Imeds.pl

Neatin 8 Mg/Dawkę Odmierzoną

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Neatin 8 mg/roztwór doustny z pompką dozującą

(Betahistini dichydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Neatin i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed przyjęciem    leku Neatin

3.    Jak przyjmować lek Neatin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Neatin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Neatin i w jakim celu się go stosuje

Lek Neatin zawiera substancję czynną o nazwie dichlorowodorek betahistyny. Betahistyna jest substancją podobną strukturalnie do histaminy zwalczającą zawroty głowy pochodzenia błędnikowego poprzez wpływ na poprawę krążenia krwi w uchu wewnętrznym. Lek Neatin jest skuteczny w leczeniu zawrotów głowy (vertigo) spowodowanych przez zaburzenia przepływu krwi w uchu wewnętrznym.

Lek Neatin jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów choroby Meniere’a, do których należą:

•    zawroty głowy (vertigo) z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami,

•    dzwonienie w uszach (szumy uszne),

•    upośledzenie słuchu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Neatin Kiedy nie przyjmować leku Neatin

-    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    W czasie ciąży i karmienia piersią.

-    Jeśli pacjent choruje na raka nadnerczy zwanego guzem chromochłonnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neatin należy zwrócić się do lekarza:

-    jeśli pacjent choruje lub wcześniej chorował na wrzody żołądka,

-    jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową (chorobę płuc, której towarzyszy duszność),

-    jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka skórna lub katar sienny,

-    jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi,

- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwalergiczne (antyhistaminowe), przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (inhibitory oksydazy monoaminowej) w czasie stosowania leku Neatin (patrz również „Inne leki i Neatin”).

Lek Neatin może wywoływać reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), które mogą występować z opóźnieniem.

Jeśli lek Neatin roztwór doustny zostanie przypadkowo przyjęty drogą inhalacji zamiast drogą doustną, może wystąpić świszczący kaszel (skurcz oskrzeli) i spadek ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia:

Nie zaleca się stosowania leku Neatin u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu leku w tych grupach wiekowych.

Stosowanie leku Neatin z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Neatin razem z lekami przeciwalergicznymi, takimi jak leki antyhistaminowe (zwłaszcza będące antagonistami Hi), ponieważ może to powodować zmniejszenie skuteczności obu leków.

Nie należy przyjmować leku Neatin razem z inhibitorami oksydazy monoaminowej — lekami takimi, jak selegilina stosowana w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one zwiększać ekspozycję na lek Neatin.

Stosowanie leku Neatin z jedzeniem i piciem:Zaleca się przyjmowanie leku Neatin podczas posiłku lub po posiłku, aby uniknąć dolegliwości żołądkowych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Neatin w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu betahistyny u kobiet ciąży lub karmiących piersią.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Choroba pacjenta może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponadto lek Neatin zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu) i przyjmowanie tego leku może powodować spowolnienie reakcji. Dlatego w czasie leczenia należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Neatin

Lek Neatin zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg w pojedynczej dawce (patrz punkt 2 powyżej — Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn).

3. Jak przyjmować lek Neatin

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych

Trzy razy na dobę po 1-2 porcje leku uzyskane przez naciśnięcie pompki dozującej, w 1 szklance wody (co najmniej 100 ml).

Odpowiada to trzem dawkom na dobę po 8-16 mg dichlorowodorku betahistyny. Jedno naciśnięcie pompki odpowiada 0,8 ml roztworu.

Dawka dobowa nie powinna być większa niż dawka uzyskana przez sześć naciśnięć pompki dozującej, czyli 48 mg dichlorowodorku betahistyny.

Droga/sposób podania

-    Lek Neatin stosuje się doustnie.

-    Przed pierwszym zastosowaniem należy odkręcić nakrętkę i zastąpić ją dołączoną pompką dozującą.

-    Przed przyjęciem lek Neatin należy rozpuścić w szklance wody (co najmniej 100 ml).

-    Wypić podczas posiłku lub po nim.

Czas trwania leczenia

Aby uzyskać zadowalający efekt, leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Nie zaleca się stosowania leku Neatin u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu leku w tych grupach wiekowych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neatin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Neatin mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: ból głowy, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca (tachykardia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), skurcz w drogach oddechowych i duszności (skurcz oskrzeli), nagromadzenie płynu w tkankach (obrzęki).

Po przyjęciu bardzo dużych dawek mogą wystąpić konwulsje.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem! Pominięcie przyjęcia leku Neatin

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę, zgodnie ze schematem dawkowania.

Zaprzestanie stosowania leku Neatin

Nie należy przerywać ani zaprzestawać terapii lekiem Neatin bez konsultacji z lekarzem!

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Neatin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 osób) w czasie przyjmowania leku Neatin:

-    nudności i niestrawność (dyspepsja),

-    ból głowy.

W większości przypadków dolegliwościom żołądkowym można zapobiegać, przyjmując lek Neatin podczas posiłku lub po posiłku. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zaczną się pojawiać takie działania niepożądane. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki. Pomoże to zmniejszyć prawdopodobieństwo, że objawy będą się utrzymywać lub nasilać.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-    Zaburzenia układu nerwowego: ospałość, uczucie ciśnienia w głowie.

-    Zaburzenia serca: kołatanie serca, uczucie ściskania w klatce piersiowej.

Zaburzenia żołądka i jelit: torsje, zgaga, wymioty, dolegliwości żołądkowe i ból żołądka, wzdęcia, biegunka.

Zaburzenia skóry: reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), takie jak obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego, alergiczny, bolesny obrzęk skóry i błony śluzowej obejmujący głównie okolice twarzy), wysypka, swędzenie lub pokrzywka.

Zaburzenia układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, które mogą powodować spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, nudności oraz trudności w oddychaniu (anafilaksja lub wstrząs anafilaktyczny).

Zaburzenia ogólne: uczucie gorąca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

ul. Ząbkowska 41 03 -736 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Neatin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie przechowywać w lodówce lub zamrażarce.

120 ml: użyć w ciągu 2 miesięcy od pierwszego otwarcia.

60 ml: użyć w ciągu 1 miesiąca od pierwszego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Neatin

Substancją czynną leku jest dichlorowodorek betahistyny.

1 naciśnięcie pompki dozującej uwalnia 0,8 ml roztworu zawierającego 8 mg dichlorowodorku betahistyny.

Pozostałymi składnikami leku są: sacharynian sodu, glicerol, etanol (96% obj.), benzoesan sodu (E 211), kwas chlorowodorowy (3,5% w/w) jako bufor i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Neatin i co zawiera opakowanie

Produkt leczniczy ma postać roztworu doustnego z dołączoną pompką dozującą; roztwór jest przezroczysty.

Pojemnik:

Butelka w kolorze bursztynowym (III klasa odporności hydrolitycznej) z nakrętką uniemożliwiającą odkręcenie przez dziecko i pompką dozującą (plastikową).

Wielkość opakowania:

60 ml i 120 ml

Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1566/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska

Wytwórca:

Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l.

Via Monterosso 273,

21042 Caronno Pertusella,

Włochy

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Austria, Republika Czeska: Bestin

Niemcy, Rumunia, Republika Słowacka, Słowenia: Acuver

Polska: Neatin

Portugalia: Marac

Włochy: Marak

Bułgaria: AKyBep

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

11.01.2014