Imeds.pl

Nebido 1000 Mg/4 Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Nebido 1000 mg/4 ml, roztwór do wstrzykiwań Testosteroni undecanoas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Nebido i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebido

3.    Jak stosować lek Nebido

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Nebido

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK NEBIDO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Nebido zawiera, jako substancję czynną testosteron, męski hormon. Lek Nebido wstrzykuje się do mięśnia, gdzie następnie może zostać zmagazynowany i stopniowo uwalniany przez określony czas.

Lek Nebido stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu w organizmie (hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi i oraz wymienione poniżej objawy:

•    impotencja,

•    niepłodność,

•    obniżony popęd seksualny,

•    zmęczenie,

•    nastroje depresyjne,

•    utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEBIDO

Kiedy nie stosować leku Nebido

- _Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na testosteron undecylanu lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Nebido

-    Jeśli u pacjenta występuje bądź występował w przeszłości:

-    rak zależny od androgenów lub podejrzenie raka gruczołu krokowego lub raka gruczołu sutkowego

-    nowotwór wątroby

Lek Nebido nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Lek Nebido nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie ma danych dotyczących stosowania leku u mężczyzn w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nebido

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub występowały:

•    padaczka;

•    zaburzenia pracy serca, nerek lub    wątroby;

•    migrena;

•    okresowe przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech), gdyż mogą się nasilać;

•    rak, dlatego potrzebne może być regularne badanie stężenia wapnia we krwi;

•    problemy z krzepnięciem krwi.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku Nebido może wywołać poważne komplikacje, które będą objawiać się zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nie ma potrzeby zmieniania dawkowania u osób powyżej 65 lat. (patrz punkt Badanie lekarskie/Obserwacja)

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Lek Nebido nie może być przepisany, jeśli u pacjenta występuje lub występował nowotwór wątroby (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Nebido)

Lek Nebido nie jest odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do wzmocnienia sprawności fizycznej.

Lek Nebido może dawać dodatnie wyniki w testach antydopingowych.

Badanie lekarskie/Obserwacja

Męskie hormony mogą przyspieszać rozwój raka gruczołu krokowego oraz powodować powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Przed podaniem leku Nebido lekarz zbada pacjenta, aby upewnić się, że nie występuje rak gruczołu krokowego.

Lekarz będzie regularnie badał gruczoł krokowy i piersi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, a także kierował na badania krwi.

W wyniku stosowania substancji hormonalnych takich jak związki androgenów zaobserwowano przypadki łagodnych (nienowotworowe) i złośliwych (nowotworowych) guzów wątroby

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz może zdecydować o zmianie dawek jeśli stosuje się następujące leki:

•    hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub kortykosteroidy (stosowane w różnych chorobach, takich jak: reumatyzm, zapalenie stawów, alergia i astma): lek Nebido może zwiększać ryzyko zatrzymywania wody w organizmie, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową pracą serca i wątroby;

•    tabletki „rozrzedzające krew” (leki przeciwzakrzepowe).

U chorych na cukrzycę może być konieczna zmiana dawek insuliny.

Lek Nebido może także wpływać na wyniki pewnych badań laboratoryjnych (np. oceniających czynność tarczycy). Należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leku Nebido.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Nebido nie jest przeznaczony dla kobiet i nie wolno go stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Testosteronowa terapia zastępcza odwracalnie hamuje spermatogenezę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nebido nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK NEBIDO

Lekarz zleci wstrzyknięcie leku Nebido (1 ampułkę / fiolkę) bardzo powoli do mięśnia. Zastrzyk będzie powtarzany co 10 do 14 tygodni. Wystarcza to, żeby utrzymać stężenie testosteronu na odpowiednim poziomie, bez efektu gromadzenia się hormonu we krwi.

Lek Nebido przenaczony tylko do wstrzyknięcia domięśniowego. Osoba wykonująca zastrzyk będzie uważać, żeby nie podać leku do naczynia krwionośnego; patrz punkt Wskazówki dotyczące przygotowania/otwierania ampułki OPC (One-Point-Cut).

Rozpoczęcie leczenia

Lekarz oceni stężenie testosteronu we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz we wczesnej jego fazie. Lekarz może zlecić wykonanie następnego wstrzyknięcia już po 6 tygodniach, żeby szybko osiągnąć odpowiednie stężenie testosteronu. Będzie to zależało od objawów występujących u pacjenta oraz od stężeń testosteronu.

Utrzymanie stężenia leku Nebido podczas leczenia

Odstępy między wstrzyknięciami powinny się mieścić w zalecanym okresie od 10 do 14 tygodni. Lekarz będzie regularnie, pod koniec okresu przerwy między wstrzyknięciami sprawdzać stężenie testosteronu we krwi, aby mieć pewność, że jest prawidłowe. Jeśli stężenie będzie za niskie, lekarz może zadecydować o częstszym podawaniu leku. Jeśli stężenie będzie zbyt wysokie, lekarz może zadecydować o rzadszym podawaniu leku. Trzeba pamiętać, aby zgłaszać się na każde wstrzyknięcie leku. W przeciwnym razie nie będzie można utrzymać optymalnego stężenia, testosteronu.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Nebido jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nebido

Objawami zastosowania większej dawki leku Nebido może być:

•    drażliwość,

•    nerwowość,

•    zwiększenie    masy ciała,

•    przedłużone    lub częste erekcje.

Jeśli wystąpią którekolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zdecyduje o rzadszym podawaniu wstrzyknięć lub przerwie leczenie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Nebido może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

   zwiększona liczba komórek krwi;

•    zwiększenie masy ciała;

•    uderzenia gorąca;

•    trądzik;

•    powiększenie gruczołu krokowego i związane z tym problemy;

• różne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, zasinienie lub podrażnienie).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób):

•    reakcje alergiczne;

wzmożony apetyt, zmiany w badaniach krwi (np. zwiększenie stężenia cukru lub tłuszczów we krwi);

•    depresja, zaburzenia emocjonalne, bezsenność, niepokój, agresja lub drażliwość;

•    ból głowy, migrena lub drżenie;

•    zaburzenia sercowo-naczyniowe, wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zawroty głowy;

•    zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, kaszel, duszność, chrapanie lub problemy z głosem;

•    biegunka, nudności;

•    zmiany w wynikach testów oceniających czynność wątroby;

• łysienie lub różne reakcje skórne (np. swędzenie, zaczerwienienie lub suchość skóry);

• ból stawów, ból kończyn, problemy mięśniowe (np. skurcz, ból lub sztywność) lub zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi;

•    zaburzenia dróg moczowych (np. zmniejszony wypływ moczu, zatrzymanie moczu, konieczność oddawania moczu w nocy);

• zaburzenia gruczołu krokowego (np. śródnabłonkowy rozrost gruczołu krokowego stwardnienie lub zapalenie gruczołu krokowego), zmiany popędu płciowego, ból jąder, ból, stwardnienie lub powiększenie piersi lub zwiększenie stężenia męskich i żeńskich hormonów płciowych;

•    zmęczenie, ogólne osłabienie, nadmierna potliwość lub poty nocne.

Olejowy roztwór leku Nebido może dotrzeć do płuc (mikrozator tętnicy płucnej wywołany roztworem olejowym), co rzadko może powodować wystąpienie takich objawów jak: kaszel, duszność, uczucie ogólnego złego stanu zdrowia, nadmierna potliwość, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, uczucie mrowienia, omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i są odwracalne.

Po podaniu produktu Nebido obserwowano reakcje anafilaktyczne.

Podczas stosowania innych leków zawierających testosteron, poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi, odnotowano również: nerwowość, wrogość, okresowe przerwy w oddychaniu podczas snu, różne reakcje skórne, w tym łupież i tłustą skórę, częstsze erekcje oraz bardzo rzadko zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

Stosowanie dużych dawek testosteronu często prowadzi do zahamowania bądź zmniejszenia wytwarzania spermy w organizmie. Objawy te ustępują po zakończeniu leczenia. Testosteronowa terapia zastępcza w leczeniu upośledzonej czynności hormonalnej jader (hipogonadyzm) może rzadko powodować długotrwałe, bolesne erekcje (priapizm). Duże dawki lub podawanie testosteronu przez długi czas sporadycznie prowadzi do zatrzymania wody w organizmie oraz wystąpienia obrzęków (opuchnięcie spowodowane zatrzymaniem wody).

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEBIDO

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować leku Nebido po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Nebido

•    Substancją czynną leku jest testosteron undecylanu 250 mg/ml (co odpowiada 157,9 mg czystego testosteronu). Jedna ampułka / fiolka zawiera 1000 mg testosteronu undecylanu.

•    Ponadto lek zawiera: benzoesan benzylu i rafinowany olej rycynowy

Jak wygląda lek Nebido i co zawiera opakowanie

Nebido jest przejrzystym, żółtawym roztworem olejowym.

Opakowanie zawiera:

1 ampułkę ze szkła brązowego / fiolkę ze szkła brązowego z 4 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Bayer Pharma AG Mullerstr. 178 D-13353 Berlin Niemcy

Wytwórca Bayer Pharma AG Mullerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

•    Cypr, Republika Czech, Grecja, Dania, Estonia, Łotwa, Luksembourg, Malta, Polska oraz Portugalia: Nebido

•    Austria: Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslosung

•    Belgia: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie

•    Finlandia: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos

•    Francja: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable

•    Niemcy: Nebido 1000 mg Injektionslosung

•    Węgry: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció

•    Islandia: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn

•    Włochy: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile

•    Litwa: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas

•    Holandia: Nebido 1000 mg/4 ml

•    Norwegia: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsv*ske, opplasning

•    Słowacja: Nebido 1000 mg/4 ml injekcny roztok

•    Słowenia: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje

•    Hiszpania: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE

•    Szwecja: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvatska, losning

•    Wielka Brytania oraz Irlandia: Nebido 1000mg/4ml, solution for injection

Data zatwierdzenia ulotki: 14.11.2012r.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Roztwór do domięśniowych wstrzykiwań przed użyciem należy skontrolować wzrokowo; można stosować tylko roztwory nie zawierające substancji stałych.

Zawartość ampułki / fiolki należy wstrzyknąć domięśniowo bezpośrednio po otwarciu.

Lek Nebido jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku; wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucić.

Sposób podania:

Należy zachować szczególną ostrożność aby uniknąć wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.

Jak wszystkie roztwory olejowe, lek Nebido należy wstrzykiwać domięśniowo i bardzo powoli. Mikrozatory tętnicy płucnej wywołane roztworem olejowym mogą rzadko prowadzić do wystąpienia takich objawów jak: kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje, omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i mają charakter odwracalny. Leczenie jest zazwyczaj wspomagające, np. przez dodatkowe podanie tlenu.

Ostrzeżenia:

U pacjentów leczonych testosteronem należy starannie i regularnie wykonywać badania gruczołu krokowego i sutków zgodnie z zalecanym sposobem postępowania (badanie per rectum, oznaczanie PSA). Należy je przeprowadzać przynajmniej raz w roku, a u pacjentów w wieku podeszłym i obciążonych zwiększonym ryzykiem (czynniki kliniczne i rodzinne), dwa razy w roku.

Oprócz laboratoryjnych oznaczeń stężeń testosteronu, u pacjentów leczonych długoterminowo androgenami, należy okresowo kontrolować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę, hematokryt i testy czynnościowe wątroby.

Wskazówki dotyczące przygotowania/otwierania ampułki OPC (One-Point-Cut):

Na szyjce ampułki znajduje się kolorowy punkt, który znajduje się poniżej nacięcia w miejscu otwarcia ampułki. Przed otwarciem należy upewnić się, że roztwór z górnej części ampułki spłynął do dolnej części. Do otwarcia ampułki należy użyć obu rąk przytrzymując jedną ręką dolną część ampułki natomiast drugą ręką należy odłamać górną część ampułki w przeciwnym kierunku od kolorowego punktu.

7