecja    Navirel    10    mg/ml koncentrat till infusionsvatska, losning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.05.2014.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jak stosować Navirel

Winorelbinę powinien przygotowywać do stosowania i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolony personel. Konieczne jest stosowanie gogli ochronnych, jednorazowych rękawiczek, maski na twarz i jednorazowego ubioru. W przypadku rozlania produktu lub jego wycieknięcia należy go zetrzeć.

Należy bezwzględnie unikać kontaktu produktu z oczami. Jeśli dojdzie do kontaktu roztworu z oczami, należy je natychmiast przepłukać dużą ilością roztworu soli fizjologicznej.

Po przygotowaniu do stosowania wszystkie powierzchnie, które miały kontakt z produktem, należy dokładnie wyczyścić, a ręce i twarz umyć.

Nie stwierdzono niezgodności między zawartością i opakowaniem produktu leczniczego Navirel,

10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji a butelkami ze szkła obojętnego, workami wykonanymi z polichlorku winylu, workami wykonanymi z winylooctanu ani zestawami infuzyjnymi obejmującymi linie wykonane z polichlorku winylu.

Winorelbinę można podawać w powolnym wstrzyknięciu (trwającym 6 - 10 minut) po rozcieńczeniu w 20 - 50 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) przeznaczonego do wstrzykiwań lub roztworu glukozy o stężeniu 5% (w/v) przeznaczonego do wstrzykiwań albo w krótkim wlewie (trwającym 20 - 30 minut) po rozcieńczeniu w 125 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) przeznaczonego do wstrzykiwań lub roztworu glukozy o stężeniu 5% (w/v) przeznaczonego do wstrzykiwań. Zawsze po zakończeniu podawania winorelbiny należy podać co najmniej 250 ml roztworu soli fizjologicznej we wlewie w celu przepłukania żyły.

Jak przechowywać Navirel

Roztwór po rekonstytucji: 24 godziny w przypadku przechowywania w temperaturze 25 °C lub w lodówce (w temperaturze 2 - 8 °C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast po otwarciu, wówczas na użytkowniku ciąży odpowiedzialność za przestrzeganie stosownego okresu i stosownych warunków przechowywania przed podaniem produktu, przy czym okres ten nie powinien przekraczać 24 godzin przy temperaturze przechowywania wynoszącej 2 - 8 °C, chyba że otwarcie i rozcieńczenie wykonywane były w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować, jeśli koncentrat nie jest przezroczystym, bezbarwnym do bladożółtego roztworem niezawierającym widzialnych gołym okiem cząstek stałych.

pal (PL) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

National version: 05/2014